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1、gsp认证自查报告篇一：药品零售企业GSP认证自查报告样本 XXX大药房 GSP实施状况自查报告 (请结合本店实际，对部分内容进行修改） xx食品药品监督管理局： 依据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格根据药品零售企业GSP现场检查指导原则进行了自查，现将有关状况报告如下： 一、基本状况 XXX大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位
2、职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺瞒行为。 二、企业实施GSP自查状况 （一）质量管理与职责 我药房根据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。 企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员XXX特地负
3、责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员仔细对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责选购药品合法性的审核， 指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，仔细做好药品质量管理教化和培训、计算机系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。 （二）人员管理 我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入状况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量
4、管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。 XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着教化培训。企业制定了年度培训安排并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和平安的行为。 （三）文件 本药房根据有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，刚好修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效
5、执行。并制定了药品质量管理制度：药品选购、验收、陈设、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和选购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 理；环境卫生、人员健康制度，用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等
6、岗位的职责。建立了药品选购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。 建立了药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。 （四）设施与设备 本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整齐，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标记醒目
7、。由于具有合法、牢靠的药品供应渠道，售出药品能够刚好补充，且验收合格后刚好上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有特地的含麻黄碱专柜。 （五）药品的选购与验收 1、药品选购 药品选购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品选购过程实施有效的监督限制，为加强对药品选购的管理，我们在采 购过程中首先制定了严格的选购管理制度，对选购过程中的详细事项，首营企业和购销合同进行了有效的限制和规
8、定。 （1）选购企业合法性 对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由选购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构代码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。 （2）选购药品合法性 选购员选购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 选购药品应当建立选购记录。选购记录应当有药品
9、的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 （3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。 检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。 质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当根据国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保
10、证及责任；质量保证协议的有效期限。 质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。 2、药品的验收 为了确保选购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。 药品到货时，验收人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。 企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收， 验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并
11、报质量管理员。 （六）、陈设与储存 本店对所经营的药品严格根据药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。 陈设的药品质量和包装都符合规定，对陈设的药品每月进行质量检查并做好记录，发觉有问题的药品马上撤离货架柜台，并填写相关记录。陈设药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。 为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发
12、觉的问题刚好实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发觉近期药品刚好填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品 篇二：2022药品零售GSP认证自查报告 XXX药房GSP认证自查报告 *药房于*年*月*日，取得药品经营许可证（证号：川*） 【或者*药房成立于*年*月*日，其药品经营许可证（证号：川*），于*年*月*日到期，药品 GSP认证证书（编号：*）于*年*月*日到期】，企业性质为，注册地址为，药房营业场所平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、*，经营药品品种达个。为确保新版GSP的实施，花费近万元对药房
13、进行了较大规模的改造，现将自查状况报告如下： 一、质量管理与职责 为全面开展、实施GSP认证工作，药房首先结合企业实际和GSP要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。 二、人员管理 药房现有职工*人，其中药学专业技术人员*人（包括执业药师*人，药师*人，药士*人，*）。企业负责人为学历，执业药师，熟识有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称（资格）。其他员工名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药房自成立以来，每年制定年度培训安排，并按安排实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，药房质量管理制
14、度培训次，药品专业学问培训次，职业道德培训次,参与药监部门组织的GSP培训次，本药房的执业药师每年参与了接着教化。 三、文件 本药房根据有关法律法规及GSP规定，刚好修订了*、*等项质量管理文件，新制定了*、*、*等项质量管理文件，并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。 本药房运用的计算机系统实时限制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订GSP附录2药品经营企业计算机系统中的有关要求。 目前本药房已运用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特别管理的药品以及其他国家有特地管理要求的药品；拒绝国家有特地
15、管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施平安、合理的销售限制；定期自动生成陈设药品检查安排；对药品有效期进行跟踪，对近效期的赐予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。 计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以形式每（周期）在（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。 四、设施与设备 本药房营业场所m2，仓库面积m2，环境整齐。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈设
