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1、医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医医疗器械监监督管理，保保障医疗器器械的安全全、有效，维维护公众身身体健康和和生命安全全，制定本本条例。第二条 在中华人人民共和国国境内从事事医疗器械械的研制、生生产、经营营、使用、监监督管理的的单位或者者个人，应应当遵守本本条例。第三条 本条例所所称医疗器器械，是指指用于人体体、旨在达达到下列预预期目的的的仪器、设设备、器具具、体外诊断试剂及及校准物、材材料以及其他类类似或者相相关的物品品，包括所所需要的软软件：（一）疾病病的诊断、预预防、监护护、治疗或或者缓解；（二）损伤伤的诊断、监监护、治疗疗、缓解或或者补偿
2、；（三）生理理结构或者者生理过程程的检验、替替代、调节节或者支持持；（四）生命命的支持或或者维持；（五）妊娠娠控制；（六）医疗疗器械的消消毒或者灭灭菌；（七）通过过对来自人人体的样本本进行检查查，为医疗疗或者诊断断目的提供供信息。医疗器械的的作用主要要通过声学学、光学、电电学等物理理的方式获得得，不是通通过药理学学、免疫学学或者代谢谢的方式获获得，或者者虽然有这些些方式参与与但是只起辅助助作用。第四条 国家对医医疗器械实实行分类管管理，根据其预期期目的、结结构特征、使使用方式、使使用状态等等可能对人体体产生的风风险，将医医疗器械分分为三类：风险程度度较低的为为第一类医医疗器械；风险程度度高的为
3、第第三类医疗疗器械，如如植入人体体或者用于于支持、维维持生命的的医疗器械械等；风险程度度界于第一一类和第三三类医疗器器械之间的的为第二类类医疗器械械。第五条 国家鼓励励医疗器械械的研究与与创新，促促进医疗器器械新技术术的推广和和应用，推推动医疗器器械产业的的发展。第六条 医疗器械械生产经营营企业和使用者应当当依照法律律、法规和和标准的要要求，生产产、经营、使用用医疗器械械，保证医医疗器械安安全、有效效；生产、经营、使用用不符合法法定要求的的医疗器械械，依法承担法法律责任。第七条 国家食品品药品监督督管理部门门负责全国国医疗器械械监督管理理工作。国国务院有关关部门在各各自的职责责范围内负负责与医
4、疗疗器械有关关的监督管管理工作。县级以上地地方人民政政府食品药药品监督管管理部门负负责本行政政区域内的的医疗器械械监督管理理工作。县县级以上地地方人民政政府有关部部门在各自自的职责范范围内负责责与医疗器器械有关的的监督管理理工作。县级以上人人民政府食食品药品监监督管理部部门及有关关部门应当当依法行使使职权，承承担监督管管理责任。第八条 医疗器械械行业协会会应当加强强行业自律律，引导医疗器器械生产经经营企业、使用用者诚实守信信，依法生生产、经营营、使用医医疗器械，推推进诚信体体系建设。第九条 任何组织织或者个人人有权举报报医疗器械械生产、经经营、使用用中违反本本条例的行行为；有权向食食品药品监监
5、督管理部部门了解医医疗器械监监督管理信信息，对医医疗器械监监督管理工工作提出意意见和建议议。第二章 医疗器械械产品管理第十条 国家对第一一类医疗器器械实行备备案管理，对第二类、第第三类医疗疗器械实行行注册管理理。第十一条 第一类类医疗器械械的备案人人应当向所所在地省、自治区区、直辖市市人民政府府食品药品品监督管理理部门提交交下列材料料：（一）该医医疗器械的的风险分析析资料；（二）医疗疗器械产品品技术要求求；（三）医疗疗器械产品品检验报告告；（四）医疗疗器械产品品说明书及及标签；（五）质量量管理体系系文件；（六）保障障该医疗器器械安全、有有效和质量量可控所需需的其他材料。对材料齐全全且符合形形式
6、要求的的，省、自自治区、直直辖市人民民政府食品品药品监督督管理部门门应当当场场予以备案；对材料不不全或者不不符合形式式要求的，应应当一次性性告知需要要补交的材料。第十二条 申请第第二类医疗疗器械注册册，申请人人应当向所所在地省、自自治区、直直辖市人民民政府食品品药品监督督管理部门门提交本条条例第十一一条第一款款规定的材材料，以及及该医疗器器械产品的的临床资料料。受理申请的的食品药品品监督管理理部门应当当组织技术术审评机构构开展技术术审评，并并在技术审审评结束后后15个工作作日内作出出是否批准准的决定，对符合规定条件的的，予以批批准，发给给医疗器器械注册证证；对不符合规定定条件的，不不予批准，但
7、应当书面面说明理由由。第十三条 申请第第三类医疗疗器械注册册，申请人人应当依照照本条例第第十二条第一款款的规定提提交材料。受理理申请的食食品药品监监督管理部部门应当在在20个工工作日内对对申请材料的的完整性和和真实性进进行初步审查，提提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药药品监督管管理部门收收到初审意意见后，应应当立即组织技技术审评机机构开展技技术审评，在在技术审评评结束后115个工作作日内作出出是否批准准的决定，对符合规定条件的的，予以批批准，发给给医疗器器械注册证证；对不符合规定定条件的，不不予批准，但应当书面面说明理由由。第十四条 医疗器器械分类规规
8、则由国家家食品药品品监督管理理部门拟定定，由国务务院卫生主主管部门公公布；具体体分类目录录由国家食食品药品监监督管理部部门依据医医疗器械分分类规则制制定、调整整并公布。对通过监督督管理措施施可以保证证安全性和和有效性的的医疗器械械，国家食食品药品监监督管理部部门应当及及时将该医医疗器械调调整为风险险程度较低低的类别。第十五条 境内医医疗器械的的注册申请请人、备案案人，应当当是中华人人民共和国国境内的企企业法人。医疗器械注注册申请人人、备案人人应当对其其提交材料料的真实性性负责。第十六条 医疗器器械的产品品技术要求求应当符合合医疗器械械国家标准准以及其他他强制性标标准。国家家鼓励企业业制定严于于
9、国家标准准的医疗器器械产品技技术要求，在在该企业内内部适用。第十七条 医疗器械械安全性和和有效性的的基本要求求应当制定定为医疗器器械国家标标准，纳入入中华人民民共和国药药典管理。医疗器械应应当符合医医疗器械国国家标准；药典没有有规定而其其他强制性性标准对涉及医疗器器械安全性性、有效性的事项有规规定的，医医疗器械应应当符合强强制性标准准的相关规规定。第十八条 申请注注册第二类类、第三类类医疗器械械，应当进进行临床试试验。但是，医疗疗器械属于于下列情形之一的的，可以免免于进行临临床试验：（一）工作作机理明确确、设计定定型，生产产工艺成熟熟，临床应应用多年且且无严重不不良事件记记录，不改改变常规用用
10、途的；（二）通过过非临床性性能评价，能能够证明其其安全性和和有效性的的；（三）通过过对同类产产品临床试试验或者临临床使用获获得的数据据进行分析析评价，能能够证明其其安全性和和有效性的的。第一类医疗疗器械备案案，不需要要进行临床床试验。第十九条 国家对承承担医疗器器械临床试试验的机构构实行资格格认定制度度。医疗器器械临床试试验机构资资格认定条条件和临床床试验质量量管理规范范，由国家家食品药品品监督管理理部门拟定定，由国务院卫卫生主管部部门公布。国家食品药药品监督管管理部门负负责认定医医疗器械临临床试验机机构，公布布具有资格格的临床试试验机构名名单。第二十条 开展第二类类、第三类类医疗器械械临床试
11、验验，应当在具有有资格的临临床试验机机构名单中选择择承担医疗疗器械临床床试验的机机构，并向所在地地省、自治治区、直辖辖市人民政政府食品药药品监督管管理部门备备案。其中中，第三类医医疗器械中中具有较高高临床风险险的品种的临临床试验，应应当经国家家食品药品品监督管理理部门审批批。国家食品品药品监督督管理部门门应当综合合分析拟承承担医疗器器械临床试试验的机构构的设备、专专业人员等等条件，该该医疗器械械的风险程程度以及临临床试验实实施方案等等；对可以保保证临床试试验中人体体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验
12、质量管理规范。需要进行临临床试验审审批的第三三类医疗器器械目录由由国家食品品药品监督督管理部门门制定、调调整并公布布。负责临床试试验审批和和备案的食食品药品监监督管理部部门应当将将审批和备备案的情况况向临床试试验机构所所在地省、自自治区、直直辖市人民民政府食品品药品监督督管理部门门和卫生主主管部门通通报。第二十一条条 医疗疗器械产品品注册人应应当保证使使用期限长长的大型医医疗器械能能够自动记记录并显示示使用频次次、使用期期限。第三章 医疗器械械生产管理理第二十二条条 国家家对医疗器器械的生产产实行许可可制度。从事医疗器器械生产活活动，应当当按照医疗疗器械质量量管理规范范的要求，具备下列条件：（
