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1、清洗验证方案设备名称验证编号ZP35A旋转式压片机清洗验证SMP-VT-040-00*制药厂1 .验证方案的起草与审批验证方案的起草1.1 验证方案的审批.验证小组成员名单2 .时间进度表.概述3 .验证目的.清洁标准操作规程4 .关键部位和参照产品1关键部位7. 2参照产品8.验证方法8.1 物理外现检查2化学测定8. 2. 1考核指标确实定2. 2取样方法8. 2. 3检验方法证接受标准及检查结果9. 再验证1变更后再验证10. 2验证周期最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证方案编号ZP35A旋转式压片机清洗验证SMP-VT-040-00起草人部 门日
2、期1.2验证方案的审批审核人部门日 期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责*生产部组长负责组织协调工作*口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告*检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年10月30日至2001年11月5日残留物化学检测2001年10月31日至2001年11月6日完成验证报告2001年11月7日至2001年11月8日4 .概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对 设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作 规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残
3、留物，证实其结果在 规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。5 .验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能到达设 备的清洗要求。6 .清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：S0P-CS-034-00o.关键部位和参照产品7. 1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的 地方。本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模外表及内圈转盘。7. 2参照产品. 2.1设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量（kg）感冒通片人工牛黄主耍活性成分不溶57.2双氯芬酸钠略溶62马来酸氯苯那敏易溶10维生素B6片易溶4
4、0毗嗪酰胺片略溶2507. 2. 2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的 人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。7 .验证方法1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应 无人工牛黄残留物及残留气味。8. 2化学检测2. 1考核指标确实定任何产品不能受到前一产品带来超过其lOppm的污染。对于本验证，其它产 品每公斤中许可含有人工牛黄10mg,即lOppm。参数的选择：A： 一组产品中最小批量40kgB：棉签取样面积一一25cm2C：设备与物料直接接触的总面积一一5900cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被
5、洗脱的百分率）D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）50%许可残留量的计算：10xAx-xD = 10x40x50%=0.8mg/25cnrC255900如25cm2取样面积两帛签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0. 8mg,那么可以 认为按压片机清洁标准操作规程操作到达设备的清洗要求。8 . 2. 2取样方法用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2,然 后进行分析试验。9 . 2. 3检验方法用10ml （包括湿润棉签）60%醋酸溶解棉签内残留物，取上清液作为供试 品溶液；另取人工牛黄对照品40mg,加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照 品溶液。按照
6、感冒通片质量标准（粤Q/WST623-85）鉴别项（1）的方法进行显 色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比拟，不得更深（lOppm）o验证接受标准及检查结果工程接受标准批号1号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残 留药物残留量W0. 8mg/25cm2物理外观 检查无残留物及 残留气味检查人：日期：10 .再验证变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用 量改变时，应对设备的清洗进行验证。10 . 2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。11 .最终评价及验证报告。清洗验证报告验证名称ZP35A旋转式压片机清洗验证起草人部 门日期审核人部门日期批准人部门H
7、期*制药厂1概述ZP35A旋转式压片机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品 的压片生产后进行。现将验证结果报告如下。2验证接受标准及检查结果工程接受标准批 号0110010110020111011号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留量W符合符合符合符合符合符合符合符合符合残留药物0. 8mg/25cm2规定规定规定规定规定规定规定规定规定物理外观 检查残留物及残 留气味合格合格合格说明：(1)物理外观检查是在参照产品压片生产结束后，按设备的清洁标 准操作规程清洗共三次，通过口检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气 昧。(2)化学测定是每次清洗后在关键部位取3个样品，共3次，其测定 结果详见检验报告单。物理外观检查人：日期：化学测定检查人：日期：3验证总结3.1通过对ZP35A旋转式压片机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键 部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得人工牛 黄残留量少于许可指标0. 8mg,证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗 操作后，设备外表上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。3. 2建议ZP35A旋转式压片机按ZP35A旋转式压片机清洗操作规程清洗；建 议在适当时候做清洗的微生物验证。日期:总结人: