文件和资料控制程序-质量部.docx

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1、北京XXXX科技股分有限公司质量管理体系程叙文件文件和资料控制程序XX-QP-002受控状态：发放编号：编 制：会 签：审 定：标 审：批 准：北京XXXX科技股分有限公司质量管理体系第二层次文件编号：XX-QP-002版本号：F2文件和资料控制程序版本变更记录版本变更原因变更内容变更日期负责人F0换版全面修改2022-11-30刘XXF1修订1、修订完善电子介质文 件归档职责和要求；2、修订、4.10.4 ,完善现 场文件使用要求。2022-11-13吴XXF2修订更新组织架构部门名称2022-03-13李XX分 发 部 门 综合部研发部技术部供应链管理部 生产部营销部质量安全部 总经理 电

2、子存档1目的对文件的编制、批准、发放、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或者作废的文件。2合用范围合用于与本公司质量管理体系运行有关的所有文件，包括管理文件、技术文件、夕除文件的控制。3职责3.1 文件控制由质量安全部统筹管理，各部门根据职能分工分管。3.2 综合部负责工作标准、行政管理文件的控制。3.3 质量安全部负责手册、程叙文件、质量制度文件的控制。3.4 研发部负责公司所有技术标准、技术资料的控制。3.5 各部门负责与本职工作相关的业务文件和外来文件的控制与管理。4工作程序4.1 文件管理系统4.1.1 公司设立文件管理系统，由文件管理员岗（兼

3、职）负责文件的管理；本公司授权质量安全部、研发部具有发文权限。4.1.2 有发文权限的部门，文件管理员负责受控文件的登记、归档、发放、回收、存档、借阅、作废等活动。4.1.3 其他部门，负责受控文件的收文、登记、传阅、借阅及交回等活动。4.2 文件的分类4.2.1 管理类文件质量管理体系文件（手册、程叙文件、质量制度文件）、工作标准、行政管理文件（规章制度、通知、公告、任命书等）。4.2.2 技术文件422.1设计文件（产品标准、试验标准、产品图样、大纲、材料规范、FMEA等）。工艺文件（工艺标准、工艺图、工装标准、工装图、工序卡片、检验规程、作业指导 书等）。外来文件国家机构/上级主管单位下

4、发的文件。4.23.2 合用的法律法规。4.23.3 国家/行业标准。4.23.4 顾客工程规范/标准等。4.23.5 编制、审核和批准1.1.1 管理评审会议讨论并修订公司质量方针和下年度质量目标。1.1.2 总经理负责质量方针、质量目标、手册和程叙文件的批准。1.1.3 管理者代表负责手册和程叙文件的审核。1.1.4 质量安全部负责手册的编制、更改；负责组织程叙文件、质量制度文件的编写。1.1.5 各部门负责人负责相关程叙文件的编制。1.1.6 各部门负责与本部门有关的作业文件的编制、更改，部门经理审核，主管副总批准。1.1.7 研发部、技术部负责技术文件的编制、更改，技术文件由研发部经理

5、批准。4.4 文件的标识4.4.1 体系文件刨舌手册、程叙文件、质量制度文件，按照体系文件版序和修改状态的表示方法执行。4.4.2 技术文件技术文件的编号按照设计开辟文件完整性控制要求执行。4.4.3 i已录记录作为特殊类型的文件才安照记录控制程序执行。4.5 文件的评审4.5.1 文件在发布前，编写部门应组织评审，由相关部门会签，审查其合理性、充分性。4.5.2 在下列情况下，公司质量安全部应组织相关部门对编制的文件或者采集的外来文件进行 有效性、合用性、协调性评审，评审的结果确定该文件是继续使用、更改、换版或者作废， 以确保现行文件符合当前法律法规和公司运营状况，确保质量管理体系运行的持续

6、改进： 质量体系标准发生变更时。公司组织结构变化时。4.6文件的档案化管理4.6.1 公司在质量管理体系、产品策划、设出口开辟等文件中，规定需要归档的文件，并汇总 在受控文件清单、设计项目包清单和记录清单中。4.6.2 各部门应对本部门的文件进行整理，对文件进行分类、编目管理，便于保存、查找和使 用。4.6.3 电子介质文件4.6.3.1 文件归档人负责建立归档任务，经审批后由文件管理员对电子版文件归档；明确记录 上传路径、文件夹名称或者归档链接。4.63.2 管理类文件，由质量安全部上传至公司办公平台归档。4.63.3 技术类文件、外来文件，由研发部上传至公司办公平台归档，详见设计文件归档流

7、 程。4.63.4 归档后，文件管理员将文件存入电子文件库（文件管理员电脑）或者贮存库（光盘/硬 盘）进行备份，并发布文件归档位置。4.63.5 介文件4.63.5.1 件管理员收到拟归档的文件后，填写收文登记表，更新受控文件清单，原 件归档，需要发放的，按照4.7实施发放。4.63.5.2 介文件应妥善保存，要保证适宜的环境温度和湿度，不能发生霉变、虫蛀、字迹模 糊等不良现象。4.7文件的分发4.7.1 纸介文件4.7.2 需使用纸介文件（含图纸）的部门或者个人，应填写文件发放申请单或者以网络等 方式经部门负责人和文件管理部门领导批准后，文件管理员方可实施发放，并使用文件发 放/回收记录控制

