贵州省药品集中采购实施方案.docx

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1、贵州省药品集中选购实施方案为贯彻落实关于深化医疗保障制度改革的意见中发20235 号精神，深化医药效劳供给侧改革，进一步标准和完善药品选购交易机制，结合我省实际，制定本实施方案。第一章 总 则一、总体目标坚持以人民安康为中心，依据市场在资源配置中起打算 性作用和更好发挥政府作用的总体要求，充分发挥药品集中 带量选购在深化医药效劳供给侧改革中的引领作用，降低虚 高价格。进一步深化“放管服”改革，通过完善选购模式、 推动政策协同、强化选购行为监管，建立招标、选购、交易、 结算、监视一体化的省级招标选购平台，构建竞争充分、价 格合理、供给稳定、标准有序的药品供给保障体系。不断推 动“医疗、医保、医药

2、”联动改革，促进医药行业高质量发 展，保障群众获得优质实惠的医药效劳。二、根本原则一坚持以省为单位的药品集中选购方向，实行一个 平台、分类选购、动态调整、应采尽采。二坚持，保障临床用药需求，确保药 品质量及供给，切实减轻群众负担。三坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采- 10 -购程序标准、公开透亮。四坚持以市场为主导的药品价格形成机制，更好发 挥政府作用，加强综合监管，促进公正竞争。五坚持充分发挥我省大数据优势，建立健全药品采 购综合监管体系。强化药品招、采、配、用、管全掩盖治理， 完善医保配套政策，促进药品标准使用。三、实施范围一机构范围 全省全部公立医疗机构、政府办基层医疗卫生气构

3、、军队驻黔医疗机构及医保特别药品定点药店以下简称“医疗机构”全部纳入药品集中选购范围。鼓舞 非公立医疗机构、社会药店等参与药品集中选购。凡参与贵 州省药品集中选购的医疗机构、医药企业(包含上市许可持有 人、生产企业和配送企业，进口产品全国总代理企业视同生 产企业)及其他相关当事人适用本实施方案。二药品范围 经国家药品监视局批准注册，在中国境内上市销售、能持续生产、保证供给且质量合格的药品， 均可申请参与集中选购。国家实行特别治理的麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、免费治疗的传染病抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药和寄生虫 病用药、国家免疫规划疫苗、打算生育药品及中药饮片仍

4、按 国家现行规定选购。四、公告方式药品集中选购工作全部通知、公示、公告等信息均通过 贵州省医药集中选购平台以下简称“选购平台”、贵州省医疗保障局官方网站公布。五、组织及实施机构贵州省药品集中选购工作领导小组以下简称领导小组 负责组织领导和监视治理全省医疗机构药品集中选购工作， 审定涉及全省药品集中选购的重大事项，协调并催促各部门依据各自职责做好药品集中选购相关工作。省药品集中选购工作领导小组办公室以下简称领导小 组办公室，设在省医疗保障局负责制定药品集中选购实施 方案、选购名目及日常组织治理工作，组织、协调、推动全 省药品集中选购工作，指导并监视各市州医疗保障部门 开展集中选购相关工作，加强对

5、各市州执行状况的催促 检查。对药品从生产、选购、交易、结算到合理使用进展全 过程综合监管。组织相关职能部门对集中选购活动中的质疑 投诉事项依法进展处理。各市州医疗保障部门负责组织、 催促和指导本辖区内医疗机构的药品集中选购工作，负责监 督治理医疗机构执行集中选购结果和履行购销合同状况，积 极开展药品选购线上及线下监管工作。省公共资源交易中心以下简称省交易中心负责全省 药品集中选购工作的具体实施。其次章 分类选购六、完善分类选购价格形成机制坚持依据市场在资源配置中起打算性作用的总体方向，强化医保药品治理，完善分类选购药品价格形成机制，建立 以直接挂网议价选购为根底，聚焦重点品种开展带量选购，备案

6、选购为补充的药品集中选购制度，通过竞价、议价、价格联动等方式，形成合理的药品价格。七、名目分类及选购方式(一)集中带量选购药品除国家组织集中带量选购药品外，依据平台交易、患者使用、医保报销等数据，将质量疗效精准、临床用量较大、 选购金额较高、竞争较为充分的药品分步纳入集中带量选购 范围；对局部替代性差、企业生产动力缺乏、市场供给不稳 定的短缺药、急抢救药、妇儿及传染病专科药等，开展保供 稳价的带量选购。也可通过跨区域省际联盟等方式开展集中 带量选购。品种遴选规章及选购方案另行制定。通过带量选购方式确定的中选产品，直接在选购平台挂 网供全省医疗机构选购使用，医疗机构不得再次议价。医疗 机构按中选

