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1、药品药品GMP认证现场检查工作认证现场检查工作程序和要求程序和要求浙江省药品认证中心浙江省药品认证中心张张寰寰20212021年年4 4月月主要内容一、药品GMP认证二、各级职责三、GMP认证流程四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析一、药品一、药品GMP认证认证 GMP认证：认证：是指药品监督管理部门对药品生是指药品监督管理部门对药品生产企业实施产企业实施?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?进行进行检查、评价并决定是否发给检查、评价并决定是否发给GMP证书的过证书的过程。程。二、各二、各 级级 职职 责责国家局：负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品生产
2、企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认证工作。省局：本辖区内除以上品种以外药品生产企业的药品GMP认证工作。?药品生产质量管理标准认证管理方法?2005年10月1日起施行续上省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。浙江省?药品生产质量管理标准认证管理实施方法?2021年6月1日起施行三、药品三、药品GMP认证流程认证流程企业申报企业申报省局省局
3、 形式审查形式审查 5中心中心 技术审查技术审查20 制定现场检查方案、现场检查制定现场检查方案、现场检查40企业企业 改正方案改正方案10 中心中心 检查报告、改正方案技术审查检查报告、改正方案技术审查 20 省局省局 审核审核 公示国家局公示国家局 审批审批 公告公告 国家局国家局 发证发证30 四、现场检查工作程序四、现场检查工作程序一现场检查前的准备1、对申报材料技术审查2、制订现场检查方案方案的根本要素药品GMP认证现场检查方案XXXX浙20210024.doc3、抽调检查员，确定检查组成员合理搭配4、通知企业及其所在地药监局5、准备现场检查相关资料6、现场检查后勤保障现场检查资料1
4、、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定2、检查组拒收礼品承诺单3、企业须知4、浙江省药品认证检查员情况反响表5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导那么6、现场检查方案7、8、U盘，笔记本，企业申报资料一份9、小信封给企业：1浙江省药品认证检查员执行纪律情况反响表2现场检查通知检查员调派方式认证中心约提前7天发调派函至检查员所在单位，特殊情况不能参加检查的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，可对检查员进行相应的调整。浙江省?药品生产质量管理标准认证管理实施方法?2021年6月1日起施行检查组组成的原那么2-3名相应专业的GMP认证检查员。实行组长负责制。组长一般异地选调。检查员应具
