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1、文件和质量记录控制程序 质量管理体系 文件和质量记录控制程序 1目的 对质量管理体系要求的文件和记录进行控制和管理，并确保在文件的使用场所得到有关文件的现行版本以及规范记录的管理。 2范围 适用于公司各部门对质量体系文件及记录的管理与控制，包括适用的外来文件和记录。 3 定义 4 职责 4.1 管理者代表负责组织编写质量体系文件；并负责对质量手册的审核和程序文件的审核 或批准； 4.2人事行政部负责对质量体系文件的统一管理，包括发放、通知修改、更换、回收作废 等。 4.3各职能部门负责编写相关的作业文件和记录，并对本部门所使用的技术资料、记录等 进行控制管理。 4.4各部门负责汇总管理现行的法
2、律法规文件；行政部负责收集和管理产品技术资料等。 4.5总经理负责质量手册的批准，另总经理还需批准或授权副总经理批准程序文件、作业 文件；作业文件及记录的审核由相关部门主管或副总经理负责。 5 工作程序 5.1 文件控制流程（见图1操作流程步骤-和编写方法）第一步 5.1.1质量管理手册由管理者代表组织编写并审核； 5.1.2程序文件由管理者代表及行政部组织相关责任部门编写； 5.1.3作业文件由各主管部门负责组织编写； 5.1.4其它三级文件由相关责任部门组织编写。 5.1.5各部门负责收集与本部门的质量管理活动相关的外来文件，包括：现行的法律法规、 产品标准和技术资料等。 5.1.5.1外
3、来文件标识：直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识 不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。 5.1.5.2产品的标准：凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的标准，收到后应移交生 产部进行识别。识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最 新的有效版本。 5.1.5.3与质量有关的文件：凡是国家发布的与产品有关文件。 5.1.6文件的编号方法见文件的编号方法。 5.1 文件控制流程（见图1操作流程步骤和编写方法）第二步 5.1.1质量管理手册由工厂总经理批准； 5.1.2涉及多部门接口的文件须由相关责任部门参加评审。 5.1.3程
4、序文件由管理者代表审核，总经理或副总经理批准后执行。 5.1.4作业文件由副总经理或责任部门主管审核，总经理或副总经理批准。 5.1 文件控制流程（见图1操作流程步骤和编写方法）第三步 5.1.1文件分“受控文件”和“非受控文件”。内部使用的为“受控文件”；外部使用的为 “非受控文件”。由人事行政部负责加盖红色“受控文件”或“非受控文件”印章。 5.1.2质量管理手册及其它文件（包括程序文件和作业指导书）由人事行政部负责造 册、编号、登记、发放及回收。 5.1.3各部门都应发给一份质量管理手册。程序文件和作业文件发给有相关责任的部门， 发放的份数由管理者代表根据需要确定。 5.1.4所有受控文
5、件的领用人在领用时，应在文件领用登记表上签名，并负责妥善保 管。 5.1.5对外来文件的发放也按上述方法发放。 5.1 文件控制流程（见图1操作流程步骤和编写方法）第四步 5.1.1人事行政部保存质量管理手册及其它文件的正本。并填写文件总览表。 5.1.2受控文件和资料不得随意复印，不得使用失效的文件。 5.1.3对收回的文件应由人事行政部销毁；作保留用的正件应盖“作废文件”印章。 5.1.4各部门保存其责任范围内的文件，并填写文件总览表。 5.1.5当文件破损影响使用时，应由文件使用人到行政部办理退换手续，交回破损文件， 补发新文件，人事行政部将破损文件销毁。 5.1 文件控制流程（见图1操
6、作流程步骤和编写方法）第五步 5.1.1文件的更改由文件更改提出人填写文件更改通知单，并按照原审批程序予以审批。 若指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 5.1.2文件更改批准后，由行政部或其它文件发放部门进行更改。文件更改的内容和理由， 应在文件更改通知单中记录并保存。 5.1.3更改后的文件要进行修改次数的状态标识，用0，1，2，.表示，0表示初始状态， 1表示第1次修改，依次类推。更改超过10次的文件要进行升版，如由原来的“A” 版升为“B”版；升版到“Z”为止又从“A”版开始。 5.1.4文件更改后需重新发放，按原文件领用登记表登记的发放范围收回作废的文件， 在
7、该表上作出回收记录，作废文件除保存正本并加盖“作废文件”印章外，其它进行销毁。 5.2 记录控制流程（见图2操作流程步骤-和编写方法） 5.2.1所有的记录都由各部门根据其工作性质、工作范围和工作目的统筹进行编制或修订， 必须对其所进行的工作起追溯作用并提供质量体系有效运行的证据。 5.2.2管理记录的负责人将已编制或修订好的记录的名称填写在记录清单上,以用于查 询记录的最新版本, 确保使用的记录是最新的。 5.2.3所有记录的填写都应真实、清晰和完整，容易识别，无特殊原因应该用圆珠笔或钢 笔填写。 5.2.4记录填写错误更正，可在原记录上直接更正，但须签名确认。 5.2.5记录应检查其完整性
8、、有效性、准确性；有规定要求时，应送相关人员审核。 5.2.6审核通不过,应对记录的填写按要求进行更正 5.2.7各部门记录应指定专人定期收集，并检查记录是否齐全，内容是否完整清晰。如有 遗漏，应查找原因并作好更正措施。 5.2.8每个存放记录的活页夹都应作出标识，并在活页夹的第一页注明归档方式。若活页 夹里有若干种记录则在活页夹里要有目录，且根据目录标识清楚各种记录。 5.2.9各部门定期(根据需要，每天、每月或每年)将相关的记录送交记录保存人进行保存， 各种记录的保存期限登记在“记录清单”上，如无特别注明一般要求保存期为一年。 5.2.10各部门须依据记录便于查找的原则对记录进行编目并按记录的保存期限对记录进 行保存。 5.2.11保存的环境须确认，以确保记录不被损坏及丢失。 5.2.12记录的借阅应填写借阅登记表进行借阅作业。 5.2.13对于电子媒体的记录,以防丢失,应做好备份。 5.2.14各部门人员依据确定的保存期限对归档的记录每年12月份进行清理，判断是否超 过保存期限。 5.2.15如有追溯性的特别要求及法律法规要求的记录，应依相应要求执行。 5.2.16超过保存期限的记录，在确认无继续保存价值后可由各部门统一按规定予以销毁。 6 相关记录 文件总览表记录清单文件领用登记表文件更改通知单借阅登记表7 文件修订记录 8附录 图一：文件控制流程