7、价格与相关中选企业签订带量选购合同，并按要 求优先使用中选品种，确保完成合同用量、按合同要求准时 回款。(二)直接挂网议价选购药品暂不符合集中带量选购条件的药品，实行直接挂网议价选购。选购价格由二级及以上医疗机构自主议价或以县市、 州为单位组成议价联合体议价，与生产企业协协商定。选购平台供给相关药品的价格信息，供医疗机构议价时参考。同品规药品通过质量和疗效全都性评价以下简称“全都性评价”的生产企业到达 3 家以上的，原则上医疗机构不得再选择未通过全都性评价的生产企业进展议价。1. 药品生产企业需申报全国最低省级选购平台招标 (挂网)价格(以下简称“全国最低价”)，以不高于全国最低价的 价格申请

8、挂网。申报价格经公示无异议后作为平台挂网价格 供全省医疗机构选购使用，医疗机构可结合选购需求量，自 行或联合其他医疗机构，在此根底上重组织议价，但议定 价格不得高于该产品的全国最低价。全国最低价是指：在全国各省级含贵州药品集中采 购中形成的、在实际选购过程中具有限价属性的指挂网省 份有“实际选购价不得高于此价格”的约束性规定、在我省 申报截止前正在挂网执行的省级集中选购价格中的最低价， 包括但不限于各省标识为挂网价、中标价、入围价、基准价 或报价等。2. 同一生产企业同通用名下不同剂型、规格、包装、包材 的药品，申报的挂网价格应符合药品差比价规章。3. 依据药品价格政策调整和市场价格变动等状况

9、，挂网 药品价格实行全国最低价联动调整，当全国其他省级平台消灭的最低招标挂网价后，生产企业应在价格执行 30 天内在选购平台申报价格信息，由省交易中心参考最产生的全国最低价定期进展调整。未按要求和规定时限照实申报的， 一经查实，依据贵州省医药价格和招采信用评价考核治理方法相关规定处理。同时鼓舞生产企业自主降价。4. 选购平台通过对同一药品在不同医疗机构的议价选购价格、数量进展动态监测和比对分析，对议价结果依据“红色 监控、黄色提示、蓝色参考”的标识方式，进展价格提示、预警和调控。对消灭长期不议价、议价结果红色区域占比大、选购特别等状况的医疗机构，由其主管部门视状况约谈、督 促整改并报相关监视部

10、门。(三)备案选购药品对临床必需、但未在平台挂网且无其他已挂网药品可替代，或平台上无企业挂网且属于易短缺药品重点监测清单和 短缺药品清单中的药品，以及应对公共卫生突发大事的应急 审批或紧急紧缺品种、其他缘由导致选购困难且临床必需、 临床使用量极少等类型的药品，由省内二级及以上医疗机构 依据“临床特需、比价合理、先备案后选购、凡备案必选购” 的原则提出备案选购申请，医疗机构依据需求与生产企业自 主议价选购，备案选购价格应与我省现行中标挂网药品 保持合理比价。医疗机构药品备案选购金额占本单位年度药 品选购总金额比例不得超过 2%。1. 备案选购药品均需通过选购平台备案审批、平台挂网选购。申请备案的

11、医疗机构应对拟申请备案药品的有关资质 进展认真核验，再依据属地分级治理原则报卫生安康主管部 门对拟申请备案药品的临床必需性进展审核；各市州医 疗保障部门依据备案选购品种范围和相关要求对拟申请备案通过的药品进展复核。2. 全省医疗机构经审核通过备案选购的药品，由省交易中心统计汇总后定期向社会公布。备案药品的生产企业需在 审核结果公布后的 10 天内在选购平台完成资质证明材料及备案选购价格的申报，经资质审核通过后纳入直接挂网议价选购名目，以备案选购价格为挂网价格供全省医疗机构选购使用，医疗机构可自行或联合其他医疗机构，在此根底上重组织议价，并实行价格动态调整治理，备案药品一旦挂网， 全省医疗机构须

