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1、2023 年度江西省公立医院药品集中选购实施方案依据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中选购工作 的指导意见国办发20237 号、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中选购工作指导意见的通知国卫 药政发202370 号和江西省人民政府办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见赣府厅发2023 45 号，结合我省实际，制定本实施方案。第一章 总 则一、根本原则坚持以省为单位的网上药品集中选购方向，实行一个平台、 上下联动、公开透亮、分类选购，实行招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品选购全过程综合监管，切实保障药品质量和供给。二、工作目标依据有利于破除以药补
2、医机制、有利于降低药品虚高价格、 有利于预防和遏制腐败行为、有利于推动药品生产流通企业整合重组的原则，探究药品集中选购的多种形式，进一步提高医院在药品选购中的参与度，充分发挥市场在资源配置中的打算性作用，形成市场主导的价格机制，通过省级集中选购平台进展阳光选购，网上公开交易。三、组织机构一药品集中选购领导机构：江西省药品招标选购领导10小组负责制定全省公立医院药品集中选购工作的实施方案和监视治理方法并监视执行，争论药品集中选购工作的重大问题， 协调并催促各部门依据各自职责做好集中选购相关工作。省药品招标选购领导小组各成员单位依据职能，负责对全省医疗卫生气构网上药品集中选购活动进展监视治理。二药
3、品集中选购治理机构：江西省药品招标选购领导 小组办公室负责全省医疗卫生气构药品集中选购工作的组织实施和治理。各监视治理部门依据职能，受理有关集中选购活 动中的举报、投诉，对完善药品集中选购工作提出建议。三药品集中选购工作机构江西省医药选购效劳中心：在省药品招标选购领导小组的领导下，在省药品招标选购领导 小组办公室的具体指导下，负责全省医疗卫生气构药品集中采 购工作具体实施，主要职责是具体操作、供给效劳、维护集中 选购效劳平台。四各设区市、县区、市领导小组及办公室贯彻上级有关治理部门制定的相关文件、规定，依照相关法规和政策， 对辖区内医疗卫生气构药品集中选购工作进展组织治理。各设区市、县区、市监
4、视小组贯彻上级有关治理部门制定的相关文件、规定，对辖区内医疗卫生气构网上药品集中选购工作及各方当事人进展监视治理。四、实施范围全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗 卫生气构的药品交易适用本实施方案。鼓舞其他医疗卫生气构 参与药品集中选购活动。五、选购周期选购周期原则上为一年。六、适用范围参与本次江西省药品集中选购的医疗卫生气构、药品生产 经营企业及其他各方当事人，适用本方案。其次章 集中选购名目一、名目制定医院依据不低于上年度药品实际使用量的 80%制定选购打算，具体到通用名、剂型和规格，每种药品选购的剂型原则 上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。医疗机构上
5、报的打算选购数量作为带量选购的参考。省医药选购效劳中心汇总医院选购打算，依据国家根本药物名目、江西省根本药物增补名目、江西省医保和农合药品 名目和企业申报状况，编制2023 年度江西省公立医院药品集中选购名目，经省药品招标选购领导小组办公室审批通过 后公布。二、名目分类本次集中选购名目分为公开招标选购药品、谈判选购药品、 国家定点生产药品、直接挂网选购药品和特别治理药品等。一公开招标选购药品。依据 2023 年度我省网上药品选购总金额中各类药品的品规选购金额百分比排序，将占比排 序累计不低于 80%、且有3 家及以上企业投标的品规，纳入双信封制公开招标选购。二谈判选购药品。包括国家进展谈判的专
6、利药品和独家生产药品、江西省医保农合治理部门通过竞争性谈判，纳入江西省大病医保农合的特别药品、省际跨区域联合 谈判或省级谈判的品种。三直接挂网选购药品。包括妇儿专科非专利药品、急抢救药品、根底输液、常用低价药品、江西省廉价短缺药 品以及未纳入双信封制公开招标选购范围的药品。四定点生产药品。指国家公布的定点生产药品。五特别治理药品。包括麻醉药品和第一、二类精神药 品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药抗 结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药、免疫规划用疫苗、 打算生育药品、原料药、中药材和中药饮片等。第三章 材料申报及网上报名一、生产企业报名条件一依法取得药品生产许可证、药品生产质量
7、治理 标准认证证书GMP 证书及企业法人营业执照，且具有独立法人资质的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企 业授权的全国总代理企业必需获得代理协议书，并依法取得药品经营许可证、药品经营质量治理标准认证证书(GSP证书)和企业法人营业执照。二血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必需取得版GMP 认证证书，或化学药品注射剂托付已通过版 GMP 认证企业生产，方可参与本次报名。三2023 年以来有生产假药记录的企业，不承受其报名。生产假药记录以食品药品监视治理部门的“行政惩罚通知 书”为依据“行政惩罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监视治理部门的公章。四具有履行合同必需具备的药品供给保
