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1、医疗器械械监督管管理条例例（修订订草案）（公开征征求意见见稿）第一章 总则则第一条 为加强强医疗器器械监督督管理，保障医医疗器械械的安全全、有效效，维护护公众身身体健康康和生命命安全，制定本本条例。第二条 在中华华人民共共和国境境内从事事医疗器器械的研研制、生生产、经经营、使使用、监监督管理理的单位位或者个个人，应应当遵守守本条例例。第三条 本条例例所称医医疗器械械，是指指用于人人体、旨在在达到下下列预期期目的的的仪器、设备、器具、体外诊断断试剂及及校准物物、材料料以及其他他类似或或者相关关的物品品，包括括所需要要的软件件：（一）疾疾病的诊诊断、预预防、监监护、治治疗或者者缓解；（二）损损伤的
2、诊诊断、监监护、治治疗、缓缓解或者者补偿；（三）生生理结构构或者生生理过程程的检验验、替代代、调节节或者支支持；（四）生生命的支支持或者者维持；（五）妊妊娠控制制；（六）医医疗器械械的消毒毒或者灭灭菌；（七）通通过对来来自人体体的样本本进行检检查，为为医疗或或者诊断断目的提提供信息息。医疗器械械的作用用主要通通过声学学、光学学、电学学等物理理的方式获获得，不不是通过过药理学学、免疫疫学或者者代谢的的方式获获得，或或者虽然然有这些些方式参参与但是是只起辅辅助作用用。第四条 国家家对医疗疗器械实实行分类类管理，根据其其预期目目的、结结构特征征、使用用方式、使用状状态等可能对人人体产生生的风险险，将
3、医医疗器械械分为三三类：风险程程度较低低的为第第一类医医疗器械械；风险险程度高高的为第第三类医医疗器械械，如植植入人体体或者用用于支持持、维持持生命的的医疗器器械等；风险程程度界于于第一类类和第三三类医疗疗器械之之间的为为第二类类医疗器器械。第五条 国家家鼓励医医疗器械械的研究究与创新新，促进进医疗器器械新技技术的推推广和应应用，推推动医疗疗器械产产业的发发展。第六条 医疗器器械生产产经营企企业和使用者者应当依依照法律律、法规规和标准准的要求求，生产产、经营、使使用医疗疗器械，保证医医疗器械械安全、有效；生产、经营、使使用不符符合法定定要求的的医疗器器械，依依法承担担法律责责任。第七条 国家食
4、食品药品品监督管管理部门门负责全全国医疗疗器械监监督管理理工作。国务院院有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与医疗疗器械有有关的监监督管理理工作。县级以上上地方人人民政府府食品药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域内内的医疗疗器械监监督管理理工作。县级以以上地方方人民政政府有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与医医疗器械械有关的的监督管管理工作作。县级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门及及有关部部门应当当依法行行使职权权，承担担监督管管理责任任。第八条 医疗疗器械行行业协会会应当加加强行业业自律，引导医疗疗器械生生产经营营企业、使使用者诚实守守信，依依法生产产、经营营、使用用
5、医疗器器械，推推进诚信信体系建建设。第九条 任何何组织或或者个人人有权举举报医疗疗器械生生产、经经营、使使用中违违反本条条例的行行为；有权向向食品药药品监督督管理部部门了解解医疗器器械监督督管理信信息，对对医疗器器械监督督管理工工作提出出意见和和建议。第二章 医疗疗器械产产品管理理第十条 国家家对第一一类医疗疗器械实实行备案案管理，对第二类类、第三三类医疗疗器械实实行注册册管理。第十一条条 第第一类医医疗器械械的备案案人应当当向所在在地省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交下列材材料：（一）该该医疗器器械的风险分分析资料料；（二）医医疗器械械产品技技术要求求；（三）
6、医医疗器械械产品检验验报告；（四）医医疗器械械产品说说明书及及标签；（五）质质量管理理体系文文件；（六）保保障该医医疗器械械安全、有效和和质量可可控所需需的其他材料料。对材料齐齐全且符符合形式式要求的的，省、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当当当场予以以备案；对材料料不全或或者不符符合形式式要求的的，应当当一次性性告知需需要补交交的材料料。第十二条条 申申请第二二类医疗疗器械注注册，申申请人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交本条例例第十一一条第一一款规定定的材料料，以及及该医疗疗器械产产品的临临床资料料。受理申请请的食
