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1、医疗器械监督管理条例（修订草案） 国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强雾霾等大气污染治理，审议通过医疗器械监督管理条例（修订草案）。医疗器械监督管理条例（修订草案） （公开征征求意见见稿）第一章章 总 则第一条条 为加加强医疗疗器械监监督管理理，保障障医疗器器械的安安全、有有效，维维护公众众身体健健康和生生命安全全，制定定本条例例。第二条条 在中中华人民民共和国国境内从从事医疗疗器械的的研制、生生产、经经营、使使用、监监督管理理的单位位或者个个人，应应当遵守守本条例例。第三条条 本条条例所称称医疗器器械，是是指用于于人体、旨旨在达到到下列预预期目的的的仪器器、设
2、备备、器具具、体外外诊断试试剂及校校准物、材材料以及及其他类类似或者者相关的的物品，包包括所需需要的软软件：（一）疾疾病的诊诊断、预预防、监监护、治治疗或者者缓解；（二）损损伤的诊诊断、监监护、治治疗、缓缓解或者者补偿；（三）生生理结构构或者生生理过程程的检验验、替代代、调节节或者支支持；（四）生生命的支支持或者者维持；（五）妊妊娠控制制；（六）医医疗器械械的消毒毒或者灭灭菌；（七）通通过对来来自人体体的样本本进行检检查，为为医疗或或者诊断断目的提提供信息息。医疗器器械的作作用主要要通过声声学、光光学、电电学等物物理的方方式获得得，不是是通过药药理学、免免疫学或或者代谢谢的方式式获得，或或者虽
3、然然有这些些方式参参与但是是只起辅辅助作用用。第四条条 国家家对医疗疗器械实实行分类类管理，根根据其预预期目的的、结构构特征、使使用方式式、使用用状态等等可能对对人体产产生的风风险，将将医疗器器械分为为三类：风险程程度较低低的为第第一类医医疗器械械；风险险程度高高的为第第三类医医疗器械械，如植植入人体体或者用用于支持持、维持持生命的的医疗器器械等；风险程程度界于于第一类类和第三三类医疗疗器械之之间的为为第二类类医疗器器械。第五条条 国家家鼓励医医疗器械械的研究究与创新新，促进进医疗器器械新技技术的推推广和应应用，推推动医疗疗器械产产业的发发展。第六条条 医疗疗器械生生产经营营企业和和使用者者应
4、当依依照法律律、法规规和标准准的要求求，生产产、经营营、使用用医疗器器械，保保证医疗疗器械安安全、有有效；生生产、经经营、使使用不符符合法定定要求的的医疗器器械，依依法承担担法律责责任。第七条条 国家家食品药药品监督督管理部部门负责责全国医医疗器械械监督管管理工作作。国务务院有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与医医疗器械械有关的的监督管管理工作作。县级以以上地方方人民政政府食品品药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内的医医疗器械械监督管管理工作作。县级级以上地地方人民民政府有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作。县级以以上人民民政府食食品药品品
5、监督管管理部门门及有关关部门应应当依法法行使职职权，承承担监督督管理责责任。第八条条 医疗疗器械行行业协会会应当加加强行业业自律，引引导医疗疗器械生生产经营营企业、使使用者诚诚实守信信，依法法生产、经经营、使使用医疗疗器械，推推进诚信信体系建建设。第九条条 任何何组织或或者个人人有权举举报医疗疗器械生生产、经经营、使使用中违违反本条条例的行行为；有有权向食食品药品品监督管管理部门门了解医医疗器械械监督管管理信息息，对医医疗器械械监督管管理工作作提出意意见和建建议。第二章章 医疗疗器械产产品管理理第十条条 国家家对第一一类医疗疗器械实实行备案案管理，对对第二类类、第三三类医疗疗器械实实行注册册管
6、理。第十一一条 第第一类医医疗器械械的备案案人应当当向所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交下列材材料：（一）该该医疗器器械的风风险分析析资料；（二）医医疗器械械产品技技术要求求；（三）医医疗器械械产品检检验报告告；（四）医医疗器械械产品说说明书及及标签；（五）质质量管理理体系文文件；（六）保保障该医医疗器械械安全、有有效和质质量可控控所需的的其他材材料。对材料料齐全且且符合形形式要求求的，省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门应当当当场予予以备案案；对材材料不全全或者不不符合形形式要求求的，应应当一次次性告知知需要补补交的材材料。第
