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1、XXX药店实施GSP情况的自查报告XXX食品药品监督管理局： 依据药品经营质量管理规范及实施细则和甘肃省药品监督管理局关于印发的通知(甘食药监市200551 5 3号和药品零售企业GsP认证检查评定标准(试行)，庄XXX药店认真开展了GsP认证准备工作，现将自查情况报告如下： 一、药店基本情况XXX药店于2004年9月正式注册成立，位于XXX，注册资金6万元，营业面积40m，共有从业人员2人，其中中药师1人。企业负责人XXX，农村驻店药师，兼药品验收、养护员；质量管理负责人XXX，中药师，负责药品质量管理和处方审核工作。经营范围：中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生化药品。经营品种9 0
2、0余种。本店自经营以来，各项工作均按照GsP规范运行，建立健全了质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序等一系列质量保证体系。二、质量管理情况本店自创建开办以来就严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范设置管理机构，成立了“质量管理领导小组”，设置了由质量管理员、验收员、养护员共同组成的质量管理机构。制定了各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立了药品进货、验收、储存养护、销售全过程的质量保证体系；确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。采取白查和督查结合的方式，定期对质量管理制度的执行情况进行考核，并建立了质量管理制度考核记录。三
3、、人员与培训情况本店现有从业人员2人，企业负责人XXX，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。 质量管理负责人XXX，中药师，有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。本店对所有从业人员每年进行健康检查，持健康证上岗，建立了职工健康档案。四、设施与设备本店经营面积4 0 m，药店周围环境清洁，无污染。经营场所内分非药品区、外用药品区，非处方药品区、处方药品区，标志醒目，分类规范，并悬挂处方药、非处方药警示语。为了确保所经营药品的质量，
4、本店配备了干湿温度计、温度计、换气扇、防鼠夹等养护设备。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案等制度，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。索取加盖供货方红色印章的“两证一照”复印件和销售人员企业法人委托书复印件，签订购销合同和质量保证协议，建立健全了合格供货方档案。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。 五、药品质量验收管理 建立健全了药品验收管理制度，药品购进验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进的药品进行逐
5、批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式签字收货，对验收不合格、货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告有关部门处理。认真填写药品验收记录，按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定进行归档保存。 六、药品储存与养护情况 建立健全了药品储存、养护、陈列等管理制度，在药品验收合格后，严格按照药品储存、养护制度，根据药品储存条件和要求对药品分区、分类存放，达到了药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药
6、之间分开存放，易串味的药品与其它药品分开。对所有陈列药品进行按月检查，认真填写陈列药品按月检查记录，建立了近效期药品催销表和不合格药品登记表，对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。建立了中药饮片养护管理制度，定期对中药饮片进行质量检查并进行通风和干燥。中药饮片装斗进行复核，并建立中药饮片装斗复核记录。七、药品销售与服务情况 建立健全了药品销售管理制度和处方药销售管理制度，销售药品严格按照制度及相关操作程序执行
7、，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等， 做到不虚假夸大误导患者。按规定做好处方药销售记录和拆零药品记录，认真记载 药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单 位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，并建立药品销 售档案，按规定保存药品销售记录。 对已售出的药品如发现质量问题，能及时追回药品和做 好记录，并向有关管理部门报告。建立了药品不良反应报告 制度，发现药品不良反应按规定及时上报有关部门。在店内醒目位置悬挂了药品监督明示公约和顾客意 见簿，公布监督举报电话，认真听取顾客意见和建议，及时 处理，让顾客满意。八、自查情况1、为了保证本店的各项管理工作和药品经营质量管理规 范相一致，我店每月从人员机构、管理制度、硬件设施、 管理记录等方面进行全面细致的自查，对发现的问题进行详 细记录并及时整改。2、加大管理，确保管理药品经营质量的提高随着经营规范的不断扩大，将进一步加大药品的采购、验收、养护管理，确保药品质量及经营管理水平再上一个新的台阶。特此上报。 自查单位：XXX 二O一五年二月一日