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1、验 证证 规规 程程VALIIDATTIONN PPROCCEDUURE部 门质保部名 称产品工艺艺回顾性性验证共2页 第1页页编 号PV-002-QQA-0011/1.00新 定修订号执行日期期起 草审 查批 准准批准日期期一、 验证目的的：通过过对我公公司产品品回顾性性验证，以确认认目前所采采取产品品生产工工艺 的可可靠性及及对产品品质量控控制点的的可行性性。二、 验证内容容：、 品种与验验证项目目例：维生生素注注射液 2mml：0.55g其它品种种工艺回回顾性验验证同维维生素注射液液。、 维生素注射液液处方与与工艺卡卡附后；工艺规规程：按按操作。、项目符合标准准（可接接受标准准）含量90
2、.00-1110.00%5.0-7.00澄明度合合格率95%三、 验证数据据分析：对各项项目采用用作图法法，确定定控制上上限和控控制下限限，验证证各数据据全部在在控制上上限与控控制下限限以内。若超出出范围，则采取取下列措措施：、 跟踪批号号，查找找记录找找出偏离离原因（原辅料料变更：原生产产工艺变变更）并并讨论解解决。、 生产工艺艺操作程程序，执执行情况况，对暴暴露问题题必须更更改。、 内控标准准不合理理必须立立即修改改，以符符合目前前工艺实实际要求求，保证证产品留留样期内内质量稳稳定。计算参考考公式：、 移动差距距：XnXn-11移动差距之和、 计算平均均值：XXxi/nn-1、移动动极差：
3、MR= 、控制制上限：UCLL=X+1.888MRR控制下限限：LCCL=XX-1.88MMR数据图表表：、 表一化验日期期生产批号号生产数量量含量澄明度装量菌检、表二二新的子群群连续的对对子移动差距距n、参考考图表nA2D3D421.888003.266731.022302.577540.722902.288250.577702.111560.488302.000470.41190.07761.922480.37730.13361.866490.33370.18841.8116100.30080.22231.7777注：我公公司对维维生素注射液液验证采采用批。四、验证证数据及及图表 维维生素
4、注注射液规规格：22ml:0.55g表一：化验日期期生产批号号生产数量量（万动）含量（）澄是度（）装量菌检20000.8.1400088052245.33698.0016.14496.55合格合格20000.8.1500088072245.119597.7746.09996.00合格合格20000.8.1600088082245.770498.4466.02297.00合格合格20000.8.1700088092238.997598.1106.00097.55合格合格20000.9.900099012245.33397.2245.87798.55合格合格20000.9.110009903224
5、5.556797.8865.81198.55合格合格20000.9.1200099042254.118897.4425.91198.00合格合格20000.9.1300099052254.886297.1165.97798.55合格合格20000.9.1400099062255355498.1106.00098.55合格合格20000.9.1500099072254.996598.2225.95598.55合格合格20000.100.300099252245.77998.3385.94497.00合格合格20000.100.400099262246.220198.8825.96698.00合格
6、合格20000.100.400099272245.33499.3365.98898.00合格合格20000.100.600099282245.448599.6625.92298.00合格合格20000.100.700099292254.441599.3365.91197.55合格合格20000.100.800099302254.993499.0095.96698.00合格合格20000.100.12200100042255.008498.9916.01198.00合格合格20000.100.13300100052254.991198.7736.06697.55合格合格20000.1001400
7、100062255.222799.2275.96698.00合格合格20000.111.13300111032240.558298.4476.09997.55合格合格平均98.4415.96697.7725表二：维维生素注射液液含量（2mll:0.5g）新的子群群连续的对对子(%)移动差距距(%)98.00197.7740.27797.77498.4460.72298.44698.1100.36698.11097.2240.86697.22497.8860.62297.88697.4420.44497.44297.1160.26697.11698.1100.84498.11098.2220.1