7、十二二条 申申请第二二类医疗疗器械注注册，申申请人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交本条例例第十一一条第一一款规定定的材料料，以及及该医疗疗器械产产品的临临床资料料。受理申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当组组织技术术审评机机构开展展技术审审评，并并在技术术审评结结束后115个工工作日内内作出是是否批准准的决定定，对符符合规定定条件的的，予以以批准，发发给医医疗器械械注册证证；对对不符合合规定条条件的，不不予批准准，但应应当书面面说明理理由。第十三三条 申申请第三三类医疗疗器械注注册，申申请人应应当依照照本条例例第十二二条第一一款的规规定提
8、交交材料。受受理申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当在220个工工作日内内对申请请材料的的完整性性和真实实性进行行初步审审查，提提出意见见，并将将初审意意见及注注册申请请材料报报送国家家食品药药品监督督管理部部门。国家食食品药品品监督管管理部门门收到初初审意见见后，应应当立即即组织技技术审评评机构开开展技术术审评，在在技术审审评结束束后155个工作作日内作作出是否否批准的的决定，对对符合规规定条件件的，予予以批准准，发给给医疗疗器械注注册证；对不符符合规定定条件的的，不予予批准，但但应当书书面说明明理由。第十四四条 医医疗器械械分类规规则由国国家食品品药品监监督管理理部门拟拟定，由由国务院
9、院卫生主主管部门门公布；具体分分类目录录由国家家食品药药品监督督管理部部门依据据医疗器器械分类类规则制制定、调调整并公公布。对通过过监督管管理措施施可以保保证安全全性和有有效性的的医疗器器械，国国家食品品药品监监督管理理部门应应当及时时将该医医疗器械械调整为为风险程程度较低低的类别别。第十五五条 境境内医疗疗器械的的注册申申请人、备备案人，应应当是中中华人民民共和国国境内的的企业法法人。医疗器器械注册册申请人人、备案案人应当当对其提提交材料料的真实实性负责责。第十六六条 医医疗器械械的产品品技术要要求应当当符合医医疗器械械国家标标准以及及其他强强制性标标准。国国家鼓励励企业制制定严于于国家标标
10、准的医医疗器械械产品技技术要求求，在该该企业内内部适用用。第十七七条 医医疗器械械安全性性和有效效性的基基本要求求应当制制定为医医疗器械械国家标标准，纳纳入中华华人民共共和国药药典管理理。医疗器器械应当当符合医医疗器械械国家标标准；药药典没有有规定而而其他强强制性标标准对涉涉及医疗疗器械安安全性、有有效性的的事项有有规定的的，医疗疗器械应应当符合合强制性性标准的的相关规规定。第十八八条 申申请注册册第二类类、第三三类医疗疗器械，应应当进行行临床试试验。但但是，医医疗器械械属于下下列情形形之一的的，可以以免于进进行临床床试验：（一）工工作机理理明确、设设计定型型，生产产工艺成成熟，临临床应用用多
11、年且且无严重重不良事事件记录录，不改改变常规规用途的的；（二）通通过非临临床性能能评价，能能够证明明其安全全性和有有效性的的；（三）通通过对同同类产品品临床试试验或者者临床使使用获得得的数据据进行分分析评价价，能够够证明其其安全性性和有效效性的。第一类类医疗器器械备案案，不需需要进行行临床试试验。第十九九条 国国家对承承担医疗疗器械临临床试验验的机构构实行资资格认定定制度。医医疗器械械临床试试验机构构资格认认定条件件和临床床试验质质量管理理规范，由由国家食食品药品品监督管管理部门门拟定，由由国务院院卫生主主管部门门公布。国家食食品药品品监督管管理部门门负责认认定医疗疗器械临临床试验验机构，公公
12、布具有有资格的的临床试试验机构构名单。第二十十条 开开展第二二类、第第三类医医疗器械械临床试试验，应应当在具具有资格格的临床床试验机机构名单单中选择择承担医医疗器械械临床试试验的机机构，并并向所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门备案案。其中中，第三三类医疗疗器械中中具有较较高临床床风险的的品种的的临床试试验，应应当经国国家食品品药品监监督管理理部门审审批。国国家食品品药品监监督管理理部门应应当综合合分析拟拟承担医医疗器械械临床试试验的机机构的设设备、专专业人员员等条件件，该医医疗器械械的风险险程度以以及临床床试验实实施方案案等；对对可以保保证临床床试验中中人体安
