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1、药品药品GMP认证认证(rnzhng)(rnzhng)现场检查工现场检查工作作程序和要求程序和要求浙江省药品认证(rnzhng)中心张寰2022年4月第一页，共四十八页。主要(zhyo)(zhyo)内容一、药品GMP认证二、各级职责三、GMP认证流程(lichng)四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析第二页，共四十八页。一、药品一、药品(yopn)(yopn)GMP认证认证 GMP认证：认证：是指药品监督管理部门对药品生是指药品监督管理部门对药品生产企业实施产企业实施?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?进行进行检查、评价并决定检查、评价并决定(judng)是否
2、发给是否发给GMP证书的过程。证书的过程。第三页，共四十八页。二、各二、各 级级 职职 责责国家局：负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品(shnwzhpn)生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认证工作。省局：本辖区内除以上品种以外药品生产企业的药品GMP认证工作。?药品生产质量管理标准认证管理方法?2005年10月1日起施行第四页，共四十八页。续上省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派(wipi)，参加药品生产企业的药品GMP认证
3、检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。浙江省?药品生产质量管理标准认证管理实施方法?2022年6月1日起施行第五页，共四十八页。三、药品三、药品(yopn)(yopn)GMP认证流程认证流程企业申报企业申报省局省局 形式审查形式审查(shnch)5中心中心 技术审查技术审查20 制定现场检查方案、现场检查制定现场检查方案、现场检查40企业企业 改正方案改正方案10 中心中心 检查报告、改正方案技术审查检查报告、改正方案技术审查 20 省局省局 审核审核 公示国家局公示国家局 审批审批 公告公告 国家局国家局 发证发证30 第六页，共四十八页。四、现场检查工四、现场
4、检查工作作(gngzu)程程序序第七页，共四十八页。一现场检查(jinch)前的准备1、对申报材料技术审查GMP审评要点.doc2、制订现场(xinchng)检查方案方案的根本要素药品GMP认证现场检查方案XXXX浙20220024.doc3、抽调检查员，确定检查组成员合理搭配4、通知企业及其所在地药监局5、准备现场检查相关资料6、现场检查后勤保障第八页，共四十八页。现场检查(jinch)(jinch)资料1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定2、检查组拒收礼品承诺单3、企业须知4、浙江省药品认证检查员情况反响表5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导那么6、现场检查方案7、工艺变更研究验证形
5、式(xngsh)审查意见表.doc8、U盘，笔记本，企业申报资料一份9、小信封给企业：1浙江省药品认证检查员执行纪律情况反响表2现场检查通知第九页，共四十八页。检查员调派(diopi)(diopi)方式认证中心约提前7天发调派函至检查(jinch)员所在单位，特殊情况不能参加检查(jinch)的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，可对检查(jinch)员进行相应的调整。浙江省?药品生产质量管理标准认证管理实施方法?2022年6月1日起施行第十页，共四十八页。检查组组成(zchn)的原那么2-3名相应专业(zhuny)的GMP认证检查员。实行组长负责制。组长一般异地选调。第十一页，
6、共四十八页。检查员应具备检查员应具备(jbi)(jbi)的能力的能力观察问题的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨全面、准确、细致、严谨分析分析(fnx)问题的能力问题的能力 系统、深入、抓住特征要点系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力判断问题的能力 客观、公正、准确客观、公正、准确解决问题的能力解决问题的能力把握全局的能力把握全局的能力第十二页，共四十八页。检查组组长职责(zhz)(zhz)根据现场检查方案，组织、协调现场检查工根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作，对检查质量和检查纪律负总责。作，对检查质量和检查纪律负总责。负责与受检查企业交换意见负责与受检查企业交换意见负责与认
7、证中心沟通负责与认证中心沟通负责汇总检查情况，拟定负责汇总检查情况，拟定(ndng)和宣读现场检和宣读现场检查报告查报告负责提交现场检查报告及有关资料负责提交现场检查报告及有关资料第十三页，共四十八页。组长应具备组长应具备(jbi)(jbi)的素质的素质政治素质：组织观念表率作用作风正派业务素质：专业水平组织协调能力综合情况能力正确理解和执行(zhxng)检查方案作风优良纪律严明严谨细致业务熟练作风优良纪律严明严谨细致业务熟练第十四页，共四十八页。二现场(xinchng)检查程序第十五页，共四十八页。现场(xinchng)(xinchng)检查特点 直接性直接性政策性政策性d:My Docum