8、2298.22298.3380.16698.33898.8820.44498.88299.3360.54499.33699.6620.26699.66299.3360.26699.33699.0090.27799.00998.9910.18898.99198.7730.18898.77399.2270.54499.22798.4470.800移动极差差：MR =0.227%+0.772%+0.33%+00.8%=0.4277%= 19控制限度度：平均均值98.41=采用n=2 查表表知A2=1.88DD2=0D4=3.2677=则：控制制上限：UCLL=X+1.888 MRR=999.211%
9、控制下限限：LCCL=XX-1.88 MR=97.61%含量偏离离控制限限度批号号为： 批号号 含量 00990122 997.224 000090442 997.442 000090552 997.116 000092772 999.3360009292 99.360010062 99.27 000092882 999.662表三、维维生素注射液液（2mll:0.5g）新的子群群连续的对对子(%)移动差距距(%)6.1446.0990.0556.0996.0220.0776.0226.0000.0226.0005.8770.1335.8775.8110.0665.8115.9110.1005
10、.9115.9770.0665.9776.0000.0336.0005.9550.0555.9555.9440.0115.9445.9660.0225.9665.9880.0225.9885.9220.0665.9225.9110.0115.9115.9660.0555.9666.0110.0556.0116.0660.0556.0665.9660.1005.9666.0990.133移动偏差差：MR=00.055+0.07+0.002+00.133=0.0511 19=控制限度度：平均均值5.996=采用n=2 查表表知A2=1.88DD3=0D4=3.2677=则：控制制上限：UCLL=X
11、+1.888MRR=6.06控制下限限：LCCL=XX-1.88MMR=55.866PH偏离离控制限限度批号号为 批号号 含量 000080552 6.114 000080772 6.009 000090332 5.881 001110332 6.009表四、维维生素注射液液（2mll:0.5g）新的子群群连续的对对子(%)移动差距距(%)96.5596.000.596.0097.0010.97.0097.550.597.5598.551.098.5598.55098.5598.000.598.0098.550.598.5598.000.598.0098.550.598.5597.001.59
12、7.0098.001.098.0098.00098.0098.00098.0097.550.597.5598.000.598.0098.00098.0097.550.597.5598.000.598.0097.550.5移动偏差差：MR=00.5%+1.0%+0.55%+00.5%=0.5266% 19=控制限度度：平均均值97.7255%采用n=2 查表表知A2=1.88DD3=0D4=3.2677则：控制制上限：UCLL=X+1.888MRR=988.711%控制下限限：LCCL=XX-1.88MMR=996.773%澄明度偏偏离控制制限度批批号为： 批号号 含量 000080552 99
13、6.55% 000080772 996.00%五、验证证结果与与评价维生素注射液液2mll:0.5g，按照下发发处方、工艺生生产批，其其主要质质量控制制项目含含量、澄澄明度全全部符合合公司内内部标准准。根据据统计有有下列批批号检测测项目偏偏离控制制限度。000990122000092772000990422 含量量略低于于控制下下限 0000992822 含含量高于于控制上上限000990522 0000992922 001100662原因分析析：、含量量略低于于控制下下限，经经调查，含量略略低原因因为通气体量量不足。含量略略低，以以后生产产要调整整通气量量。 、含含量高于于控制上上限，经经调
14、查，原因为为配料时时用原料料反调值，造成含含量偏差差。000880522000880722 略略偏离控控制限度度000990322001110322原因分析析：经调查，中间体体控控制靠近近内控边边沿。000880522000880722 澄明度度略低于于控制下下限原因分析析：经调查，此两批批安瓿破破损率稍稍高，造造成药品品澄明度度玻璃屑屑偏多。通过对维维生素注射液液（2mml:00.5gg）回顾顾性验证证，证明明所所采用的的处方、工艺是是可靠正正确的，对此产产品的质质量控制制点是可可行的。六、验证证批准经验证，同意确定定的处方方、工艺艺应用于于维生素素注射射液生产产。批准人：总工程程师签 名名：日 期期：20001.2