13、安全的，应应当予以以批准；对不能能保证临临床试验验中人体体安全的的，不予予批准，但但应当书书面说明明理由。进进行医疗疗器械临临床试验验，应当当遵循医医疗器械械临床试试验质量量管理规规范。需要进进行临床床试验审审批的第第三类医医疗器械械目录由由国家食食品药品品监督管管理部门门制定、调调整并公公布。负责临临床试验验审批和和备案的的食品药药品监督督管理部部门应当当将审批批和备案案的情况况向临床床试验机机构所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门和卫卫生主管管部门通通报。第二十十一条 医疗器器械产品品注册人人应当保保证使用用期限长长的大型型医疗器器械能够够自动记记录并显显示
14、使用用频次、使使用期限限。第三章章 医疗疗器械生生产管理理第二十十二条 国家对对医疗器器械的生生产实行行许可制制度。从事医医疗器械械生产活活动，应应当按照照医疗器器械质量量管理规规范的要要求，具具备下列列条件：（一）有有与拟生生产的医医疗器械械品种相相适应的的生产场场地、环环境条件件、生产产设备以以及专业业技术人人员；（二）有有对拟生生产的医医疗器械械品种进进行质量量检验的的机构或或者人员员及检验验设备；（三）拟拟生产医医疗器械械的质量量管理体体系规定定的其他他要求。生产第第二类、第第三类医医疗器械械，还应应当具有有拟生产产医疗器器械的注注册证。第二十十三条 申请从从事医疗疗器械生生产，申申请
15、人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交证明其其符合本本条例第第二十二二条规定定条件的的材料。受理申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，依照照医疗器器械质量量管理规规范的要要求开展展现场检检查，并并作出是是否批准准的决定定，对符符合规定定条件的的，予以以批准，发发给医医疗器械械生产许许可证；对不符符合规定定条件的的，不予予批准，但但应当书书面说明明理由。生生产企业业凭医医疗器械械生产许许可证办办理工商商登记。第二十十四条 医疗器器械生产产企业应应当按照照申请注注册时经经食品药药品监督督
16、管理部部门审查查通过或或者备案案材料载载明的（以以下称经经注册或或者备案案的）医医疗器械械产品技技术要求求组织生生产，保保证出厂厂的医疗疗器械符符合国家家标准以以及经注注册或者者备案的的医疗器器械产品品技术要要求。医疗器器械生产产企业应应当加强强日常生生产质量量管理，定定期向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交质量管管理体系系自查报报告。第二十十五条 医疗器器械质量量管理体体系应当当包含下下列内容容：（一）原原材料采采购、验验收、投投放等原原料控制制要求；（二）生生产工序序、设备备、贮存存、包装装等生产产关键环环节控制制要求；（三）原原材料检检验、半半成
17、品检检验、成成品出厂厂检验等等检验控控制要求求；（四）运运输、交交付控制制要求；（五）其其他影响响医疗器器械安全全性、有有效性的的事项。第二十十六条 医疗器器械生产产企业的的生产条条件发生生变化，不不符合医医疗器械械质量管管理体系系要求的的，医疗疗器械生生产企业业应当立立即采取取整改措措施；可可能影响响医疗器器械安全全性、有有效性的的，应当当立即停停止生产产活动，并并向所在在地县级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门报报告。第二十十七条 医疗器器械应当当具有通通用名称称，并在在医疗器器械注册册、备案案时予以以明确。通通用名称称应当符符合国家家食品药药品监督督管理部部门制定定的医疗疗器械命命名
18、规则则。第二十十八条 医疗器器械应当当具有中中文的名名称、说说明书、标标签，其其名称、说说明书、标标签的内内容应当当与经注注册或者者备案的的相关内内容一致致。医疗器器械产品品说明书书或者标标签中应应当标明明下列事事项：（一）通通用名称称、型号号、规格格；（二）生生产企业业的名称称、注册册地址、生生产地址址及联系系方式；（三）医医疗器械械生产许许可证编编号；（四）经注注册或者者备案的的医疗器器械产品品技术要要求的编编号；（五）生生产日期期和使用用期限或或者失效效日期；（六）医医疗器械械产品性性能、主主要结构构、适用用范围；（七）禁禁忌症、注注意事项项以及其其他需要要警示或或者提示示的内容容；（八
