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1、ZP35B 旋转式压片机验证ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B 旋转式压片机工作原理是承受容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料屡次充入模孔。再经过填充量装置，调整下冲头在模孔内的位置来转变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成形。最终下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。1.0 压片机装置压片机吸粉装置筛片机ZP35B 压片机验证报告按 GMP 标准执行2.0 安装确认：安装完全
2、依据生产厂商的使用说明书进展正确安装。安装确认的值是可信的。压片机确认安全防护装备手册图纸SOPS380V20A压片机电机2.1 压片机确认单元：装备必要使用主要鉴定资料条件部件102.2 安装确认压片机 IQIQ 的值评估是可信的，假设安装是适当的话。安装必需依据制造商的规定进展。安装确认单元装必使主部润防备要用要件护确文条部材装认件件件质滑备手 册图 纸电压压片SOPS、电机电流机2.2.1 装备鉴定：制造商购备挨次号上海天祥健台制药机械型号ZP35B连续编号装备编号安装地2.2.1.1 开箱检查：规定结果承受压片机出厂编号开箱时间箱子外观质量完好旋转式压片机ZP35B开箱者2.2.1.2
3、 附件：规格数量承受存放地1.减震器125X384Y附件箱2.橡皮防尘圈35Y附件箱3.调整片3Y附件箱2.2.1.3 工具：规格数量承受存放地1.冲模拆卸棒22.5X21801附件箱2.冲模打棒20X2001附件箱3.圆柱板棒4X801附件箱4.双头板手22X241附件箱5.内六角板手61附件箱6. 一字形螺钉旋具7. 十字形螺钉旋具50X5、150X7100X5各 11附件箱附件箱8.手推式油枪1附件箱9.油压千斤顶QY1.61附件箱2.2.1.4 技术文件：1. 产品使用说明书2. 变频器使用手册3. 产品合格证4. 产品装箱单5.SOPS数量11115承受存放地使用说明书塑料袋内使用说
4、明书塑料袋内使用说明书塑料袋内使用说明书塑料袋内使用说明书塑料袋内承受者：日期：2.2.2 装备确认编号1. LS-212. LS-193. LG-034 .ZP35A-0015. ZP35A-0026. FH-017. FM-01测试手段杠杆百分表百分表塞尺专用测量工具专用测量工具布、洛、维三用硬度计测速仪期望值合格合格合格合格合格合格合格承受承受者：日期：2.2.3 所需文件：说明压片机安装、操作和修理变频器操作和修理数量11承受1. 产品使用说明书2. 变频器使用手册记录：装备生产的操作和修理手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。产品手册和图纸承受者：日期：2.2.4 标准操作程序标准
5、操作程序说明ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B 旋转式压片机维护保养ZH35B 旋转式压片机的运行 SOP ZP35B 旋转式压片机的装车 SOPZP35B 旋转式压片机的清洁 SOP数量11111承受2.2.5 使用条件期望值38010%20A10%结果承受电压电流检验者：日期：2.2.6 主要部件主电动机型号制造商功率 转速 电压电流期望值YU100L实际承受4B上海跃进电机厂3 千瓦1430 转/分38010%伏11 安培检验者：日期：2.2.7 油泵电动机期望值AO2-7124-B5上海革电机厂0.37 千瓦1400 转/分38010%伏1.9 安培实际承受型号制造商功率 转速
