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附件1医疗器械“五整治”专项行动医疗机构自查表单位名称： 联系人：地址： 联系电话： 序号自 查 内 容自查结论整改情况1产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料2购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（如有）、产品有效期、验收结论、验收人签名等3是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（体外诊断试剂要重点检查）4植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录5设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录6维修、运行情况是否记录，计量校验是否每年进行一次7是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作8是否建立产品追溯制度自查结论：以上自查情况属实，如有虚假，愿承担相应责任。负责人签名（盖章）：备注：