19、）安安装和使使用说明明或者图图示；（九）维维护和保保养方法法，特殊殊储存条条件、方方法；（十）医医疗器械械产品技技术要求求规定应应当标明明的其他他内容。实行注注册管理理的医疗疗器械还还应当标标明医医疗器械械注册证证编号号和持证证单位名名称、地地址。第二十十九条 委托生生产医疗疗器械，受受托方应应当按照照该医疗疗器械质质量管理理体系的的要求组组织生产产，并将将接受委委托生产产的情况况向其所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门报告告；委托托方应当当加强对对受托方方生产行行为的管管理，保保证其按按照法定定要求实实施生产产。委托方方对所生生产医疗疗器械的的产品质质量承担
20、担法律责责任；受受托方对对不按照照医疗器器械质量量管理体体系的要要求组织织生产的的行为承承担法律律责任。具有高高风险的的植入性性医疗器器械，不不得委托托生产。禁禁止委托托生产的的医疗器器械品种种目录由由国家食食品药品品监督管管理部门门制定、调调整并公公布。第四章章 医疗疗器械进进出口管管理第三十十条 进进口第一一类医疗疗器械，应应当向国国家食品品药品监监督管理理部门备备案；进进口第二二类、第第三类医医疗器械械，应当当向国家家食品药药品监督督管理部部门申请请产品注注册。进口的的医疗器器械，应应当是在在出口国国（地区区）获准准上市销销售的医医疗器械械。第三十十一条 进口医医疗器械械备案，备备案人应
21、应当通过过其在中中国境内内设立的的代表机机构或者者其在中中国境内内指定的的企业法法人作为为代理人人，向国国家食品品药品监监督管理理部门报报送本条条例第十十一条第第一款规规定的材材料。国国家食品品药品监监督管理理部门依依照本条条例第十十一条第第二款的的规定进进行备案案。第三十十二条 进口医医疗器械械产品注注册，申申请人应应当通过过其在中中国境内内设立的的代表机机构或者者其在中中国境内内指定的的企业法法人作为为代理人人，向国国家食品品药品监监督管理理部门提提出申请请，并提提交本条条例第十十二条第第一款规规定的材材料，以以及出口口国（地地区）主主管部门门准许生生产、销销售的证证明文件件。国家食食品药
22、品品监督管管理部门门受理申申请后，应应当组织织技术审审评机构构开展技技术审评评；技术术审评过过程中有有必要对对质量管管理体系系进行检检查的，还还应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系检查，并并在技术术审评结结束后115个工工作日内内作出是是否批准准的决定定。对符符合规定定条件的的，予以以批准，发发给医医疗器械械注册证证；对对不符合合规定条条件的，不不予批准准，但应应当书面面说明理理由。第三十十三条 进口医医疗器械械的单位位应当持持医疗疗器械注注册证或或者经备备案的证证明文件件，向海海关报关关地的出出入境检检验检疫疫机构报报检，办办理通关关手续。出出入境检检验检疫疫机构
23、依依法对进进口的医医疗器械械实施抽抽查检验验；检验验不合格格的，不不得进口口。海关关凭出入入境检验验检疫机机构签发发的通关关证明放放行。国家食食品药品品监督管管理部门门应当及及时向国国家出入入境检验验检疫部部门通报报进口医医疗器械械的注册册和备案案情况。进进口口岸岸所在地地出入境境检验检检疫机构构应当及及时向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门通报进进口医疗疗器械的的通关情情况。第三十十四条 对临床床急需而而国内市市场没有有供应、需需要进口口的医疗疗器械，医医疗器械械使用者者应当向向国家食食品药品品监督管管理部门门提出申申请；经经批准后后，方可可进口。进进口的医医疗器械
24、械应当由由指定的的医疗器器械使用用者，用用于特定定医疗目目的。第三十十五条 出口医医疗器械械的企业业应当保保证其出出口的医医疗器械械符合进进口国（地地区）的的标准或或者合同同要求。出口医医疗器械械的企业业应当向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门备案案。第五章章 医疗疗器械经经营、使使用、广广告管理理第三十十六条 从事第第一类医医疗器械械经营活活动，应应当向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案；从事第第二类、第第三类医医疗器械械经营活活动，应应当经所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门审查批批准。流通过过程不会会对医疗疗