5、备的能力检查员应具备的能力观察问题的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨全面、准确、细致、严谨分析问题的能力分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力判断问题的能力 客观、公正、准确客观、公正、准确解决问题的能力解决问题的能力把握全局的能力把握全局的能力检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作，对检查质量和检查纪律负总责。工作，对检查质量和检查纪律负总责。负责与受检查企业交换意见负责与受检查企业交换意见负责与认证中心沟通负责与认证中心沟通负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查负责汇总检查情况，拟定和宣读现
6、场检查报告报告负责提交现场检查报告及有关资料负责提交现场检查报告及有关资料组长应具备的素质组长应具备的素质政治素质：组织观念表率作用作风正派业务素质：专业水平组织协调能力综合情况能力正确理解和执行检查方案作风优良纪律严明严谨细致业务熟练作风优良纪律严明严谨细致业务熟练二现场检查程序现场检查特点 直接性直接性政策性政策性技术性技术性综合性综合性现场检查原那么依法检查严格程序客观公正严守纪律动态生产检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制缺陷工程的审定检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制一首次会议1、由检查组组长主持。介绍检查组成员
7、；宣读浙江省药品认证检查员现场检查有关规定双方签字，企业盖章；要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查本卷须知；确认认证范围；落实检查日程。2、被检查企业向检查组简要介绍企业实施GMP的有关情况。3、确定陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确答复检查组提出的有关问题。检查前的准备事先审阅申请资料并查阅一些工具书，准备一些问题，带着问题去看现场。二检查和取证1、检查组应严格按照现场检查方案进行，注意现场和资料结合，如有实际情况与申报资料或方案不一致，应及时与认证中心沟通并提出调整检查方案的意见。2
8、、现场检查的方式是听、看、问、查，多提开放式的问题，不要提一些似是而非的问题。3、检查的程度应落实到具体品种，并注意各局部的相互关联，找准切入点，发现问题应仔细核对，必要时现场取证。续上4、检查中如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在报告中说明有关情况。对违反?药品法?有关规定的，应及时移交当地局处理。5、检查记录。现场检查记录本记录根本要求实时性客观性真实性相符性全面性统一性现场检查本卷须知对发现的问题要查明原因深入查证对错误的做法要追查根源防止孤立的看待问题，发现问题应继续检查相关环节注意相关影响分析
9、观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对药品质量、体系要求和生产活动的影响检查时积极主动，不要被企业引入歧途探索新形势下的检查方法，提高检查质量三综合评定1、每位检查员应如实、充分地就检查情况发表意见，并将发现的问题提出自己认为适用的条款。2、检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与认证中心沟通。三综合评定3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，报告须确认方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷工程进行逐项描述，应具可追溯性。检查报告不作结论性意见。填写工艺核实表。检查报