8、障力气。五法律法规规定的其他条件。二、配送企业报名条件一依法取得药品经营许可证、药品经营质量治理 标准认证证书GSP 证书和企业法人营业执照，且具有独立法人资质的药品经营企业。二集中选购活动报名开头前两年内，在经营活动中无 严峻违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。三2023 年以来有经营假药记录的企业，不承受其报名。经营假药记录以食品药品监视治理部门的“行政惩罚通知 书”为依据“行政惩罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监视治理部门的公章。在江西省药品集中采 购活动中有不良记录的不承受报名。四满足“阳光医药”信息化建设要求详见赣医药监察办字202310 号。五法律法规规
9、定的其他条件。三、申报材料要求一使用语言生产经营企业提交的全部文件材料及往来函电均使用中 文外文资料必需供给相应的中文翻译文本。二申报材料构成 1生产企业需供给的文件材料：（1） 企业资料：药品生产许可证、药品生产质量治理标准GMP证书和企业法人营业执照原件的清楚复印件；法定代表人授权书需法定代表人章和签名，需提 供投标人身份证原件和身份证清楚复印件，原件核对后即由投 标人带回；2023 年度单一企业增值税纳税报表清楚复印件；企业根本状况表；报名品种汇总表和供货承诺函；国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需供给代理协议书或由国外生产企业出具的 总代理证明；其他相关文件
10、材料。（2） 产品资料：药品生产批件清楚复印件、质量标准清楚复印 件、产品说明书原件及清楚复印件和食品药品监视治理部门认可的药品检验报告书及有效期内厂检全检报告书；经济技术标评审规章涉及的相关证明材料。2配送企业需供给的文件材料：（1） 药品经营许可证、药品经营质量治理标准认证证书GSP 证书及企业法人营业执照原件的清楚复印件；（2） 法定代表人授权书需法定代表人章和签名， 需供给投标人身份证原件和身份证明清楚复印件，原件核对后 即由投标人带回；32023 年度单一企业增值税纳税报表的清楚复印件；（4） 企业根本状况表；（5） 配送承诺函；（6） 其他相关文件材料。三申报材料修改和撤回投标人在
11、规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在 规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤 销报名。四申报材料审核生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监视治理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关 网站公布的信息作为参考，假设存在疑义，以原件为准。五申报材料澄清江西省医药选购效劳中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面 解答。六申报材料其他要求 1药品生产经营企业供给的申报材料必需真实、合法；2. 药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章；3. 药品生产经营企业必需按要求及规定格式供给材料；4. 申报和申诉材料必需由投标人
12、递交；5. 同一生产企业的同一品种只允许由一个投标人参与申 报，有两个以上投标人含两个申报的，拒绝报名。第四章 报价规章一、报价要求一生产企业应依据全省医疗卫生气构的市场份额， 结合本企业的生产本钱进展报价，所报价格指医疗卫生气构的选购价格，包含经营企业配送费用、运输费用、全部税费等。二报价时，以报价系统中“报价单位”所显示的 单位进展报价，如显示的单位为片，则以片为单位进展报价， 报价可保存到小数点后 4 位即 0.0001，以英文半角形式输入。三报价使用货币及单位：全部投标药品都必需使用通 用名报价，货币使用人民币，单位为元。四报价时间：具体时间通过选购平台另行通知。五报价为 0 的报价为
13、无效报价。六全部投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投 标人需慎重报价，网上错报、漏报及未解密开标所造成的后果 由投标人自行负责。七各投标人务必慎重报价，全部品规报价一旦确认并 中标入围，一律不承受废标申请。二、报价方法投标人必需在规定时间内进展网上报价和自行解密开标， 全部企业只进展一次网上正式报价，报价解密时间截止后，在选购效劳平台上公布报价结果。第五章 集中选购方式实行公开招标选购、谈判选购、直接挂网选购、定点生产、 特别药品选购 5 种方式分类选购：一、公开招标选购纳入公开招标选购范围的药品，实行双信封制公开招标采 购，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。一名目分
