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1、基于过程的质量管理体系审核指南 序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。中国合格评定国国家认可委员员会（CNAAS）一贯重重视认证认可可基础理论和和应用技术的的研究，并
2、将将其作为实现现认证认可工工作可持续发发展的一项重重要措施。本本着发挥行业业优势、共同同开发和资讯讯共享的原则则，围绕规范范认证工作质质量，提高认认证有效性这这一主旨，CCNAS组织织开发了旨在在为认证工作作提供实用帮帮助的系列技技术报告。这些技术报告体体现了与认证证及其审核有有关的理念、方方法和经验，反反映了认可机机构和认证机机构对有关认认可规范和相相关标准的一一致理解和认认识。这些技技术报告旨在在为认证机构构的管理和审审核提供指导导。然而，这这些技术报告告不拟作为对对有关认可规规范及其相关关要求的释义义，它们仅从从操作层面上上就实施方法法给出指导性性建议，所提提供的示例并并非唯一可选选的方
3、法，仅仅供进一步说说明或参考之之用。这些技技术报告可为为认证机构的的管理和审核核借鉴之用，也也可为认可机机构的评审提提供参考。本文件为认证机机构实施质量量管理体系的的现场审核提提供指南，其其附件四和附附件五分别为为质量管理体体系与环境管管理体系的结结合审核及质质量管理体系系与职业健康康与安全管理理体系的结合合审核提供指指导，附件六六提供了一个个结合审核计计划的示例。本文件由CNAAS提出并归归口。本文件主要起草草单位：CNNAS、华信信技术检验有有限公司和杭杭州万泰认证证有限公司本文件主要起草草人：刘晓红红、陆明、韦韦斌生、穆瑾瑾基于过程的质量量管理体系审审核指南1 引言GB/T 199001
4、-22000质质量管理体系系 要求（等等同采用ISSO90011：20000）提出了一一种思想，即即“鼓励在建建立和实施质质量管理体系系，以及改进进其有效性时时采用过程方方法，以便通通过满足顾客客要求来增强强顾客满意”。这这种思想为组组织有效地按按照GB/TT 190001-20000标准的要要求建立和贯贯彻其质量管管理体系（以以下简称QMMS）以及改改进该管理体体系的有效性性提供了指导导方向。然而，针对组织织按照GB/T 190001建立的的QMS采用用什么样的审审核路径或审审核方法以有有效地评价组组织它的符合合性和有效性性，一直是行行业内持续讨讨论的问题。最近几年，与QQMS认证活活动及其
5、结果果相关的各方方，尤其是QQMS获证组组织所提供产产品的最终用用户，对认证证机构所实施施的认证及其其审核的有效效性提出了明明确期望，即即认证机构应应始终关注被被认证组织的的顾客的需要要，基于有效效地对组织的的QMS实施施审核的基础础上进行第三三方的认证，做做出认证决定定并颁发认证证证书。而实实施有效的审审核的基本条条件就是由有有能力的人采采用合适的方方法实施审核核。本指南文文件正是缘于于这个原因，提提出了基于组组织所确定的的过程来实施施QMS审核核的方法，以以此来满足提提高审核有效效性的期望与与要求。2 范围本文件为QMSS的现场审核核提供指南。3 规范性引用用文件以下引用文件，注注明日期的
6、，仅仅引用的版本本适用，未注注明日期的，其其最新版本（包包括任何修订订）适用于本本文件。GB/T190011-20003 质量和（或或）环境管理理体系审核指指南CNAS-CCC01:20007 管理体系认认证机构要求求 （等同采采用GB/TT270211-20077）GB/T190001-20008 质量管理体体系 要求 GB/T190000-20008 质量管理体体系 基础和和术语4 术语和定义义GB/T190000-20008、GBB/T190001-20008和GBB/T190011-20003中的术术语和定义适适用于本文件件。5 基于过程的的QMS审核核5.1 概述5.1.1基于于过程
