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1、制药工艺学课程教学大纲课程编号：02034英文名称：Pharmaceutical technology 一、课程说明1. 课程类别专业课程 2. 适应专业及课程性质制药工程专业、制药工程专业（基地班） 必修植物保护专业 选修3. 课程目 （1）培养学生掌握药物制造基本理论和基本知识及其相应基本技能（2）能够综合运用所学知识进行制药工艺创新，改革老产品生产工艺及开展新药研制和开发等方面工作，了解制药工艺学最新方法及研究进展4. 学分和学时学分为3学分.学时为565. 建议先修课程有机化学、化工原理、微生物学、生物技术、分子生物学6. 推荐教材或参考书目推荐教材：（1）制药工艺学（第1版）.元英进
2、主编.化学工业出版社.2007年参考书目：（1）制药工艺学.王效山等.北京科学技术出版社.2004年（2）生物制药工艺学.李家洲主编.中国轻工业出版社.2007年（3）现代制药工艺学(上)/高等学校教材.元英进编.化学工业出版社.2006年（4）现代制药工艺学(下)/高等学校教材.元英进编.化学工业出版社.2006年7. 教学方法和手段（1）讲授，多媒体（2）实验实践教学，参观工厂8. 考核及成绩评定考核方式：考试成绩评定：（1）平时成绩占35% ，形式有：考勤、作业、实验（2）考试成绩占65%，形式有：考试9. 课外自学要求（1）查阅文献，了解学科发展前沿知识（2）阅读相关具体工艺流程，熟悉
3、流程主要内容二、课程教学基本内容及要求第一章 绪论基本内容：（1）制药工艺研究对象、内容（2）本课程性质、发展及展望基本要求：（1）了解本课程学习内容（2）了解课程最新进展第二章 化学制药工艺路线设计和选择基本内容：（1）化学制药工艺路线设计（2）化学制药工艺路线评价和选择基本要求：（1）了解化学制药工艺路线设计常用方法（2）了解化学制药工艺路线评价标准和选择策略教学重点：化学制药工艺路线设计常用方法第三章 化学制药工艺研究基本内容：（1）反应物浓度和配料比、反应溶剂（2）反应温度、压力和催化剂基本要求：（1）了解化学反应过程，浓度和配料比确定，反应溶剂和重结晶溶剂性质、分类、作用和选择（2）
4、了解反应温度、反应压力、催化剂和催化作用，酸碱催化剂、相转移催化反应教学重点：（1）反应溶剂（2）催化剂第四章 手性制药技术基本内容： （1）手性制药概述和化学法制备手性药物（2）生物酶法制备手性药物基本要求：（1）了解手性及标记，立体异构体和活性研究，化学拆分，手性源不对称反应，不对称催化反应（2）了解酶法拆分，酶催化还原反应、氧化反应、不对称加成反应和转氨基化作用教学重点：（1）化学法制备手性药物方法（2）生物酶法制备手性药物第五章 微生物发酵制药工艺基本内容：（1）微生物发酵制药基本过程（2）制药微生物培养基制备和灭菌工艺（3）制药微生物发酵培养技术及发酵工艺过程检测和控制基本要求： （
5、1）了解发酵制药基本过程，制药微生物发酵基本特征，代谢产物生物合成，新药生产菌选育、菌种保存、菌种库建立和质量控制（2）了解微生物培养基成分、种类及影响培养基质量因素，发酵培养基配制，常用灭菌方法及灭菌操作（3）了解发酵种子制备及质量控制，微生物培养技术和发酵培养操作方式，发酵过程主要控制参数和检测，污染控制、菌体浓度、发酵温度、发酵pH、溶解氧、CO2、补料、泡沫影响、发酵终点和控制教学重点：（1）制药微生物发酵基本特征（2）代谢产物生物合成教学难点:微生物培养技术和发酵培养操作方式第六章 基因工程制药工艺基本内容：（1）基因工程制药微生物表达系统和基因工程大肠杆菌构建（2）表达载体构建和基
6、因工程菌发酵培养基本要求：（1）了解大肠杆菌系统，酵母系统，工程菌构建基本过程（2）了解工程菌筛选鉴定和质量控制，工程菌发酵培养基组成，发酵工艺和控制，产物表达诱导和发酵终点控制教学重点：基因工程菌构建基本过程教学难点：产物表达诱导和发酵终点控制第七章 动物细胞培养制药工艺基本内容：（1）制药动物细胞表达系统和特征（2）基因工程动物细胞系构建、培养基制备（3）动物细胞培养技术和培养过程检测和工艺控制基本要求：（1）了解动物细胞特征，昆虫细胞表达系统，哺乳动物细胞表达系统（2）了解表达载体构建，转染和培养，筛选和鉴定，动物细胞培养基成分、种类及质量控制（3）了解动物细胞生长机制依赖性，实验室培养