14、组按药品的通用名、剂型、规格进展名目分组，名目分组规 则详见附件。二经济技术标评审 1经济技术标评审指标体系。对投标企业的药品生产质量治理标准GMP资质认证、药品质量抽验抽查状况、生产规模、配送力气、销售额、市场信誉、电子监管力气等指标进 行评审，承受百分制，由计算机自动赋分。经济技术标评审规章另行制定。2. 经济技术标评审入围规章。全部药品不区分竞价组，同通用名、同剂型、同规格依据经济技术标得分从高到低的挨次进展排序。并依据下表规定确定进入商务标评审的产品数量。序号投标厂家数家进入商务标评审数家134325643795410147515 家及以上50%入围四舍五入3. 竞价分组（1） 同一招
15、标药品依据经济技术标评审得分，分为不同 竞价组。（2） 同一竞价组药品生产企业数量大于等于 3 家的，进行商务标评审。三商务标评审1商务标报价投标人依据“报价规章”在投标资质审核信息确认后，经 济技术标评审前，进展网上报价。2中标规章（1） 对进入商务标评审的产品，各竞价组依据报价从低 到高的挨次确定 2 个拟中标产品。（2） 最低或次低报价消灭并列时，取经济技术标得分高 者为拟中标产品。（3） 拟中标价格不得高于其目前正在执行的全国各省级中标价中最低中标价和次低中标价的平均值，如企业报价高于该价格的，需调整为该价格，企业不承受的，视为放弃中标。（4） 同品规，下一竞价组的拟中标价格高于上一竞
16、价组的最低拟中标价格的，按上一竞价组的最低拟中标价风格平。 企业不承受的，视为放弃中标。（5） 同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按差比价规章调整。企业不承受的， 视为放弃中标。（6） 拟中标产品因各种缘由被取消资格的，依据报价从 低到高的挨次依次替补。四限价挂网选购。同一竞价组进入商务标评审缺乏3 家的，实行限价挂网选购。1限价原则：针对每家投标企业的产品制定限价。（1） 全国各省区、市目前正在执行的最低中标价和次低中标价的平均值。（2） 同企业同通用名同剂型、不同规格、不同包材或者同通用名同规格、不同剂型、不同包材的药品限价原则上需符 合差比价规章。（3）
17、同企业无参考中标价的，按同品规其他企业平均价 格为限价。（4） 依据以上方法不能计算限价的，由各联合体自行议 定选购价格。（5） 依据外省最中标结果对限价实行动态治理。 2入围规章：投标人按“报价规章”在规定时间内进展网上报价并自行解密开标，符合限价要求的纳入2023 年度江西省公立医院药品集中选购入围名目；不符合限价要求的， 投标人可在限价公布后，进展价格确认，承受限价的纳入2023 年度江西省公立医院药品集中选购入围名目，不承受限价的， 视为自动放弃。二、直接挂网选购妇儿专科非专利药品、急抢救药品、根底输液、常用 低价药品、江西省廉价短缺药品以及未纳入双信封制公开招标选购范围的药品，符合资
18、质的生产企业依据“报价规章”进展网上报价和自行解密开标，直接纳入2023 年度江西省公立医院药品集中选购入围名目，由选购联合体或者医疗卫生气构依据需求与药品供给企业动态议价选购。其中，未纳入双信封制公开招标选购范围的药品，供给全国各省区、市中标 价、我省上轮中标价和选购供给等信息，作为选购联合体议价选购的参考。对选购周期内批准上市的药品，可依据疾病防治需要， 经过药物经济学和循证医学评价，纳入直接挂网选购。三、谈判选购1. 由国家进展谈判的专利药品、独家生产药品，统一执行国家谈判结果，在国家谈判结果公布之前，暂纳入直接挂网 选购。2. 由江西省医保农合治理部门通过竞争性谈判， 纳入江西省大病医
19、保农合的特别药品，经企业申请，符合资质要求并不高于全国最低中标价的，全省执行该谈判结果。3. 由省际跨区域联合谈判或省级谈判的品种，全省统一执行谈判结果，对于一时不能纳入国家和省级谈判的药品，暂 纳入直接挂网选购。四、定点生产药品。国家公布的定点生产药品，依据全国 统一选购价格纳入2023 年度江西省公立医院药品集中选购中标名目。五、特别治理药品选购。包括麻醉药品和第一、二类精神 药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药、免疫规划用疫苗、打算生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，不纳入集 中选购药品名目，按原有方式选购。第六章 交易规章一、确认
20、配送关系一经销关系确认 1凡符合报名条件的药品经营企业，报名时需选择配送区域，同一药品经营企业可以选择多个区域，报名之后领取账 号，在系统中确认生产企业托付配送关系；2. 生产企业可自行托付药品经营企业进展配送或直接配 送，全部品规只允许托付配送一次，不允许转配送；3. 被托付的配送企业必需对被托付事宜进展确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗 卫生气构供给配送效劳；4. 属江西省医药贮存名目的品种，鼓舞生产企业优先选 择主管部门确定的担当医药贮存任务的承储企业配送。二选择配送企业各医疗卫生气构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，应考虑配送企业通过修订药品经营
21、质量治理规 范GSP 证书认证、供货力气、配送到位率和信誉等指标。属江西省医药贮存名目的品种，鼓舞医疗卫生气构优先选择承 担医药贮存任务的承储企业配送。二、选购规章一选购原则1. 医疗卫生气构必需通过省医药选购效劳平台全品种全用量网上选购，不得网下选购、不按合同商定价格选购或从非 规定渠道选购药品。2. 医疗卫生气构原则上只能从2023 年度江西省公立医院药品集中选购中标名目和2023 年度江西省公立医院药品集中选购入围名目内选购药品，优先选择符合临床路径、 纳入重大疾病保障、重大药创制专项、重大公共卫生工程的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特别人群的用药需要，并与医保、农合报销政策做好连接。二选