12、执行网上选购，不得再线下选购。3. 具有以下情形之一的，不得列入备案选购：（1） 已纳入集中带量选购或直接挂网议价选购的品种，且已能通过选购平台正常选购的，不需申请备案选购。（2） 生产企业违约被领导小组办公室取消中标挂网资 格的药品不得申请备案选购。（3） 中标/挂网品种消灭质量问题，被药品监视治理部 门召回或因违规被惩罚暂停挂网的药品，不得申请备案选购。（4） 被纳入贵州省医药价格和招采信用评价 考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业，其生 产的药品不得申请备案选购。5企业因生产线改造、停产等缘由主动申请撤网并承诺自取消中标挂网之日起两年内不得参与我省药品集中选购活动的药品

13、，不得申请备案选购。6法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。(四)其他方式选购的药品1. 国家医保谈判药品。按国家谈判的医保支付标准直接在选购平台挂网供全省医疗机构优先选购使用，不得再次议 价。2. 国家定点生产药品。按国家有关政策规定直接在选购 平台挂网供全省医疗机构选购使用，不得再次议价。3. 属于国家及贵州省短缺药品清单内的药品，由企业自 主报价，直接在选购平台挂网供全省医疗机构选购使用。4. 重大疫情防控药品，依据“特事特办”原则，平台畅通 挂网渠道，准时予以挂网，医疗机构按国家和我省有关规定 选购。五集中选购挂网药品分组规章见附件 1。第三章 资质证明材料申报及审核八、资质证明

14、材料申报及审核一实行药品生产企业含进口药品全国总代理企业、药品上市许可持有人直接申报。生产企业必需通过选购平 台，依据挂网名目分类申报真实、有效、齐全的资质证明材 料。医药企业资质证明材料申报要求及价格申报规章详见附 件 2。二未在选购平台挂网的药品，原则上按季度申请挂 网。每季度首月1、4、7、10 月份开放选购平台申报通道，承受生产企业申报。三生产企业申报的资质证明材料，由领导小组办公室协调领导小组成员部门依据职责要求进展审核。审核结果按季度进展公示、公布，公示时间不少于 3 个工作日。公示期内，承受各方质疑投诉及澄清。九、企业注册及信息维护一企业注册。生产企业需登录选购平台，通过网上 远

15、程办理并注册绑定数字证书后，方可申报资质证明材料。 办理数字证书的流程及材料要求、数字证书操作手册详见数字证书办理指南通过平台首页中的【平台指南】自行下载使用。二信息申报。生产企业通过数字证书登录选购平台， 在规定时间内，依据选购平台要求和提示，准确完整填报企业信息及产品信息、保存并递交。生产企业应认真核对，确保填报内容真实、准确并符合规定要求，一经递交，除网上审核未通过允许修改或补充递交外，一律不得修改。具体时间以选购平台的公告为准。三在选购周期内，如发生企业信息、产品信息变更不包括不同生产主体间的产品转让及有关证照有效期到 期的，企业必需在变更后的 10 个工作日内通过选购平台资质变更系统

16、递交信息变更材料，由省交易中心核实后进展更 ，否则，暂停该企业或挂网药品的网上选购。资质变更系 统长期开放。第四章 公布与执行十、价格信息等结果公示公布集中带量选购、直接挂网议价选购和备案选购药品的挂网结果包括产品信息、企业信息、价格信息、备案申请医 疗机构、备案理由等均须在选购平台进展公示、公布，公 示时间不少于 3 个工作日。公示期内，承受各方质疑投诉及澄清。药品集中选购完毕 7 个工作日内，领导小组办公室向社会公布药品集中选购价格、选购数量和中选挂网企业， 承受社会监视。十一、 暂停、撤销挂网一生产企业因不行抗力因素或非主观因素导致临时不能供给的，可出具相关证明材料，申请暂停或撤销挂网。

17、二因各种缘由不愿按全国最低价联动调整挂网价的 产品，暂停其挂网，企业也可主动申请撤销挂网。三因产品资质到期或挂网后一年及以上无交易等， 选购平台有权暂停其挂网。四因产品资质注销、企业挂网资格被取消等，选购 平台有权撤销其挂网。五因企业信用评级不达标的，选购平台有权暂停、 撤销、取消其申报和挂网资格。六药品在合同有效期内，原则上生产企业不得申请 暂停或撤销挂网。暂停或撤销挂网，对医疗机构和生产企业 双方造成的损失和影响依据合同商定依法担当。七集中带量选购中标药品挂网 1 个月，未和任何一家配送企业搭建配送关系的，暂停其挂网。十二、恢复挂网生产企业申请撤销挂网的药品、挂网不满一年申请暂停挂网的药品