13、一）有与与拟生产的医医疗器械品品种相适应应的生产场场地、环境境条件、生产设备备以及专业技技术人员；（二）有对对拟生产的的医疗器械械品种进行行质量检验验的机构或或者人员及及检验设备备；（三）拟生生产医疗器器械的质量量管理体系系规定的其其他要求。生产第二类类、第三类类医疗器械械，还应当当具有拟生生产医疗器器械的注册证。第二十三条条 申请请从事医疗疗器械生产产，申请人人应当向所所在地省、自自治区、直直辖市人民民政府食品品药品监督督管理部门门提交证明明其符合本本条例第二二十二条规定条条件的材料料。受理申请的的食品药品品监督管理理部门应当当自受理之之日起300个工作日日内对申请请材料进行行审核，依照医疗
14、疗器械质量量管理规范范的要求开展展现场检查查，并作出出是否批准准的决定，对符合规规定条件的的，予以批批准，发给给医疗器器械生产许许可证；对不符合合规定条件件的，不予予批准，但但应当书面面说明理由由。生产企企业凭医医疗器械生生产许可证证办理工工商登记。第二十四条条 医疗器械械生产企业业应当按照照申请注册册时经食品品药品监督督管理部门门审查通过过或者备案案材料载明明的（以下称称经注册或或者备案的的）医疗器械械产品技术要要求组织生生产，保证出厂厂的医疗器器械符合国国家标准以以及经注册册或者备案案的医疗器器械产品技技术要求。医疗器械生生产企业应应当加强日日常生产质质量管理，定定期向所在在地省、自自治区
15、、直直辖市人民民政府食品品药品监督督管理部门门提交质量量管理体系系自查报告告。第二十五条条 医疗器器械质量管管理体系应应当包含下下列内容：（一）原材材料采购、验验收、投放放等原料控制制要求；（二）生产产工序、设设备、贮存存、包装等等生产关键键环节控制制要求；（三）原材材料检验、半半成品检验验、成品出出厂检验等等检验控制制要求；（四）运输输、交付控控制要求；（五）其他他影响医疗疗器械安全全性、有效效性的事项项。第二十六条条 医疗器器械生产企企业的生产产条件发生生变化，不不符合医疗疗器械质量量管理体系系要求的，医医疗器械生生产企业应应当立即采采取整改措措施；可能能影响医疗疗器械安全全性、有效效性的
16、，应应当立即停停止生产活活动，并向向所在地县县级人民政政府食品药药品监督管管理部门报报告。第二十七条条 医疗疗器械应当当具有通用用名称，并并在医疗器器械注册、备备案时予以以明确。通通用名称应应当符合国国家食品药药品监督管管理部门制制定的医疗疗器械命名名规则。第二十八条条 医疗疗器械应当当具有中文文的名称、说明明书、标签签，其名称、说说明书、标标签的内容应当当与经注册或或者备案的的相关内容一一致。医疗器械产产品说明书书或者标签中应当当标明下列事事项：（一）通用用名称、型型号、规格格；（二）生产产企业的名名称、注册册地址、生产产地址及联系方式式；（三）医疗疗器械生产产许可证编编号；（四）经注注册或
17、者备备案的医疗疗器械产品品技术要求求的编号；（五）生产产日期和使使用期限或或者失效日日期；（六）医疗疗器械产品品性能、主主要结构、适适用范围；（七）禁忌忌症、注意意事项以及及其他需要要警示或者者提示的内内容；（八）安装装和使用说说明或者图图示；（九）维护护和保养方方法，特殊殊储存条件件、方法；（十）医疗疗器械产品品技术要求求规定应当当标明的其其他内容。实行注册管管理的医疗疗器械还应应当标明医疗器器械注册证编编号和持证证单位名称称、地址。第二十九条条 委托托生产医疗疗器械，受受托方应当当按照该医医疗器械质质量管理体系的要求组织生生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自自治区、直直辖市人民民政
18、府食品品药品监督督管理部门门报告；委托方应当当加强对受受托方生产产行为的管管理，保证证其按照法法定要求实实施生产。委托方对所所生产医疗疗器械的产产品质量承承担法律责责任；受托托方对不按按照医疗器器械质量管管理体系的的要求组织织生产的行行为承担法法律责任。具有高风险险的植入性性医疗器械械，不得委委托生产。禁禁止委托生生产的医疗疗器械品种种目录由国国家食品药药品监督管管理部门制制定、调整整并公布。第四章 医疗器械械进出口管管理第三十条 进口第第一类医疗疗器械，应应当向国家家食品药品品监督管理理部门备案案；进口第第二类、第第三类医疗疗器械，应应当向国家家食品药品品监督管理理部门申请请产品注册。进口的
