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1、注射用阿昔洛韦产品验证方案目录1.引言1.1验证证方案编号号1.2验证证方案审批批表1.3概述述2.目的3.相关文文件3.1工艺艺规程3.2标准准操作规程程3.3验证证报告3.4质量量标准4.验证项项目、标准准、方法、结结果及结论论4.1配制制4.2灌装装4.3冻干干4.4轧盖盖4.5成品品5.综合结结论6.验证周周期7.最终批批准书1.引言1.1验证证方案编号号 VP-MMD(L)-26-0001.2验证证方案审批批表起 草 人起草日期 年 月 日兹证明我已已审核同意意注射用阿阿昔洛韦产产品工艺验验证方案负责人审 核 人验证组组长长验证总负责责人签 字日 期年 月月 日年 月月 日年 月月
2、日1.3概述述本方案通过过应用注注射用阿昔昔洛韦工艺艺规程（试试行），在在公用系统统和相关设设备、系统统、方法等等单项验证证合格的基基础上进行行试生产，确确认过程处处于受控状状态，产品品质量符合合预期要求求。2.目的 证实实注射用用阿昔洛韦韦工艺规程程（试行）确确实能始终终如一地生生产出符合合预定质量量标准的注注射用阿昔昔洛韦。3.相关文文件3.1工艺艺规程 1.冻干干粉针制剂剂工艺规程程通则（PPP-MDD-L-005）2.注射用用阿昔洛韦韦工艺规程程（试行）(PP-MMD-L-3337-000)3.2标准准操作规程程1. 针剂车间标标准操作规规程汇编2.质监部部标准操作作规程汇编编3.3验
3、证证报告1.空气系系统验证报报告 VPP-MD(L,I)-001-0332.水处理理系统验证证报告VPP-MD(L,I)-02-03 3.过滤系系统验证报报告 VPP-MD(L,I)-003-034.灭菌系系统验证报报告 VPP-MD(L,I)- 04-035.配料罐罐及管道、用用具的清洁洁方法验证证报告 VVP-MDD(L,I)- 05-036.灌装用用管道、针针筒、容器器等清洁方方法验证报报告 VPP-MD(L,I) -06-037.洁净区区清洁方法法验证报告告VP-MDD(L,I)- 07-038.培养基基模拟无菌菌灌装验证证报告VPP-MD(L,I)- 08-039.QCLL40立式式
4、洗瓶机验验证报告VVP-MDD(L)- 09-0310.自动动分装、半半加塞联动动机验证报报告VP-MD(L)-10-0211.轧盖盖机验证报报告VP-MD(L)-13-0212.GLLZ-100型冷冻真真空干燥机机验证报告告VP-MDD(L)-19-0213.压缩缩空气验证证报告VPP-MD(L,I)-21-03 14.氮气气验证报告告VP -MD(L,I)-22-0315.灭菌菌用蒸汽验验证报告VVP-MDD(L,I)-23-0316.配料料罐验证报报告VP-MD(L,I)3.4标准准1.中国药药典20000版二部部2. 卫生部部颁颁标准（试试行）WSS1-（X-034）-93Z3. 注射
5、用阿昔昔洛韦中间间体质量标标准4.验证项项目、标准准、方法、结结果及结论论4.1配制制全过程严格格按注射用用阿昔洛韦韦配料规程程（SOPP-MD(L）-b-8-10-000)和配配料过程质质量复核规规程（SOOP-MDD(L，II）-9-08-004)操作作。4.1.11备料严格按备料料操作规程程（SOPP-MD(L）-b-8-01-003)操作作。4.1.11.1原辅辅料4.1.11.1.11验证标准准具有检验合合格报告单单，符合中中国药典22000年年版二部标标准；在复复验期内；包装严密密；按生产产指令领取取。4.1.11.1.22验证方法法按原辅料、包包装材料验验收规程（SSOP-MMD
6、(L）-9-199-04)领料前确确认4.1.11.1.33验证结果果名称批号规格报告 日期期执行标准包装外观领取数量 检查人： 复复核人： 日日期：4.1.22溶解确认用具按按配料用具具清洗及除除热原规程程（SOPP-MD(L）-b-8-5-033)处理后后使用。4.1.22.1验证证标准验证项目可接受标准准氢氧化钠溶溶液浓度5%g/mml氢氧化钠溶溶液用量8700-9000mml/万瓶瓶终点pHpH11.0-111.44.1.22.2验证证方法现场监测测，并正确确记录。4.1.22.3验证证结果批号结果项目 氢氧化钠溶溶液浓度氢氧化钠溶溶液用量终点pH 操操作人： 复核核人： 日期：4.1