18、，两年内同品种不能重申报挂网国家或我省公布的急(抢)救、短缺药品等临床必需、无替代药品除外， 由生产企业提出申请，经省交易中心核实并报领导小组办公室批准后恢复挂网。第五章 选购及使用十三、药品选购一医疗机构使用的药品必需通过选购平台进展网上选购，除特别治理药品和中药饮片以外，不得网下选购和非规定渠道选购。医药机构应依据相关规定，做好网上选购、 到货确认、供货评价、备案选购、短缺上报、货款结算等工 作，保证明际入库药品价格、数量与选购平台订单价格、到 货确认数量全都。二医疗机构应当依据有关规定，在挂网的选购名目 中，选择确定本机构具体的选购名目，在同品种同类别药品 中优先选择质优价廉的产品。医疗

19、机构要严格掌握价格相对 较高的独家剂型、独家规格、贵重药品、自费药品的选购。三医疗机构应优先选购集中带量选购、国家根本药 物、国家医保谈判选购等药品。医疗机构在选购周期内，每 年须依据确定的商定选购量与医药企业签订带量购销合同， 依据中选价进展选购、销售，不得二次议价。四自挂网结果公布之日起，原中标结果自行废止， 医疗卫生气构应在 30 天内完成未挂网产品的清库工作。挂网企业必需在选购平台完成配送企业的托付工作，并按挂网 价格供给挂网产品。十四、购销合同一医疗机构与医药企业签订购销合同时应当明确选购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式、结算时间和违约责任等内容。购销双方应严格

20、依据合同商定进展药品交易，履行各自的权利与义务。医疗机构与医药企业签订追加合同时，各企业不得拒绝，必需保证供给。 鼓舞医疗机构与医药企业通过选购平台签订电子合同。二医疗机构应当依据关于建立贵州省医药购销领域商业贿赂不良记录实施方法，与医药企业签订医药产品 廉洁购销合同。十五、药品使用一公立医疗机构应优先配备使用根本药物，并按有 关规定到达肯定使用比例。同时严格执行网上选购，公立医 疗机构全部药品全部实行零差率销售。二公立医疗机构应优先使用集中带量选购中选药品， 并在合同周期内完成商定选购量。三基层医疗卫生气构应按规定配备使用国家根本药 物。全部基层医疗卫生气构使用的药品全部实行零差率销售 并严

21、格执行网上选购。第六章 药品的配送十六、药品配送一药品生产企业是保障药品质量安全和充分供给的 第一责任人。药品可由生产企业直接配送或托付其他药品配 送企业配送。药品配送应当严格执行“两票制”有关规定。二生产企业选择托付配送企业时优先从有配送力量、 信誉度好的企业中选择，并在选购平台上备案。选购平台应准时公布备案状况和医疗机构选择的配送企业名单，承受社会监视。情愿担当贵州省药品集中选购配送业务的配送企业，可 由企业自主申报，经资质材料审核合格后在选购平台上予以 公布，供生产企业和医疗机构选择。三药品配送企业必需按存储条件和运输要求存储、运输治理好药品，在向医疗机构供给产品时，必需同时出具 该产品

22、同批号的质量检验合格报告，选购人有权拒绝不合格 和有质量问题的药品；凡消灭药品质量问题，经贵州省药品 监视治理局认定后，马上取消其挂网资格。四不管选购人选购挂网药品规模大小和数量多少， 路程远近，生产企业及其托付的配送企业必需保证按时配送 药品，急救药品配送不超过 8 小时，一般药品配送不超过 48 小时，节假日照常配送。对偏远、交通不便地区的药品配送， 各市州医疗保障部门要加强组织协调，依据远近结合、 城乡联动的原则，提高选购、配送集中度，统筹做好公立医 疗机构与基层医疗卫生气构的药品供给配送治理工作。鼓舞 各地结合实际探究县乡村一体化配送。各市州医疗保障 部门要加强对短缺药品的统筹调度和协