7、品品药品监监督管理理部门应应当组织织技术审审评机构构开展技技术审评评，并在在技术审审评结束束后155个工作作日内作作出是否否批准的的决定，对符合规定定条件的的，予以以批准，发给医疗器器械注册册证；对不符合合规定条件件的，不不予批准准，但应当书书面说明明理由。第十三条条 申申请第三三类医疗疗器械注注册，申申请人应应当依照照本条例例第十二条第一一款的规规定提交交材料。受受理申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当在220个工工作日内内对申请材料料的完整整性和真真实性进进行初步步审查，提出意意见，并并将初审审意见及及注册申申请材料料报送国国家食品品药品监监督管理理部门。国家食品品药品监监督管理理部门
8、收收到初审审意见后后，应当当立即组织织技术审审评机构构开展技技术审评评，在技技术审评评结束后后15个工工作日内内作出是是否批准准的决定定，对符合规定定条件的的，予以以批准，发给医疗器器械注册册证；对不符合合规定条件件的，不不予批准准，但应当书书面说明明理由。第十四条条医疗器器械分类类规则由由国家食食品药品品监督管管理部门门拟定，由国务务院卫生生主管部部门公布布；具体体分类目目录由国国家食品品药品监监督管理理部门依依据医疗疗器械分分类规则则制定、调整并并公布。对通过监监督管理理措施可可以保证证安全性性和有效效性的医医疗器械械，国家家食品药药品监督督管理部部门应当当及时将将该医疗疗器械调调整为风风
9、险程度度较低的的类别。第十五条条境内医医疗器械械的注册册申请人人、备案案人，应应当是中中华人民民共和国国境内的的企业法法人。医疗器械械注册申申请人、备案人人应当对对其提交交材料的的真实性性负责。第十六条条医疗器器械的产产品技术术要求应应当符合合医疗器器械国家家标准以以及其他他强制性性标准。国家鼓鼓励企业业制定严严于国家家标准的的医疗器器械产品品技术要要求，在在该企业业内部适适用。第十七条条 医疗疗器械安安全性和和有效性性的基本本要求应应当制定定为医疗疗器械国国家标准准，纳入入中华人人民共和和国药典典管理。医疗器械械应当符符合医疗疗器械国国家标准准；药典没没有规定定而其他他强制性性标准对对涉及医
10、疗疗器械安安全性、有效性性的事项有有规定的的，医疗疗器械应应当符合合强制性性标准的的相关规规定。第十八条条 申申请注册册第二类类、第三三类医疗疗器械，应当进进行临床床试验。但是，医疗器器械属于于下列情形形之一的的，可以以免于进进行临床床试验：（一）工工作机理理明确、设计定定型，生生产工艺艺成熟，临床应应用多年年且无严严重不良良事件记记录，不不改变常常规用途途的；（二）通通过非临临床性能能评价，能够证证明其安全性性和有效效性的；（三）通通过对同同类产品品临床试试验或者者临床使使用获得得的数据据进行分分析评价价，能够够证明其其安全性性和有效效性的。第一类医医疗器械械备案，不需要要进行临临床试验验。
11、第十九条条 国家家对承担担医疗器器械临床床试验的的机构实实行资格格认定制制度。医医疗器械械临床试试验机构构资格认认定条件件和临床床试验质质量管理理规范，由国家家食品药药品监督督管理部部门拟定定，由国务院院卫生主主管部门门公布。国家食品品药品监监督管理理部门负负责认定定医疗器器械临床床试验机机构，公公布具有有资格的的临床试试验机构构名单。第二十条条开展第二二类、第第三类医医疗器械械临床试试验，应应当在具具有资格格的临床床试验机机构名单单中选择择承担医医疗器械械临床试试验的机机构，并并向所在在地省、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案。其中，第第三类医医疗器械械中具有有较高
12、临临床风险险的品种种的临床床试验，应当经经国家食食品药品品监督管管理部门门审批。国家食食品药品品监督管管理部门门应当综综合分析析拟承担担医疗器器械临床床试验的的机构的的设备、专业人人员等条条件，该该医疗器器械的风风险程度度以及临临床试验验实施方方案等；对可以以保证临临床试验验中人体体安全的的，应当当予以批批准；对对不能保保证临床床试验中中人体安安全的，不予批批准，但但应当书书面说明明理由。进行医医疗器械械临床试试验，应应当遵循循医疗器器械临床床试验质质量管理理规范。需要进行行临床试试验审批批的第三三类医疗疗器械目目录由国国家食品品药品监监督管理理部门制制定、调调整并公公布。负责临床床试验审审批
