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1、基于过程的质量管理体系审核方法探讨1 随着质量管理体系在全球的广泛开展，与认证活动及其结果相关的各方，尤其是获证组织所提供产品的最终用户，对认证机构所实施的认证及其审核的有效性提出了更高的期望，希望认证机构应始终关注被认证组织的顾客的需要，基于有效地对组织的质量管理体系实施审核的基础上进行第三方的认证。ISO9001：2008 标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。作为审核人员应该基于组织所确定的过程来实施QMS 审核，提高审核有效性满足相关方的期望。本文就基于过程的审核的优点、审核方法、审核特征、审核应特别注意几个问题进行探讨。1、基于过程的质量管理体系审核优点
2、所谓过程,即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。由此可见，过程具备三个要素，即：输入、输出、活动（增值）。对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。基于过程审核的主要优点是：审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以组织的业绩表现为主要线索，同时基于审核员的实时判断而不断地调整审核的重点，从QMS 的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；审核是基于组织的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现组织的QMS 与其实际运行是否存在
3、“两层皮”的问题，从而确保组织的QMS 的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合；审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”的执行情况，更关心过程的系统性，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题；审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及持续改进过程，从而通过审核达到持续改进QMS 的目的；审核员提问的对象是与过程相关的活动本身不是标准条款，使得审核方法容易为受审核方所理解；基于组织过程的审核所提供的增值服务比较明显。2、基于过程的QMS 审核方法实施基于过程的现场审核的有效途径之一是采用“
4、检查、措施、策划和实施（CAPD）”的审核方式。其中：C（Check，检查）：根据组织的测量结果,审核员将该过程的实际绩效指标与组织的预期绩效指标进行比较(找到审核的切入点)；A（Action，措施）：根据指标的比较结果，审核员追踪组织是否已经进行了指标比较并就此采取了相应补救措施或进行了持续改进，以及了解它们的实施结果；P（Plan，策划）：针对原有的已确定过程，审核员检查组织的策划情况，并评估该过程能否确保组织满足预期绩效目标；D（Do，实施）：按照组织的策划要求，审核员检查过程的实施情况和关注其有效性。CAPD，即基于某一过程的结果来判断该过程的策划及相关支持活动的有效性，来寻找有关过程
5、的改进机会的一种审核方式。根据过程的结果（该过程当前绩效与预期绩效的比较），审核员判断影响该过程结果的可能因素，即涉及过程的人、机、料、法、环、测量等管理因素，来寻找下一步审核的关注点。它有助于审核员较快地发现组织过程及其活动中存在的薄弱环节，以及它们之间接口存在的问题。基于过程的质量管理体系审核方法探讨2 在审核中，审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断，不断地调整审核的路径和方向，并追溯到组织管理体系上存在的问题。CAPD 审核方法适用于每一过程的通用的审核思路和路径，而在某一特定的审核中，还应根据具体过程的特征，有不同的侧重点和审核路径。基于过程审核方法在汽车行业得到了广泛应用
6、，国际汽车行动组织（IATF）推荐的过程分析和过程审核的“乌龟图”，是过程分析和审核非常有用的一种方法，见下图：IATF推荐的过程分析和过程审核的“乌龟”图（hnwang 注：图形没有转载。a）除了“乌龟”图之外，还有“章鱼”图。请见有关资料。b）审核时候检查单就按照乌龟图的内容来编写的。）对于分析和审核任何一个过程应关注六个方面的问题即：、该过程要求是什么（输入）？、将要交付的是什么（输出）？、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？、使用的关键准则是什么（测量、评估）？、如何做（指导书、程序、方法、技术）？3、基于过程的QMS 审核具有以下特征基于过程的