19、医疗疗器械，应应当是在出出口国（地地区）获准准上市销售售的医疗器器械。第三十一条条 进口口医疗器械械备案，备备案人应当当通过其在在中国境内内设立的代代表机构或或者其在中中国境内指指定的企业业法人作为为代理人，向向国家食品品药品监督督管理部门门报送本条条例第十一条第一款规规定的材料料。国家食食品药品监监督管理部部门依照本本条例第十十一条第二款的的规定进行行备案。第三十二条条 进口口医疗器械械产品注册，申申请人应当当通过其在在中国境内内设立的代代表机构或或者其在中中国境内指指定的企业业法人作为为代理人，向向国家食品品药品监督督管理部门门提出申请请，并提交交本条例第第十二条第一款规规定的材料料，以及
20、出出口国（地地区）主管管部门准许许生产、销销售的证明明文件。国家食品药药品监督管管理部门受受理申请后后，应当组组织技术审审评机构开开展技术审审评；技术审评评过程中有有必要对质质量管理体体系进行检检查的，还还应当组织织质量管理理体系检查查技术机构构开展质量量管理体系系检查，并并在技术审审评结束后后15个工作作日内作出出是否批准准的决定。对对符合规定定条件的，予予以批准，发发给医疗疗器械注册册证；对对不符合规规定条件的的，不予批批准，但应当书面面说明理由由。第三十三条条 进口医医疗器械的的单位应当当持医疗疗器械注册册证或者者经备案的的证明文件件，向海关报关关地的出入入境检验检检疫机构报报检，办理理
21、通关手续。出出入境检验验检疫机构构依法对进进口的医疗疗器械实施施抽查检验验；检验不合合格的，不不得进口。海海关凭出入入境检验检检疫机构签签发的通关关证明放行行。国家食品药药品监督管管理部门应应当及时向向国家出入入境检验检检疫部门通通报进口医医疗器械的的注册和备备案情况。进进口口岸所所在地出入入境检验检检疫机构应应当及时向向所在地设设区的市级级人民政府府食品药品品监督管理理部门通报报进口医疗疗器械的通通关情况。第三十四条条 对临床床急需而国国内市场没没有供应、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用
22、于特定医疗目的。第三十五条条 出口口医疗器械械的企业应应当保证其其出口的医医疗器械符符合进口国国（地区）的的标准或者者合同要求求。出口医疗器器械的企业业应当向所所在地设区区的市级人人民政府食食品药品监监督管理部部门备案。第五章 医疗器械械经营、使使用、广告告管理第三十六条条 从事第一类类医疗器械械经营活动动，应当向所所在地设区区的市级人人民政府食食品药品监监督管理部部门备案；从事第二二类、第三三类医疗器器械经营活活动，应当当经所在地地设区的市市级人民政政府食品药药品监督管管理部门审审查批准。流通过程不不会对医疗疗器械安全全性和有效效性产生影影响的第二二类医疗器器械，其经经营按照第第一类医疗疗器
23、械实行行备案管理理；具体目录录由国家食食品药品监监督管理部部门制定。第三十七条条 从事第二类类、第三类类医疗器械械经营活动动，应当具具备下列条条件：（一）有与与经营规模模和经营范范围相适应应的经营场场所和储存条件件，以及质量量管理机构构或者专职职质量管理理人员；（二）有完完善的医疗疗器械产品品质量管理理制度。申请人应当当向所在地地设区的市市级人民政政府食品药药品监督管管理部门提提交证明其其符合前款款规定条件件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予批准，但应
24、当书面说明理由。经营企业凭医疗器械经营许可证办理工商登记。第三十八条条 医疗器械械经营企业业、使用者购进医疗器器械，应当当查验供货货者的经营营资质和医医疗器械的的合格证明文文件。医疗器械经经营企业、使用者应当当建立进货货查验记录录制度，如如实记录下下列内容：（一）医疗疗器械的名名称、规格格、型号、数量量；（二）医疗疗器械的生生产批号、进进货日期、有有效期；（三）生产产企业的名名称；（四）供货货者的名称称及联系方方式；（五）相关关许可证明明文件的编编号等内容容。医疗器械进进货查验记记录应当真真实，保存存期限不得得少于2年。第三十九条条 从事事医疗器械械批发业务务以及零售售第三类医医疗器械的的经营