25、器械安安全性和和有效性性产生影影响的第第二类医医疗器械械，其经经营按照照第一类类医疗器器械实行行备案管管理；具具体目录录由国家家食品药药品监督督管理部部门制定定。第三十十七条 从事第第二类、第第三类医医疗器械械经营活活动，应应当具备备下列条条件：（一）有有与经营营规模和和经营范范围相适适应的经经营场所所和储存存条件，以以及质量量管理机机构或者者专职质质量管理理人员；（二）有有完善的的医疗器器械产品品质量管管理制度度。申请人人应当向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交证明其其符合前前款规定定条件的的材料。受受理申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理申请请之
26、日起起30个个工作日日内进行行审查，必必要时组组织现场场检查；对符合合规定条条件的，予予以批准准，发给给医疗疗器械经经营许可可证；对不符符合规定定条件的的，不予予批准，但但应当书书面说明明理由。经经营企业业凭医医疗器械械经营许许可证办办理工商商登记。第三十十八条 医疗器器械经营营企业、使使用者购购进医疗疗器械，应应当查验验供货者者的经营营资质和和医疗器器械的合合格证明明文件。医疗器器械经营营企业、使使用者应应当建立立进货查查验记录录制度，如如实记录录下列内内容：（一）医医疗器械械的名称称、规格格、型号号、数量量；（二）医医疗器械械的生产产批号、进进货日期期、有效效期；（三）生生产企业业的名称称
27、；（四）供供货者的的名称及及联系方方式；（五）相相关许可可证明文文件的编编号等内内容。医疗器器械进货货查验记记录应当当真实，保保存期限限不得少少于2年年。第三十十九条 从事医医疗器械械批发业业务以及及零售第第三类医医疗器械械的经营营企业，应应当建立立并执行行销售记记录制度度，如实实记录医医疗器械械批发、第第三类医医疗器械械零售的的情况，或或者保留留载有相相关信息息的销售售票据。记记录、票票据的保保存期限限不得少少于2年年。销售售信息包包括：（一）医医疗器械械的名称称、规格格、型号号、数量量；（二）医医疗器械械的生产产批号、有有效期、销销售日期期；（三）生生产企业业的名称称；（四）购购货者的的名
28、称及及联系方方式；（五）相相关许可可证明文文件编号号等内容容。第四十十条 运运输、贮贮存医疗疗器械，应应当符合合医疗器器械产品品说明书书和标签签标示的的要求；对温度度、湿度度等环境境条件有有特殊要要求的，应应当符合合其要求求，保证证不影响响医疗器器械的安安全性和和有效性性。第四十十一条 医疗器器械使用用者应当当建立医医疗器械械使用管管理制度度，按照照医疗器器械的适适用范围围使用医医疗器械械；根据据医疗器器械说明明书的要要求，对对使用的的医疗器器械进行行检查、检检验、校校准、保保养、维维护，并并予以记记录。医医疗器械械使用者者发现使使用的医医疗器械械存在安安全隐患患的，应应当立即即停止使使用。对
29、使用用期限长长的大型型医疗器器械，使使用者应应当逐台台建立使使用档案案，记录录其使用用、维护护、转让让、有效效使用年年限等内内容。第四十十二条 医疗器器械经营营企业、使使用者不不得经营营、使用用未依法法注册、无无合格证证明文件件的医疗疗器械，或或者过期期、失效效、淘汰汰的医疗疗器械。第四十十三条 医疗器器械使用用者之间间转让在在用医疗疗器械，转转让方应应当提供供医疗器器械检验验机构出出具的检检验合格格报告，受受让方应应当对所所接受的的医疗器器械的安安全性、有有效性负负责。过过期、失失效、淘淘汰以及及检验不不合格的的医疗器器械，不不得转让让。第四十十四条 医疗器器械使用用者不得得重复使使用按照照
30、规定一一次性使使用的医医疗器械械；使用用过的，应应当按照照国家有有关规定定处理。第四十十五条 医疗器器械广告告应当真真实合法法，不得得含有虚虚假、夸夸大的内内容。 医疗疗器械广广告应当当经医疗疗器械注注册人、备备案人所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门审查查批准，并并取得医医疗器械械广告批批准文件件。省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门应当当公布并并及时更更新已经经批准的的医疗器器械广告告目录以以及批准准的广告告内容。广告发发布者发发布医疗疗器械广广告，应应当事先先审查广广告的批批准文件件并核实实其真实实性；不不得发布布未取得得批准文文