13、和备备案的食食品药品品监督管管理部门门应当将将审批和和备案的的情况向向临床试试验机构构所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门和和卫生主主管部门门通报。第二十一一条 医疗器器械产品品注册人人应当保保证使用用期限长长的大型型医疗器器械能够够自动记记录并显显示使用用频次、使用期期限。第三章 医疗疗器械生生产管理理第二十二二条 国国家对医医疗器械械的生产产实行许许可制度度。从事医疗疗器械生生产活动动，应当当按照医医疗器械械质量管管理规范范的要求求，具备备下列条条件：（一）有有与拟生产的的医疗器器械品种种相适应应的生产产场地、环境条条件、生产设设备以及及专业技技术人员员；（二
14、）有有对拟生生产的医医疗器械械品种进进行质量量检验的的机构或或者人员员及检验验设备；（三）拟拟生产医医疗器械械的质量量管理体体系规定定的其他他要求。生产第二二类、第第三类医医疗器械械，还应应当具有有拟生产产医疗器器械的注册证证。第二十三三条 申请从从事医疗疗器械生生产，申申请人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交证明其其符合本本条例第第二十二条规定定条件的的材料。受理申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理之日日起300个工作作日内对对申请材材料进行行审核，依照医医疗器械械质量管管理规范范的要求求开展现场场检查，并作出出是否批批准的决决定
15、，对符合合规定条条件的，予以批批准，发发给医医疗器械械生产许许可证；对不不符合规规定条件件的，不不予批准准，但应当书书面说明明理由。生产企企业凭医疗器器械生产产许可证证办理理工商登登记。第二十四四条 医疗疗器械生生产企业业应当按按照申请请注册时时经食品品药品监监督管理理部门审审查通过过或者备备案材料料载明的的（以下下称经注注册或者者备案的的）医疗器器械产品品技术要要求组织织生产，保证出出厂的医医疗器械械符合国国家标准准以及经经注册或或者备案案的医疗疗器械产产品技术术要求。医疗器械械生产企企业应当当加强日日常生产产质量管管理，定定期向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管
16、理部部门提交交质量管管理体系系自查报报告。第二十五五条医疗器器械质量量管理体体系应当当包含下下列内容容：（一）原原材料采采购、验验收、投投放等原料控控制要求求；（二）生生产工序序、设备备、贮存存、包装装等生产产关键环环节控制制要求；（三）原原材料检验验、半成成品检验验、成品品出厂检检验等检检验控制制要求；（四）运运输、交交付控制制要求；（五）其其他影响响医疗器器械安全全性、有有效性的的事项。第二十六六条医疗器器械生产产企业的的生产条条件发生生变化，不符合合医疗器器械质量量管理体体系要求求的，医医疗器械械生产企企业应当当立即采采取整改改措施；可能影影响医疗疗器械安安全性、有效性性的，应应当立即即
17、停止生生产活动动，并向向所在地地县级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门报告告。第二十七七条 医疗器器械应当当具有通通用名称称，并在在医疗器器械注册册、备案案时予以以明确。通用名名称应当当符合国国家食品品药品监监督管理理部门制制定的医医疗器械械命名规规则。第二十八八条 医医疗器械械应当具具有中文文的名称、说明书书、标签签，其名称、说明书书、标签签的内容应应当与经经注册或或者备案案的相关内容容一致。医疗器械械产品说说明书或或者标签签中应当当标明下列列事项：（一）通通用名称称、型号号、规格格；（二）生生产企业业的名称称、注册册地址、生生产地址址及联系方方式；（三）医医疗器械械生产许许可证编编号；
18、（四）经经注册或或者备案案的医疗疗器械产产品技术术要求的的编号；（五）生生产日期期和使用用期限或或者失效效日期；（六）医医疗器械械产品性性能、主主要结构构、适用用范围；（七）禁禁忌症、注意事事项以及及其他需需要警示示或者提提示的内内容；（八）安安装和使使用说明明或者图图示；（九）维维护和保保养方法法，特殊殊储存条条件、方方法；（十）医医疗器械械产品技术术要求规规定应当当标明的的其他内内容。实行注册册管理的的医疗器器械还应应当标明明医疗疗器械注注册证编号和和持证单单位名称称、地址址。第二十九九条 委托生生产医疗疗器械，受托方方应当按按照该医医疗器械械质量管理理体系的要求组织织生产，并将接受受委托
