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1、精选优质文档-倾情为你奉上ZP-35B旋转式压片设备风险评估报告编号：制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：旋转式压片机制造厂商：上海天祺制药机械有限公司使用部门：固体制剂车间型 号：ZP35B出厂日期：2006年12月设备编号：S-GT-007风险工作小组会签单职 务姓 名部 门时 间车间主任工艺员风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人1、 目的1.1 为保证ZP-35B型旋转式压片机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备
2、带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2 为ZP-35B型旋转式压片机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。1.3 为ZP-35B型旋转式压片机的操作规程的持续改进提供依据。2、 范围本程序适用于固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机的使用、再确认过程。3、 职责姓 名部 门小组职务分 工领导小组刘铠豪总经理组 长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任赵文华生技部副组长负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核何红锋质管部副组长负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾
3、性分析姓 名工作小组季海燕固体制剂车间主任组 长负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通孙晓华工艺员组 员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录胡德英班 长刘 玲班 长霍长松设备员周孝龙QA组 员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施卢纯金生技部组 员负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制姚连捷设备动力部组 员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制杨友龙质管部
4、风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4. 主要资料4.1 设备简介：ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的设备，用于常规片剂的生产。ZP-35B旋转式压片机是采用容积计量方法，物料送入料斗，经料斗口进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入模孔压制成形。最后下冲杆将片剂顶出模面。目前该设备用于扎来普隆片的压片。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3011 ZP-35B旋转式压片机操作规程4.2.2 S
5、OP-SB-3012 ZP-35B旋转式压片机维护保养操作规程4.2.3 SOP-SC-3007 压片岗位操作规程4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司质量风险管理规程的要求，结合ZP-35B型旋转式压片机操作、安装运行等，风险评估程序为：5.1 对ZP-35B型旋转式压片机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对ZP-35B型旋转式压片机的操作SOP、设备确认内容进行完善。
6、5.3 风险评估方法：以ZP-35B型旋转式压片机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。5.4风险分级和接受准则：5.4.1风险分级（1）危害的严重程度危害严重程度分值第一级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1第二级微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。2第三级中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。3第四级严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害。4第五级毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。5（2）危害发生的概率危害发生的
7、概率分值第一级稀少1第二级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害的可检测性危害的可检测性分值第一级零检测性5第二级低检测性4第三级中等检测性3第四级较高检测性极2第五级高检测性15.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。风险优先数危害性危害发生概率可检测性（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风
8、险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。专心-专注-专业6、 风险分析6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：ZP-35B型旋转式压片机设备风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可测定性DRPN值现有的控制措施1文件与人员培训无操作指导性文件；操作人员未经有效培训设备操作无依据，易出现操作失误，造成操作事故51210由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效
9、培训设备未定期维护保养，设备维护保养不全面缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低42216制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训2设备安装确认设备有损，其配件、文件资料不齐设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理52110按设备技术指标对设备进行确认，配齐配件、文件并列表归档与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求直接影响产品质量5115取得供应商的材质证明。并核查查确认材质符合要求电力供应接地保护故障漏电，造成人员伤害4128安装确认进行接地保护确认模具有损伤或出现变形影响生产产品质量，可造成设备损伤或故障52110设立模具管理规程，保障使用时模具的完好
10、未按规定定期加注润滑油影响生产产品质量；易造成设备磨损或故障32212检查润滑剂的规格是否符合要求；检查设备的润滑情况和润滑记录各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良形成设备事故，对人员、设备造成损伤52110使用前检查确认各部件紧固完好3仪表、仪表校正未校验或不在校验期内影响设备运行参数的准确性，致使正常操作的判断失误52110检查设备仪器、仪表在校验期内并有校验合格证及记录4设备运行确认压片机不能正常启动或停止容易造成设备事故，影响生产52110使用前检查确认设备的正常吸尘器不能正常启动或停止易造成设备的事故，影响正常的生产4218使用前检查确认设备的正常筛片机不能正常启动或停止易造
11、成设备的事故，影响生产的正常进行42216使用前检查确认设备的正常触屏控制面板功能不灵敏或失效。各种操作不能及时调整，影响生产产品质量以及造成设备事故52110检查触控面板能有效控制设备各部件的运行。设备运行噪音过大。容易对操作人员产生伤害。3216确认设备润滑良好，进行负荷运行噪音检测。5性能确认吸尘器的吸尘效果减弱或失效粉量过多，造成吸力降低，致使粉尘飞扬，加大了设备的负荷、磨损以及污染2228及时清除集粉袋内的粉料，保持有效的吸尘效果筛片机工作异常频率过大时，造成素片剧烈震荡，影响药品质量以及设备不稳固，造成事故；频率过小，不能有除尘，致使药品阻塞通道，没影响生产3319调节适宜的运行频
12、率，确保生产率及稳定性填充深度调节轮调节作用失效影响生产产品的质量42216检查转轮连接良好，确认填充深度，确保片重差异在合格范围内片厚调节轮调节作用失效影响生产产品的质量42216检查转轮连接良好，确保压力在工艺要求范围内加料桶、加料器安装不正确安装异常，可造成转台细粉过多及磨损过大，甚至发生设备事故3216检查确认正确的安装方式设备运行不平稳，出现异常声音。设备不能投入使用，延误产品生产。32212确认设备空载运转稳定正常，检查设备各部件安装良好评估小组意见： 签名/日期：质量负责人意见： 签名/日期：6.2 由于ZP-35B旋转式压片机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。ZP-35B旋转式压片机设备确认检查情况：注：详见ZP-35B旋转式压片机设备确认报告 检查人/日期：7、风险评审最终审核意见7.1工作小组意见 工作小组组长： 日期：7.2生技部意见 生产负责人： 日期：7.3风险管理员意见 风险管理员： 日期：7.4质管部意见 是 否关闭风险管理程序。是 否需重新进行风险评估。质量负责人： 日期：