31、件、批批准文件件的真实实性未经经核实或或者广告告内容与与批准文文件不一一致的医医疗器械械广告。省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门责令暂暂停生产产、销售售和使用用的医疗疗器械，在在暂停期期间不得得发布该该医疗器器械的广广告。医疗器器械广告告的审查查办法，由由国务院院卫生主主管部门门会同国国务院工工商行政政管理部部门制定定。第六章章 医疗疗器械不不良事件件监测与与召回第四十十六条 国家建建立医疗疗器械不不良事件件监测制制度，收收集、分分析、评评价、控控制医疗疗器械不不良事件件。第四十十七条 医疗器器械生产产企业应应当对其其上市销销售的医医疗器械械进行跟跟踪、再再评价，收收集不良良事件
32、信信息并及及时调查查、分析析、处理理。第四十十八条 医疗器器械生产产经营企企业和使使用者应应当建立立医疗器器械不良良事件监监测制度度，对所所生产经经营或者者使用的的医疗器器械开展展不良事事件监测测工作；所生产产的医疗疗器械发发生不良良事件的的，应当当对不良良事件进进行调查查、分析析。医疗器器械生产产经营企企业、使使用者和和消费者者发现医医疗器械械不良事事件或者者疑似不不良事件件，应当当按照国国家食品品药品监监督管理理部门的的规定，向向食品药药品监督督管理部部门设立立的医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构构报告。第四十十九条 医疗器器械不良良事件监监测技术术机构应应当公布布本单位位的电话话或者电
33、电子邮件件地址等等联系方方式，接接受医疗疗器械不不良事件件报告。医疗器器械不良良事件监监测技术术机构应应当指定定专人负负责医疗疗器械不不良事件件信息管管理工作作；主动动收集医医疗器械械不良事事件；及及时对不不良事件件信息进进行调查查、分析析；对不不良事件件进行评评估；向向食品药药品监督督管理部部门和卫卫生主管管部门提提出对医医疗器械械不良事事件的处处理建议议。 第五五十条 省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当根根据医疗疗器械不不良事件件评价结结果及时时采取相相应的控控制措施施。省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当组组织对引引起突发发、群发发的严重重伤害或或死亡的
34、的医疗器器械不良良事件及及时进行行调查和和处理，并并加强对对相关同同类医疗疗器械产产品的监监测。第五十十一条 医疗器器械生产产经营企企业、使使用者应应当对医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构、食食品药品品监督管管理部门门开展的的不良事事件调查查予以配配合。第五十十二条 有下列列情形之之一的，省省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当对已已注册的的医疗器器械组织织开展再再评价：（一）根根据科学学研究的的发展，对对医疗器器械的安安全性或或者有效效性有认认识上的的改变的的；（二）医医疗器械械不良事事件监测测分析结结果表明明医疗器器械可能能存在安安全隐患患的；（三）国国家食品品药品监监督
35、管理理部门根根据监督督管理实实际情况况，认为为需要进进行医疗疗器械再再评价的的。再评价价结果表表明已注注册的医医疗器械械不能保保证安全全、有效效的，由由省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门注销医医疗器械械注册证证，并向向社会公公布。被被注销医医疗器械械注册证证的医医疗器械械不得生生产或者者进口、销销售、使使用；已已经生产产或者进进口的，由由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门监督处处理。第五十十三条国国家建立立医疗器器械产品品召回制制度。医疗器器械生产产企业发发现其生生产的医医疗器械械不符合合医疗器器械国家家标准、医医疗器械械产品技技术要求求，应当当立即停停止生产产，召