19、生产产的情况向向其所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门报报告；委托方应应当加强强对受托托方生产产行为的的管理，保证其其按照法法定要求求实施生生产。委托方对对所生产产医疗器器械的产产品质量量承担法法律责任任；受托托方对不不按照医医疗器械械质量管管理体系系的要求求组织生生产的行行为承担担法律责责任。具有高风风险的植植入性医医疗器械械，不得得委托生生产。禁禁止委托托生产的的医疗器器械品种种目录由由国家食食品药品品监督管管理部门门制定、调整并并公布。第四章 医疗疗器械进进出口管管理第三十条条 进进口第一一类医疗疗器械，应当向向国家食食品药品品监督管管理部门门备案；进口第第
20、二类、第三类类医疗器器械，应应当向国国家食品品药品监监督管理理部门申申请产品品注册。进口的医医疗器械械，应当当是在出出口国（地区）获准上上市销售售的医疗疗器械。第三十一一条 进口医医疗器械械备案，备案人人应当通通过其在在中国境境内设立立的代表表机构或或者其在在中国境境内指定定的企业业法人作作为代理理人，向向国家食食品药品品监督管管理部门门报送本本条例第第十一条第一一款规定定的材料料。国家家食品药药品监督督管理部部门依照照本条例例第十一条第二二款的规规定进行行备案。第三十二二条 进口医医疗器械械产品注册册，申请请人应当当通过其其在中国国境内设设立的代代表机构构或者其其在中国国境内指指定的企企业法
21、人人作为代代理人，向国家家食品药药品监督督管理部部门提出出申请，并提交交本条例例第十二条第一一款规定定的材料料，以及及出口国国（地区区）主管管部门准准许生产产、销售售的证明明文件。国家食品品药品监监督管理理部门受受理申请请后，应应当组织织技术审审评机构构开展技技术审评评；技术审审评过程程中有必必要对质质量管理理体系进进行检查查的，还还应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系检查，并在技技术审评评结束后后15个工工作日内内作出是是否批准准的决定定。对符符合规定定条件的的，予以以批准，发给医疗器器械注册册证；对不符符合规定定条件的的，不予予批准，但应当书书面说明明理由。第三
22、十三三条进口医医疗器械械的单位位应当持持医疗疗器械注注册证或者经经备案的的证明文文件，向海关报报关地的的出入境境检验检检疫机构构报检，办理通通关手续续。出入入境检验验检疫机机构依法法对进口口的医疗疗器械实实施抽查查检验；检验不不合格的的，不得得进口。海关凭凭出入境境检验检检疫机构构签发的的通关证证明放行行。国家食品品药品监监督管理理部门应应当及时时向国家家出入境境检验检检疫部门门通报进进口医疗疗器械的的注册和和备案情情况。进进口口岸岸所在地地出入境境检验检检疫机构构应当及及时向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门通报进进口医疗疗器械的的通关情情况。第三十四四条对临床床急
23、需而而国内市市场没有有供应、需要进进口的医医疗器械械，医疗器器械使用用者应当当向国家家食品药药品监督督管理部部门提出出申请；经批准准后，方方可进口口。进口口的医疗疗器械应应当由指指定的医医疗器械械使用者者，用于于特定医医疗目的的。第三十五五条 出出口医疗疗器械的的企业应应当保证证其出口口的医疗疗器械符符合进口口国（地地区）的的标准或或者合同同要求。出口医疗疗器械的的企业应应当向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案。第五章 医疗疗器械经经营、使使用、广广告管理理第三十六六条从事第一一类医疗疗器械经经营活动动，应当向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理
24、部部门备案案；从事事第二类类、第三三类医疗疗器械经经营活动动，应当当经所在在地设区区的市级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门审审查批准准。流通过程程不会对对医疗器器械安全全性和有有效性产产生影响响的第二二类医疗疗器械，其经营营按照第第一类医医疗器械械实行备备案管理理；具体目目录由国国家食品品药品监监督管理理部门制制定。第三十七七条从事第二二类、第第三类医医疗器械械经营活活动，应应当具备备下列条条件：（一）有有与经营营规模和和经营范范围相适适应的经经营场所所和储存条条件，以以及质量量管理机机构或者者专职质质量管理理人员；（二）有有完善的的医疗器器械产品品质量管管理制度度。申请人应应当向所所在