8、ents关于加强关于加强(jiqing)碳青霉碳青霉烯类等药品生产管理的通知烯类等药品生产管理的通知.doc技术性技术性综合性综合性第十六页，共四十八页。现场(xinchng)检查原那么依法检查严格程序(chngx)客观公正严守纪律动态生产第十七页，共四十八页。检查组长现场(xinchng)(xinchng)控制要点检查方案的实施控制(kngzh)检查标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制缺陷工程的审定检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制第十八页，共四十八页。一首次(shuc)会议1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药品认证检查员现场检查有关规定双方签字，
9、企业盖章；要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查本卷须知；确认认证范围；落实检查日程。2、被检查企业向检查组简要介绍企业实施GMP的有关情况。3、确定陪同(pitng)人员。现场检查陪同(pitng)人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确答复检查组提出的有关问题。第十九页，共四十八页。检查前的准备事先(shxin)审阅申请资料并查阅一些工具书，准备一些问题，带着问题去看现场。第二十页，共四十八页。二检查和取证(qzhn)1、检查组应严格按照现场检查方案进行，注意现场和资料结合，如有实际情况与申报资料或方案不一致，应
10、及时与认证中心沟通并提出调整检查方案的意见。2、现场检查的方式是听、看、问、查，多提开放式的问题，不要提一些似是而非的问题。3、检查的程度应落实到具体品种，并注意各局部的相互关联，找准切入点，发现问题应仔细核对(hdu)，必要时现场取证。第二十一页，共四十八页。续上4、检查中如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险(fngxin)等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在报告中说明有关情况。对违反?药品法?有关规定的，应及时移交当地局处理。5、检查记录。第二十二页，共四十八页。现场检查记录本记录(jl)根本要求实时性客观性真实性相符(xingf)性
11、全面性统一性第二十三页，共四十八页。现场(xinchng)检查本卷须知对发现的问题要查明原因深入查证对错误的做法要追查根源(gnyun)防止孤立的看待问题，发现问题应继续检查相关环节注意相关影响分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对药品质量、体系要求和生产活动的影响检查时积极主动，不要被企业引入歧途探索新形势下的检查方法，提高检查质量第二十四页，共四十八页。三综合(zngh)评定1、每位检查员应如实、充分地就检查情况发表意见，并将发现的问题提出自己认为适用的条款。2、检查组成员要对检查情况进行充分的讨论(toln)和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与认证中心沟通。第二
12、十五页，共四十八页。三综合(zngh)评定3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，报告须确认方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷工程进行逐项描述(miosh)，应具可追溯性。检查报告不作结论性意见。填写工艺核实表。药品GMP认证现场检查报告撰指导原那么.doc检查报告样本浙江XXXX20220320GMP检查报告.doc第二十六页，共四十八页。三综合(zngh)评定4、通过现场检查报告。检查报告原那么上应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。如出现意见分歧，各检查员应如实、充分地发表自己的意见，由检查组长统一确定，如对
13、一些问题难以确定或把握，由检查组组长向省认证中心请示后确定。5、综合评定期间，企业(qy)人员应回避。第二十七页，共四十八页。讨论(toln)汇总本卷须知对发现的问题要分清是系统缺陷，还是偶然缺陷系统缺陷：制度错误、方法错误；制度对、方法错偶然缺陷：制度对、方法对、工作疏忽(shhu)检查组内部交流和沟通，形成团结合作的集体,如有不能达成一致的,应及时与认证中心沟通。第二十八页，共四十八页。四末次会议(huy)1、检查组宣读现场检查报告。2、询问企业对检查报告是否有异议，如企业有异议，可向检查组提出，检查组应现场出解释或答复。仍未达成共识的，企业可在10日内将书面说明及相关证明材料上报认证中心
14、，超过时限视同企业无异议。3、检查组全体及企业负责人在报告上签字，双方各执一份。4、检查组填写拒收(jshu)礼品承诺单并签字。第二十九页，共四十八页。五递交(djio)检查报告检查组应在5个工作日内将现场检查报告、检查记录及相关证据资料交省药品(yopn)认证中心。第三十页，共四十八页。检查(jinch)(jinch)后勤保障认证(rnzhng)中心统一预订检查员住宿宾馆。统一安排检查员往返居住地交通。准备检查员用餐费用和其他相关费用。第三十一页，共四十八页。五、现场五、现场(xinchng)(xinchng)检查纪律检查纪律廉政要求三不检查纪律：不拿企业一分钱，不吃企业一餐饭，不占企业一分