16、的各项设施设备，主要有冰箱台，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。 五、选购与验收 本药房购进药品严格根据药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员依据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，根据要求对药品的外观性状以及*等内容进行具体检查。验收合格的药品刚好入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的，不入库或上架，报告质量管理人员处理。 六、陈设与储存 陈设药品做到药品与非药品分开，处
17、方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈设，商品摆放整齐美观。对陈设药品按*进行了分类，类别标签放置精确，字迹清楚。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。 营业场所及库房温湿度进行监测并记 录，发觉超出规定范围，刚好实行调控措施。 七、销售管理 本药房在营业场所的显著位置悬挂了药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：*开具销售凭证，内容包括*。药品拆零销售符合*对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。 八、售后
18、管理 本药房在营业场所内公布了监督电话，设置了顾客看法簿。对顾客提出的指责或投诉能够仔细对待，刚好处理并做好记录。* 经自查，本药房实施新修订GSP认证的各项打算工作已基本落实到位，现提出认证申请。 自贡市大药房 年月日 说明： 篇三：药店GSP认证自查报告(已经通过验收) GSP认证工作自查报告 本药店以“诚信经营、优质服务”为经营宗旨，把GSP作为企业质量标准，我们通过对药品经营质量管理规范及其实施细则的不断学习，逐条逐项比照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，同时也进一步提高了药店经营及管理水平，使药店制度化、标准化、规范化。本店认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将本店
19、实施GSP自查工作状况作如下汇报： 一、企业概况 我店是经哈尔滨市食品药品监督管理局批准于2022年7月成立的药品零售企业，企业负责人为：李文瑞，企业性质为：有限责任公司，注册地址：哈尔滨市南岗区平准街82.86号，实际营业面积73.00平方米，经营处方药；中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、甲类非处方药、乙类非处方药。自开业以来，我店始终以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。本店上月销售额15000元，现有员工3人，其中药师2人，中药师1人，药师1人。为了保证药
20、品质量与人民用药平安有效，本店建有质量管理小组，设验收员、养护员和保管员。药店技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。经营方式：零售 二、GSP认证打算工作状况 1、管理职责 我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，全部证照悬挂于药店显著位置，便利群众监督。 我店依据药品经营的特点和特别性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，给予“一票推翻权”，负责药店的日常管理工作及整个药店的经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店全部药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制
21、定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、 药品储存管理规定、药品陈设管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等16项质量管理规定，使岗位中的全部操作都实行制度化，避开“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和操作性。我店对质量管理制度中的各项规章制度定
22、期检查和考核，一般为每季度一次，依据检查考核相关人员进行嘉奖和惩罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月。 2、人员培训 为了顺当实施GSP认证工作，提高员工专业素养和质量意识，拟定培训安排，通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参与岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理学问以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广阔人员的专业素养及岗位技能，使员工相识到GSP是药品经营活动必需遵循的准绳，确保GSP仔细工作的顺当进行并落实到位，真正做到了依法经营、依法管理，并自行
23、组织接着教化，并建立档案。 3、设施与设备 我店经营面积为73.00平方米，营业场所环境整齐，有符合药品陈设要求的柜台，并依据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，各区域具有肯定的距离间隔。店面环境清洁卫生，地面平整，全部药品经营的管理工作配以电子计算机管理，各货架、柜台明码标价，标识醒目并设有相应的警示语和忠告语。依据GSP规范的要求，营业场所购置了合格的空调、温湿度计、柜台、冰箱、计算机、电扇、防鼠防尘等设备，可保证营业场所的温度限制在0-30度范围，并按规定定期对所配备设备惊醒检查。为便利顾客，本店还特地配备了切片机、粉碎机、磨粉机等设备。 4、进货与验收 我店选购员根据“按需选购、
24、择优选购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、账、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、有效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。 5、成列与养护 本店严格根据药品管理法规定对药品进行陈设与摆设，按“五分开”原则和按功效分类陈设，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药和外用药物分开摆放，药品陈设整齐、标签放置精确，字迹清楚。我店严格根据“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发觉超范围时刚好实行处理措施，保证陈设药品的环境符合要求
25、，定期检查成列药品的质量并做好记录，每月按时对柜台商品进行养护，检查中发觉问题刚好报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录 6、销售与服务 随着人们生活水平的日渐提高以及人们对药品需求的新发展，对药店员工的素养有了更高的要求，本店上岗人员除了做到统一着装、佩戴胸卡的明显标记外，还组织员工参与有关部组织的与药品相关的学习和培训，提高了广阔员工的业务素养和服务质量。药品销售严格按国家规定调配，接到厨房后，做好接方、配方、复核、发药等各项规定。拆零药品药袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期与药房名称。营业人员坚持做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄；“三交代”，即：交代服法、交代用量、
26、交代留意事项。依据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药平安有效。营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客看法簿。 三、自查综合状况 比照药品零售企业GSP仔细检查评定标准（试行）进行自查，其结果如下： 1、药品零售企业GSP仔细检查评定标准（试行）检查项目，其中关键项目34项，一般项目75项。因本店暂不经营二类精神用品、麻醉药品、医疗用毒性药品及重要饮片（含配方）的经营范围，故合理缺项9项，其中关键项目6项，一般项目三项。本店自查项目101项，其中关键项目28项，一般项目73项。经查，严峻缺陷3项，占一般项目的3%。 2、问题与不足 本药店自开办
27、以来，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，受到了广泛好评。当然，也存在一些不足之处。 （1）药品的分类标识有部分不够醒目 （2）药品的购销记录记录不够刚好 （3）对员工的教化培训相对匮乏 对存在问题，我们将马上进行整改，并实行措施马上补齐相关资料。 3、今后准备 （1）加强药品经营质量管理规范及实施细则的学习并结合国务院和国家省市食品药品监督局相关文件精神对员工进行接着教化培训，使大家提高相识，规范药品管理理念，保证做到依法经营、遵守法律经营。 （2）严格根据质量第一的要求，严把“四关”，保证在本药店不发生一起违法、违纪行为。 （3）开展优质服务、树立窗口形象、自觉接受顾客监督和指责，本着对顾客负责的看法，指导顾客平安、合理用药。仔细对顾客反馈的药品质量、不良反应、服务看法等问题，仔细对待刚好解决处理顾客看法，做到件件有交代，桩桩有答复。 （4）自觉接受市食品药品监督管理局现场监督。 以上自查汇报真实、有效，敬请指责指正。 哈尔滨市贵草堂大药房有限公司慈济堂分店 2022年9月27日 日 第18页 共18页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页