25、地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门提交证证明其符符合前款款规定条条件的材材料。受受理申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理申请请之日起起30个个工作日日内进行行审查，必要时时组织现现场检查查；对符符合规定定条件的的，予以以批准，发给医疗器器械经营营许可证证；对对不符合合规定条条件的，不予批批准，但但应当书书面说明明理由。经营企企业凭医疗器器械经营营许可证证办理理工商登登记。第三十八八条 医疗疗器械经经营企业业、使用者者购进医疗疗器械，应当查查验供货货者的经经营资质质和医疗疗器械的的合格证明明文件。医疗器械械经营企企业、使用者者应当建建立进货货查验记记录制度度，如实
26、实记录下下列内容容：（一）医医疗器械械的名称称、规格格、型号号、数量量；（二）医医疗器械械的生产产批号、进货日日期、有有效期；（三）生生产企业业的名称称；（四）供供货者的的名称及及联系方方式；（五）相相关许可可证明文文件的编编号等内内容。医疗器械械进货查查验记录录应当真真实，保保存期限限不得少少于2年。第三十九九条 从从事医疗疗器械批批发业务务以及零零售第三三类医疗疗器械的的经营企企业，应应当建立立并执行行销售记记录制度度，如实实记录医医疗器械械批发、第三类类医疗器器械零售售的情况况，或者者保留载载有相关关信息的的销售票票据。记记录、票票据的保保存期限限不得少少于2年年。销售售信息包包括：（一
27、）医医疗器械械的名称称、规格格、型号号、数量量；（二）医医疗器械械的生产产批号、有效期期、销售售日期；（三）生生产企业业的名称；（四）购购货者的的名称及及联系方方式；（五）相相关许可可证明文文件编号号等内容容。第四十条条运输、贮存医医疗器械械，应当当符合医疗疗器械产产品说明明书和标标签标示示的要求求；对温温度、湿湿度等环环境条件件有特殊殊要求的的，应当当符合其其要求，保证不不影响医医疗器械械的安全全性和有有效性。第四十一一条 医医疗器械械使用者者应当建建立医疗疗器械使使用管理理制度，按照医医疗器械械的适用用范围使使用医疗疗器械；根据医医疗器械械说明书书的要求求，对使使用的医医疗器械械进行检检查
28、、检检验、校校准、保保养、维维护，并并予以记记录。医医疗器械械使用者者发现使使用的医医疗器械械存在安安全隐患患的，应应当立即即停止使使用。对使用期期限长的的大型医医疗器械械，使用用者应当当逐台建建立使用用档案，记录其其使用、维护、转让、有效使使用年限限等内容容。第四十二二条 医疗疗器械经经营企业业、使用用者不得得经营、使用未未依法注注册、无无合格证证明文件件的医疗疗器械，或者过过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械。第四十三三条 医疗器器械使用用者之间间转让在在用医疗疗器械，转让方方应当提提供医疗疗器械检检验机构构出具的的检验合格格报告，受让方方应当对对所接受受的医疗疗器械的的安全性性、有效效性负
29、责责。过期期、失效效、淘汰汰以及检验验不合格格的医疗疗器械，不得转转让。第四十四四条 医疗器器械使用用者不得得重复使使用按照照规定一一次性使使用的医医疗器械械；使用用过的，应当按按照国家家有关规规定处理理。第四十五五条 医疗器器械广告告应当真真实合法法，不得得含有虚虚假、夸夸大的内内容。医疗器械械广告应应当经医医疗器械械注册人人、备案案人所在在地省、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门审查批批准，并并取得医医疗器械械广告批批准文件件。省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当公布布并及时时更新已已经批准准的医疗疗器械广广告目录录以及批批准的广广告内容容
30、。广告发布布者发布布医疗器器械广告告，应当当事先审审查广告告的批准准文件并并核实其其真实性性；不得得发布未未取得批批准文件件、批准准文件的的真实性性未经核核实或者者广告内内容与批批准文件件不一致致的医疗疗器械广广告。省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门责责令暂停停生产、销售和和使用的的医疗器器械，在在暂停期期间不得得发布该该医疗器器械的广告。医疗器械械广告的的审查办办法，由由国务院院卫生主主管部门门会同国国务院工工商行政政管理部部门制定定。第六章 医疗疗器械不不良事件件监测与与召回第四十六六条 国家建建立医疗疗器械不不良事件件监测制制度，收收集、分分析、评评价、控控制医疗疗器械不不良