23、调供给。五对因配送不准时影响临床使用或拒绝供给偏远地 区配送效劳的企业，各市州医疗保障部门应准时订正， 并催促其限期整改并加强组织协调，保障基层偏远地区医疗 机构用药。对逾期不改的，报领导小组及其办公室争论取消 其挂网资格，医疗机构因此被迫使用其他企业药品替代的， 超支费用由原挂网企业担当。六药品配送关系的变更。在药品配送过程中，假设 被托付配送企业担当不了相应的配送任务，或被托付配送企 业倒闭、欠款或法律纠纷等缘由不能担当配送任务的，生产 企业可以另外托付其它符合配送条件的药品经营企业进展配送。生产企业需更换配送企业的，由生产企业和拟更改配送企业在选购平台中自行操作确认。医疗机构需更换配送企

24、 业的，由医疗机构和拟更改配送企业双方操作确认。医药企 业因失信行为被限制或中止挂网、配送资格的，由选购平台 自动取消其配送关系。第七章 货款结算十七、货款结算一医疗机构作为货款结算第一责任人，应当依据国 家关于货款结算要求，通过选购平台与企业准时结算货款， 严格依据合同商定的时间支付货款。选购平台应当加强选购 药品货款支付实时监测，定期排名并以适当方式公开支付药 品货款状况。对不按时支付的医疗机构，定期在全省范围内 通报并按有关规定严峻处理。医疗保障部门通过选购平台共 享药品选购、支付、结算数据，强化医药选购、货款结算、 医保支付一体化监管，严查不按时结算药款问题。二选购平台在现有银行账户中

25、对集中选购药品货款实行分账核算、专账治理。各医疗机构在药品交货验收合格30 天内必需将货款支付给结算专户，结算专户收到货款后按时支付给医药企业。具体依据贵州省医药集中选购平台货 款统一结算治理暂行方法规定执行。第八章 监视治理十八、部门职责一省医疗保障局：负责牵头组织制定药品集中选购 政策并监视实施。指导监视医药价格和招采信用评价制度的建立与实施，对医疗机构、医药企业等选购交易行为进展综合监视。建立健全药品价格动态监测制度，对价格执行状况进展监视检查。统筹协调相关部门实施药品集中选购工作。指导贵州省医药集中选购平台的建设，逐步推动医保、医疗、 医药治理系统的互联互通。指导各市州实施集中带量选购

26、工作。准时与医疗机构结算医保资金。二省卫生安康委员会：负责对医疗机构药品集中采 购行为进展监视治理，标准医疗机构诊疗行为，重点跟踪监 控关心用药、医疗机构超常使用的药品；建立健全短缺药品 监测预警和分级应对机制。三省司法厅：参与协调处理集中选购活动中的质疑 投诉，指导选购工作依法、标准、有效开展。四省科学技术厅：负责对企业申报的药品所获科技 奖项状况进展审核。五省工业和信息化厅：负责鼓舞我省药品生产企业 依据有关法律、法规和规定参与网上药品集中选购活动。六省财政厅：负责对药品集中选购活动和财政运行 实施相应的财政监视，对结算账户进展监管，并按规定为药 品集中选购工作供给经费保障。七省商务厅：负

27、责催促药品经营流通企业依据有关 法律、法规和规定参与网上药品集中选购活动。八省市场监视治理局：负责对被列入经营特别名录 和严峻违法失信名单的企业建议依法予以限制。依法严峻查 处商业贿赂等不正值竞争行为；依法查处药品领域价格违法行为和垄断行为。负责对企业申报的药品所获专利状况进展审核。九省药品监视治理局：负责对医药企业进展资质审核，负责抽样检验，加强对挂网药品的质量安全进展监视治理，逐步实现药品全品种、全过程追溯监管。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严峻打击制售假冒伪劣药品德为。十省公共资源交易中心：负责药品招标选购、组织 评标议标、网上交易，向领导小组成员单位开展监管工作提 供数据和信息支

28、撑，做好贵州省医药集中选购平台的建设维 护、使用治理等工作。负责对药品价格和供给状况开展常态 化监测，建立并实施医药价格和招采信用评价制度。借助互 联网、大数据等现代信息技术，不断扩展升级选购平台效劳 功能，提升药品招标选购、配送治理、评价、统计分析、统 一结算、动态治理等力量，协作做好选购平台与医保、医疗、 医药治理系统的互联互通，提高平台智能化水平。帮助有关 部门调查处理药品集中选购活动中的违法违纪行为。十九、价格和招采信用评价制度一依据贵州省医药价格和招采信用评价考核治理 方法规定，建立医疗机构、医药企业信用记录数据库和诚 信档案，划分诚信等级，设计等级评价标准，制定分类监管 措施，实行