7、QMS 审核具有以下特征：无论是判断QMS 的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；参照组织自身的业务流程，并按照组织所确定的一定数量和类型的QMS 过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；它始终以满足组织的顾客要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS 其他过程（组织管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效；针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其业绩表现以及过程之间的输出/输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS
8、中的作用及其有效性；从 QMS 的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对 QMS 的适宜性和有效性做出综合评价。在审核中，审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断，不断地调整审核的路径和方向，并追溯到组织管理体系上存在的问题。本文件提供了适用于每一过程的通用的审核思路和路径，而在某一特定的审核中，还应根据具体过程的特征，有不同的侧重点和审核路径，并根据审核的实际进展情况进行必要的调整。4、基于过程审核应特别注意几个问题 1）基于过程的审核是基于谁的过程答案当然应该是基于组织的过程。ISO/TC176/SC2 所提供的N544R3 文件“
9、管理体系过程化方法的概念和使用指南”，该指南为采用过程方法建立组织QMS 提供了比较详尽的指南。该指南指出，过程方法是一个组织和管理工作基于过程的质量管理体系审核方法探讨3 活动如何为顾客和其他利益相关方创造价值的强有力的方法。组织经常被构建成层次分明的职能单位，组织通常采用垂直管理的方法，期望输出的职责被割分进各职能单位，末端的顾客和其他利益相关方总是未见被包容进来，从而，问题出现在接口边界上，经常比部门的短期目标更少得到优先解决。这导致对利益相关方很少或没有改进，因为行动关注的是职能，而不是组织的总体利益。过程方法引入水平管理，穿过不同职能单位的障碍，将他们的关注焦点统一到组织的主要目标上
10、来。这也导致了改进过程接口管理。目前，我国不少认证（hnwang 注：应是“接受认证”）的组织的质量体系文件中并未将组织的过程完全表述清楚，这对审核组审核策划造成了一定困难，这更要求审核组应与受审核方在审核前充分沟通，了解组织的过程情况。2）按照标准GB/T19001-2008 中的条款来确定过程正确吗？答案当然应该是否定的。如果以标准条款为定义过程的依据，不是以组织的实际工作流程及其活动定义过程，这种定义过程的方式实际上还是仅仅停留在标准条款的要求上，而没有将条款的要求与组织的实际活动结合起来，当然也没有将过程的输入/输出等搞清楚。应该说明的是，标准的条款是对QMS 的要求，组织应根据实际存
11、在的过程加以确定和定义。对于标准中涉及到的要求，组织可以通过不同层次的作业文件来给予规范，并指导活动的运行。组织还应区分过程和活动的不同，并基于组织提供产品的性质对顾客要求的影响程度以及过程或活动的功能来确定过程，而不是将每一个活动都作为管理体系的一个过程来识别。3）按照组织的部门职能来定义过程正确吗？答案应该是不完全正确。通常情况下，部门职能或活动有可能只是某个实际过程的一部分，而按照部门的职能定义过程会将这个实际过程的功能割裂，尤其是较大组织，部门相对较多的情况下，这种划分是经常存在的。组织经常被设计成职能部门的层级结构，并根据在职能部门间的责任划分，进行垂直管理。对于所有的活动参与者而言
12、，最终顾客或其他相关方并不总是明确的。因此，在部门接口边界出现的问题往往不会像本部门的短期目标那样得到优先考虑。这就导致很少或没有针对相关方的改进，因为措施往往限于关注本部门的职能，而不是组织的预期产品。以部门来划分过程，部门的隔栅只会越来越严重，过程的效率只会越来越差。因此目前出现了扁平化的管理模式，采用过程方法来解决这一“大企业病”。由此可见，对过程的确定与定义，既不能依据标准的条款也不能按照部门的职能，而要根据组织的实际活动的流程，参考标准的要求和过程的功能，来定义组织的过程。在定义过程时，当若干过程功能一致时，可以考虑过程的合并；当某个过程构成特定的功能时，宜根据这一特定的功能来定义该过程。基于过程审核方法和以往按条款审核，审核的理念不同，基于过程审核是从组织的整体和系统方面予以考虑，不是将过程按标准条款割裂开来。基于过程审核对审核人员提出了更高要求，只有审核人员真正了解和掌握了基于过程审核方法，才能够体现出审核的有效性和效率。