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1、ZP-19 型旋转式压片机验证方案株洲千金药业股份ZP-19 型旋转式压片机验 证 方 案设备编号:HZ-010方案编码 STPN144/0 方案起草人 年 月 日年 月 日 方案审核人年 月 日 方案批准人 年 月 日目 录1 概述1.1 名称及编号1.2 工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工 5 验证条件确认5.1 验证小组成员培训确认 5.2 验证前文件确认6 预确认6.1 目的6.2 设备资料档案确认 6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5 使用材质、设备构造、零件、计量仪表的要求6.6 预确认结论7 安装确认7.1 目的7
2、.2 确认方法7.3 设备技术资料归档确认 7.4 设备安装确认7.5 SOP 草案确认7.6 偏差和修正一览表 7.7 安装确认结论8 运行确认8.1 目的8.2 计量仪表的校验确认28.3 各个掌握部件确实认 8.4 全机空车系统确认记录 8.5 偏差和修正一览表8.6 运行确认结论9 性能确认9.1 确认目的9.2 确认方法9.3 取样方法9.4 评估工程及可承受标准9.4.1 设备运行稳定性9.4.2 产品质量9.5 偏差和修正一览表 9.6 性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价 12 验证小组成员会签 13 验证结果审核、批准3ZP-19 型旋转式压片机验证方案1
3、概述ZP-19 型旋转式压片机是用于片剂制造，将颗粒状制成片剂;它适用于能压制成形的，而且含粉量(100 目以上)不超过 10,的颗粒状压制，不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制，压制成范围为 4-13mm 的专用设备。为确保该设备符合 GMP 要求，符合工艺要求，特对该设备进展认证，为确保认证的顺当进展，特制订本方案。1.1 名称及编号设备名称 旋转式压片机 设备型号 ZP-19 制造日期 2023 年 12 月 设备出厂编号 0141 设备编号 HZ-010 安装地点 第一制剂车间生产厂家 上海信源制药机械 1.2 工作原理本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗
4、粒状原料压制成片剂，适于我公司妇科千金片的生产工艺，工作时电动机通过一对调速带轮无级迹速和一对皮带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴(蜗轮轴)和内花键轴 (主轴)的连接带动转盘旋转，转盘带动 35 副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲线轨道作升降运动来完成压片动作，压片工艺流程分四道程序连续进展，加料充填压片和出片。1.3 主要技术参数最大压片产量:12.6 万片/小时 最大压片压力:80KN 最大片剂直径:25mm 最大片剂厚度:6mm 最大充填深度:15mm 最大转台转速:30r/min2 验证目的2.1 证明设备设计、选型符合 GMP 要求，符合公司产品工艺和产量的要求。2
5、.2 通过验证确定相关操作规程。2.3 证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和牢靠。 3 验证范围4此次验证包括:1 ZP-19 型旋转式压片机预确认(DQ)2 ZP-19 型旋转式压片机安装确认(IQ)3 ZP-19 型旋转式压片机运行确认(OQ)4 ZP-19 型旋转式压片机性能确认(PQ) 4 验证小组成员及分工何松江 验证小组组长封 平 起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论确实认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。 旷 泉 负责验证中电器数据确实认工作尹小文 负责仪器仪表确实认工作何 倜 负责系统安装确实认工作，负责帮助系统运行确认、性能确认工
6、作 于琦 负责验证中的现场监控，进度跟踪皮杉杉 负责验证取样，检测有关数据李 丹 负责验证样品检验5 验证条件确认5.1 验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参与验证的人员进展本方案的培训。培训内容 ZP-19 型旋转式压片机系统验证方案培训培 训 师 培训日期 培训人员签名5.2 验证前文件确认序号 文件名称 文件编号 检查结果 1 设备的档案治理规程 SMPN15-1 2 设备验证治理制度 SMPN21-153 设备的计量治理规程 SMPN08-1 4 设备的安装与调试验收治理程序 SMP N03-1 5 设备的开箱验收治理程序 SMPN02-1 6 设备的配件治理规程
7、SMPN06- 1 结论检查人 日期 验证小组组长 日期 6 预确认6.1 目的ZP-19 型旋转式压片机的选购是用于河西基地第一制剂车间生产线的设备，河西基地第一制剂车间依据药典和 GMP 标准，依照生产工艺，对 ZP-19 型旋转式压片机的技术指标是否符合工艺要求进展审查。6.2 设备资料档案确认序号 文件名称 存放位置 保管人 1 设备评标表 档案室 2 使用说明书 档案室 3 合格证及材质报告 档案室 结论检查人 日期 验证小组组长 日期 6.3 ZP-19 型旋转式压片机技术性能确认序号 主要技术工程 性能指标 是否符合工艺要求重量差异 1 2 厚度符合规定外观光滑、无裂纹、松3 材