7、.22.4结论论 评述述人： 日期：4.1.33过滤： 微孔孔滤膜需能能耐受pHH11的碱碱性，使用用前按微孔孔滤膜处理理规程（SSOP-MMD(L，I）-8-499-04)处理，按按药液除菌菌过滤规程程（SOPP-MD(L，I）-8-122-00)操作。4.1.33.1验证证标准验证项目验证标准滤膜规格第一次0.22m第二次0.22m起泡点试验验过滤前后均均合格（滤滤膜无破损损，无漏气气）澄明度符合卫生部部标准4.1.33.2验证证方法 滤膜膜规格确认认和按除菌菌过滤器完完整性检查查规程（SSOP-MMD(L,I)-9-09-05）进行行检查4.1.33.3验证证结果：批号结果项目滤膜 规格
8、格第一次第二次起泡点试验验澄明度操作人： 复复核人： 日期：4.1.33.4结论论： 评述述： 日期：4.1.44中间体4.1.44.1验证标准准按注射用阿阿昔洛韦中中间体质量量标准QDD 执执行。检验项目检验标准性状无色澄明液液体pH值10.5-11.55溶液的澄清清度应符合规定定澄明度应符合规定定细菌内毒素素0.1774EU/mg含量75.0-95.00mg/mml4.1.44.2验证方法法送样进行中中间体检测测4.1.44.3验证证结果 附中间体体报告单复复印件4.2灌装装按西林瓶灌灌装规程（SOP-MD(L）-c-8-2-06)操作。4.2.11验证参数数验证项目可接受标准准澄明度符合
9、卫生部部澄明度检检查标准规规定装量按装量通知知单执行，偏偏差小于+3.0%4.2.22验证方法法： 灌装装操作中每每隔半小时时检查一次次澄明度与与装量4.2.33验证结果果：4.2.33.1澄明明度时间结果批号0 hr0.5 hhr1.0 hhr1.5 hhr2.0 hhr2.5 hhr3.0 hhr操作人： 复核人： 日期期：4.2.33.2装量量差异按灌装过程程质量检查查规程（SSOP-MMD(L，I）-9-100-05)执行。时间结果批号装量控 制范 围0 hr0.5 hhr1.0 hhr1.5 hhr2.0 hhr2.5 hhr3.0 hhr操作人： 复核人： 日期期：4.2.44结论
10、：评述人人： 日期：4.3冻干干按GLZ10冷冻冻干燥机操操作规程（SOP-MD(L）d-8-02-02)操作4.3.11验证标准准验证项目可接受标准准进箱时板温温-20制品温度下下降到-440的时间3hr水线干时制制品温度-20干燥保温温温度36干燥保温时时间4.5冻干过程时时间48hrr 注：成品色泽泽符合WSS1-（X-034）-93Z标标准规定，冻冻干块状物物形态均一一。4.3.22验证方法法：冻干过程实实时监测4.3.33验证结果果：批号结果项目进箱板温制品温度下下降到-445的时间水线消失制制品温度干燥保温温温度干燥保温时时间hr冻干全程时时间hr操作人人： 复核人： 日日期：4.
11、3.44结论：评述人人： 日期：4.4轧盖盖按西林瓶轧轧盖操作规规程（SOOP-MDD(L）-ee-8-001-066)操作4.4.11验证标准准：皱盖率率：0.5% 松盖率：0.5%4.4.22验证方法法： 操作作过程中统统计4.4.33验证结果果项目结果批号产 量皱盖数皱盖率松盖数松盖率 操作人： 复核人：日期：4.4.44结论： 评述人： 日期期：4.5成品品4.5.11验证标准准连续三批成成品及其稳稳定性考察察后检验结结果符合WWS1-（X-034）-93Z的的规定4.5.22验证方法法4.5.22.1上述述三批成品品送样全检检4.5.22.2上述述三批成品品按注射射用阿昔洛洛韦稳定性性考察方案案进行考考察并检验验4.5.33验证结果果附4.55.2项下下全部检验验报告或复复印件。4.5.44结论：评述人人： 日日期：5.综合结结论评述人人： 日日期：6.验证周周期本验证方方案为前验验证，当工工艺规程参参数改变或或主要设备备变更，必必须重新修修订方案进进行再验证证；正常情情况下，每每年进行一一次回顾性性验证，如如验证结果果未获通过过，在解决决问题之后后进行再验验证。7.最终批批准书 （包包括验证报报告封面以以及验证合合格证书）- 14 -