8、分发和回收的过程。4.7.3 未归档的文件一概杜绝发放使用，现场使用文件以盖受控”章视为有效，文件管理员 负责文件发放的正确性，违规使用不受控文件的，使用人为责任人。4.7.4 发放的受控文件，应在文件上注明发放编号，参照表1 （生产使用图纸允许单独编号）, 文件发放后由领用人负责管理，未能按要求交回的，责任人为领用人，文件管理员负责定期清 查文件回收情况。4.7.5 当使用的文件严重破损并影响使用，或者文件丢失时，发行部门可根据使用部门的申请, 办理更换或者补领手续，仍沿用原文件分发号，砌文件由发行部门收回；文件丢失的，在原 发放号后面追加序号，如01-01 ,以显示对原丢失文件的失效通知，

9、失效通知应向全员发布。表1发放编号部门/岗位分发号部门/岗位分发号总经理01供应链管理部07管理者代表02生产部08总工03技术部09质量安全部04营销部10宝口 nP05董秘办11研发部06财务部124.7.6 电子介质文件4.7.6.1 电子介质文件优先使用网络共享方式”使用，未列入文件发放范围表的单位或者 个人，需要查看或者下载受控文件权限时，应填写文件发放申请单或者以网络等方式经部 门负责人和文件管理部门领导批准后，文件管理员方可实施发放。对于电子文件原件，应使用电子邮件的方式进行发放，并在文件发放/回收记录上 登记，电子介质文件一经发放,不做受控处理。4.8 文件的复制和借阅4.8.

10、1 对于纸介受控文件的复制，必须由发文部门的专/兼职的文件管理员执行，并在文件 借阅、复制记录中登记。其他人员未经允许，不得私自复制，复印的受控文件盖复印件 章，复印件不受控。4.8.2 有部门或者人员需要借阅归档或者存档的纸介受控文件时，文件管理员应要求其办理登记 手续，填写文件借阅、复制记录，超出借阅时间需继续使用时，应进行审批。4.9 文件的使用和维护4.9.1 对于纸介文件，文件使用者应爰惜和妥善保管好文件和资料，不得私自复印及在文件上 舌写乱画。当文件破损、缺页影响使用时，应向发文部门申请更换。4.9.2 各部门应认真遵守文件规定，依据实际情况，不断提出完善文件的建议，在日常沟通（采

11、 用会议记要）、管理评审会议、质量分析会、公司办公会等活动中提出。4.10 文件的更改4.10.1 文件的更改采用换页或者换发的方式，文件更改发放前应确保受控文件清单已更新。4.10.2 管理类文件的更改，由提出更改的部门填写文件更改申请单，经原编制部门审批 后实施更改。4.10.3 技术文件的更改依据设计更改管理规定实施。4.10.4 纸介文件4.10.4.1 文件发生更改时，文件管理员负责核对文件发放/回收记录，对已发放的受控文 件通知回收，并对新文件重新登记发放。4.10.4.2 文件收回后，应加盖作废印章，注明作废日期，需要保留的，签上保留字样, 云销毁；质量管理体系文件、工作标准、行

12、政管理文件作废后保例月限为一年，技术文件作 废后永久保存（可只保留电子版文件）。4.10.4.3 作废保留文件、记录的销毁，由文件管理员填写文件作废/销毁申请单，经部门 负责人审批后，实施销毁。4.10.4.4 作废保留的文件，应分类建立文档明细，注明存放位置,方便检索，查阅。4.10.5 电子介质文件4.10.5.1 电子文件更改后，应及时更新共享文件和受控文件清单。4.10.5.2 电子文件作废后，放入发行库的作废文件目录下，或者文件管理员贮存库的作废文件 夹内。4.11 文件格式要求4.11.1 公司制定文件格式模版，质量管理体系文件的格式由质量安全部制定，技术文件格式由 研发部制定，并

13、将模版上传到办公平台。4.11.2 文件中有涉及引用文件和记录的，应将相关文件和记录列举在文件后面。4.11.3 编制文件时，新建记录表时，应向质量安全部索要记录编号，并将电子版提交；记录表 有更新修改的，应提出申请，填写文件更改申请单，并向质量安全部提交电子版备案。质 量安全部负责检查记录表，申请单审批后，将记录模板上传到办公平台，详细规定见记录控 制程序。5相关/支持性文件5.1 记录控制程序5.2 设计更改管理规定5.3 设计开辟文件完整，的空制要求5.4 诩十文件归档福呈5.5 体系文件版序和修改状态的表示方法6成文信息6.1 受控文件清单6.2 文件发放/回收记录6.3 收文蜜己表6.4 文件更改申请单6.5 文件作废/销毁申请单6.6 文件借阅、复制记录6.7 设计项目包清单6.8 文件扬攵申请单6.9 文件发放范围表