22、购规章 1以设区市为选购联合体。各设区市药品招标选购领导小组协调辖区内县级及县以上医疗卫生气构和基层医疗卫生气构以市为单位组成选购联合体，省直医疗卫生气构由省卫生计生委协调组成联合体，鼓舞跨区域、专科医院等联合选购。2. 制订联合体选购名目。各联合体在全省中标入围 名目中，依据各医疗卫生气构的选购打算和相关政策、要求， 确定联合体选购名目，名目包括通用名、剂型、规格和数量。3. 确定联合体议价规章。（1） 议价原则：2023 年度江西省公立医院药品集中选购中标名目本选购周期内不再议价；限价挂网选购药品的议 价结果不得超过最高限价和企业报价；直接挂网选购药品的议 价需参考外省中标价和原选购价格；
23、常用低价药品议定价格不 得高于常用低价药品日均费用扣除加价率的价格。经济技术标 分值作为各联合体带量选购和议价谈判的主要依据。（2） 议价方式：议价实行人机对话方式进展，人机对话由议价主体结合企业报价、最高限价、参考价及临床使用量等信息网上议价，各联合体的第 1 次议价需在全省规定时间内完成，此后由各联合体或医疗卫生气构与药品企业网上动态议价。（3） 议价程序：联合体通过省医药选购效劳平台，公布集中议价公告，明确联合体成员、议价名目、议价原则、议价 时间、议价方式、联合体议价用户等。议价主体与生产企业网上议价，最终确定联合体选购名目。三、合同治理医疗卫生气构依据联合体选购名目，与药品生产企业或
24、省医药选购效劳平台上公布的配送企业签订购销合同，明确选购品种、剂型、规格、价格、数量和时限、结算方式和结算时间从收货验收合格到付款原则上不得超过 30 天等内容。合同商定的选购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生气构可以 申请追加选购打算，企业原则上不得拒绝。同时签署江西省 医疗卫生气构医药产品廉洁购销合同，列明医药生产经营企 业指定销售代表姓名，以及不得实施商业贿赂和其他违法、违 规行为，实施商业贿赂和违法、违规行为后将被列入医药购销 领域不良记录等廉政条款。第七章 履约保证金一、原则为了促使药品集中选购生产企业、配送企业切实履行其义 务，确保医疗卫生气构准时选购到中标挂网药品并得到相 关伴随
25、效劳及其它合法权益，依据中华人民共和国招标投标 法第四十六条其次款，要求双信封中标品规和进入联合体采 购名目的生产企业和配送企业缴纳履约保证金。二、收取标准及程序一生产企业按双信封中标品规数和进入联合体选购目 录的品规数缴纳履约保证金。按每个品规 5000 元标准收取， 每家生产企业履约保证金收取最高金额为 5 万元。二配送企业按选择配送设区市的数量缴纳履约保证金。 按每个设区市含省属1 万元标准收取，每家配送企业收取 最高金额为 5 万元。三生产经营企业在联合体选购名目结果公布后的规定 时间内，到指定银行按规定标准交纳保证金后，凭银行收款票 据到省医药选购效劳中心领取缴款票据。逾期则视为自动
26、放弃 该药品品规中标入围或配送权利。缴纳履约保证金的方式 包括银行转帐、指定银行缴纳等。三、监视与治理依据江西省医疗卫生气构网上药品集中选购履约金治理 方法试行执行另行制定。第八章 监视治理一、依据省医药选购效劳平台和省阳光医药网上监察系统数据，每季度将药品抽验结果、配送率、到货率、市场占有率 和供给保障状况等信息挂网公布。定期公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单，承受社会监视。二、2023 年度我省网上药品选购总金额中各类药品的品规选购金额百分比排序，占比排序累计不低于 80%，投标企业只有 1 家或 2 家的品规，纳入重点监控，对价格严峻虚高的品种进展价风格控。三、生产经营企业有以下违
27、反法律、法规及相关规定行为 之一的，终止其产品中标或挂网资格，并取消下一年度投标报 名资格。一递交虚假材料骗取产品挂网资格的。二企业无正值理由不供货的。三因违反相关法律法规，被药品监视治理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP 认证证书、停顿暂停生产销售的。四江西省药品招标选购领导小组办公室规定的其他情况。四、单位和个人违规行为依据江西省医药购销领域不良记录治理规定和江西省药品挂网选购监视治理方法试行 进展处理，并公布处理结果。第九章 附则一、本实施方案的解释权归江西省药品招标选购领导小组 办公室。二、本方案所列附件均为本方案的完整组成局部，是本方 案的补充和解释，具有一样的约束力。三、本方案
28、自公布之日起施行。附件：名目分组规章一、按剂型不同分组 1一般片，含薄膜衣片、素片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片； 2肠溶片，含肠溶薄膜衣片；3. 分散片；4. 口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、 舌下片、润喉片、口颊片；5. 咀嚼片；6. 口服泡腾片；7. 阴道片；8. 阴道泡腾片；9. 阴道胶囊；10. 阴道软胶囊；11. 缓释片，含肠溶缓释片；12. 控释片；13. 胶囊剂；14. 肠溶胶囊，含肠溶软胶囊；15. 肠溶微丸胶囊；16. 缓释胶囊；17. 控释胶囊；18. 软胶囊胶丸；18 / 2219. 颗粒剂：（1） 干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、