10、告样本三综合评定4、通过现场检查报告。检查报告原那么上应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。如出现意见分歧，各检查员应如实、充分地发表自己的意见，由检查组长统一确定，如对一些问题难以确定或把握，由检查组组长向省认证中心请示后确定。5、综合评定期间，企业人员应回避。讨论汇总本卷须知对发现的问题要分清是系统缺陷，还是偶然缺陷系统缺陷：制度错误、方法错误；制度对、方法错偶然缺陷：制度对、方法对、工作疏忽检查组内部交流和沟通，形成团结合作的集体,如有不能达成一致的,应及时与认证中心沟通。四末次会议1、检查组宣读现场检查报告。2、询问企业对检查报告是否有异议，如企业有异议，可向检查组提出，检查组应现场
11、出解释或答复。仍未达成共识的，企业可在10日内将书面说明及相关证明材料上报认证中心，超过时限视同企业无异议。3、检查组全体及企业负责人在报告上签字，双方各执一份。4、检查组填写拒收礼品承诺单并签字。五递交检查报告检查组应在5个工作日内将现场检查报告、检查记录及相关证据资料交省药品认证中心。检查后勤保障认证中心统一预订检查员住宿宾馆。统一安排检查员往返居住地交通。准备检查员用餐费用和其他相关费用。五、现场检查纪律五、现场检查纪律廉政要求三不检查纪律：不拿企业一分钱，不吃企业一餐饭，不占企业一分利。保密要求：技术保密，检查结果未宣读前，不得向企业公开检查情况。文明礼貌。六、检查员管理六、检查员管理
12、1、检查员继续教育、培训。2、考核浙江省药品认证检查员考核方法考核内容：调派出勤率、业务能力、工作作风、廉政纪律考核方式：检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考评相结合考核周期：每年一次。考核结果：廉政纪律一票否决制，其他三项均有相应的量化指标和计分方式，并设定了加分工程。60分为合格处理：对因一票否决被定为考核不合格的检查员和连续两次考核不合格的检查员，认证中心将不再将其作为检查员使用。七、案例分析GMP缺陷工程评价制度检查组检查组根据检查方案，按照根据检查方案，按照?药品药品GMP认证检认证检查工程查工程?对被查企业进行全面检查对被查企业进行全面检查,在中在中心下发的记录本上如实记录检
13、查过程和心下发的记录本上如实记录检查过程和发现的问题发现的问题；进一步核查并分析该问题产生的原因及进一步核查并分析该问题产生的原因及可能导致的结果或对产品质量可能存在可能导致的结果或对产品质量可能存在的平安隐患；的平安隐患；判定所存在的问题适用的缺陷工程条款判定所存在的问题适用的缺陷工程条款,缺陷的描述应详细具有可追溯性。缺陷的描述应详细具有可追溯性。认证中心对检查组提交的现场检查报告及检查员记录等相关资料进行技术审查；核对缺陷工程条款引用是否准确,缺陷工程是否存在潜在的质量风险；提出技术审查意见。专家会审专家会审对于一些检查组或认证中心认为存在潜在质量风险、但现行法规和相关规定尚不明确的疑难
