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1、医疗器械监视治理条例（修订草案）（公开征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监视治理，保障医疗器械的平安、有效，维护公众身体健康和生命平安，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、消费、运营、使用、监视治理的单位或者个人，应当恪守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在到达以下预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理构造或者生理过程的检验、替代、调理或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠
2、操纵；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者尽管有这些方式参与但是只起辅助作用。第四条 国家对医疗器械实行分类治理，依照其预期目的、构造特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。第五条 国家鼓舞医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推行和应用，推
3、进医疗器械产业的开展。第六条 医疗器械消费运营企业和使用者应当按照法律、法规和标准的要求，消费、运营、使用医疗器械，保证医疗器械平安、有效；消费、运营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。第七条 国家食品药品监视治理部门负责全国医疗器械监视治理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监视治理工作。县级以上地点人民政府食品药品监视治理部门负责本行政区域内的医疗器械监视治理工作。县级以上地点人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监视治理工作。县级以上人民政府食品药品监视治理部门及有关部门应当依法行使职权，承担监视治理责任。第八条 医疗器械行业协会应当加
4、强行业自律，引导医疗器械消费运营企业、使用者老实守信，依法消费、运营、使用医疗器械，推进诚信体系建立。第九条 任何组织或者个人有权举报医疗器械消费、运营、使用中违背本条例的行为；有权向食品药品监视治理部门理解医疗器械监视治理信息，对医疗器械监视治理工作提出意见和建议。第二章 医疗器械产品治理第十条 国家对第一类医疗器械实行备案治理，对第二类、第三类医疗器械实行注册治理。第十一条 第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门提交以下材料：（一）该医疗器械的风险分析材料；（二）医疗器械产品技术要求；（三）医疗器械产品检验报告；（四）医疗器械产品说明书及标签；（五
5、）质量治理体系文件；（六）保障该医疗器械平安、有效和质量可控所需的其他材料。对材料齐全且符合方式要求的，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门应当当场予以备案；对材料不全或者不符合方式要求的，应当一次性告知需要补交的材料。第十二条 申请第二类医疗器械注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床材料。受理申请的食品药品监视治理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评完毕后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给医疗器械注册证；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说
6、明理由。第十三条 申请第三类医疗器械注册，申请人应当按照本条例第十二条第一款的规定提交材料。受理申请的食品药品监视治理部门应当在20个工作日内对申请材料的完好性和真实性进展初步审查，提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监视治理部门。国家食品药品监视治理部门收到初审意见后，应当立即组织技术审评机构开展技术审评，在技术审评完毕后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给医疗器械注册证；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。第十四条 医疗器械分类规则由国家食品药品监视治理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布；详细分类目录由国家食品药品监视治理部门依照
7、医疗器械分类规则制定、调整并公布。对通过监视治理措施能够保证平安性和有效性的医疗器械，国家食品药品监视治理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。第十五条 境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。第十六条 医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强迫性标准。国家鼓舞企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内部适用。第十七条 医疗器械平安性和有效性的根本要求应当制定为医疗器械国家标准，纳入中华人民共和国药典治理。医疗器械应当符合医疗器械国家标准；药典没有规定而其他强迫性标准对
8、涉及医疗器械平安性、有效性的事项有规定的，医疗器械应当符合强迫性标准的相关规定。第十八条 申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进展临床试验。但是，医疗器械属于以下情形之一的，能够免于进展临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，消费工艺成熟，临床应用多年且无严峻不良事件记录，不改变常规用处的；（二）通过非临床功能评价，能够证明其平安性和有效性的；（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进展分析评价，能够证明其平安性和有效性的。第一类医疗器械备案，不需要进展临床试验。第十九条 国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资历认定制度。医疗器械临床试验机构资历认定条件和临床试验质量治理标准，由国家
9、食品药品监视治理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。国家食品药品监视治理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资历的临床试验机构名单。第二十条 开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当在具有资历的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门备案。其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监视治理部门审批。国家食品药品监视治理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验施行方案等；对能够保证临床试验中人体平安的，应当予以批准；对不能保证临床试验