7、技术、大规模培养技术和操作方式，细胞生长状态、微生物污染、培养基成分、溶解氧、温度等检测和控制教学重点：动物细胞特征教学难点：（1）昆虫细胞表达系统（2）哺乳动物细胞表达系统第八章 制药工艺共性技术基本内容：（1）反应器和工艺计算（2）制药工艺放大研究和三废处理基本要求：（1）了解反应器分类和结构特点，发酵罐、搅拌釜设计和分析，制药工艺设计图，物料衡算和能量衡算，制药工艺经济性评价（2）了解中试放大研究方法和研究内容，生产工艺规程，制药工业清洁生产及企业末端污染治理技术，废水、废气和废渣处理工艺教学重点：（1）制药工艺设计图（2）废水、废气和废渣处理工艺三、课程学时分配本课程计划56学时，其中
8、讲课40学时，实验16学时。课程主要内容和学时分配见课程学时分配表。课程学时分配表教学环节时数课程内容讲课实验习题讨论小计第一章 绪论22第二章 化学制药工艺路线设计和选择66第三章 化学制药工艺研究66第四章 手性制药技术44第五章 微生物发酵制药工艺66第六章 基因工程制药工艺66第七章 动物细胞培养制药工艺66第八章 制药工艺共性技术44广谱抗菌药氯霉素合成88基因工程方法表达蛋白药物88总计401656说明： 修订人：祝传书 审核人：马志卿2008年 9 月 20 日制药工艺学课程实验教学大纲课程编号：02034英文名称：Pharmaceutical technology一、课程说明1
9、. 课程性质课程内实验2. 适应专业制药工程专业、制药工程专业（基地班）、植物保护专业3. 课程实验目和要求（1）通过文献查阅和相关药物工艺实现过程设计，使学生掌握药物制造整个过程及质量控制，突出制药工程专业特色及药品生产特殊性。（2）了解现代化制药过程中连续自动化模拟控制操作，熟悉工程化放大生产制药技术要求，并熟悉各种检测技术原理和定性、定量分析在制药过程质量监控中广泛应用。4. 学时学时为165. 主要仪器设备电脑（联网）60台6. 考核方式（1）实验报告：一、设计目和要求二、工艺实现过程（注意文献资料调研，运用所掌握知识，多种可能实现途径）三、选定设计原理、所涉及反应四、本设计所选定路线
10、（其中应写明选择原因、优缺点等）五、总结（通过设计分析，提出可能新合成路线或改进方法）（2）考核方式：a.实验课考核方式；考勤、设计报告b.实验课成绩评定：考勤15%+设计报告85% 二、课程学时分配序号实验项目名称实验内容学时分配实验类型每组人数实验要求1广谱抗菌药氯霉素合成（1）找出已有合成氯霉素方法。（2）比较各种合成方法优缺点，结合实验室实际情况选定合适工艺路线。（3）在综合分析文献资料基础上，根据掌握有关知识，是否可以提出新合成路线或者对原有工艺路线/操作进行一些改进和优化？（4）熟悉选定工艺路线所涉及反应原理、操作注意事项以及中间产物纯化方法。8综合4必做2基因工程方法表达蛋白药物
11、1、 查阅文献，了解基因工程应用以及研究进展。了解目前基因工程研究状况及可能改进方法。2、 查阅文献，选择一种蛋白药物，了解所使用表达体系构建过程，所使用表达质粒及菌株特性。（有条件实验室可以让同学独立构建表达体系）3、 查阅该表达体系使用发酵条件。4、 了解基因工程菌株发酵过程中注意事项。5、 了解分析溶氧、pH、温度、培养成分对于表达蛋白产量影响。6、 优化条件后进行进行培养发酵。7、 确定提取、纯化基因工程表达蛋白药物工艺路线。总结在提取过程中注意事项。8、讨论文献中提取方法有优缺点，从理论上讲是否有可以改进地方。9、调研是否有新开发提取方法用于蛋白药物提取，是否有可能在本设计中使用。10、 提出目前使用生产工艺优缺点，结合文献，提出合理、可能实施改进方案。8综合4必做 修订人：祝传书 审核人：马志卿2008年 9 月 20 日