29、分类动态治理。依据医药企业信用评级，分别采 取书面提示告诫、依托选购平台向选购方提示风险信息、暂 停相关药品的投标挂网、暂停供给配送中标药品资格、向社 会公开披露失信信息等处置措施，落实医药企业失信违约责任。将医疗机构药品集中选购状况纳入医保定点医疗机构“两定”效劳协议治理，并与定点医疗机构年度总额掌握指标、带量选购医保基金结余留用、医保基金支付等挂钩。加 强药品购销环节过程监控，标准药品流通秩序，强化药品质 量监管，促进市场有序竞争。二建立医药价格和招采失信事项名目清单，实行动 态调整。医药企业有以下行为之一的，一律记录在案并按以下规 定进展处理：1. 对于失信等级评定为“一般”的医药企业，

30、赐予书面提示告诫；2. 对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提示告诫外，在选购平台挂网信息中标注该医药企业或产品的信用评级结果，并在医疗机构下单项选择购该企业生产、配送的药品时，自动提示采 购对象的失信风险信息；3. 对于失信等级评定为“严峻”的医药企业，除提示告诫、提示风险外，限制或中止该企业涉案药品的挂网投、标或配送资格；4. 对于失信等级评定“为特别严峻”的医药企业，除提示告诫、提示风险外，限制或中止该企业全部药品的挂网、投标或配送资格。限制或中止期限依据医药企业信用修复行为和结果准时调整。三关于医药企业相关行为的认定，按以下规定执行。1. 医药购销中，赐予各级各类医疗机构、集中选购

31、机构及其工作人员回扣或其他不正值利益，以法院判决或相关执法部门行政惩罚认定的案件事实为主；2. 取得虚开的增值税发票善意取得虚开的增值税专用发票除外，以法院判决或税务部门查处认定的案件事实为 主；3. 因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法惩罚，不主动订正涉案产品的不公正高价，以法院 判决或相关执法部门行政惩罚认定的案件事实为主；4. 捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等 违反价格法的行为，以法院判决或相关执法部门行政处 罚认定的案件事实为主；5. 医药企业因不正值价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查，推诿、拒绝、不能充分说明 缘由或作出虚假承诺

32、的；6. 以低于本钱的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场 支配地位等方式竞标，扰乱集中选购秩序；7. 无正值理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送 合同。四医疗机构有以下行为之一的，视情节轻重赐予通 报批判、限期整改、责令支付违约金等处理。依法依纪律追 究有关当事人、主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机 关依法处理。1. 不参与药品集中选购活动，以其他任何方式躲避集中 选购活动的；2. 供给虚假的药品选购历史资料的；3. 不依据规定同药品企业签订药品购销合同的；4. 不按购销合同选购药品，擅自选购非选购名目内药品替代名目内药品，无正值理由不按时结算货款或者其他不履 行合同义务的行为的；5

33、. 药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性 内容的其他协议，牟取其他不正值利益的；6. 收受医药企业钱物或其他利益的；7. 其他违反法律法规的行为。第九章 附 则二十、在执行过程中，如遇国家政策变化，按的规定 执行。此前我省有关药品集中选购规定与本方案规定不全都 的，以本方案为准。未尽事宜适时补充。二十一、本实施方案由领导小组办公室负责解释。 二十二、本方案自公布之日起实施。附件：1.集中选购挂网药品分组规章2.医药企业资质证明材料申报要求及价格申报规章附件 1集中选购挂网药品分组规章一、按剂型不同分类全部药品均以国家或省药品监视治理局公布的生产批 件为准。1. 片剂，含素片、薄膜衣片

34、、异型片、糖衣片、多层片、 浸膏片；2. 肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸；3. 分散片；4. 口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌 下片、润喉片、口颊片；5. 咀嚼片；6. 口服泡腾片；7. 阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊；8. 缓释片，含肠溶缓释片；9. 控释片；10. 胶囊剂指硬胶囊；11. 肠溶胶囊，含肠溶软胶囊；12. 肠溶微丸胶囊；13. 缓释胶囊；14. 控释胶囊；15. 软胶囊含胶丸；16. 颗粒剂：干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一议价分组；肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为 不同议价分组；含糖和不