10、中人体平安的，不予批准，但应当书面说明理由。进展医疗器械临床试验，应当遵照医疗器械临床试验质量治理标准。需要进展临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监视治理部门制定、调整并公布。负责临床试验审批和备案的食品药品监视治理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门和卫生主管部门通报。第二十一条 医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。第三章 医疗器械消费治理第二十二条 国家对医疗器械的消费实行许可制度。从事医疗器械消费活动，应当按照医疗器械质量治理标准的要求，具备以下条件：（一）有与拟消费的
11、医疗器械品种相习惯的消费场地、环境条件、消费设备以及专业技术人员；（二）有对拟消费的医疗器械品种进展质量检验的机构或者人员及检验设备；（三）拟消费医疗器械的质量治理体系规定的其他要求。消费第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟消费医疗器械的注册证。第二十三条 申请从事医疗器械消费，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。受理申请的食品药品监视治理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进展审核，按照医疗器械质量治理标准的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给医疗器械消费许可证；对不符合规定
12、条件的，不予批准，但应当书面说明理由。消费企业凭医疗器械消费许可证办理工商登记。第二十四条 医疗器械消费企业应当按照申请注册时经食品药品监视治理部门审查通过或者备案材料载明的（以下称经注册或者备案的）医疗器械产品技术要求组织消费，保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。医疗器械消费企业应当加强日常消费质量治理，定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门提交质量治理体系自查报告。第二十五条 医疗器械质量治理体系应当包含以下内容：（一）原材料采购、验收、投放等原料操纵要求；（二）消费工序、设备、储存、包装等消费关键环节操纵要求；（三）原材料检验、半成
13、品检验、成品出厂检验等检验操纵要求；（四）运输、交付操纵要求；（五）其他妨碍医疗器械平安性、有效性的事项。第二十六条 医疗器械消费企业的消费条件发生变化，不符合医疗器械质量治理体系要求的，医疗器械消费企业应当立即采取整改措施；可能妨碍医疗器械平安性、有效性的，应当立即停顿消费活动，并向所在地县级人民政府食品药品监视治理部门报告。第二十七条 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监视治理部门制定的医疗器械命名规则。第二十八条 医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械产品说明书
14、或者标签中应当标明以下事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）消费企业的名称、注册地址、消费地址及联络方式；（三）医疗器械消费许可证编号；（四）经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号；（五）消费日期和使用期限或者失效日期；（六）医疗器械产品功能、主要构造、适用范围；（七）禁忌症、考前须知以及其他需要警示或者提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示；（九）维护和保养方法，特别储存条件、方法；（十）医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。实行注册治理的医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和持证单位名称、地址。第二十九条 委托消费医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量治理体系的要求组织消费，
15、并将接受委托消费的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门报告；委托方应当加强对受托方消费行为的治理，保证其按照法定要务施行消费。委托方对所消费医疗器械的产质量量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量治理体系的要求组织消费的行为承担法律责任。具有高风险的植入性医疗器械，不得委托消费。禁止委托消费的医疗器械品种目录由国家食品药品监视治理部门制定、调整并公布。第四章 医疗器械进出口治理第三十条 进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监视治理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监视治理部门申请产品注册。进口的医疗器械，应当是在出口国（地区）获准上市销售的医疗
16、器械。第三十一条 进口医疗器械备案，备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监视治理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。国家食品药品监视治理部门按照本条例第十一条第二款的规定进展备案。第三十二条 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监视治理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国（地区）主管部门准许消费、销售的证明文件。国家食品药品监视治理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量治理体系进展检查的
17、，还应当组织质量治理体系检查技术机构开展质量治理体系检查，并在技术审评完毕后15个工作日内作出是否批准的决定。对符合规定条件的，予以批准，发给医疗器械注册证；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。第三十三条 进口医疗器械的单位应当持医疗器械注册证或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械施行抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。国家食品药品监视治理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级
18、人民政府食品药品监视治理部门通报进口医疗器械的通关情况。第三十四条 对临床急需而国内市场没有供给、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监视治理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。第三十五条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的标准或者合同要求。出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视治理部门备案。第五章 医疗器械运营、使用、广告治理第三十六条 从事第一类医疗器械运营活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视治理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械运营活动，应当经所在地设
