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1、精选优质文档-倾情为你奉上制药工艺学课程教学大纲课程编号：02034英文名称：Pharmaceutical technology 一、课程说明1. 课程类别专业课程 2. 适应专业及课程性质制药工程专业、制药工程专业（基地班） 必修植物保护专业 选修3. 课程目的 （1）培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能（2）能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展4. 学分与学时学分为3学分.学时为565. 建议先修课程有机化学、化工原理、微生物学、生物技术、分子生物学6. 推荐教材或参考书目推荐
2、教材：（1）制药工艺学（第1版）.元英进主编.化学工业出版社.2007年参考书目：（1）制药工艺学.北京科学技术出版社.2004年（2）生物制药工艺学.李家洲主编.中国轻工业出版社.2007年（3）现代制药工艺学(上)/高等学校教材.化学工业出版社.2006年（4）现代制药工艺学(下)/高等学校教材.化学工业出版社.2006年7. 教学方法与手段（1）讲授，多媒体（2）实验实践教学，参观工厂8. 考核及成绩评定考核方式：考试成绩评定：（1）平时成绩占35% ，形式有：考勤、作业、实验（2）考试成绩占65%，形式有：考试9. 课外自学要求（1）查阅文献，了解学科发展前沿知识（2）阅读相关具体工艺
3、流程，熟悉流程的主要内容二、课程教学基本内容及要求第一章 绪论基本内容：（1）制药工艺的研究对象、内容（2）本课程的性质、发展及展望基本要求：（1）了解本课程学习内容（2）了解课程的最新进展第二章 化学制药工艺路线的设计与选择基本内容：（1）化学制药工艺路线的设计（2）化学制药工艺路线的评价与选择基本要求：（1）了解化学制药工艺路线设计的常用方法（2）了解化学制药工艺路线的评价标准与选择策略教学重点：化学制药工艺路线设计的常用方法第三章 化学制药的工艺研究基本内容：（1）反应物的浓度与配料比、反应溶剂（2）反应温度、压力与催化剂基本要求：（1）了解化学反应过程，浓度与配料比的确定，反应溶剂与重
4、结晶溶剂性质、分类、作用和选择（2）了解反应温度、反应压力、催化剂与催化作用，酸碱催化剂、相转移催化反应教学重点：（1）反应溶剂（2）催化剂第四章 手性制药技术基本内容： （1）手性制药概述与化学法制备手性药物（2）生物酶法制备手性药物基本要求：（1）了解手性及标记，立体异构体与活性研究，化学拆分，手性源的不对称反应，不对称催化反应（2）了解酶法拆分，酶催化的还原反应、氧化反应、不对称加成反应和转氨基化作用教学重点：（1）化学法制备手性药物的方法（2）生物酶法制备手性药物第五章 微生物发酵制药工艺基本内容：（1）微生物发酵制药的基本过程（2）制药微生物培养基制备与灭菌工艺（3）制药微生物发酵培
5、养技术及发酵工艺过程的检测与控制基本要求： （1）了解发酵制药的基本过程，制药微生物发酵的基本特征，代谢产物的生物合成，新药生产菌的选育、菌种保存、菌种库建立与质量控制（2）了解微生物培养基成分、种类及影响培养基质量的因素，发酵培养基的配制，常用灭菌方法及灭菌操作（3）了解发酵种子制备及质量控制，微生物培养技术与发酵培养的操作方式，发酵过程的主要控制参数与检测，污染控制、菌体浓度、发酵温度、发酵pH、溶解氧、CO2、补料、泡沫的影响、发酵终点与控制教学重点：（1）制药微生物发酵的基本特征（2）代谢产物的生物合成教学难点:微生物培养技术与发酵培养的操作方式第六章 基因工程制药工艺基本内容：（1）
6、基因工程制药微生物表达系统与基因工程大肠杆菌的构建（2）表达载体构建与基因工程菌的发酵培养基本要求：（1）了解大肠杆菌系统，酵母系统，工程菌构建的基本过程（2）了解工程菌的筛选鉴定与质量控制，工程菌发酵培养基组成，发酵工艺与控制，产物表达诱导与发酵终点控制教学重点：基因工程菌构建的基本过程教学难点：产物表达诱导与发酵终点控制第七章 动物细胞培养制药工艺基本内容：（1）制药动物细胞的表达系统与特征（2）基因工程动物细胞系的构建、培养基的制备（3）动物细胞的培养技术与培养过程的检测与工艺控制基本要求：（1）了解动物细胞的特征，昆虫细胞表达系统，哺乳动物细胞表达系统（2）了解表达载体的构建，转染与培
