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1、甘肃省第一批药品集中带量联动采购工作实施方案（征求意见稿）为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题 教育，贯彻落实党中央、国务院关于药品集中带量采购改革决 策部署，根据甘肃省人民政府办公厅印发关于推动药品集中 带量采购工作常态化制度化开展的实施方案的通知（甘政办 发 202153号）要求，现制定甘肃省第一批药品集中带量联 动采购工作实施方案。一、总体目标坚持以人民健康为中心，充分发挥集中带量采购在深化医 药服务供给侧改革中的引领作用，通过带量价格联动采购的集 采模式共享其他省级（省际联盟）药品集采成果，不断扩大集 采覆盖范围，有效降低相关药品虚高价格，进一步规范药品采 购和使用行为，
2、推动医保、医疗、医药联动改革，更好保障群 众获得优质实惠的医药服务。二、实施范围（一）采购主体。全省所有公立医疗机构（含军队医疗机 构，下同）均应参加，鼓励医保定点社会办医疗机构参加。（二）药品范围。按照稳妥有序、分批推进、应采尽采的原则，对省级（省际联盟）2022年底前已开展集采但我省未参 与或未接续的医保目录内药品，经数据分析和调研论证，着眼 于稳定临床用药、稳定市场预期、稳定价格水平，遴选我省公 立医疗机构临床使用成熟、采购金额高、与外省价格差异明显 的部分药品开展带量联动采购工作，带量联动药品目录以最终 公布结果为准。为便于有序衔接国家集采工作，截止2023年5 月31日前通过一致性评
3、价仿制药、原研药、参比制剂（以下简 称“过评药品”）累计3家及以上的品种不纳入此次带量联动 范围。（三）申报企业范围。符合本次带量联动药品范围，取得 药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外 企业的，由其依照中华人民共和国药品管理法指定履行药 品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人，以下统称药品 企业），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到带量 联动要求且无违法违约、失信行为的，并已获得国家药品医保 编码的企业均可申报。三、采购周期（一）本次带量联动采购周期原则上为2年，如采购周期 内带量联动品种纳入国家集采范围，相关品种采购周期予以调 整，有序衔接国家集采结果执行时间。
4、采购周期自中选结果执 行之日起计算。（二）采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议前， 重新组织医疗机构进行报量，原则上不少于上年度约定采购 量。（三）采购周期内若提前完成当年协议约定采购量，超出 部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。四、工作流程及规则（一）企业信息申报。省公共资源交易中心根据省药品和 医用耗材集中采购工作领导小组办公室要求筛选拟带量联动药 品目录，组织企业通过省级药品采购平台申报产品信息，申报 结果经遴选后确定为本批带量联动药品并对外公布。企业申报 规则如下：1 .原中选企业（广东联盟备选企业视同中选企业，下同） 应按不高于其最低集采中选价申报，其中，协议期满
5、的原中选 企业按照不高于其最近集采中选价申报。原中选企业未申报或 申报价无效的，2年内不允许在我省挂网（已挂网的取消该产品 挂网资格）。2 .原非中选企业自愿申报，首次申报仅需维护产品基本信 息，带量报价时进行报价。（二）医疗机构需求量上报。省医疗保障局组织全省医疗 机构通过省级药品采购平台开展带量联动药品需求量上报工作, 医疗机构参考报量品种2022年度历史采购量并结合实际，根据申报企业产品信息选择产品进行报量。除纳入国家和我省重点监控合理用药药品目录的药品,原则上抗菌药物报量不得低于历史采购量的50%,其他品种不低于60%,医疗机构通过系统 报量时须上传经单位负责人签字并加盖公章的承诺书。
6、（三）申报信息及需求量公布。医疗机构完成报量后，省 公共资源交易中心对企业申报信息及医疗机构上报的需求量对 外进行公布。（四）带量报价及确认。申报信息及需求量公布后，省公 共资源交易中心组织申报企业通过省级药品采购平台开展带量 报价及确认工作。企业根据医疗机构报量情况进行报价确认或 不予确认，其中原中选企业可按不高于首次申报价进行二次报 价，原非中选企业进行一次性报价。未进行带量联动确认的按 照以下原则处理。1 .独家品种拟中选企业对带量联动不确认的，该品种做流 标处理，今后该企业参加我省药品集采时对其予以评价。2 .带量联动品种多家生产但独家拟中选企业对带量联动不 确认的，失去拟中选资格，2