29、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一名目分组；（2） 肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂 为不同名目分组；（3） 含糖和不含糖为不同名目分组。 20散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一名目分组；21. 混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴 剂为同一名目分组；22. 口服溶液剂、合剂口服液、糖浆剂、内服酊剂、 内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一名目分组。 含糖和不含糖为不同名目分组；23. 外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂； 24胶剂；25. 注射剂：（1） 肌注、静注、脂质体注射剂、脂
30、微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同名目分组，既可肌注又可静注的 归入静注类；（2） 粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一名目 分组；26. 软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用 糊剂为同一名目分组；27. 贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡 胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；28. 膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；29. 栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同名目分组；30. 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一名目分 组，吸入、非吸入和外用制剂为不同名目分组；31. 滴耳剂；32. 滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同名目分组；33. 滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同
31、名目分组；34. 眼膏剂；35. 眼用凝胶剂；36. 滴丸剂；37. 丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；38. 浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩 糖丸；39. 大蜜丸，含蜡丸；40. 植入剂，缓释植入剂分为不同名目分组；41. 海绵剂；42. 煎膏剂；43. 锭剂；44. 湿巾；45. 熨剂。二、一样剂型按制剂规格不同分组 1一样制剂按不同容量、含量分为不同分组；2. 造影剂含药量一样浓度不同为不同分组；3. 复合规格组方比例不同为不同分组；4. 注射液非调整水、电解质及酸碱平衡药大于或等于 50ml 为大容量分组，小于 50ml 为小容量分组。同含量时以上两类不再
32、以容量细分，主要化学成分一样，溶媒不同的归为同一分组。按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同分组， 小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同分组，瓶装和安瓿装归为同一分组。三、其他 1长链、中长链脂肪乳分为不同分组；2. 预混胰岛素按混合比例不同分为不同分组，特充、笔 芯和一般瓶装胰岛素分为不同分组；3. 氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组；4. 不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同 亚型为不同分组；5. 中成药制剂按国家食品药品监视治理总局批准的通用名为标准进展分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同分 组，同方异名为同一分
33、组，用法用量一样的为同一分组；6. 主要化学成分一样，命名中酸根、碱基或者金属元 素不同的药品归为同一分组，溶剂不同的归为同一分组；7. 单方与复方制剂为不同分组，但同成分的复方制剂为 同一分组；8. 调整水、电解质及酸碱平衡注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀为不同分组； 9临床适应症不同或增加、转变适应症的区分为不同分组，仅以国家食品药品监视治理总局生产批件上注明的为准； 10除胰岛素外，带附加装置如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等的药品不单独分组； 11主要成分含牛黄或麝香的品种，自然含体外培育、体内培植与人工分为不同分组，须有国家食品药品监视治理 总局生产批件或说明书明确标示。