《GSP认证自查报告.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP认证自查报告.pdf（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 .1/6 GSP 认证自查报告#X 药店 GSP 认证自查报告 根据中华人民国药品管理法和药品经营质量管理规与药品经营质量管理规实施细则，本企业经过 GSP 认证后已近 X 年，各项工作按 GSP 认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。一、企业概况：本企业为#X 药店，位于#X 路#X 号，股份合作企业，企业负责人#，质量负责人#。经营围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工 X 人，其中从业药师 X，药师 X 名，已取得上岗证有 X 人，营业面积#X 平方米，仓库面积#平方米。经营品种有#X 多种。二、质
2、量管理与制度 为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据 GSP 与其实施细则和具体的 GSP 认证检查项目各条款容，设立 GSP认证质量管理小组，逐一检查企业 GSP 质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保 .2/6 管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。三、人员与培训 为了不断提高全体
3、员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备 本企业在营业场所与仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面 10cm 的衬垫物、离墙 30cm 的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。五、药品进货、验收管理 根据药品管理法和药品经营质量管理规等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与
4、合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权围和授权期限；.3/6 药品销售人员的复印件；购进进口药品，向供货单位索取 进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证与税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否
5、注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、须知以与贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以与注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印
6、章的复印件。与时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部 .4/6 门。六、药品储存、养护与列管理 根据药品管理法、药品经营质量管理规实施细则等有关法律法规的规定要求，对药品按用途与储存要求分类储存、列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写药品养护检查记录，对营业柜列的所有药品按
7、月进行外观检查并做好记录。七、销售与售后服务 为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法与禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉与时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，与时处理。八、自查与整改情况 .5/6 本企业#X 年开始认证，零售企业 GSP 认证管理小组人员对#X 项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合 GSP 检查要求，无严重缺陷，一般缺陷 X 项，对
8、X 项缺陷立刻整改，整改情况如下：1、质量档案欠规，当天重新修改；2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；4、仓库有杂物，当天移去；5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这 X 年来，质量管理有如下变化与提高。2003 年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，#年 X月 X 日，市局贯彻2003国食药监安#X 号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。#年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。为了迎接第二次 GSP 验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规。自#年认证后，本企业没有经营和违规经营假劣药品与受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正 .6/6 的地方，能更好地规企业。#X 药店#年 X 月#日