36、回回已经上上市销售售的医疗疗器械，通通知相关关生产经经营者和和消费者者，并记记录召回回和通知知情况，发发布相关关信息。医疗器器械经营营企业发发现其经经营的医医疗器械械不符合合医疗器器械国家家标准、医医疗器械械产品技技术要求求，应当当立即停停止经营营，通知知相关生生产经营营企业、使使用者和和消费者者，并记记录停止止经营和和通知情情况。医医疗器械械生产企企业认为为应当召召回的，应应当立即即召回。医疗器器械生产产企业应应当对召召回的医医疗器械械采取补补救、销销毁等措措施，并并将医疗疗器械召召回和处处理情况况向食品品药品监监督管理理部门报报告。医疗器器械生产产经营企企业未依依照本条条规定实实施召回回或
37、者停停止经营营的，食食品药品品监督管管理部门门可以责责令其召召回或者者停止经经营。第五十十四条 医疗器器械生产产经营企企业和使使用者应应当依照照本条例例的规定定进行记记录，确确保其生生产、经经营、使使用的医医疗器械械可追溯溯；对植植入性医医疗器械械，应当当确保可可追溯至至植入该该医疗器器械的患患者。国家鼓鼓励采用用先进技技术手段段，记录录本条例例要求记记录的事事项。第七章章 监督督管理第五十十五条 食品药药品监督督管理部部门应当当加强对对医疗器器械生产产经营企企业生产产经营活活动的日日常监督督检查；发现不不符合医医疗器械械生产经经营要求求情形的的，应当当责令立立即纠正正，并依依法予以以处理；不
38、再符符合生产产经营许许可条件件的，应应当依法法撤销相相关许可可。食品药药品监督督管理部部门应当当对医疗疗器械生生产企业业的质量量管理体体系运行行情况进进行跟踪踪检查，督督促医疗疗器械生生产企业业保证其其质量管管理体系系有效运运行。第五十十六条 食品药药品监督督管理部部门应当当对医疗疗器械生生产经营营企业、使使用者生生产、经经营、使使用的医医疗器械械进行定定期或者者不定期期的抽样样检验。进进行抽样样检验，应应当按照照规定抽抽样，不不得收取取检验费费和其他他任何费费用，所所需费用用由同级级财政列列支。食品药药品监督督管理部部门在执执法工作作中需要要对医疗疗器械进进行检验验的，应应当委托托具有合合法
39、资格格的医疗疗器械检检验机构构进行，并并支付相相关费用用。省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当根根据抽查查检验结结果及时时发布医医疗器械械质量公公告。第五十十七条 国家对对医疗器器械检验验机构实实行资格格认可制制度。经经国家食食品药品品监督管管理部门门会同国国家认证证认可部部门认可可的检验验机构，方方可对医医疗器械械实施检检验。第五十十八条 对可能能存在有有害物质质或者擅擅自改变变医疗器器械原材材料、设设计和生生产工艺艺并存在在安全隐隐患的医医疗器械械，在医医疗器械械国家标标准规定定的检验验项目和和检验方方法不能能检验时时，医疗疗器械检检验机构构可以补补充检验验项目和和检验方方
40、法进行行检验；经国家家食品药药品监督督管理部部门批准准，使用用补充检检验项目目和检验验方法得得出的检检验结果果，可以以作为食食品药品品监督管管理部门门认定医医疗器械械质量的的依据。第五十十九条 对人体体造成伤伤害或者者有证据据证明可可能危害害人体健健康的医医疗器械械，食品品药品监监督管理理部门可可以采取取暂停销销售、使使用的紧紧急控制制措施。第六十十条 食食品药品品监督管管理部门门应当对对用于救救灾、扶扶贫、捐捐赠的医医疗器械械进行监监督管理理；不符符合本条条例规定定的医疗疗器械，不不得用于于救灾、扶扶贫、捐捐赠。第六十十一条 用于血血源筛查查的体外外诊断试试剂以及及国家食食品药品品监督管管理
41、部门门确定的的其他医医疗器械械在销售售或者进进口时，应应当提供供由食品品药品监监督管理理部门依依法签发发的每批批检验合合格或者者审核批批准证明明复印件件，并加加盖企业业印章；检验不不合格或或者未获获批准的的，不得得销售或或者进口口。前款规规定的检检验，可可以收取取费用。具具体收费费标准按按照国务务院财政政部门、国国务院价价格主管管部门规规定执行行。第六十十二条 设区的的市、县县级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当加加强对医医疗器械械广告的的检查。发发现违法法广告，应应当依法法予以处处理，并并向所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门报告告，由其其向社会会公告