25、企业业，应当建立立并执行销销售记录制制度，如实实记录医疗疗器械批发发、第三类类医疗器械械零售的情情况，或者者保留载有有相关信息息的销售票票据。记录录、票据的的保存期限限不得少于于2年。销销售信息包包括：（一）医疗疗器械的名名称、规格格、型号、数数量；（二）医疗疗器械的生生产批号、有有效期、销销售日期；（三）生产产企业的名称；（四）购货货者的名称及联联系方式；（五）相关关许可证明明文件编号号等内容。第四十条 运输、贮贮存医疗器器械，应当当符合医疗器器械产品说说明书和标标签标示的要求求；对温度度、湿度等等环境条件件有特殊要要求的，应应当符合其其要求，保保证不影响响医疗器械械的安全性性和有效性性。第
26、四十一条条 医疗疗器械使用用者应当建建立医疗器器械使用管管理制度，按按照医疗器器械的适用用范围使用用医疗器械械；根据医医疗器械说说明书的要要求，对使使用的医疗疗器械进行行检查、检检验、校准准、保养、维维护，并予予以记录。医医疗器械使使用者发现现使用的医医疗器械存存在安全隐隐患的，应应当立即停停止使用。对使用期限限长的大型型医疗器械械，使用者者应当逐台台建立使用用档案，记记录其使用用、维护、转转让、有效效使用年限限等内容。第四十二条条 医疗器械械经营企业业、使用者者不得经营营、使用未未依法注册册、无合格格证明文件件的医疗器器械，或者者过期、失失效、淘汰汰的医疗器器械。第四十三条条 医疗疗器械使用
27、用者之间转转让在用医医疗器械，转转让方应当当提供医疗疗器械检验验机构出具具的检验合格报报告，受让让方应当对对所接受的的医疗器械械的安全性性、有效性性负责。过过期、失效效、淘汰以以及检验不不合格的医医疗器械，不得转让让。第四十四条条 医疗疗器械使用用者不得重重复使用按按照规定一一次性使用用的医疗器器械；使用用过的，应当按照照国家有关关规定处理理。第四十五条条 医疗疗器械广告告应当真实实合法，不不得含有虚虚假、夸大大的内容。医疗器械广广告应当经经医疗器械械注册人、备备案人所在在地省、自自治区、直直辖市人民民政府食品品药品监督督管理部门门审查批准准，并取得得医疗器械械广告批准准文件。省、自治治区、直
28、辖辖市人民政政府食品药药品监督管管理部门应应当公布并并及时更新新已经批准准的医疗器器械广告目目录以及批批准的广告告内容。广告发布者者发布医疗疗器械广告告，应当事事先审查广广告的批准准文件并核核实其真实实性；不得得发布未取取得批准文文件、批准准文件的真真实性未经经核实或者者广告内容容与批准文文件不一致致的医疗器器械广告。省级以上人人民政府食食品药品监监督管理部部门责令暂暂停生产、销销售和使用用的医疗器器械，在暂暂停期间不不得发布该该医疗器械械的广告。医疗器械广广告的审查查办法，由由国务院卫卫生主管部部门会同国国务院工商商行政管理理部门制定定。第六章 医疗器械械不良事件件监测与召召回第四十六条条
29、国家家建立医疗疗器械不良良事件监测测制度，收收集、分析析、评价、控制制医疗器械械不良事件件。第四十七条条 医疗疗器械生产产企业应当当对其上市市销售的医医疗器械进进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。第四十八条条 医疗器器械生产经经营企业和和使用者应当当建立医疗疗器械不良良事件监测测制度，对对所生产经经营或者使使用的医疗疗器械开展展不良事件件监测工作作；所生产产的医疗器器械发生不不良事件的的，应当对对不良事件件进行调查查、分析。医疗器械生生产经营企企业、使用者和消费者发现现医疗器械械不良事件件或者疑似似不良事件件，应当按照照国家食品品药品监督督管理部门门的规定，向食品药品监督
30、管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十九条条 医疗器器械不良事事件监测技技术机构应应当公布本本单位的电电话或者电电子邮件地地址等联系系方式，接接受医疗器器械不良事事件报告。医疗器械不不良事件监监测技术机机构应当指指定专人负负责医疗器器械不良事事件信息管管理工作；主动收集医医疗器械不不良事件；及时对不不良事件信信息进行调查、分析析；对不良良事件进行行评估；向向食品药品品监督管理理部门和卫卫生主管部部门提出对对医疗器械械不良事件件的处理建建议。第五十条 省级以以上人民政政府食品药药品监督管管理部门应应当根据医医疗器械不不良事件评评价结果及及时采取相相应的控制制措施。省级以上人人民政
