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1、- 1 - 新修订医疗器械监督管理条例培训试题姓名：岗位：成绩：以下均为填空题，每题5 分，1、根据中华人民共和国国务院令第650 号，修订后的医疗器械监督管理条例自年 6 月 1 日起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、三类，其风险等级分别为：、。4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。5、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。6、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管
2、理。7、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8、医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。9、委托生产医疗器械，由对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - - 2 - 10、从
3、事医疗器械经营活动， 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的和质量管理机构或者人员。11.医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立记录制度。13. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。14. 医疗器械经营企业、使用单位
4、不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、的医疗器械。15. 进口的医疗器械应当是依照本条例规定或者已备案的医疗器械。16. 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施； 检验不合格的，不得进口。17.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - - 3 - 18.医疗器械
5、应当有说明书、标签。、的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。19医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。20、医疗器械使用单位之间在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -