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1、无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布湖北省药品湖北省药品GMP认证整改报告认证整改报告技术审评要求技术审评要求 湖北省食品药品监督管理局药品审湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心评认证中心 曹秀荣曹秀荣无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布一、审评依据一、审评依据药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修年修订）、药品生产质量管理规范认订）、药品生产质量管理规范认证管理办法证管理办法无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布二、审评程序二、审评程序整改报告一式两份，药品生产认证科接受整改报告一式两份，药品生产认证科接受企业递交的整改报告在企业递交的整改报告在10个工作日内完成个工作日
2、内完成对整改报告的审核。整改时限不计算在审对整改报告的审核。整改时限不计算在审评时限内。评时限内。对整改报告不完整单位，及时电话通知，对整改报告不完整单位，及时电话通知，补充完善整改资料。对整改报告完整的单补充完善整改资料。对整改报告完整的单位，结合现场检查报告，将会组织专家审位，结合现场检查报告，将会组织专家审评。评。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布二、审评程序二、审评程序专家审评结束之后，药品生产认证科会专家审评结束之后，药品生产认证科会将认证结果进行公示，公示期为将认证结果进行公示，公示期为10个工个工作日，在公示期没有接到举报投诉电话，作日，在公示期没有接到举报投诉电话，药品生产认
3、证科将制定审核件，科室签药品生产认证科将制定审核件，科室签字，分管中心主任、中心主任签批，然字，分管中心主任、中心主任签批，然后将申报资料及中心审查报告转到行政后将申报资料及中心审查报告转到行政审批办公室。审批办公室。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求（一）、整改报告应以公司正式文件的形（一）、整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。等）。（二）、整改报告应内容完整、表达清楚，（二）、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖
4、企业公章。的整改情况，并加盖企业公章。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求（三）、整改报告一式两份，每份均由正（三）、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、完成时间、责任科室。附件部分应是对正完成时间、责任科室。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。文部分进一步解释说明的证明性材料。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求1正文部分正文
5、部分1.1缺陷的描述缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。要说明的问题中涉及的缺陷等。应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。体情节及相关人员等。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进原因分析：企业
6、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。涉及软件的，应分析是否制订了相应因。涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。理部门是否进行了有效的监督。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求1.2原因分析：涉及硬件的，应主
7、要从设计原因分析：涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求1.3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品；
8、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。的高低程度。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求1.4纠正与预防措施：企业应根据原因分析纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提
9、出对缺陷采取的纠正措施。对有可能再提出对缺陷采取的纠正措施。对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。防止此类缺陷的再次发生。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求2附件部分（证明性材料）附件部分（证明性材料）2.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。的文件及相关人员的资质证明复印件。2.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式
10、、考核结果等。加人员、考核方式、考核结果等。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求2.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料性材料。2.4涉及厂房设施设备变更的，应在文字说涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。材料。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布三、审评要求三、审评要求2.5涉及关键设施设备、供应商、工艺、检涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。验证资料。2.6涉及计量校验的还应提供相应的计量校涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。验合格证书。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布 谢谢你谢谢你联系方式：联系方式：