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1、合格原则：干颗粒水分为W2.0%,水分分布均匀(测定值之间的JRSDW3%)。8. 6整粒工序验证场所：总混间。设备：迅速整粒机。验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。验证措施：按原则操作规程进行整粒，取样测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。验证仪器：电子分析天平、量筒、原则筛。合格原则：整粒前后颗粒的堆密度之差应W0.2g/ml,整粒后的颗粒能所有通过20目筛，不不小于100目的I细粉不应超过总重的10%o8. 7总混工序验证场所：总混间。设备：三维运动混合机验证目的I：确认该过程可以将颗粒与外加辅混合均匀。验证措施：操作按原则程序进行，在如下设定欧I混合时
2、间后按对角线法取样，按质量原则测定颗粒的主药含量，填写记录。试验编号混合时间(min)115220330验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。合格原则：混合后颗粒的I主药含量均匀（测定值之间的JRSDW2%）。8. 8胶囊填充工序验证场所：胶囊填充间。设备：全自动胶囊充填机。验证目时：确认该过程可以得到装量合格、稳定，质量符合规定日勺胶囊剂。验证措施：设备参数设定见下表，操作按原则规程进行，每一转速运行60min,每隔15min取样1次，检查测定如下项目：外观、装量差异、崩解时限、主药含量，填写记录。试验编号转速(r/min)160270380验证仪器：电子分析天平、智能崩解仪、紫外可见
3、分光光度计。合格原则：胶囊剂的I各项质量指标应符合该品种内控质量原则规定。工艺验证汇报产品名称盐酸* *. *胶囊起草人部 门日期审核人部门日期批准人部 门日期* * * *制药厂1概述盐酸* * * *胶囊及I工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的J验证方案,分别在011101、011102. 011103持续生产的三批产品中进行。现将验证工作状况作如下汇报。2验证成果2. 1收料目的I：确认该过程不影响原、辅料的I质量。环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。2.
4、 2粉碎、过筛工序目的：确认该工序可以得到细度合格的物料。环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。结论：按方案进行验证，其成果表明该工序可以得到细度达30目日勺原料细粉，验证记录见附件2。2. 3称量、配料工序目的：确认该过程可以保证物料的品种、数量符合规定。环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。结论：经验证该过程能保证物料种类、数量日勺精确无误，验证记录见附件32. 4制粒工序干混过程.1目的：确认该过程可以将物料混合均匀，并确定干混时间。.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合
5、有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。. 3结论：在环境、设备等符合规定的条件下，按方案进行操作，检测成果表明：干混2min时，不 一样点取样，其主药含量测定值之间的IRSD不小于3如 干混3min和4min时，不一样点取样， 含量测定值之间的RSD均不不小于3%o检测成果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物 混合均匀，考虑到设备等影响原因，将此过程的干混时间定为3min,验证记录见附件4。制粒过程.1目时：确认该过程可以得到符合规定时湿颗粒并确定混合制粒时间。 2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。. 3结论:在环境、设备等
6、符合规定的条件下，按方案进行操作，检测成果表明混合制粒时间为1. Omin 时很好，将该工序制粒时间定为1. Omin,验证记录见附件4。2. 5干燥工序目的：确认该过程可以将湿颗粒均匀地干燥至合适口勺水分含量。环境检查:（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。结论：在环境、设备等符合规定的I条件下，按方案进行操作，检测成果表明，按原规定的干燥温度, 干颗粒的水分到达规定，不一样点取样，测定值之间的RSDW3.0%,则原工艺条件不用变化， 验证记录见附件5o3. 6整粒工序目於I：确认该工序能将团块及大颗粒制成符合规定的颗粒，且不损坏符合规定的颗粒。环境
7、检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。结论：在环境、设备等符合规定的条件下，按方案进行操作，检测成果表明：该过程可以到达预期 日勺目的，验证记录见附件6。4. 7总混工序目的：确认该工序能将颗粒与外加辅料混合均匀，保证主药的含量均一。2. 7. 2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度应符合有关规定。（2）设备及场所具有清场所格证。结论：在环境、设备等符合规定的条件下，按方案进行操作，检测成果表明：总混15min时，不一 样点取样，其主药含量测定值之间的JRSD不小于2%；总混20min和30min时，不一样点取样，含量 测定值之间的I R
8、SD均不不小于2%o检测成果表明方案中设定20min、30min时间均能使药物混合均 匀，考虑到设备等影响原因，将此过程的总混时间定为20min,验证记录见附件7。5. 8胶囊填充工序目日勺：确认该过程可以得到装量合格、稳定，质量符合规定的胶囊剂。环境检查：(1)生产场所日勺洁净级别，温、湿度符合有关规定。(2)设备及场所具有清场所格证。结论：在环境、设备等符合规定的条件下，按方案进行操作，检测成果表明试验的成果很好，综合考虑各影响原因，将胶囊充填机转速定为70r/niin,验证记录见附件8。3验证结论、最终评价和提议验证过程中各项操作均按原则规程进行，生产场所的洁净级别，温、湿度均符合有关规
9、定。盐酸* * * *胶囊生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量原则规定日勺产品，提议同意该品种生产工艺规程正式实行。由于物料、设备、工艺条件参数等变更时，须对生产工艺进行再验证，正常状况下，工艺验证周期为1年。日期:总结人:附件1收料验证记录批号验证成果备注：检查人：日期:附件2粉碎、过筛过程验证记录批号检测成果（n=5）12345备注：检查人：日期:附件3称量、配料工序验证记录批号验证成果备注：日期:检查人:附件4制粒工序验证记录1验证方案的起草与审批5.1 验证方案日勺起草5.2 验证方案的I审批2概述3验证人员4时间进度表5验证目的6工艺流程图7有关的文献7.