42、违违法医疗疗器械广广告及其其广告主主、广告告发布者者名单。工商行行政管理理部门应应当依照照广告法法的规定定，对医医疗器械械的广告告活动进进行监督督检查，依依法查处处违法行行为。食食品药品品监督管管理部门门发现医医疗器械械广告违违法发布布行为，应应当立即即移交所所在地同同级工商商行政管管理部门门依法处处理。第六十十三条 食品药药品监督督管理部部门依法法对医疗疗器械的的研制、生生产、经经营、使使用进行行监督检检查，有有权行使使下列职职权，有有关单位位和个人人不得拒拒绝和隐隐瞒：（一）进进入研制制、生产产、经营营、使用用场所实实施现场场检查、抽抽取样品品；（二）查查阅、复复制、查查封、扣扣押有关关合
43、同、票票据、账账簿以及及其他有有关资料料；（三）查查封、扣扣押不符符合法定定要求的的医疗器器械，违违法使用用的零配配件、原原辅料以以及用于于违法生生产的工工具、设设备；（四）查查封存在在危害人人体健康康和生命命安全重重大隐患患的生产产经营场场所。食品药药品监督督管理部部门进行行监督检检查时，应应当出示示执法证证件，对对监督检检查中知知悉的被被检查单单位的商商业秘密密应当保保密。第六十十四条 食品药药品监督督管理等等部门应应当公布布本单位位的电子子邮件地地址或者者电话，接接受咨询询、投诉诉、举报报。食品品药品监监督管理理部门接接到与医医疗器械械监督管管理有关关的咨询询、投诉诉、举报报，应当当及时
44、进进行答复复、核实实、处理理。对咨咨询、投投诉、举举报和答答复、核核实、处处理的情情况，应应当予以以记录、保保存。第六十十五条 省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门建立医医疗器械械监督管管理信息息平台，依依法公布布医疗器器械行政政许可、抽抽查检验验、违法法行为查查处情况况等日常常监督管管理信息息。但是是，涉及及当事人人商业秘秘密的，应应当予以以保密。食品药药品监督督管理部部门建立立医疗器器械生产产经营企企业的良良好记录录和不良良记录制制度；根根据信用用档案的的记录，对对有不良良记录的的医疗器器械生产产经营企企业增加加监督检检查频次次。医疗器器械生产产经营企企业应当当按照国国家食品品
45、药品监监督管理理部门的的规定，每每年度向向医疗器器械监督督管理信信息平台台登记企企业基本本信息。第六十十六条 食品药药品监督督管理部部门及其其工作人人员应当当按照法法定权限限和程序序履行医医疗器械械监督管管理职责责，依法法公开本本部门工工作信息息，自觉觉接受社社会监督督。第六十十七条 国家食食品药品品监督管管理部门门制定、调调整本条条例规定定的目录录以及与与医疗器器械监督督管理有有关的规规范，应应当公开开征求意意见；采采取听证证会、论论证会等等形式，听听取专家家、医疗疗器械生生产经营营企业、医医疗器械械使用者者、消费费者等方方面的意意见。第六十十八条 食品药药品监督督管理部部门应当当建立健健全
46、内部部监督制制度，对对其工作作人员依依据法定定职权和和程序履履行职责责的情况况进行监监督。上级食食品药品品监督管管理部门门发现下下级食品品药品监监督管理理部门不不及时处处理职责责范围内内的事项项或者不不履行职职责的，应应当责令令纠正或或者直接接予以处处理。第八章章 法律律责任第六十十九条 有下列列情形之之一的，由由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门依据法法定职权权，没收收违法所所得、违违法生产产经营的的医疗器器械和用用于违法法生产经经营的工工具、设设备、原原材料等等物品；违法生生产经营营的医疗疗器械货货值金额额不足11万元的的，并处处5万元元以下罚罚款；货货值金额额1万元元以上的
47、的，并处处货值金金额5倍倍以上110倍以以下罚款款：（一）生生产、经经营或者者进口未未依法取取得医医疗器械械注册证证的医医疗器械械的；（二）未未经许可可从事医医疗器械械生产活活动，或或者第二二类、第第三类医医疗器械械经营活活动的；（三）超超出医医疗器械械生产许许可证核核准的生生产范围围、生产产地址生生产医疗疗器械的的；（四）超超出医医疗器械械经营许许可证核核准的经经营范围围经营医医疗器械械的。有前款款第（三三）项、第第（四）项项行为的的，同时时由原发发证部门门吊销医医疗器械械生产许许可证、医医疗器械械经营许许可证。第七十十条 提提供虚假假材料或或者采取取其他欺欺骗手段段取得医医疗器械械注册证证、医医疗器械械生产许许可证、医医疗器械械经营许