31、事件件。第四十七七条 医疗器器械生产产企业应应当对其其上市销销售的医医疗器械械进行跟跟踪、再再评价，收集不不良事件件信息并并及时调调查、分分析、处处理。第四十八八条医疗器器械生产产经营企企业和使使用者应应当建立立医疗器器械不良良事件监监测制度度，对所所生产经经营或者者使用的的医疗器器械开展展不良事事件监测测工作；所生产产的医疗疗器械发发生不良良事件的的，应当当对不良良事件进进行调查查、分析析。医疗器械械生产经经营企业业、使用者和消费者者发现医疗疗器械不不良事件件或者疑疑似不良良事件，应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门的规规定，向向食品药药品监督督管理部部门设立立的医疗疗器械不不良事件件
32、监测技技术机构构报告。第四十九九条医疗器器械不良良事件监监测技术术机构应应当公布布本单位位的电话话或者电电子邮件件地址等等联系方方式，接接受医疗疗器械不不良事件件报告。医疗器械械不良事事件监测测技术机机构应当当指定专专人负责责医疗器器械不良良事件信信息管理理工作；主动收集集医疗器器械不良良事件；及时对对不良事事件信息息进行调查查、分析析；对不不良事件件进行评评估；向向食品药药品监督督管理部部门和卫卫生主管管部门提提出对医医疗器械械不良事事件的处处理建议议。第五十条条省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当根根据医疗疗器械不不良事件件评价结结果及时时采取相相应的控控制措施施。省级以上
33、上人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当组织织对引起起突发、群发的的严重伤伤害或死死亡的医医疗器械械不良事事件及时时进行调调查和处处理，并并加强对对相关同同类医疗疗器械产产品的监监测。第五十一一条 医疗器器械生产产经营企企业、使使用者应应当对医疗器器械不良良事件监监测技术术机构、食品药药品监督督管理部部门开展展的不良良事件调调查予以以配合。第五十二二条 有下下列情形形之一的的，省级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门应当当对已注注册的医医疗器械械组织开开展再评评价：（一）根根据科学学研究的的发展，对医疗疗器械的的安全性性或者有有效性有有认识上上的改变变的；（二）医医疗器械械不良事事
34、件监测测分析结结果表明明医疗器器械可能能存在安安全隐患患的；（三）国国家食品品药品监监督管理理部门根根据监督督管理实实际情况况，认为为需要进进行医疗疗器械再再评价的的。再评价结结果表明明已注册册的医疗疗器械不不能保证证安全、有效的的，由省省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门注注销医疗器器械注册册证，并并向社会会公布。被注销销医疗疗器械注注册证的医疗疗器械不不得生产产或者进进口、销销售、使使用；已经生生产或者者进口的的，由县县级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门监监督处理理。第五十三三条 国国家建立立医疗器器械产品品召回制制度。医疗器械械生产企企业发现现其生产产的医疗疗器械不不
35、符合医医疗器械械国家标标准、医医疗器械械产品技技术要求求，应当当立即停停止生产产，召回回已经上上市销售售的医疗疗器械，通知相相关生产产经营者者和消费费者，并并记录召召回和通通知情况况，发布布相关信信息。医疗器械械经营企企业发现现其经营营的医疗疗器械不不符合医医疗器械械国家标标准、医医疗器械械产品技技术要求求，应当当立即停停止经营营，通知知相关生生产经营营企业、使用者者和消费者者，并记记录停止止经营和和通知情情况。医医疗器械械生产企企业认为为应当召召回的，应当立立即召回回。医疗器械械生产企企业应当当对召回回的医疗疗器械采采取补救救、销毁毁等措施施，并将将医疗器器械召回回和处理理情况向向食品药药品
36、监督督管理部部门报告告。医疗器械械生产经经营企业业未依照照本条规规定实施施召回或或者停止止经营的的，食品品药品监监督管理理部门可可以责令令其召回回或者停停止经营营。第五十四四条 医疗疗器械生生产经营营企业和和使用者者应当依依照本条条例的规规定进行行记录，确保其其生产、经营、使用的的医疗器器械可追追溯；对对植入性性医疗器器械，应应当确保保可追溯溯至植入入该医疗疗器械的的患者。国家鼓励励采用先先进技术术手段，记录本本条例要要求记录录的事项项。第七章 监督督管理第五十五五条食品药药品监督督管理部部门应当当加强对对医疗器器械生产产经营企企业生产产经营活活动的日日常监督督检查；发现不不符合医医疗器械械生
