DFMEA程序文件.pdf

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1、DFMEA A1 新發行 提 案 審 查 核 准 1.目的：新產品開發試作階段,利用 FMEA 不良模式與效應分析事先提出預防措施,從而降低設計過程失效風險,使產品的品質与交期滿足客戶要求.2.適用範圍：所有新產品在開發設計初期均適用。3.權責：3.1 設計 FMEA 制訂：研發工程師；3.2 設計 FMEA 審查：新產品開發小組(研發工程師、品保部及其它部門相關人員組成)。；3.3 設計 FMEA 核準：研發部部門主管。4.名詞解釋：4.1 FMEA：Failure Mode and Effective Analysis,失效模式及有效性分析；DFMEA：Design Failure Mod

2、e and Effective Analysis,設計失效模式及有效性分析;4.2 失效 4.2.1 在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能；4.2.2 在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。4.2.3 產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、斷裂等正常規範以外之異常現象均屬之。4.3 系統：此處專指 FMEA 之對象物，或者為零件之某部位、或者為零件、或者為組合、或者為總成、或者為機構。4.3.1 子系統：系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。5.作業流程與內容：5.1 研發工程師負責召集各相關單位人員(由各單位指派)成立新產品開發小組

3、;5.2 研發工程師負責制定 DFMEA 計劃,開發小組成員的職責並負責小組活動的安排;5.3.DFMEA 表製作說明:5.3.1 DFMEA 編號：設計 FMEA 表編號原則參照工程部編碼原則由工程文管統一編碼。5.3.2 零組件名稱：填入想要分析設計之產品名稱及其零件名稱。5.3.3 設計責任者：填入設計擔當者名稱或者設計小組名稱，也但是協力廠名稱。5.3.4 制定日期：填入最初 DFMEA 被完成日期。5.3.5 生效日期：填入 DFMEA 發佈日期。該日期不能超過開始計劃生產日期。5.3.6 修改日期：填入最初 DFMEA 被完成日期。5.3.7 新產品開發小組：新產品開發小組。5.3

4、.8 項目/功能：盡可能簡潔地依設計意圖列出被分析項目的功能。假如項目包含一個以上所有不一致潛在失效模式功能時，則列出所有個別功能。5.3.9 潛在失效模式：5.3.9.1 是指零件、子系統或者系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階子系統之失效原因，或者較低階零組件的失效效應。5.3.9.2 將本項目中可能發生的錯誤或者可能出現不合乎工程要求的情況記錄(品質、耐久性、可靠性等問題)。5.3.10 潛在失效效應 5.3.10.1 為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或者操作使用的人員所造成的影響。通常在討論失效效應時，先檢討失效發生時對

5、於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。5.3.10.2 以具體的文字說明一旦項目發生某項失效模式時,對客戶可能發生何等狀況預估。5.3.11 嚴重度：分析不良模式對系統本身，高層次系統或者其它關連層次系統影響的嚴重程度.5.3.11.1 嚴重度評估標準：後果 評定準則：後果的嚴重性 嚴重度 無警告的嚴重危害 這是一種非常嚴重的失效形式,它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到使用安全或者不符合政府的法規.10 有警告的嚴重危害 這是以中非常嚴重的失效形式,是在具有預兆的前提下所發生的,影響到使用安全或者不符合政府法規.9 很高 連接器不能工

6、作(基本喪失功能).8 高 連接器能夠工作,但性能下降,客戶非常不滿意.7 中等 連接器能夠工作,但是使用時從用戶角度看方便性項目不能運行,客戶不滿意.6 低 連接器能夠工作,但是使用時從用戶角度看方便性項目性能下降,客戶有些不滿意.5 很低 配合與外觀等項目有缺陷,大多數客戶(75%以上)能感覺到有缺陷.4 輕微 配合與外觀等項目有缺陷,50%的客戶能感覺到有缺陷.3 很輕微 配合與外觀等項目有缺陷,有辨識能力的客戶(25%下列)能感覺到有缺陷.2 無 無可辨認後果.1 5.3.12 潛在失效原因：將各項缺點說明其一切可能發生之原因,儘量列出。失效的原因為改善設計缺失的指標。5.3.13 發