10、1工艺规程7. 2原则操作程序7. 3质量原则8验证内容8. 1收料8.2粉碎、过筛工序8. 3称量、配料工序8. 4制粒工序干混过程干混过程验证记录检测人:制粒过程验证记录日期:批号干混 时间 (min)主药含量觥)(n=5)平均值 (%)RSD(%)12345234234234备注：批号制粒 时间 (min)湿颗粒检查成果123450.81.00.81.00.81.0备注：日期:检查人:附件5干燥工序验证记录批号水分测定成果(酚(n=5)平均值 (%)RSD(%)12345备注：测定人：日期:附件6整粒工序验证记录批号检测成果整粒前堆密度 (g/ml)整粒后堆密度 (g/ml)差值(g/m
11、l)通过20目的颗 粒比例(%)不不小于100目 的细粉比例(%)备注:检测人：日期:附件7总混工序验证记录批号混合 时间 (min)主药含量(%) (n=5)平均值 (%)RSD(%)12345152030152030152030备注：日期:检测人:附件8胶囊填充工序验证记录批号:转速 (r/min)检测 时间 (min)检测成果外观装量差异 (%)崩解时限 (min)主药含量 (%)601530456070759010512080135150165180备注:检测人：日期:胶囊填充工序验证记录批号:转速 (r/min)检测 时间 (min)检测成果外观装量差异 (%)崩解时限 (min)主
12、药含量 (%)601530456070759010512080135150165180备注：日期:检测人:胶囊填充工序验证记录批号:转速 (r/min)检测 时间 (min)检测成果外观装量差异 (%)崩解时限 (min)主药含量 (%)601530456070759010512080135150165180备注：检测人：日期:制粒过程8. 5干燥工序8.6整粒工序8. 7总混工序8. 8胶囊填充工序1验证方案的起草与审批1.1 验证方案日勺起草产品名称产品代号验证编号盐酸* * * *胶囊C01SMP-VT-014-00起草人部 门日期1.2 验证方案日勺审批审核人部门日期批准人部门日期2概
13、述盐酸* *胶囊为本厂已生产数年的I品种，目前搬到新厂房，采用新欧I设备、公用设施进行 生产，为了保证产品质量，须对本品日勺生产工艺进行验证。本方案采用同步验证日勺方式，因已具有如下条件： 生产及工艺条件的监控比较充足，工艺参数的合适波动不会导致工艺过程的失误或产品的I不合格； 经数年生产，对产品工艺已经有相称的经验及把握； 所采用的检查措施为中国药典规定的措施，可靠稳定。本次验证是在新区I厂房、设备、公用设施日勺验证合格的基础上对现行生产工艺过程的I验证，计 划在前三批产品的生产过程中实行。3验证人员工艺验证小组人员构成:姓名部门职责*生产部负责组织协调和安排实际生产*技术开发部负责起草验证
14、方案、现场指导实行和对验证成果进行汇 总、分析、总结以及完毕验证汇报*质管部负责对产品质量的现场监控*检查室负责安排检查工作4时间进度表2001年n月6日至2001年11月25日完毕各工艺原因验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完毕工艺验证汇报5验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的也许影响产品质量日勺多种工艺原因进行验证，证明 在正常条件下，本品工艺处在控制状态，且可以稳定地生产出符合质量原则规定日勺产品。6生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂整粒崩解剂、润滑剂胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7有关
15、文献7. 1工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程TS-MF-003-007.2原则操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等原则操作规程。7. 3质量原则：盐酸* * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量原则。8验证内容8. 1收料验证场所：清外包间。验证目的I：确认该过程不影响原辅料的质量。验证措施：按规定检查文献及记录的完整性与合理性。合格原则：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。8.2粉碎、过筛工序验证场所：磨筛间。设备：万能粉碎机。验证目的I:确认该过程可以得到细度合格的I物料。验证措施：操作按原则规程进行，粉碎后取样按质量原则规定
16、的筛目分析法进行检查。验证仪器：原则筛。合格原则：粉碎后的原料能所有通过30目筛。8. 3称量、配料工序验证场所：称量、备料间。验证目欧I：确认该过程能保证物料的种类、数量精确无误。验证措施：按规定检查文献及记录的完整性与合理性。合格原则：记录完整、精确无误。8. 4制粒工序干混过程.1验证场所：制粒间。.2设备：高速混合制粒机。.3验证目时：确定干混时间。.4验证措施：操作按原则程序进行，在如下设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。试验编号干混时间(min)122334.5验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。.6合格原则：干混后日勺物料中主药含量应均匀（RSDW3%）
17、。制粒过程.1验证场所：制粒间。.2设备：高速混合制粒机。. 3验证目时：确认该过程可以得到符合规定时湿颗粒。.4验证措施：根据药物的性质和生产经验，采用欧I润湿剂（乙醇）浓度为75%,混合制粒时间如下表设定，按原则操作规程进行制粒操作，按对角线法取样检查。试验编号混合制粒时间（min）10.821.0.5合格原则：颗粒应均匀，粗细、松紧合适。8. 5干燥工序验证场所：制粒间。设备：高效沸腾干燥机。验证目的：确认该程可以将湿颗粒均匀地干燥至合适的水分含量。验证措施：操作按原则规程进行，按原规定的干燥温度范围和根据生产实际经验干燥至一定期间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。验证仪器：迅速水分测定仪。