7、养，筛选与鉴定，动物细胞培养基的成分、种类及质量控制（3）了解动物细胞生长的机制依赖性，实验室培养技术、大规模培养技术与操作方式，细胞生长状态、微生物污染、培养基成分、溶解氧、温度等的检测与控制教学重点：动物细胞的特征教学难点：（1）昆虫细胞表达系统（2）哺乳动物细胞表达系统第八章 制药工艺的共性技术基本内容：（1）反应器与工艺计算（2）制药工艺放大研究与三废处理基本要求：（1）了解反应器的分类与结构特点，发酵罐、搅拌釜的设计与分析，制药工艺设计图，物料衡算与能量衡算，制药工艺经济性评价（2）了解中试放大的研究方法与研究内容，生产工艺规程，制药工业的清洁生产及企业末端污染的治理技术，废水、废气
8、和废渣处理工艺教学重点：（1）制药工艺设计图（2）废水、废气和废渣处理工艺三、课程学时分配本课程计划56学时，其中讲课40学时，实验16学时。课程主要内容和学时分配见课程学时分配表。课程学时分配表教学环节时数课程内容讲课实验习题讨论小计第一章 绪论22第二章 化学制药工艺路线的设计与选择66第三章 化学制药的工艺研究66第四章 手性制药技术44第五章 微生物发酵制药工艺66第六章 基因工程制药工艺66第七章 动物细胞培养制药工艺66第八章 制药工艺的共性技术44广谱抗菌药氯霉素的合成88基因工程方法表达蛋白药物88总计401656说明： 修订人：祝传书 审核人：马志卿2008年 9 月 20
9、日制药工艺学课程实验教学大纲课程编号：02034英文名称：Pharmaceutical technology一、课程说明1. 课程性质课程内实验2. 适应专业制药工程专业、制药工程专业（基地班）、植物保护专业3. 课程实验目的和要求（1）通过文献查阅和相关药物工艺实现过程的设计，使学生掌握药物制造的整个过程及质量控制，突出制药工程专业特色及药品生产的特殊性。（2）了解现代化制药过程中连续自动化模拟控制操作，熟悉工程化放大生产的制药技术要求，并熟悉各种检测技术的原理和定性、定量分析在制药过程质量监控中的广泛应用。4. 学时学时为165. 主要仪器设备电脑（联网）60台6. 考核方式（1）实验报告
10、：一、设计目的和要求二、工艺实现过程（注意文献资料的调研，运用所掌握的知识，多种可能的实现途径）三、选定设计的原理、所涉及的反应四、本设计所选定的路线（其中应写明选择的原因、优缺点等）五、总结（通过设计分析，提出可能的新的合成路线或改进方法）（2）考核方式：a.实验课的考核方式；考勤、设计报告b.实验课成绩评定：考勤15%+设计报告85% 二、课程学时分配序号实验项目名称实验内容学时分配实验类型每组人数实验要求1广谱抗菌药氯霉素的合成（1）找出已有的合成氯霉素的方法。（2）比较各种合成方法的优缺点，结合实验室的实际情况选定合适的工艺路线。（3）在综合分析文献资料的基础上，根据掌握的有关知识，是
11、否可以提出新的合成路线或者对原有的工艺路线/操作进行一些改进和优化？（4）熟悉选定的工艺路线所涉及的反应的原理、操作的注意事项以及中间产物的纯化方法。8综合4必做2基因工程方法表达蛋白药物1、 查阅文献，了解基因工程的应用以及研究进展。了解目前基因工程的研究状况及可能的改进方法。2、 查阅文献，选择一种蛋白药物，了解所使用表达体系的构建过程，所使用的表达质粒及菌株的特性。（有条件的实验室可以让同学独立构建表达体系）3、 查阅该表达体系使用的发酵条件。4、 了解基因工程菌株发酵过程中的注意事项。5、 了解分析溶氧、pH、温度、培养成分对于表达蛋白产量的影响。6、 优化条件后进行进行培养发酵。7、 确定提取、纯化基因工程表达蛋白药物的工艺路线。总结在提取过程中的注意事项。8、讨论文献中的提取方法有优缺点，从理论上讲是否有可以改进的地方。9、调研是否有新开发的提取方法用于蛋白药物的提取，是否有可能在本设计中使用。10、 提出目前使用的生产工艺的优缺点，结合文献，提出合理的、可能实施的改进方案。8综合4必做 修订人：祝传书 审核人：马志卿2008年 9 月 20 日专心-专注-专业