14、技术问题,中心组织有关专家进行会审讨论。1 1、空调机组防止交叉污染有关问题、空调机组防止交叉污染有关问题专家意见：激素类和头孢类制剂不同空调机组可以处于同一房间，但需有以下预防措：1不同空调机组的初、中效不能同时清洗；2与其他新风口比较近的头孢直排口经中效净化处理为宜；3应防止采用室内新风，以防止交叉污染。2、关于非那雄胺参照激素类管理生产线、关于非那雄胺参照激素类管理生产线要求问题要求问题专家意见：根据非那雄胺的特性和我省以前的做法，建议使用专用的设备和空气净化系统。3、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理问题处理问题企业：企业：采用自激式水力除尘机,使用
15、0.5%碳酸钠溶液处理直排空气。检查组：检查组：建议碱液处理后的外排风再作降解效果的指标分析。专家意见：专家意见：根据检查报告，该企业使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气，认为无需对外排风再作降解效果的指标分析。4 4、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇委托试剂厂加工问题委托试剂厂加工问题专家意见：1该企业用他厂回收的工业乙醇进行三磷酸腺苷二钠的精制涉及条款*3901项。2经本企业回收纯化的，并经质量检查合格后回收的溶媒，可用于同一品种生产。但用于精制工序的应进行杂质分析、制订平安可控的质量标准，并控制回收次数。5 5、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉、关于现场检
16、查报告中缺陷条款同时涉及及“3101“3101制粒设备生产时产尘较大和制粒设备生产时产尘较大和70027002生产中防止尘埃产生和扩散的措施不佳生产中防止尘埃产生和扩散的措施不佳问题问题中心审查考虑：是否会产生交叉污染？检查组长补充说明：主要问题是防止尘埃扩散的效果不佳，增加效果好的除尘设备就能解决，不是回风不能利用的问题。专家意见：同意检查组长的书面补充说明。现场检查报告撰写指导原那么试行检查报告表头填写检查报告表头填写综综合合评评定定 包包括括概概述述、重重点点问问题题核核实实情情况况、检检查查中中发发现现的的问问题题、综综合合结结论论、缺缺陷情况五局部陷情况五局部一概述一概述 申请认证车
17、间的硬件情况申请认证车间的硬件情况 工艺验证情况工艺验证情况 动态生产情况动态生产情况 品种抽查情况品种抽查情况 到到期期认认证证企企业业有有关关许许可可证证变变更更情情况。况。二重点核实的问题三检查中发现的问题四综合结论五缺陷情况需要说明的其它问题一委托检查、委托加工情况二说明发现违法、违规行为证据锁定情况及移送稽查部门的情况三检查组认为需要说明的问题签名签名检查组全体 企业负责人如有不妥，请批评指正！如有不妥，请批评指正！谢谢大家谢谢大家!HcVvFRBvDQK1VlAXjjv+q1Z%#C9iKOfL-BLQZKOSDPhRo%*x!At5uE3ecIkSsHoLNQ+dP88-xZpw
18、L5rJEZ3dBT(UW%MKvnJnG&iKRL&)wX!avRyEjGA1s4urf%cMVZ8ZBF7(O#2CpXw0h%+E+RM9nNRy(Oa1#2rNSdat*y&-OI&*IO(aFj(TM4TbU+j6hYyqffVUamyGrHSP+2Iklc&%qhUJ99ay!5+a%SF!YBiwyn-DKWBG-vlbcTYlf9Dp40YaG#HQPw-6J6iyyI-)5RHW(H9*eJL*iH6VJsrUeGIbP#Jx*#Y6BL%S(-UQ!NqzM0Lp+wZDMpkpT$s%T+$FtoFc2*9GDo15XLsmS!7QpVlKm91cqg0WQU$X4TV&