15、利。保密要求：技术保密，检查结果未宣读前，不得(bude)向企业公开检查情况。文明礼貌。浙江省药品认证检查员现场检查有关规定.doc第三十二页，共四十八页。六、检查员管理六、检查员管理(gunl)(gunl)1、检查员继续教育、培训。2、考核浙江省药品(yopn)认证检查员考核方法考核内容：调派出勤率、业务能力、工作作风、廉政纪律考核方式：检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考评相结合考核周期：每年一次。第三十三页，共四十八页。考核结果：廉政纪律一票否决制，其他三项均有相应的量化指标(zhbio)和计分方式，并设定了加分工程。60分为合格处理：对因一票否决被定为考核不合格的检查员和连续两次
16、考核不合格的检查员，认证中心将不再将其作为检查员使用。浙江省药品认证检查员考核方法3.doc第三十四页，共四十八页。七、案例(nl)(nl)分析第三十五页，共四十八页。GMP缺陷(quxin)工程评价制度检查组检查组根据检查方案，按照根据检查方案，按照?药品药品GMP认证检查工程认证检查工程?对被查企业进行全面检查对被查企业进行全面检查,在中心下发的记录本在中心下发的记录本上如实记录检查过程和发现的问题上如实记录检查过程和发现的问题；进一步核查并分析该问题产生的原因及可能导进一步核查并分析该问题产生的原因及可能导致的结果或对产品质量致的结果或对产品质量(chn pn zh lin)可可能存在的
17、平安隐患；能存在的平安隐患；判定所存在的问题适用的缺陷工程条款判定所存在的问题适用的缺陷工程条款,缺陷的缺陷的描述应详细具有可追溯性。描述应详细具有可追溯性。第三十六页，共四十八页。认证(rnzhng)(rnzhng)中心对检查组提交的现场检查报告及检查员记录等相关资料进行技术审查；核对缺陷工程(xingm)条款引用是否准确,缺陷工程(xingm)是否存在潜在的质量风险；提出技术审查意见。第三十七页，共四十八页。专家专家(zhunji)(zhunji)会审会审对于一些检查组或认证中心认为存在潜在质量风险、但现行法规和相关规定尚不明确(mngqu)的疑难技术问题,中心组织有关专家进行会审讨论。第
18、三十八页，共四十八页。1 1、空调机组防止交叉、空调机组防止交叉(jioch)(jioch)(jioch)(jioch)污染有关问题污染有关问题专家意见：激素类和头孢类制剂不同空调机组(jz)可以处于同一房间，但需有以下预防措：1不同空调机组的初、中效不能同时清洗；2与其他新风口比较近的头孢直排口经中效净化处理为宜；3应防止采用室内新风，以防止交叉污染。第三十九页，共四十八页。2、关于非那雄胺参照激素类管理、关于非那雄胺参照激素类管理(gunl)(gunl)(gunl)(gunl)生产生产线要求问题线要求问题专家(zhunji)意见：根据非那雄胺的特性和我省以前的做法，建议使用专用的设备和空气
19、净化系统。第四十页，共四十八页。3、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理理(chl)(chl)问题问题企业：企业：采用自激式水力除尘机,使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气。检查组：检查组：建议碱液处理后的外排风再作降解效果的指标分析。专家意见专家意见(y jin)(y jin)：根据检查报告，该企业使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气，认为无需对外排风再作降解效果的指标分析。第四十一页，共四十八页。4 4、关于三磷酸腺苷二钠精制、关于三磷酸腺苷二钠精制(jngzh)(jngzh)(jngzh)(jngzh)用回收乙用回收乙醇委托试剂厂加工问题醇委托试剂厂加工问
20、题专家意见：1该企业用他厂回收的工业(gngy)乙醇进行三磷酸腺苷二钠的精制涉及条款*3901项。2经本企业回收纯化的，并经质量检查合格后回收的溶媒，可用于同一品种生产。但用于精制工序的应进行杂质分析、制订平安可控的质量标准，并控制回收次数。第四十二页，共四十八页。5 5、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及“3101“3101制粒设备生产时产尘较大和制粒设备生产时产尘较大和70027002生产中生产中防止尘埃产生防止尘埃产生(chnshng)(chnshng)和扩散的措施不佳和扩散的措施不佳问题问题中心审查(shnch)考虑：是否会产生交叉污染？检查组长补充
21、说明：主要问题是防止尘埃扩散的效果不佳，增加效果好的除尘设备就能解决，不是回风不能利用的问题。专家意见：同意检查组长的书面补充说明。第四十三页，共四十八页。现场检查报告撰写指导原那么(yunz)试行检查报告表头填写检查报告表头填写综综合合评评定定 包包括括概概述述、重重点点问问题题核核实实情情况况、检检查查中中发发现现的的问问题题、综综合合结结论论、缺缺陷陷情情况五局部况五局部一概述一概述 申请认证车间的硬件情况申请认证车间的硬件情况 工艺工艺(gngy)验证情况验证情况 动态生产情况动态生产情况 品种抽查情况品种抽查情况 到到期期认认证证企企业业有有关关许许可可证证变变更更情情况。况。第四十
22、四页，共四十八页。二重点核实的问题三检查中发现的问题四综合结论五缺陷情况需要说明的其它问题一委托检查、委托加工情况二说明发现违法、违规行为证据锁定情况及移送(ysn)稽查部门的情况三检查组认为需要说明的问题第四十五页，共四十八页。签名签名(qin mng)检查组全体 企业负责人第四十六页，共四十八页。如有不妥，请批评指正！如有不妥，请批评指正！谢谢谢谢(xi xie)大家大家!第四十七页，共四十八页。内容(nirng)总结药品GMP认证现场检查工作程序和要求。?药品生产质量管理标准认证管理方法?2005年10月1日起施行。浙江省?药品生产质量管理标准认证管理实施方法?。作风优良(yuling)纪律严明严谨细致业务熟练。药品GMP认证现场检查报告撰指导原那么.doc。系统缺陷：制度错误、方法错误。对于一些检查组或认证中心认为存在潜在质量风险、但现行法规和相关规定尚不明确的疑难技术问题,中心组织有关专家进行会审讨论。谢谢大家第四十八页，共四十八页。