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1、ZP-35D 旋转式压片机风险评估报告广西大力神制药股份2023 年 月风险评估报告起草、审核、审批表工程名称报告编号ZP-35D 旋转式压片机FX/SB/评估小组成员评估小组组长报告起草部门/职务起草人签字起草日期报告审核部门/职务审核人签字审核意见审核日期报告审批部门/职务批准人签字审批意见批准日期旋转式压片机风险评估报告1 旋转式压片机概述ZP-35D 旋转式压片机为上海天驹制药机械制造，该设备是一种自动旋转、变频调速、连续压片的机器，它主要用于制药工业的片剂制造，同时适用于化工、食品、电子等工业部门中装颗粒状原料制成片剂。2 风险评估目的：应对该设备的性能及使用过程进展风险评估，确定该
2、设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点实行相应的掌握措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程牢靠，检验结果真实反映物料本身属性。姓名成员/职 务分工职责3 风险评估小组成员及职责总经理组员为风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任负责对参与风险治理人员的资格认可；全面监质量受权人组长督、组织实施风险治理活动；参与风险分析和评价；审核批准质量风险评估报告负责质量风险工程治理报告的审核、接收、保存、质量治理部QA 经理组员登记，必要时参与处理质量风险的分析评估工作，审核质量风险工程各阶段记录，监视其有效性生产技术部经理组员负责对参与风险治理人员的资格认可；全面监 督
3、、组织实施风险治理活动；参与风险分析和评价；审评风险治理报告工程设备部经理组员供给生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价车间主任组员供给系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价4 风险评估方法：应用失败模式效果分析FMEA，识别潜在的失败模式，对风险发生的严峻程度A、可能性程度B和可检测性C进展评分。严峻程度A描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或关键4可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP 原则，危害生产区活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或高3可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。未
4、能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量中2要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较环影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要低1素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。4.1 风险发生的严峻程度A：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者安康用户数据完整性的影响。严峻程度分为四个等级，如下：可能性B描述频繁4危害极易发生常常3危害间或发生间或2危害很少发生罕见1危害发生的可能性极低4.2 风险发生的可能性程度 B：测定风
5、险产生的可能性。依据积存的阅历、工艺 /操作简单性学问或小组供给的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线， 建立以下等级。4.3 危害的可检测性C：在潜在风险造成危害前，检测觉察的可能性，检测掌握等级如下。可检测性C 极低4 低3中2 高1描述无适当的检测掌握手段通过掌握不太可能检测出危害或其影响通过掌握可能检测出危害或其影响通过掌握很可能检测出危害或其影响4.4 风险优先系数RPN计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数RPN。 RPN = 严峻程度可能性可检测性 = ABC4.5 风险判定及掌握4.5.1 高风险水平：RPN27 或严峻程度 S=4此为不行承受风险。必需尽快承受掌
6、握措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。由严峻程度为 4 导致的高风险水平，必需将其降低至 RPN 最大等于 9。4.5.2 中等风险水平：18RPN12此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。4.5.3 低风险水平：RPN9此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。5 风险评估5.1 依据 ZP-35D 旋转式压片机及产品要求，风险评估小组成员依据公司质量风险治理规程，针对 ZP-35D 旋转式压片机的选型、安装、文件、技术状态
7、、清洁等方面进展风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对全部的风险应实行针对性措施：硬件方面从安装、修理保养、改造、淘汰更杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证 ZP-35D 旋转式压片机操作符合岗位 SOP 要求，设备性能符合生产工艺要求及 GMP 要求。旋转式压片机风险分析序号风险工程失败模式影响的严峻程度A可能的失败影响A缘由的可能性B失败的可能的缘由B确认与药1设备选型材质不合理影响药品质量4设计不符合GMP 要求1GMP 要求设备故障，其配设备资料不齐影响设备的按设备技2
8、设备不能正常使用41件、文件资料不齐日常使用及培训治理认，配齐检查设备缩短设备使用寿命。3 环境差4 设备安装环境不符合要求。2级、温度污染产品设备安装空间及光机器不结实，运行不平机器没有安装在平坦结实1. 设备安4 机器异响、振动32稳的地面 ，各紧固件松动2.开机前电力供给接地保5 漏电，造成人员损害没有接地确认安装护故障不标准、可操作性由生疏设6 导致压片失败3操作规程不完善，指导不全2不强文件；并文件与人员培设备未定期维护缩短设备使用寿命，降训保养制度不完善，培训不到制定设备7 保养，设备维护保 低设备安全稳定性，造41位员进展培养不全面成生产效率降低影响设备运行参数的检查设备8 仪表
9、校正仪表不准确准确性，致使正常操作4未校验或不在校验期内1并有校验的推断失误紧固件松动,磨损、腐蚀严开机前确9设备技术状态 外观特别噪音大,运行不平稳42重设备在完制定有设16清洁设备不干净污染药物4没有清洁要求1程，要求洁，QA10设备不能正常启动或停顿，各功能不能正常运行简洁造成设备事故，影响生产4设备特别2使用前检试车检查11吸尘器不能正常启动或停顿易造成设备的事故，影响正常的生产吸尘器不能工作使用前检粉量过多，造成吸力降12吸尘器的吸尘效果减弱或失效低，致使粉尘飞扬，加大了设备的负荷、磨损以及污染3粉袋内累积粉料阻碍吸尘2准时去除有效的吸13筛片机工作特别频率过大时，造成素片猛烈震荡，
10、影响药品质量以及设备不稳固，造成事故；频率过小，不4运行频率不当2调整适宜率及稳定能有除尘，致使药品阻塞通道，没影响生产14制片片厚度不均影响生产产品的质量4片厚调整轮调整作用失效2检查转轮工艺要求15加料不准确安装特别，可造成转台细粉过多及磨损过大，4加料桶、加料器安装不正确1检查确认甚至发生设备事故6. 风险掌握通过 FMEA 模式风险分析显示均为低风险，现有的掌握措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP 的要求，能满足和到达生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP， 能保证不对产品质量产生影响。风险可承受，连续维护现有措施。7. 结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述16项内容，现有的掌握措施有效地把风险RPN值掌握在9，保证质量风险在可控范围内。通过对ZP-35D旋转式压片机质量风险分析，风险点主要发生在设备、文件与人员培训、设备技术状态、清洁等方面，风险治理小组经过对该设备进展前瞻性评估，以及检查风险治理的方式对风险治理过程的评审，认为：1、风险治理已适当的实施；2、通过相应确实认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、设备能够持续满足生产、质量要求。 是 否 同意批准对 ZP-35D 旋转式压片机的风险确认质量受权人签名/日期