31、府食食品药品监监督管理部部门应当组组织对引起起突发、群群发的严重重伤害或死死亡的医疗疗器械不良良事件及时时进行调查查和处理，并并加强对相相关同类医医疗器械产产品的监测测。第五十一条条 医疗疗器械生产产经营企业业、使用者者应当对医疗器械械不良事件件监测技术术机构、食食品药品监监督管理部部门开展的的不良事件件调查予以以配合。第五十二条条 有下列情情形之一的的，省级以以上人民政政府食品药药品监督管管理部门应应当对已注注册的医疗疗器械组织织开展再评评价：（一）根据据科学研究究的发展，对对医疗器械械的安全性性或者有效效性有认识识上的改变变的；（二）医疗疗器械不良良事件监测测分析结果果表明医疗疗器械可能能
32、存在安全全隐患的；（三）国家家食品药品品监督管理理部门根据据监督管理理实际情况况，认为需需要进行医医疗器械再再评价的。再评价结果果表明已注注册的医疗疗器械不能能保证安全全、有效的的，由省级级以上人民民政府食品品药品监督督管理部门门注销医疗器械械注册证，并并向社会公公布。被注注销医疗疗器械注册册证的医医疗器械不不得生产或或者进口、销销售、使用用；已经生产产或者进口口的，由县县级以上人人民政府食食品药品监监督管理部部门监督处处理。第五十三条条 国家家建立医疗疗器械产品品召回制度度。医疗器械生生产企业发发现其生产产的医疗器器械不符合合医疗器械械国家标准准、医疗器器械产品技技术要求，应应当立即停停止生
33、产，召召回已经上上市销售的的医疗器械械，通知相相关生产经经营者和消消费者，并并记录召回回和通知情情况，发布布相关信息息。医疗器械经经营企业发发现其经营营的医疗器器械不符合合医疗器械械国家标准准、医疗器器械产品技技术要求，应应当立即停停止经营，通通知相关生生产经营企企业、使用用者和消费者，并并记录停止止经营和通通知情况。医医疗器械生生产企业认认为应当召召回的，应应当立即召召回。医疗器械生生产企业应应当对召回回的医疗器器械采取补补救、销毁毁等措施，并并将医疗器器械召回和和处理情况况向食品药药品监督管管理部门报报告。医疗器械生生产经营企企业未依照照本条规定定实施召回或或者停止经经营的，食食品药品监监
34、督管理部部门可以责责令其召回回或者停止止经营。第五十四条条 医疗器械械生产经营营企业和使使用者应当依照照本条例的的规定进行行记录，确确保其生产产、经营、使使用的医疗疗器械可追追溯；对植植入性医疗疗器械，应应当确保可可追溯至植植入该医疗疗器械的患患者。国家鼓励采采用先进技技术手段，记记录本条例例要求记录录的事项。第七章 监督管理理第五十五条条 食品药药品监督管管理部门应应当加强对对医疗器械械生产经营营企业生产产经营活动动的日常监监督检查；发现不符符合医疗器器械生产经经营要求情情形的，应应当责令立立即纠正，并并依法予以以处理；不不再符合生生产经营许许可条件的的，应当依依法撤销相相关许可。食品药品监
35、监督管理部部门应当对对医疗器械械生产企业业的质量管管理体系运运行情况进进行跟踪检检查，督促促医疗器械械生产企业业保证其质质量管理体体系有效运运行。第五十六条条 食品品药品监督督管理部门门应当对医医疗器械生生产经营企企业、使用用者生产、经经营、使用用的医疗器器械进行定定期或者不不定期的抽抽样检验。进进行抽样检检验，应当当按照规定定抽样，不不得收取检检验费和其其他任何费费用，所需需费用由同同级财政列列支。食品药品监监督管理部部门在执法法工作中需需要对医疗疗器械进行行检验的，应应当委托具具有合法资资格的医疗疗器械检验验机构进行行，并支付付相关费用用。省级以上人人民政府食食品药品监监督管理部部门应当根
36、根据抽查检检验结果及及时发布医医疗器械质质量公告。第五十七条条 国家家对医疗器器械检验机机构实行资资格认可制制度。经国国家食品药药品监督管管理部门会会同国家认认证认可部部门认可的的检验机构构，方可对对医疗器械械实施检验验。第五十八条条 对可可能存在有有害物质或或者擅自改改变医疗器器械原材料料、设计和和生产工艺艺并存在安安全隐患的的医疗器械械，在医疗疗器械国家家标准规定定的检验项项目和检验验方法不能能检验时，医医疗器械检检验机构可可以补充检检验项目和和检验方法法进行检验验；经国家家食品药品品监督管理理部门批准准，使用补补充检验项项目和检验验方法得出出的检验结结果，可以作为为食品药品品监督管理理部