6、电压电流检验者：日期：2.2.8 部件材质零件材质实际转台料斗冲头中模上压轮架罩面板围罩 加料器铸铁 HT250外表镀镍磷 不锈钢1Cr18Ni9Ti轴承钢(GCr15) 轴承钢(GCr15)不锈钢1Cr18Ni9Ti 不锈钢1Cr18Ni9Ti锡青铜 ZQSn6-6-3(外表镀铬)检验者：日期：承受2.2.9 润滑：使用地点型号生产厂商是否与产品接触上下压轮轴3# 工业油上海石化集团润滑油公司否上下轨导N32# 机械油高桥石化厂否上下冲杆N32# 机械油高桥石化厂可能接触蜗轮箱N32# 机械油高桥石化厂否上下主轴承3# 工业油上海石化集体润滑油公司否文件中是否有保养程序 Y/N2.2.10
7、装备安全特性：目的：通过装备安全特性试验，证明压片机的安全特性符合生产厂商的规定。这一试验与空载同时进展，以证明防护设备存在是确有其功能。安全特性的试验结果：功能试验齿轮防护皮带防护上冲防护电掌握动防溅装备期望值存在并具有功能存在并具有功能存在并具有功能存在并具有功能存在并具有功能承受检验者：日期：3.0 运行确认通过运行确认的测试值证明生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进展操作，压片机的各个掌握功能均能正常运转。压片机测试资料装备掌握操作单元运行单元功压轮手柄转压片机能上冲台转速开下冲旋空车试关加料器转验筛片装置方向3.1 测试条件：全部测试仪器需要抽检编号测试仪器结果1 . L
8、S-21杠杆百分表2. LS-19百分表3. LG-03塞尺检验者检验日期4. ZP35A-001专用测量工具5. ZP35A-002专用测量工具6. FH-01硬度计7. FM-01测速仪3.2 装备掌握功能：证明在生产厂商规定的操作条件下，全部掌握功能、性能良好。掌握功能试验结果：工程方法期望值承受电源开关拨动指示灯亮筛片机电源开关拨动指示灯亮吸粉箱电源开关拨动指示灯亮液压泵电源开关拨动指示灯亮主机启动按钮按动设备运转主机停顿按钮按动设备停顿增压点动按钮按动压力表显示值增加减压点动按钮按动压力表显示值减小紧仃按钮按动运转停顿速度调整按钮转动转速表显示转速片厚调整手轮转动顺时针转动，片厚增加
9、，反之减小重量调整手轮转动顺时针转动，重量削减。反之增加手轮操作检验者：转动手轮顺时针转动日期：序号工程期望值1上冲上、下行轨导硬度 HRC58622下冲上、下行轨导硬度 HRC58623上冲进入中模深度 40.5mm5 加料器与转台间隙 0.10.20mm6 转台旋转方向顺时针方向LG-03目测7 转台端面跳动0.05mm8 转台最高转速36r/min(95%)LS-19FM-01检验者：日期：4.0 性能确定：压片机压片机操作电机调速片重、硬度、厚度半成品成品在装备正确安装，运行确认后，显示其牢靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。片重差异 0.3g7.5% 0.3g5%硬度10%4.1
10、固体制剂设备验证纪录：验证厂批产品家号3.3 装备操作：结果承受4下冲出片位置高于转台工作面 0.05 0.15mm备注FH-01 FH-01 LG-03ZP35A-001LS-21 ZP35A-002工程 工艺参数实际测试验证工艺参数转台转速产量应压片重片剂厚度 片剂硬度崩解4.2 片重测试记录片 时间12重启动306090120150180210345678910平均 片重值差异低240270300330360390420450480启动306090120150180210高240270300330360390420450480检验者：日期：4.3 硬度测试记录硬时度间低启动3060901
11、20150180210240270300330360390420450480平12345678910均硬值度高启动306090120150180210240270300330360390420450480检验者：日期：结论： 符合要求附录配套筛片机电动机期望值实际承受型号制造商功率 转速 电压电流YTCJ宁波丰华整流设备厂0.25 千瓦1400 转/分22010%伏0.3 安培检验者：日期：配套真空上料器电动机期望值实际承受型号HCX2-110制造商功率 转速 电压电流上海吸尘器厂1.1 千瓦28000 转/分220 10%伏5 安培检验者：日期：配套吸粉箱电动机期望值实际承受型号AO2-7122制造商上海革电机厂功率0.55 千瓦转速2770 转/分电压38010%伏电流1.35 安培检验者：日期：