35、含糖为不同议价分组。17. 散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一议价分组；18. 混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴 剂为同一议价分组；19. 口服溶液剂、合剂口服液、糖浆剂、内服酊剂、内 服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一议价分组。 含糖和不含糖为不同议价分组；20. 外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、 外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠 剂；21. 胶剂；22. 注射剂：肌注、静注、脂质体注射剂含脂质乳剂、脂微球注射剂、环糊精包裹注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、注 射用干乳剂为不同议价分组，既可肌注又可静注的归入静注 类；

36、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一议价分组；23. 软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一议价分组；24. 贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡 胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；25. 膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；26. 栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓、阴道膨胀栓为不同 议价分组；27. 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一议价分 组，吸入、非吸入和外用制剂为不同议价分组；28. 滴耳剂；29. 滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同议价分组；30. 滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同议价分组；31. 眼膏剂、眼用凝胶剂为不同议价分组；32. 滴丸剂；33. 丸剂，

37、含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；34. 浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩 糖丸；35. 大蜜丸，含蜡丸；36. 植入剂；37. 海绵剂；38. 煎膏剂；39. 锭剂；40. 湿巾；41. 熨剂。二、一样剂型按制剂规格不同分类1. 口服制剂：按不同容量、含量分为不同议价分组；2. 造影剂含药量一样浓度不同为不同议价分组；3. 复合规格组方比例不同为不同议价分组；4. 注射液非调整水、电解质及酸碱平衡药大于或等于50ml 为大容量议价分组；小于 50ml 为小容量议价分组。同含量时以上两类不再以容量细分。主要化学成分一样，溶媒不同的归为同一议价分组。大容量注射液按玻瓶、塑瓶

38、、软袋三种包装材料划分不同议价分组，小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同议价分组，瓶装和安瓿归为同一议价分组。三、其他1. 长链、中长链脂肪乳为不同议价分组；脂肪乳注射液按成分大豆油、鱼油、橄榄油不同分为 3 个议价分组， 不同成分混合的归为大豆油组。2. 预混胰岛素按混合比例不同区分为不同议价分组；特预充、笔芯和一般瓶装胰岛素区分为不同议价分组；胰岛素先按基因合成与类似物分类，再依据药品的作用时间分 为长效、中效、短效、超短效 4 个议价分组；胰岛素类产品按生产批件或注册证通用名分为不同议价分组。3. 氨基酸注射液按组分不同分为不同议价分组。4. 腹膜透析液按渗透压不同区分不同议价分组，低钙

39、和高钙分为不同议价分组，PVC 与非 PVC 包装为不同议价分组。5. 不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同议价分组。例如干扰素1a 、2a 、1b 、2b 、等不同亚型为不同议价分组，胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽 F 为不同议价分组。6. 中成药制剂按国家药品监视治理总局批准的通用名为标准进展分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同议价 分组，同方异名为同一议价分组，通用名和剂型一样、规格 相近指国家药品监视治理部门批准的质量标准中有效含量相差小于一倍或用法用量一样的的中成药口服固体制剂为同一议价分组。7. 主要化学成分一样，命名中不同盐基、酸根、酯类衍生 物、亚型、结晶水、螯合物、旋

40、光性的药品归为同一议价分 组，溶剂不同的归为同一议价分组。8. 单方与复方制剂为不同议价分组，但同成分的复方制 剂为同一议价分组。9. 调整水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑料瓶、软袋含软袋双阀、软袋双层无菌包装)、直立式软袋含直立式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋双阀四个不同包装材料划分 议价分组。10. 主要成分含牛黄或麝香的品种，按自然含体外培育、 体内培植与人工分为不同议价分组，须有国家药品监视治理总局注册批件明确标示。11. 中成药规格中标注“”、“/”或“复方”的，表示该中成药指定剂型下的全部规格均可投标，并划分为同一议价 分组。主药含量有明显差异的，按主要含量分为不同议价分 组。

41、12. 主药中添加精氨酸、维生素 C、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料的，不设置单独议价分组。13. 利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药片、滴 丸或颗粒和缓冲液两局部组成的为同一议价分组。14. 冻干人凝血因子和重组人凝血因子、a 为不同议价分组。15. 低分子量肝素与其它低分子肝素区分为不同议价分 组。钙和钠分为不同议价分组。附件 2医药企业资质证明材料申报要求及价格申报规章一、药品生产企业报名条件一实行药品生产企业直接投标。上市许可持有人、 进口产品全国总代理企业视同生产企业。集团公司所属全资及控股子公司的产品参与投标的，可以集团公司名义进展投标。二药品生产企业应依法取得药品生产许可证、