37、门认定定医疗器械械质量的依依据。第五十九条条 对人人体造成伤伤害或者有有证据证明明可能危害害人体健康康的医疗器器械，食品品药品监督督管理部门门可以采取暂暂停销售、使用的紧急急控制措施施。第六十条 食品药品品监督管理理部门应当当对用于救救灾、扶贫贫、捐赠的的医疗器械械进行监督管管理；不符符合本条例例规定的医医疗器械，不不得用于救救灾、扶贫贫、捐赠。第六十一条条 用于血源源筛查的体体外诊断试试剂以及国国家食品药药品监督管管理部门确确定的其他他医疗器械械在销售或或者进口时时，应当提提供由食品品药品监督督管理部门门依法签发发的每批检检验合格或或者审核批批准证明复复印件，并并加盖企业业印章；检检验不合格
38、格或者未获获批准的，不不得销售或或者进口。前款规定的的检验，可可以收取费费用。具体体收费标准准按照国务务院财政部部门、国务务院价格主主管部门规规定执行。第六十二条条 设区区的市、县县级人民政政府食品药药品监督管管理部门应应当加强对对医疗器械械广告的检检查。发现现违法广告告，应当依依法予以处处理，并向向所在地省省、自治区区、直辖市市人民政府府食品药品品监督管理理部门报告告，由其向向社会公告告违法医疗疗器械广告告及其广告告主、广告告发布者名名单。工商行政管管理部门应应当依照广广告法的规规定，对医医疗器械的的广告活动动进行监督督检查，依依法查处违违法行为。食食品药品监监督管理部部门发现医医疗器械广广
39、告违法发发布行为，应应当立即移移交所在地地同级工商商行政管理理部门依法法处理。第六十三条条 食品品药品监督督管理部门门依法对医医疗器械的的研制、生生产、经营营、使用进进行监督检检查，有权权行使下列列职权，有有关单位和和个人不得得拒绝和隐隐瞒：（一）进入入研制、生生产、经营营、使用场场所实施现现场检查、抽抽取样品；（二）查阅阅、复制、查查封、扣押押有关合同同、票据、账账簿以及其其他有关资资料；（三）查封封、扣押不不符合法定定要求的医医疗器械，违违法使用的的零配件、原原辅料以及及用于违法法生产的工工具、设备备；（四）查封封存在危害害人体健康康和生命安安全重大隐隐患的生产产经营场所所。食品药品监监督
40、管理部部门进行监监督检查时时，应当出出示执法证证件，对监监督检查中中知悉的被被检查单位位的商业秘秘密应当保保密。第六十四条条 食品品药品监督督管理等部部门应当公公布本单位位的电子邮邮件地址或或者电话，接接受咨询、投投诉、举报报。食品药药品监督管管理部门接接到与医疗疗器械监督督管理有关关的咨询、投投诉、举报报，应当及及时进行答答复、核实实、处理。对对咨询、投投诉、举报报和答复、核核实、处理理的情况，应应当予以记记录、保存存。第六十五条条 省级级以上人民民政府食品品药品监督督管理部门门建立医疗疗器械监督督管理信息息平台，依依法公布医医疗器械行行政许可、抽抽查检验、违违法行为查查处情况等等日常监督督
41、管理信息息。但是，涉涉及当事人人商业秘密密的，应当当予以保密密。食品药品监监督管理部部门建立医医疗器械生生产经营企企业的良好好记录和不不良记录制制度；根据据信用档案案的记录，对对有不良记记录的医疗疗器械生产产经营企业业增加监督督检查频次次。医疗器械生生产经营企企业应当按按照国家食食品药品监监督管理部部门的规定定，每年度度向医疗器器械监督管管理信息平平台登记企企业基本信信息。第六十六条条 食品药品品监督管理理部门及其其工作人员员应当按照照法定权限限和程序履履行医疗器器械监督管管理职责，依法公开开本部门工工作信息，自觉接受社会监督。第六十七条条 国家家食品药品品监督管理理部门制定定、调整本本条例规
42、定定的目录以及与与医疗器械械监督管理理有关的规规范，应当当公开征求求意见；采采取听证会会、论证会会等形式，听听取专家、医医疗器械生生产经营企业、医疗器械械使用者、消消费者等方方面的意见见。第六十八条条 食品药药品监督管管理部门应应当建立健健全内部监监督制度，对对其工作人人员依据法法定职权和和程序履行行职责的情情况进行监监督。上级食品药药品监督管管理部门发发现下级食食品药品监监督管理部部门不及时时处理职责责范围内的的事项或者者不履行职职责的，应应当责令纠纠正或者直直接予以处处理。第八章 法律责任任第六十九条条 有下列情情形之一的的，由县级以上上人民政府府食品药品品监督管理理部门依据据法定职权权，