8、质报告确认片、麻点6结论检查人 日期验证小组组长 日期6.4 ZP-19 型旋转式压片机符合公司主要产品工艺要求确认 产品工艺特性 设备是否可以解决工艺难题 颗粒粘性较大结论检查人 日期 验证小组组长 日期 6.5 ZP-19 型旋转式压片机所使用材质、设备构造、零件、计量仪表的要求工程名称 工程要求 检查结果耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药设备材质品便于生产操作、修理和保养，与药品直接设备构造 接触的设备外表光滑、平坦，易拆、易清洁和消毒计量仪表 准确、位置醒目、简洁易操作掌握 便利，自动化程度高 结论检查人 日期验证小组组长 日期6.6 预确认结论:验证小组组长: 日期: 77 安装确
9、认7.1 目的确认该设备安装是否符合 GMP、厂商的标准和公司的技术要求，为运行确认做好预备。7.2 确认方法比照设计图纸及供给商供给的技术资料，检查组装的吻合及损坏状况，如有特别时，应进展调整或修复。7.3 设备技术资料归档确认序号 文件名称 存放位置 保管人 1 产品购销合同 公司资料室 2 维护保养手册 公司资料室 3 仪器仪表的检定记录 公司资料室 4 使用说明书 公司资料室 5产品合格证 公司资料室 6 设备构造图 公司资料室 7 安全合格证 公司资料室 8 设备总图 公司资料室 9 零部件图纸 公司资料室 10 备品备件清单 公司资料室结论检查人 日期 验证小组组长 日期 7.4
10、设备安装确认工程 标准 检查结果依据设备安装图，设备安装在 安装地点确认第一制剂车间室内供电电源 380V,50Hz 主要部件 设备外壳 完好无损，无变形8管路连接严密，无裂缝，焊缝真空光滑 0.8MPa 公用工程管路连接严密，无裂缝，焊缝压缩空气光滑 0.6-0.9MPa设备四周环境和设备预留了修理空间足够大小的修理空间 修理润滑油 轴承2#润滑脂结论检查人 日期验证小组组长 日期7.5 SOP 草案确认序号 规程名称 检查结果 1 ZP-19 型旋转式压片机标准操作规程 2 ZP-19 型旋转式压片机标准检修规程 3 ZP-19 型旋转式压片机清洁规程 结论检查人 日期 验证小组组长 日期
11、7.6 偏差和修正一览表报告号 偏差概述 修正是否完成(是完成日期/否) 97.7 安装确认结论验证小组组长: 日期: 8 运行确认8.1 目的运行确认是为证明 ZP-19 型旋转式压片机是否能到达设计要求及生产工艺要求而进展的实际运行试验。8.2 计量仪表的校验确认关键仪表经过检定/校准，并有相应的标志。上次校正仪表名称 型号 量程范围 最小刻度 校正周期 结果时间结论检查人 时间 验证小组组长 时间 8.3 各个掌握部件确实认确认整个系统能正常运转验证内容 验证要求与指标 验证方法 验证结果运转平稳，无特别震惊现象 ，真空运转质量 目测调试表、压力表等仪器仪表显示正常。操作质量 操作便利
12、目测调试 电器绝缘 ?1M 500V 表测量接地电阻 ?0.1 接地电阻测试仪测量10结论检查人 时间 验证小组组长 时间 8.4 全机空车系统确认记录ZP-19 型旋转式压片机运行确认运行确认内容 是 否 备注是否运转平稳，无特别震惊现象 ，真空表、温度表、压力表等仪器仪表显示是否正常。操作是否便利电控开关是否灵敏结论检查人 时间 验证小组组长 时间 8.5 偏差和修正一览表报告号 偏差概述 修正是否完成(是完成日期/否)8.6 运行确认结论验证小组组长: 日期:119 性能确认9.1 确认目的通过性能确认，考察 ZP-19 型旋转式压片机设备运行稳定性符合 GMP 要求。9.2 确认方法在
13、运行确认稳定的状况下进展性能确认。预备 3 批八珍益母片物料(15 万片/ 批)。设备按ZP-19 型旋转式压片机操作规程进展操作，设定片重 0.32g,完成3 批八珍益母片的压片。9.3 取样方法:在压片过程中，在压片的前期、中期、末期分别取样 100 片。9.4 评估工程及可承受标准:9.4.1 设备运行稳定性结果 评估工程 可承受标准 方 法运转质量 运转平稳，无特别震惊现象，温目 测度、压力参数稳定。操作质量 操作便利 目 测 结论检查人 时间验证小组组长 时间9.4.2 产品质量评估工程 可承受标准 方法 结果 性状 边缘匀整，片面平坦，无卷边，无目测裂片重量差异 限度为 0.32?
14、5%g. 实测 结论检查人 时间验证小组组长 时间9.5 偏差和修正一览表12报告号 偏差概述 修正是否完成(是/否) 完成日期9.6 性能确认结论性能确认结论验证小组组长 日期 10 设备验证周期10.1 每两年至少作一次再验证。10.2 设备更换、改造或大修后必需作再验证。10.3 假设该设备停用日期超过三个月，要在正式生产前进展再验证。换关键零部件后进展再验证。11 验证结果分析与评价验证小组组长 : 日期 12 验证小组成员会签:13. 验证结果审核、批准审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日1310.4 更素片性状检测记录 检品名称 批号(令号) 取样日期 检品来源 检验日期 检验依据 检验工程 性状要求标准 边缘匀整，片面平坦，无卷边，无裂片样品编号 检验结果时间(min)检验人 日期 复核人 日期14