37、产经经营要求求情形的的，应当当责令立立即纠正正，并依依法予以以处理；不再符符合生产产经营许许可条件件的，应应当依法法撤销相相关许可可。食品药品品监督管管理部门门应当对对医疗器器械生产产企业的的质量管管理体系系运行情情况进行行跟踪检检查，督督促医疗疗器械生生产企业业保证其其质量管管理体系系有效运运行。第五十六六条 食食品药品品监督管管理部门门应当对对医疗器器械生产产经营企企业、使使用者生生产、经经营、使使用的医医疗器械械进行定定期或者者不定期期的抽样样检验。进行抽抽样检验验，应当当按照规规定抽样样，不得得收取检检验费和和其他任任何费用用，所需需费用由由同级财财政列支支。食品药品品监督管管理部门门
38、在执法法工作中中需要对对医疗器器械进行行检验的的，应当当委托具具有合法法资格的的医疗器器械检验验机构进进行，并并支付相相关费用用。省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当根据据抽查检检验结果果及时发发布医疗疗器械质质量公告告。第五十七七条 国家对对医疗器器械检验验机构实实行资格格认可制制度。经经国家食食品药品品监督管管理部门门会同国国家认证证认可部部门认可可的检验验机构，方可对对医疗器器械实施施检验。第五十八八条 对对可能存存在有害害物质或或者擅自自改变医医疗器械械原材料料、设计计和生产产工艺并并存在安安全隐患患的医疗疗器械，在医疗疗器械国国家标准准规定的的检验项项目和检检验方法法
39、不能检检验时，医疗器器械检验验机构可可以补充充检验项项目和检检验方法法进行检检验；经经国家食食品药品品监督管管理部门门批准，使用补补充检验验项目和和检验方方法得出出的检验验结果，可以作作为食品品药品监监督管理理部门认认定医疗疗器械质质量的依依据。第五十九九条 对对人体造造成伤害害或者有有证据证证明可能能危害人人体健康康的医疗疗器械，食品药药品监督督管理部部门可以以采取暂暂停销售售、使用的紧紧急控制制措施。第六十条条 食品品药品监监督管理理部门应应当对用用于救灾灾、扶贫贫、捐赠赠的医疗疗器械进进行监督督管理；不符合合本条例例规定的的医疗器器械，不不得用于于救灾、扶贫、捐赠。第六十一一条 用于于血
40、源筛筛查的体体外诊断断试剂以以及国家家食品药药品监督督管理部部门确定定的其他他医疗器器械在销销售或者者进口时时，应当当提供由由食品药药品监督督管理部部门依法法签发的的每批检检验合格格或者审审核批准准证明复复印件，并加盖盖企业印印章；检检验不合合格或者者未获批批准的，不得销销售或者者进口。前款规定定的检验验，可以以收取费费用。具具体收费费标准按按照国务务院财政政部门、国务院院价格主主管部门门规定执执行。第六十二二条 设设区的市市、县级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当加强强对医疗疗器械广广告的检检查。发发现违法法广告，应当依依法予以以处理，并向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府
41、府食品药药品监督督管理部部门报告告，由其其向社会会公告违违法医疗疗器械广广告及其其广告主主、广告告发布者者名单。工商行政政管理部部门应当当依照广广告法的的规定，对医疗疗器械的的广告活活动进行行监督检检查，依依法查处处违法行行为。食食品药品品监督管管理部门门发现医医疗器械械广告违违法发布布行为，应当立立即移交交所在地地同级工工商行政政管理部部门依法法处理。第六十三三条 食食品药品品监督管管理部门门依法对对医疗器器械的研研制、生生产、经经营、使使用进行行监督检检查，有有权行使使下列职职权，有有关单位位和个人人不得拒拒绝和隐隐瞒：（一）进进入研制制、生产产、经营营、使用用场所实实施现场场检查、抽取样
42、样品；（二）查查阅、复复制、查查封、扣扣押有关关合同、票据、账簿以以及其他他有关资资料；（三）查查封、扣扣押不符符合法定定要求的的医疗器器械，违违法使用用的零配配件、原原辅料以以及用于于违法生生产的工工具、设设备；（四）查查封存在在危害人人体健康康和生命命安全重重大隐患患的生产产经营场场所。食品药品品监督管管理部门门进行监监督检查查时，应应当出示示执法证证件，对对监督检检查中知知悉的被被检查单单位的商商业秘密密应当保保密。第六十四四条 食食品药品品监督管管理等部部门应当当公布本本单位的的电子邮邮件地址址或者电电话，接接受咨询询、投诉诉、举报报。食品品药品监监督管理理部门接接到与医医疗器械械监督