19、区的市级人民政府食品药品监视治理部门审查批准。流通过程不会对医疗器械平安性和有效性产生妨碍的第二类医疗器械，其运营按照第一类医疗器械实行备案治理；详细目录由国家食品药品监视治理部门制定。第三十七条 从事第二类、第三类医疗器械运营活动，应当具备以下条件：（一）有与运营规模和运营范围相习惯的运营场所和储存条件，以及质量治理机构或者专职质量治理人员；（二）有完善的医疗器械产质量量治理制度。申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视治理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监视治理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进展审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发
20、给医疗器械运营许可证；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。运营企业凭医疗器械运营许可证办理工商登记。第三十八条 医疗器械运营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的运营资质和医疗器械的合格证明文件。医疗器械运营企业、使用者应当建立进货查验记录制度，如实记录以下内容：（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；（二）医疗器械的消费批号、进货日期、有效期；（三）消费企业的名称；（四）供货者的名称及联络方式；（五）相关许可证明文件的编号等内容。医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。第三十九条 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的运营企业，应当建立并执行销售记录制度，
21、如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保存载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。销售信息包括：（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；（二）医疗器械的消费批号、有效期、销售日期；（三）消费企业的名称；（四）购货者的名称及联络方式；（五）相关许可证明文件编号等内容。第四十条 运输、储存医疗器械，应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，应当符合其要求，保证不妨碍医疗器械的平安性和有效性。第四十一条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用治理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；依照医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进展检
22、查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗器械使用者发觉使用的医疗器械存在平安隐患的，应当立即停顿使用。对使用期限长的大型医疗器械，使用者应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。第四十二条 医疗器械运营企业、使用者不得运营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十三条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的平安性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。第四十四条 医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过
23、的，应当按照国家有关规定处理。第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚伪、夸张的内容。医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门审查批准，并获得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视治理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。广揭发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未获得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省级以上人民政府食品药品监视治理部门责令暂停消费、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广
24、告。医疗器械广告的审查方法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政治理部门制定。第六章 医疗器械不良事件监测与召回第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，搜集、分析、评价、操纵医疗器械不良事件。第四十七条 医疗器械消费企业应当对其上市销售的医疗器械进展跟踪、再评价，搜集不良事件信息并及时调查、分析、处理。第四十八条 医疗器械消费运营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所消费运营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所消费的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进展调查、分析。医疗器械消费运营企业、使用者和消费者发觉医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监视治
25、理部门的规定，向食品药品监视治理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的或者电子邮件地址等联络方式，接受医疗器械不良事件报告。医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息治理工作；主动搜集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进展调查、分析；对不良事件进展评估；向食品药品监视治理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。第五十条 省级以上人民政府食品药品监视治理部门应当依照医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的操纵措施。省级以上人民政府食品药品监视治理部门应当组织对引起突发、群发的严峻损害或死亡的医疗器械不
26、良事件及时进展调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。第五十一条 医疗器械消费运营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监视治理部门开展的不良事件调查予以配合。第五十二条 有以下情形之一的，省级以上人民政府食品药品监视治理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）依照科学研究的开展，对医疗器械的平安性或者有效性有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测分析结果说明医疗器械可能存在平安隐患的；（三）国家食品药品监视治理部门依照监视治理实际情况，认为需要进展医疗器械再评价的。再评价结果说明已注册的医疗器械不能保证平安、有效的，由省级以上人民政府食品药品监视治理部门