7、生度:5.3.13.1 發生度是指某項缺點發生的機率。5.3.13.2 發生度的評估方法,依發生度評分標準表執行,發生度的評分並無一定的準則,但對於整體 DFMEA 制度,發生度的評分應保持一致.5.3.13.3 發生度評分標準：失效的機率 可能失效的比率 等級 很高：失效持續發生 10 每 10 類似設計/次數 10 9 每 10 類似設計/次數 9 高：失效經常發生 8 每 10 類似設計/次數 8 7 每 10 類似設計/次數 7 中等：失效偶爾發生 6 每 10 類似設計/次數 6 5 每 10 類似設計/次數 5 4 每 10 類似設計/次數 4 低：失效比較少發生 3 每 10 類

8、似設計/次數 3 2 每 10 類似設計/次數 2 極低的:失效不大可能有發生 1 每 10 類似設計/次數 1 5.3.13.4 唯有透過設計變更才能刪除或者管制因各種原因或者設備所產生的失效模式。5.3.14 管制計劃：列出利用預防措施，設計驗證/審查，或者其它作業方式來確認失效模式,能以適當的設計或者機器設備防止。常用的管制為一些已正在使用的相同或者類似的設計。(如：設計審查、可行性審查、原型測試等)5.3.15 難檢度：指零件或者組件離開製造工序或者裝配工序之前,對現行操纵方法找出失效的起因的可行性評價指標 5.3.15.1 難檢度的評分標準 探測度 準則:設計操纵可能探測出來的可能性

9、.探測度等級 絕對不确信 設計操纵將不能与/或者不可能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式,或者根本沒有設計操纵 10 很極少 涉及操纵只有很極少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 9 極少 設計操纵有極少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 8 很少 設計操纵有很少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 7 少 設計操纵有較少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 6 中等 設計操纵有中等的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 5 中上 設計操纵有中上多的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 4 多 設計操纵有較多的機會能找出潛在的起因/功能及後續的

10、失效模式 3 很多 設計操纵有很多的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 2 幾乎确信 設計操纵幾乎确信能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式 1 5.3.16 通過風險優先數選擇關鍵失效模式：5.3.16.1 風險優先數是嚴重性(FS)、發生度(P0)、与難檢度(PD 的乘積 RPN 值=(FS)*(P0)*(PD)；5.3.16.2 RPN 是一項設計風險的指標。新產品開發小組應事先對所分析項目功能的 RPN 值做出規定,當 RPN 較高時，設計小組應提出矯正措施來降低 RPN值。通常實務上，較不注意 RPN 的值的結果，通常嚴重度高於 9 時就需特別注意或者做預防措施。5.3.17

11、 關鍵失效模式矯正預防：當失效模式依 RPN 值排列其風險順序時，針對 RPN值超出規定值或者嚴重度高於 9 的關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、与/或者難檢程度的等級。5.3.17.1 增加設計驗證或者確認作業的結果，以降低查出難檢度的等級；5.3.17.2 透過設計變更去除或者管制某一或者多個影響失效模式的原因/設備，以降低發生度的等級；5.3.17.3 能够考慮下列的採行措施，但並不限於此：a 實驗設計；b 修改測試計劃；c 修改設計；d 修改原物料規格。5.3.18 編寫 DFMEA 報告:對採取矯正預防措施後的關鍵項目從新評估其 RPN 值的大小

12、,若 RPN 值小於規定值則新產品開發小組應編寫 DFMEA 報告交研發主管審核通過後歸檔,若採取矯正預防措施後關鍵項目的 RPN 值仍高於規定值則新產品開發小組應從新檢討提出的矯正預防的可行性或者檢討事先制定的 RPN 值是否合理;5.3.19 追蹤確認：設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或者有適當的對策提出。FMEA 相關文件應能反應最近的設計等級，与最近有關的措施。它包含開始量產後所發生的。5.3.20 設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施之執行：5.3.19.1 確認達成設計要求；5.3.19.2 審查工程圖面与規格；5.3.19.3 組裝或者製造文件編訂確認；5.3.19.4 審查制程 FMEA 与管制計劃。5.3.19.5 制訂設計 FMEA 時應依設計 FMEA 查核表確認之。6.相關資料 6.1 新產品品質規劃程序 7.表單 7.1 設計/製程失效模式與效應分析表(JENG-4-0015)