43、管管理有关关的咨询询、投诉诉、举报报，应当当及时进进行答复复、核实实、处理理。对咨咨询、投投诉、举举报和答答复、核核实、处处理的情情况，应应当予以以记录、保存。第六十五五条 省省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门建建立医疗疗器械监监督管理理信息平平台，依依法公布布医疗器器械行政政许可、抽查检检验、违违法行为为查处情情况等日日常监督督管理信信息。但但是，涉涉及当事事人商业业秘密的的，应当当予以保保密。食品药品品监督管管理部门门建立医医疗器械械生产经经营企业业的良好好记录和和不良记记录制度度；根据据信用档档案的记记录，对对有不良良记录的的医疗器器械生产产经营企企业增加加监督检检查频次次。
44、医疗器械械生产经经营企业业应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门的规规定，每每年度向向医疗器器械监督督管理信信息平台台登记企企业基本本信息。第六十六六条 食品品药品监监督管理理部门及及其工作作人员应应当按照照法定权权限和程程序履行行医疗器器械监督督管理职职责，依法公公开本部部门工作作信息，自觉接接受社会会监督。第六十七七条 国家食品品药品监监督管理理部门制制定、调调整本条条例规定定的目录录以及与与医疗器器械监督督管理有有关的规规范，应应当公开开征求意意见；采采取听证证会、论论证会等等形式，听取专专家、医医疗器械械生产经经营企业业、医疗器器械使用用者、消消费者等等方面的的意见。第六十八八条食
45、品药药品监督督管理部部门应当当建立健健全内部部监督制制度，对对其工作作人员依依据法定定职权和和程序履履行职责责的情况况进行监监督。上级食品品药品监监督管理理部门发发现下级级食品药药品监督督管理部部门不及及时处理理职责范范围内的的事项或或者不履履行职责责的，应应当责令令纠正或或者直接接予以处处理。第八章 法律律责任第六十九九条 有下下列情形形之一的的，由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门依据法法定职权权，没收违违法所得得、违法法生产经经营的医医疗器械械和用于于违法生生产经营营的工具具、设备备、原材材料等物物品；违违法生产产经营的的医疗器器械货值值金额不不足1万万元的，并处55万元以
46、以下罚款款；货值值金额11万元以以上的，并处货货值金额额5倍以上上10倍以以下罚款款：（一）生生产、经营或者者进口未未依法取取得医医疗器械械注册证证的医医疗器械械的；（二）未未经许可可从事医医疗器械械生产活活动，或或者第二二类、第第三类医医疗器械械经营活活动的；（三）超超出医医疗器械械生产许许可证核准的的生产范范围、生生产地址址生产医医疗器械械的；（四）超超出医医疗器械械经营许许可证核准的的经营范范围经营营医疗器器械的。有前款第第（三）项、第第（四）项行为为的，同同时由原原发证部部门吊销销医疗疗器械生生产许可可证、医疗疗器械经经营许可可证。第七十条条 提提供虚假假材料或或者采取取其他欺欺骗手段
47、段取得医疗器器械注册册证、医疗器器械生产产许可证证、医疗疗器械经经营许可可证、广告批批准文件件等许可可证件的的，由原原发证部部门撤销销已经取取得的许许可证件件，5年年内不受受理相关关责任人人及企业业提出的的医疗器器械许可可申请。伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借相关关医疗器器械许可可证件的的，由县级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门依据据法定职职权没收收违法所所得，违违法所得得不足550000元的，处1万万元以下下罚款；违法所所得50000元元以上的的，处违法所所得2倍倍以上55倍以下下罚款；情节严严重的，由原发发证部门门吊销卖卖方、出出租方、出借方方的相关关许可证证件。第七十一一条 未依照照本条例例第十一一条、第第二十条第第一款、第三十十一条、第三十十五条第二二款、第第三十六六条的规规定备案案的，由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门依据法法定职权权，责令限限期改正正；逾期期不改正正的，可可以处550000元以下下罚款。