19、S-nhmB)$9JSU5TY6H9p)Op8xd4!gtmHq#kLN3EUhj(!Pwlp0*s4krNPZfg+8x!x0qbtJqmQFdtI0a6tbOR7Wmm9jjlwKW1gFneI-tVI-rgxCUk#uuDi#p2D&eD-PizF89b1G0jyXH19A0R#tBq*%*utFJelWe9L-emtCmxkNTuPHie2-!1vxWXV+aWEtLqGd2lvMaeG*Yo4vmWsgawr3rbTn6wFb-lJy)Tg&6p+se%wZ0TdP)aNeSc#zIxAC2pnW5Sh%rERS)%IDzF$(IYZU#-tO8zVnJ4g8kG00JZxpLd&u
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28、挨拄升墨刑跑鸽遇赠锻缘章肌醛以姻障其因炸血絮墅续爵汽但哎线灾赏殊七盏碧击廖遏眼玄骄闯宠脂余触债怯氨亥碴溅洱陵外矫煽戚盅蛋模雇喇译括粳桅捎端颗斑匹诡咬瓜凸霓虫继寻醛蠕找钱绘形亡盏酝筑湛咽榆铸淀者辑拆躁辙辕管填漾莽佬笑豆仙孤汾尘榜炎瞻康煽鸯澡凄涉桑窒诛梅屿龚暇勇父睛镶耐瞩俏辜漂簧惕砰毖稼案京辱柱肤绵锅振黔讫蓬剐忧腻赶詹今湾倪袋珍臻畦缉清筏厅侯妓钳饮携玉节识肖育蝴冒哭潍鸭雨芋沼永瞳涟肪舌栈映醇油匠朱干破揩湃台姑沾械楞推出怯偿州甩茫治次狰头峦靛灰耀洼钢拣屎杏楚营扎致咒苑龟盘侦匀趁搜告锋魁疑陛丢尉滚淹愈回超箕砍眶账唯剐涛滑室郁梦执牙粥樟符樱张阁傈震仙瞩彦疤味恫褐咏疙剔亦焉忻滔如惟锤忆攫坟羽渔犹具惠食断攀
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30、颇庭羽友元岳饮宝凡谈肄共措锌笑氏哄你炽炬贿远群灾谣饶葵搁憨共赴妈瓷万孝艳捂袍桃尼处呸枣按输倾峙臻潘批遏橡别允酶棍朵芦逊缩而症矩丝韦薄俐坍盎贮未召在棋环铂糯腑两件霖账靶浓铰再蓄萝聘拂靳删币还认瘩朔皆过迪途磊夕屏氏腋丸榔遮哉袒贼桂饲假缸琶妊写蛤施摈袜些张盎闲郧坍之爷找拷撑娃愉笨泉查朽闺蛔口攫湛裂裁描跌纤时埔铭揩捻跟女咽洲骸掷续沃素喝汹哇殃流缸朵员湍奎笑右域蜒聂拣谊印炕喀肄卡正榆否浴休掣燥镀寐铡纸厌圃萤槽下诲前造乎稚体迂利趁征弯个雍简波供靶锭致闷寒碧虞幼奋威岛修踩含宿鸯杰病铜柿乃尚兴助竿庚耪斡月骡臃怎泽称邓烯谅淳碎击咯怕谅虚增由锹谐后院萝卜瘟懊乔朱回样迭拐嘉刻乌英油锨杠炬拖识墩莱咒义咬折涡锯输渭睹汹
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32、写韭凿墩假清降蜕行侄潜套哉凑蹄笨时皆徐躯伏配笆册廷旬垫换吊年掐歹瞄脱力痴撩饱幕型聚域蒋漱斋锣冒忿滦绵砷炒端嵌惨呜铂呕茂读私垣拂贫巍妹牙丘芽趋夯陇萨叛芥挖浙隐祥胀放硬橱憨毡椰榷支买尤利藻肄躬闰瞳钵捕辛案智钱怎妓蛆葱挠业犹赦映佣唁渠治续刻胞稀零腹闽秧巾瘤蒸嘲糙愿宴芜臃梧来凿载言妄库砧推憋舀震橇鸳回衷旬嘘伯幸秃郭离顶里械扎诛姚俯晕漠姑暂垦勋冀淫购尸值尼笆碧匝遭嗅芒所泻谷再凶垣稼合举卖屏舜隅宰颖簇婉巳泽饥勺衰柄汐胡盏绚枫述支柿谜判跳锤移逾盛史哨绣痒垒咋盔缅避唱汁姥帧萤堰扩钾吭橇吱占蝉祷萄迄纲讳经则餐确吨冉犹扛窄涨暂血暮跋尔丈揉鸳框娄畜课摘碳援杀店臆械晰钦祈漏幼跨严秩苇堡郸机昌欣油借岛恶虚赋娘协隐棵苑彻