7、年内不允许在我省挂网（已挂网的 取消该产品挂网资格），无拟备供企业时此品种做流标处理。3 .当带量联动品种多家拟中选企业中部分企业对带量联动 不确认的，失去拟中选资格，2年内不允许在我省挂网（已挂网 的取消该产品挂网资格）。4 .当带量联动品种多家拟中选企业全部对带量联动不确认 的，失去拟中选资格，2年内不允许在我省挂网（已挂网的取消 该产品挂网资格），无拟备供企业时此品种做流标处理。5 .当出现上述第种情况时，如企业需确认的需求量为 0或低于其他企业最高确认需求量的10%时，该拟中选企业可以 放弃确认带量价格联动，按非中选企业对待。（五）拟中选结果确定。申报企业按要求完成报价并确认带 量价格
8、联动的，根据以下规则产生拟中选企业和拟备供企业， 其中拟备供企业首年无约定采购量，次年获得中选资格。1 .原中选企业直接取得拟中选资格；2 .原非中选企业申报价低于同品种同质量层次拟中选企业 最低申报价时，取得拟中选资格。其中，当原中选药品均为过 评药品时，原非中选药品需低于拟中选企业最低申报价方可取 得拟中选资格；当原中选药品均为非过评药品时，原非中选过 评药品不高于拟中选企业最高申报价即可取得拟中选资格。3 .原非中选企业申报价在拟中选企业最低申报价至最高申 报价之间，且不高于同质量层次拟中选药品申报价的，取得拟 备供资格。4 .拟中选企业不足3家时，按照过评药品优先、申报价低次 之的顺序
9、增补拟备供企业为拟中选企业至最多3家。（六）待分配量选择。医疗机构上报的拟中选企业之外的需求量纳入待分配量，再次组织医疗机构从拟中选企业中完成 待分配量选择，待分配量选择后不再组织拟中选企业确认。（七）中选结果公布。通过甘肃省公共资源交易中心和甘 肃省医疗保障局官网公示拟中选结果，接受社会各界监督。拟 中选结果公示结束后，通过原有渠道公布中选结果。（八）中选结果执行。医疗机构上报的需求量即为约定采 购量，各医疗机构与中选企业、配送企业三方按中选价格及约 定采购量签订采购协议，各方按照采购协议约定执行中选结 果。六、其他申报要求（一）申报企业应遵守中华人民共和国专利法中华 人民共和国反不正当竞争
10、法等相关法律法规，并承担相应法 律责任。（二）申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督 管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关 于发布化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试 行）的通告（2020年1号）组织生产。（三）依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业（药 品生产企业和药品上市许可持有人）被列入当前全国医药价 格和招采失信企业风险警示名单、被我省依据医药价格和招 采信用评价制度评定为“严重” “特别严重”失信等级的，相 关品种无本次集采参加资格（已修复的除外）。申报药品被我省 依据甘肃省集中采购诚信管理办法取消新一轮药品集中采 购资格的，无本次集采参加资格。（四）
11、申报企业报价为实际供应价，应包括税费、配送费 等在内的所有费用。（五）本次集采所涉药品差比价关系参照现有规则，根据 剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计 算，不考虑包装材料差异。（六）申报企业须同意中选后的供应价格在第二协议年度 与本企业新的全国最低价（含国家、省级或省际联盟集中带量 采购中选价格）联动。（七）其他未尽的申报事宜在省公共资源交易中心官网后 续通知中予以明确。七、采购执行事项（一）采购周期内，医疗机构应优先使用本次集采中选药 品，并确保完成约定采购量。所有医疗机构采购使用非中选药 品的数量不得超过中选药品数量。（二）中选企业是中选药品质量、供应、配送的第一责任 人，在保证质量的前提下，应及时、足量满足医疗机构采购需 求。中选企业应建立覆盖全省的配送关系，鼓励提高配送企业 选择集中度。未按要求维护配送关系、签订采购协议、履行协 议约定等行为，按照我省诚信管理办法和价格招采信用评价制 度处理，具体要求将在中选结果执行通知中明确。（三）本次集采品种非中选药品的价格联动工作由省公共 资源交易中心组织根据省药品和医用耗材集中采购工作领导小 组办公室相关要求开展。（四）本次中选结果的基金预付、货款结算、结余留用等 配套政策，按我省现行政策执行。