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1、新修订医疗器械监督管理条例重大变化新修订医疗器械监督管理条例重大变化 陈召利 医疗器械监督管理条例已经2021年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，于2021年3月7日对外公布，自2021年6月1日起施行。本次修订贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，有利于保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全。本次修订对医疗器械的研制、生产、经营、使用单位具有重大影响，兹简要分析如下，供参考。 一、完善分类管理制度，适当减少事前许可。 现行条例规
2、定的分类管理制度不够完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开。本次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时，完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。 在医疗器械产品管理方面，现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理
3、局注册改为备案，第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册，第三类医疗器械产品仍然由国家食品药品监督管理总局注册。 在医疗器械生产方面，将第一类医疗器械生产由向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案修改为向设区的市级人民政府食品药品监督管理局备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，仍然由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门许可。 在医疗器械经营方面，取消了第一类医疗器械的经营备案，既不需要许可，也不实施备案。将从事第二类医疗器械经营的由经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，将从事第三类医
4、疗器械经营的由经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门许可。 本次修订没有新增审批许可，将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可，包括：（1）将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案；（2）将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案；（3）将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案；（4）取消第二类医疗器械临床试验审批；（5）取消医疗机构研制医疗器械审批；（6）取消第三类医疗器械强制性安全认证；（7）缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。 二、改变医疗器械的监管模式，规定“先产品注册、后生产许可”。 在现行的“先生产许可、后
5、产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。 本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式
6、的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。 三、加大生产经营企业和使用单位的责任。 现行条例对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。本次修订加大和细化了生产经营企业和使用单位的责任。具体包括： 一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求生产经营企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。 二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验供货者的资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企
7、业及第三类医疗器械经营企业建立销售记录。 三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位要加强对工作人员的培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。 四、强化日常监管，规范监管行为。 现行条例导致医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，本次修订对医疗器械的监管作了补充和规范。具体包括： 一是健全管理制度，充实监管手段。()本次修订增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回制度等多项管理制度。 二是强化日常监管职责。规定监管部
8、门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。 三是延长注册证有效期，规范到期注册、抽检等监管行为。本次修订将医疗器械注册证的有效期由四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注册。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。 五、完善法律责任。 现行条例规定的法律责任过于笼统，对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据。本次修订一方面全面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高处货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；对医疗器械临床试验机构或者检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请等处罚。第 6 页 共 6 页