43、没收违法法所得、违违法生产经经营的医疗疗器械和用用于违法生生产经营的的工具、设设备、原材材料等物品品；违法生生产经营的的医疗器械械货值金额额不足1万万元的，并并处5万元以下下罚款；货货值金额11万元以上上的，并处处货值金额额5倍以上100倍以下罚款款：（一）生产产、经营或者进进口未依法法取得医医疗器械注注册证的的医疗器械械的；（二）未经经许可从事事医疗器械械生产活动动，或者第第二类、第第三类医疗疗器械经营营活动的；（三）超出出医疗器器械生产许许可证核核准的生产产范围、生生产地址生生产医疗器器械的；（四）超出出医疗器器械经营许许可证核核准的经营营范围经营营医疗器械械的。有前款第（三三）项、第第（
44、四）项项行为的，同时由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。第七十条 提供虚虚假材料或或者采取其其他欺骗手手段取得医医疗器械注注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造造、买卖、出出租、出借借相关医疗器器械许可证证件的，由县级以以上人民政政府食品药药品监督管管理部门依依据法定职职权没收违违法所得，违违法所得不不足50000元的，处处1万元以以下罚款；违法所得得50000元以上的的，处违法所得得2倍以上上5倍以下下罚款；情情节严重的的，由原发发证部门吊
45、吊销卖方、出出租方、出出借方的相相关许可证证件。第七十一条条 未依依照本条例例第十一条、第二十十条第一款款、第三十十一条、第三三十五条第二款款、第三十十六条的规定定备案的，由县级以上上人民政府府食品药品品监督管理理部门依据据法定职权权，责令限期期改正；逾逾期不改正正的，可以以处50000元以下下罚款。第七十二条条 有下下列情形之之一的，由由县级以上上人民政府府食品药品品监督管理理部门依据据法定职权权，责令改正正，没收违违法生产、经营或者者使用的医医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重
46、的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：（一）医疗疗器械生产产企业未依依照经注册册或者备案案的医疗器器械产品技技术要求组组织生产的的；（二）医疗疗器械生产产企业未依依照本条例例规定建立立质量管理理体系并保保持有效运运行的；（三）生产产不符合国国家标准或或者不符合合经注册或或者备案的的医疗器械械产品技术术要求的医医疗器械的的；（四）经营营、使用未未依法注册册、无合格格证明文件件的医疗器器械，或者者过期、失失效、淘汰汰的医疗器器械的；（五）食品品药品监督督管理部门门责令其依依照本条例例规定实施施召回或者者停止经营营后，仍拒拒不召回或或者停止经经营医疗器器械的；（六）委托托生产医疗疗器械
47、的企企业未依照照本条例规规定管理受受托方的生生产行为的的。第七十三条条 有下下列情形之之一的，由由县级以上上人民政府府食品药品品监督管理理部门依据据法定职权权，责令改正正，处5000元元以上3万元以下下罚款；情情节严重的的，责令停停产停业，直直至由原发发证部门吊吊销相关许许可证件：（一）生产产条件发生生变化，医医疗器械生生产企业未未依照本条条例第二十十六条规定定处理的；（二）生产产、经营说说明书、标标签不符合合本条例规规定的医疗疗器械的；（三）未依依照本条例例规定销售售或者进口口用于血源源筛查的体体外诊断试试剂以及国国家食品药药品监督管管理部门确确定的其他他医疗器械械的；（四）未依依照本条例例规定运输输、贮存医医疗器械的的；（五）未依依照本条规规定转让在在用医疗器器械的；（六）重复复使用或者者未按照规规定处理使使用过的一一次性使用用的医疗器器械的。第七十四条条 有下下列情形之之一的，由由县级以上上人民政府府食品药品品监督管理理部门依据据法定职权权，责令改正正，给予警警告；拒不不改正的，处处20000元以上11万元以下下罚款；情情节严重的的，责令停停产停业，直直至由原发发证部门吊吊销相关许可证证件：（一）医疗疗器械生产产企业未按按照规定提提交质量管管理体系自自查报告的的；（二）接受受委托生产产医疗器械械，未依照照本条例规规定报