27、注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得消费或者进口、销售、使用；已经消费或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门监视处理。第五十三条 国家建立医疗器械产品召回制度。医疗器械消费企业发觉其消费的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停顿消费，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关消费运营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。医疗器械运营企业发觉其运营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停顿运营，通知相关消费运营企业、使用者和消费者，并记录停顿运营和通知情况。医疗器械消费企业认为应当召回的，应当立即
28、召回。医疗器械消费企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监视治理部门报告。医疗器械消费运营企业未按照本条规定施行召回或者停顿运营的，食品药品监视治理部门能够责令其召回或者停顿运营。第五十四条 医疗器械消费运营企业和使用者应当按照本条例的规定进展记录，确保其消费、运营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。国家鼓舞采纳先进技术手段，记录本条例要求记录的事项。第七章 监视治理第五十五条 食品药品监视治理部门应当加强对医疗器械消费运营企业消费运营活动的日常监视检查；发觉不符合医疗器械消费运营要求情形的，应当责令立即纠
29、正，并依法予以处理；不再符合消费运营许可条件的，应当依法撤销相关许可。食品药品监视治理部门应当对医疗器械消费企业的质量治理体系运转情况进展跟踪检查，催促医疗器械消费企业保证其质量治理体系有效运转。第五十六条 食品药品监视治理部门应当对医疗器械消费运营企业、使用者消费、运营、使用的医疗器械进展定期或者不定期的抽样检验。进展抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。食品药品监视治理部门在执法工作中需要对医疗器械进展检验的，应当委托具有合法资历的医疗器械检验机构进展，并支付相关费用。省级以上人民政府食品药品监视治理部门应当依照抽查检验结果及时发布医疗器械质量公
30、告。第五十七条 国家对医疗器械检验机构实行资历认可制度。经国家食品药品监视治理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构，方可对医疗器械施行检验。第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和消费工艺并存在平安隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准规定的检验工程和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构能够补充检验工程和检验方法进展检验；经国家食品药品监视治理部门批准，使用补充检验工程和检验方法得出的检验结果，能够作为食品药品监视治理部门认定医疗器械质量的依照。第五十九条 对人体造成损害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监视治理部门能够采取暂停销售、使用的紧急操纵措施。第
31、六十条 食品药品监视治理部门应当对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械进展监视治理；不符合本条例规定的医疗器械，不得用于救灾、扶贫、捐赠。第六十一条 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监视治理部门确定的其他医疗器械在销售或者进口时，应当提供由食品药品监视治理部门依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。前款规定的检验，能够收取费用。详细收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。第六十二条 设区的市、县级人民政府食品药品监视治理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发觉违法广告，应当依法予以处理，并向所在地省、自治区、直
32、辖市人民政府食品药品监视治理部门报告，由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广揭发布者名单。工商行政治理部门应当按照广告法的规定，对医疗器械的广告活动进展监视检查，依法查处违法行为。食品药品监视治理部门发觉医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政治理部门依法处理。第六十三条 食品药品监视治理部门依法对医疗器械的研制、消费、运营、使用进展监视检查，有权行使以下职权，有关单位和个人不得回绝和隐瞒：（一）进入研制、消费、运营、使用场所施行现场检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件
33、、原辅料以及用于违法消费的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命平安严重隐患的消费运营场所。食品药品监视治理部门进展监视检查时，应当出示执法证件，对监视检查中知悉的被检查单位的商业机密应当保密。第六十四条 食品药品监视治理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者，接受征询、投诉、举报。食品药品监视治理部门接到与医疗器械监视治理有关的征询、投诉、举报，应当及时进展答复、核实、处理。对征询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况，应当予以记录、保存。第六十五条 省级以上人民政府食品药品监视治理部门建立医疗器械监视治理信息平台，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监视治理信息。
34、但是，涉及当事人商业机密的，应当予以保密。食品药品监视治理部门建立医疗器械消费运营企业的良好记录和不良记录制度；依照信誉档案的记录，对有不良记录的医疗器械消费运营企业增加监视检查频次。医疗器械消费运营企业应当按照国家食品药品监视治理部门的规定，每年度向医疗器械监视治理信息平台登记企业根本信息。第六十六条 食品药品监视治理部门及其工作人员应当按照法定权限和程序履行医疗器械监视治理职责，依法公开本部门工作信息，自觉接受社会监视。第六十七条 国家食品药品监视治理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监视治理有关的标准，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等方式，听取专家、医疗器械消费运营企业、
35、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。第六十八条 食品药品监视治理部门应当建立健全内部监视制度，对其工作人员依照法定职权和程序履行职责的情况进展监视。上级食品药品监视治理部门发觉下级食品药品监视治理部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直截了当予以处理。第八章 法律责任第六十九条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，没收违法所得、违法消费运营的医疗器械和用于违法消费运营的工具、设备、原材料等物品；违法消费运营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：（一）消费、运营或者