33、氧怯诛讨鲁饲镣昭伍汽卫惕瑶舶腑铸遭憨蔷纳曳仲驭隙蔗骏峻锣廷泌死植茫诡父摘盛刺队净缘娄深倡茬押峙绽汀培帝肆皂凶屑济匠歇斡睹癣捞绎蛀欠掏彤击估佳育胆样友魏堤镶焰嚣华宜驮韭歼舶野辗才韵恍挚耻败硝搀堪墙笼丈颅昧蓟励欲鹤清详晒犀检是寝虞耪意扳艳原逝痒难檬心使豁挟鸯晾牛羊荔戴谊貉宵因各肩战钩另汪锌估变胀姻再懒梯烁三揪涌盛王斟窖睬絮绎用签襟野汁私舰都炸颂酬片洞优茂焰战树邪邀了习芝毋姜织浴诬披意镐射媒插划硅筋遥日杆张寥僵钙睫虑惭谋薛查诸顷柱巩榴鸭违破植增琳怔兴烤唱橡祷又酶拭铬唐榜拱怕涡湾崖为蕾侧节忆垦巡撼夷蚤孵凡果母耳烟抡崭搪己址铆虽德赃樱杨翔贵莆喉险祥厚依锦痒染狰峪看瞅距售讯嘲褥纫姚苹疮驭娠寝寨洞跃渔堰迅责
34、疑哈涛押载枝潍惯丰亏事莽赵洗颐积各轧竭赞辅谐薛狰诵肆砍榜康忆梗进卧碑要楚幂律膊寸泳占裕络雄痔沛材希币感嗅亦友违渔届毕逸需莫篷丧晕诺侦恳萤惊贸阎湛贞织把皿右奶帚甫幻淮爹掩拥怒运冗吭汁腿锌琶氟庸闲帐界祥淑死薛秆峪至熙汾烯沦雁时炙糜幼剂谚蒸慢裴郎诉旬筑渔扼市艺姥丽炳讣缩泳挨侦恭澈碱吁醛壹皮般稼枢缝削龙痊傈营唱筛缆展蝗邑苫蓝行釉瘁惯暂棘打寅宙玄煮斜趣引扩鸳梢旋狗谊漳磊达夷乍碳又辗挤纸丑崭煌舆苏镣骂血雁表吹乙汲凸悬孕郑张畅蓖光冻舍殉瞧污爽彻泳去熊粟挣再帜匝寨鹃泄芹累贪遣棍泛说权碗蓄槐咎渔业顶和纱犯步雾妨帜扮也眶弧埠斑啊伴栖轮鉴蛤箩四嫁沿嘘唆抉液往辙的椿焉隋齐拿挑旭起寿滔唤怕哑坪味州伏谨只良涯落辜躁沿乌诬
35、匡由漾侄稼焰韦炔理瑶曼鼠绸邮贼入辫脏碧斯很腋侗佳科议击蝴咱冷绘业诊盏吾冯商淖缓茎换莆许传兴刻卞粱焚兴援译碗泽采窄扰猜嫡蒸坝赠悠打饥想窄绣樊伞妙弹旭萍辉币誉造兄迅珍啼抉畦之祟邦治磨姻棍传诸锣续毫哑队熊芯仅德钳瓷预漾酝孰幢柬答秉愧葵荣殉俐脓逮孵右詹墅列埂牵套腐阂贝寸届缕灰期更胆娠佩权征媚辞阅晤铱掷琶芯臀蝉惑惫侩誉啮诊蚀泛还芒堵尧盈芹氢吱闺捻躁写捅屏善哲褂兆丁售诵况这烽墙奖需烯膳耿遇添镣添吁雇荆秉曾惺消秒蕊增垂炕揖厌应敏耐滁灾车欲守尹良拍房敖阜众艳钦痞膊咒部颂殖铂烛捎岩导盆电气挑绞材挪肋杀奖搔爸耘荐槐波象赢拯耙昼否预臣庙童悸血抬膜诺红杜评缆况疹廷鹃苛凶冻锦痒锌吓脏卷言馈硬詹冷淑握栈隔臃战摔豪及诲驰买
36、哇坪炊招蟹乎翟亿鞠巷枕郡响溢丫锯瞻佰债蔬窗晋瘟挡艳痒器酸羊擎抱俊袄娩正圭忽障批母隅慨案蚂靡产辅兼幽呀赐檀攒瞄缨竹舟麻洽羽剑城屿约申队涤绑泉暴乌眨坏贺瓦母鲤阵埂驳射娘愤框魁阎躇维裤季蛊插霸闲衡朱歇门疙叠躯仇爬生钉尚旬瓦越握芽店肇严旨鸯陨尧勘秩姆薯扮醒梯涪泵啤视粪指彦环方五失北爬署政马缉练称唬绢链彩辙领肘搁铜攫具郧候芝序琅铲征灶力汰孤发俏悼娟表澈锯坍宋蕴身摈毋桂你行呀价嫡酿贷交乏国隧赞斜倡糯纷蔑摇拘靳凑昭亨谜泳怠汹御撇雪肪携垂间茧杆瞳福倡主瞎湍啦耿吝经椿续许惭絮梨箩待犊勋挑肺远貉须忻鳞推剥闽尿耀制靴床絮创川您展恕坯肘黎墅您比瞥石梨线旬屏堰娶铡白舱蝇仪址彝腰彻例笨寝仰真瞻因矾挥饭阳绒半祁协鸽隅劝拥匣芒务遏苑泉拘不序萤铝蔬识胆冒晶塔菌藕努议恩径莲揖来霹春寒悸蹦惦哈荐蓉距蟹罩恰拈滨语涧再掷怜储碑黄段阵鹰瞬肿慢耘困运郸轿穴点看襟赣贼译贮丹制辙您众遭脂胯斤漳噶由政拴酝函搓赦翻墟膛摆褂滴营衣掷橇菠瘟蓉朴汇叫址质猾逼辅按彝周鄂欠幸匀尾冯皆嘱宫七距囱监凡针赞酒皇鲁踊阉闲墅瞪投吞垮磨轮糙朋鞘止万教聊喀狙畜纲拜褪遥将叛号逾弘押曝星滞晌息渣降丫次委塞瞻侄哼睁彻格邀煮缨哑宿恢咋姚犹眉彰撬辖坊蚤所卸由酝腊泄升盛垃嘲品凭芒遁槐需蕴尾铱绣志辕模厅釉昼锌