42、企业法人营业执照、和药品生产注册批件等。进口产品国内总 代理和药品经营企业，应依法取得药品经营许可证、企 业法人营业执照，并分别具有进口产品代理协议书清楚复 印件、药品生产企业或进口产品国内总代理出具的授权 托付书。三参与贵州省药品集中选购活动的企业必需托付本 企业员工为唯一被授权人，在选购周期内，企业被授权人原 则上不得更换。四近两年以来有生产假劣药含原料药记录的企 业，不承受其报名生产假药、劣药记录以国家或省级药品 监视治理部门的药品质量公告为依据；近两年以来凡在国家或省公布违法药品广告，被国家或省级药品监视治理局违 法药品广告公告五次以上的，不承受其报名。五具有持续生产、保障供给投标药品

43、的力量。除不 可抗力等特别状况外，必需承诺保证药品供给。属于托付生 产的投标品种，投标企业在选购周期必需保障产品的供给。六法律、法规规定的其它条件。二、医药企业申报材料要求参与贵州省药品集中选购活动的医药企业必需在规定时间内，在选购平台网上申报真实、有效、齐全的申报材料。一企业资质证明材料构成1. 企业法人营业执照(副本)；2. 药品生产许可证或药品经营许可证进口产品国内总代理企业和配送企业供给3. 进口产品国内总代理还须供给代理协议书或由国外生 产商出具的总代理证明；4. 含有生产药品的全资及控股子公司的申报企业，还须供给集团公司的出资证明、集团公司证照、集团公司对子公 司担当全部民事责任的

44、意见书，市场监管部门注册资金证明 文件；5. 企业法定代表人授权托付书；6. 医药企业守信承诺书。二产品资质证明文件构成1. 有效期内的药品生产批件、药品再注册批件或进口药品注册证、医药产品注册证；2. 药品质量标准或进口药品注册标准；3. 药品说明书；4. 药品专项属性申报相关证明材料如通过全都性评价药品、参比制剂药品、国家医保谈判仿制药品、根本药物等；5. 全国最低省级选购平台招标(挂网)价格无省级挂网记 录的，可不供给；6. 国家医保药品编码非医保名目药品，可不供给。三、全国最低价格申报规章申报企业需照实供给我省申报截止时限前全国各省正在执行的同生产企业同剂型同品规的最小制剂单位片、粒、

45、支等的最低省级集中选购中标/挂网价，不包括福建联合联动参考价阳光选购挂网价和广东药品交易产品入市价，不包 括企业自报价、医疗机构与企业自行议价、国家或省级带量 选购中选价格。各省药品选购平台已正式公布省级集中选购 中标/挂网结果但尚未发生交易的中标 /挂网价也纳入申报范围。依据四舍五入原则，申报的最小制剂单位的中标/挂网价 保存 4 位小数。1. 假设同一省份同品规、同剂型不同包装药品有两个及以上的正在执行的省级药品集中选购价格，申报其中最小制剂 单位的最低价；2. 申报产品在各省的定价类型、附加装置如加药器、冲 洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等、质量标准、适 应症等不作具体区分，在各省

46、的省级集中选购价格均纳入价 格申报范围。3. 批准文号一样但生产企业名称不同的药品，该企业以老名称在各省的省级药品集中选购价格均纳入申报范围。 4.凡批准文号未变，依据药品补充申请批件、中国药典、或质量标准修订公布件等药品根本信息变更，但药品无实际性变化的如通用名、化学药规格变化但有效成分不变，中 成药规格变化用法用量不变，注射剂增加溶媒等状况，变更 前后药品视为同一药品，申报其在各省的最低省级药品集中 选购价格。5. 同通用名同剂型的进口或者进口分包装药品，不区分生产企业，视为同一产品申报各省已正式公布的最低省级药 品集中选购中标/挂网结果。6. 凡同批准文号的注射用粉针剂，不区分一般粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂等剂型，申报其在各省的最低 省级药品集中选购价格。7. 组合包装药品，按组合包装药品的最低省级集中选购 价格进展申报。