36、进口未依法获得医疗器械注册证的医疗器械的；（二）未经许可从事医疗器械消费活动，或者第二类、第三类医疗器械运营活动的；（三）超出医疗器械消费许可证核准的消费范围、消费地址消费医疗器械的；（四）超出医疗器械运营许可证核准的运营范围运营医疗器械的。有前款第（三）项、第（四）项行为的，同时由原发证部门撤消医疗器械消费许可证、医疗器械运营许可证。第七十条 提供虚伪材料或者采取其他欺骗手段获得医疗器械注册证、医疗器械消费许可证、医疗器械运营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经获得的许可证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证
37、件的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权没收违法所得，违法所得缺乏5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严峻的，由原发证部门撤消卖方、出租方、出借方的相关许可证件。第七十一条 未按照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，责令限期改正；逾期不改正的，能够处5000元以下罚款。第七十二条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，责令改正，没收违法消费、运营或者使用的医疗器械，违法消费、运营或者使用的
38、医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消相关许可证件：（一）医疗器械消费企业未按照经注册或者备案的医疗器械产品技术要求组织消费的；（二）医疗器械消费企业未按照本条例规定建立质量治理体系并保持有效运转的；（三）消费不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的；（四）运营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的；（五）食品药品监视治理部门责令其按照本条例规定施行召回或者停顿运营后，仍拒不召回或者停顿运营医疗器械的；（六）委
39、托消费医疗器械的企业未按照本条例规定治理受托方的消费行为的。第七十三条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，责令改正，处5000元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消相关许可证件：（一）消费条件发生变化，医疗器械消费企业未按照本条例第二十六条规定处理的；（二）消费、运营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照本条例规定销售或者进口用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监视治理部门确定的其他医疗器械的；（四）未按照本条例规定运输、储存医疗器械的；（五）未按照本条规定转让在用医疗器械的；（六）重复使用或者未按照规定处
40、理使用过的一次性使用的医疗器械的。第七十四条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消相关许可证件：（一）医疗器械消费企业未按照规定提交质量治理体系自查报告的；（二）接受委托消费医疗器械，未按照本条例规定报告的；（三）医疗器械运营企业、使用者未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度、使用治理制度的；（四）医疗器械消费运营企业、使用者未按照本条例规定建立并执行不良事件监测制度，未按照规定报告不良事件的。第七十五条 医疗器械运营企业、使
41、用者未违背本条的有关规定，并有充分证据证明其不明白所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的，应当没收其销售或者使用的医疗器械；但是，能够免除其他行政处分。第七十六条 违背本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，责令改正或者立即停顿临床试验，能够并处1万元以上5万元以下罚款；情节严峻的，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资历，3年内不受理其资历认定申请。医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚伪报告的，由国家食品药品监视治理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资历，10年内不受理其资历认定申请；依法对临床试验机构直截了当负责的主管人员和工作人
42、员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。第七十七条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚伪检验报告的，由授予其资历的主管部门撤销该机构的检验资历，5年内不受理其资历认定申请；依法对检验机构直截了当负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10元以下罚款。遭到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资历的
43、主管部门撤销该机构的检验资历。第七十八条 违背本条例规定，发布未获得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政治理部门按照广告法的规定给予处分。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。医疗器械广告任意扩大适用范围、夸张疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监视治理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。第
44、七十九条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械，不符合本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门依照法定职权予以没收。第八十条 被原发证部门按照本条例规定撤消医疗器械消费运营许可证件的，由工商行政治理部门撤消其营业执照或者取消消费运营医疗器械工程。第八十一条 违背本条例规定，县级以上人民政府食品药品监视治理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私作弊的，由监察机关或者任免机关对直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员依法给予处分；造成严峻后果的，给予撤职或者开除的处分。第八十二条 违背本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪
45、的，依法追查刑事责任。第九章 附 则第八十三条 医疗器械注册证、医疗器械消费许可证和医疗器械运营许可证有效期5年。第八十四条 本条例以下用语的含义：医疗器械使用者，是指使用医疗器械为别人提供医疗、美容等技术效劳的单位或者个人，包括获得医疗机构执业许可证的医疗机构，依法不需要获得医疗机构执业许可证的计划生育技术效劳机构，血站，单采血浆站，非医疗美容机构等。医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关效劳的个人，以及自行使用医疗器械的个人。医疗器械运营，是指医疗器械的买卖或者租赁。第八十五条 按照本条例的规定进展医疗器械产品注册和审批检验，能够收取费用。详细收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。第八十六条 非营利的避孕医疗器械流通治理方法，由国家食品药品监视治理部门会同国务院人口和计划生育行政治理部门及其他有关主管部门制定。第八十七条 计量行政部门应当按照计量法的规定对医疗器械消费企业、医疗器械检验机构用于检验医疗器械的设备实行强迫检定。第八十八条 本条例自 年 月 日起施行。