7、的QMMS审核作为一种审核的的思路和方法法，基于过程程的QMS审审核具有以下下特征：1） 无无论是判断QQMS的整体体绩效，还是是审核一个具具体过程，都都以其绩效指指标的实现与与改进情况为为基础；2） 参照组组织自身的业业务流程，并并按照组织所所确定的一定定数量和类型型的QMS过过程及其之间间的内在连接接关系，对审审核的路径进进行策划和实实施审核；3） 它始终终以满足组织织的顾客要求求作为审核的的关注点，并并以产品实现现类的过程作作为审核的主主线；4） 在对产产品实现类的的过程实施审审核的同时，关关注与之相关关的QMS其其他过程（组组织管理类的的过程、资源源类的过程和和监视、测量量、分析与改改
8、进类的过程程）的作用和和绩效；5） 针对每每一个过程的的审核，以该该过程的绩效效指标为切入入点，通过追追踪其业绩表表现以及过程程之间的输出出/输入的关关系，从系统统的角度评价价该过程在QQMS中的作作用及其有效效性；6） 从QMMS的整体角角度，关注法法规、顾客和和相关方要求求的实现情况况、过程间的的接口和过程程的绩效情况况等方面，并并对QMS的的适宜性和有有效性做出综综合评价。5.1.2 基基于过程的QQMS审核的的优势1） 审核是是以组织所确确定的过程及及其绩效指标标为切入点，并并以组织的业业绩表现为主主要线索，同同时基于审核核员的实时判判断而不断地地调整审核的的重点，即审审核始终处于于一
9、种动态的的判断过程中中，从QMSS的整体角度度判断过程活活动与标准的的符合性，进进而提高审核核的有效性；2） 审核是是基于组织的的实际业务流流程设计审核核路径，并关关注每一个过过程的顾客要要求及该过程程的有效性，这这有利于发现现组织的QMMS与其实际际运行是否存存在“两层皮皮”的问题，从从而确保组织织的QMS的的建立、实施施和改进与组组织的质量绩绩效紧密结合合；3） 审核时时关注质量目目标的系统性性及过程间的的接口，打破破部门/职能能单元间的隔隔阂，不仅关关注每个职能能单元“份内内”的执行情情况，更关心心过程的系统统性，这有利利于发现是否否存在部门目目标与过程目目标不一致的的问题，即系系统与子
10、系统统目标不协调调的问题，有有利于发现过过程及QMSS的有效性问问题；4） 审核中中比较容易发发现过程接口口间的缺陷和和系统性问题题，这有利于于识别不增值值的过程以及及持续改进过过程，从而通通过审核达到到持续改进QQMS的目的的；5） 审核员员提问的对象象是与过程相相关的活动本本身不是标准准条款，使得得审核方法容容易为受审核核方所理解；6） 审核所所提供的增值值服务比较明明显。5.2 基于于过程的QMMS审核的实实施基础5.2.1 受受审核的组织织组织已经按照GGB/T199001-22008标准准中4.1的的要求，根据据其业务流程程，确定自身身的过程，明明确这些过程程的绩效指标标，以及通过过
11、不断地监视视这些指标所所获得的信息息来分析和改改进该过程及及绩效。注：本文件的附附件一就组织织确定其QMMS过程提供供了部分说明明5.2.2 审审核组除了满足CNAAS-CC001的相关要要求，认证机机构在选派审审核组时还需需特别考虑：1） 审核组组成员接受过过“采用过程程方法建立、实实施和改进组组织管理体系系”及“基于于过程的审核核”的培训，能能够理解和掌掌握“基于过过程的审核”的的思路、方法法与技巧；2） 审核组组成员有能力力根据受审核核方的实际业业务流程（如如，通过现场场巡视）和已已确定的过程程（如，体系系文件中已定定义），并结结合标准GBB/T 199001-22008中的的要求，形成
12、成有关受审核核方所确定的的过程之间相相互关系的概概念；3） 审核组组长需有能力力通过对受审审核方的过程程的了解，而而对审核活动动进行策划，编编制审核计划划，并在审核核中有效、合合理地利用审审核组的资源源；4） 审核组组中有成员熟熟悉受审核方方产品和业务务流程及其活活动。5.3 策划基基于过程的审审核所需获得得的组织信息息5.3.1对于于初次认证审审核，在一阶阶段审核前，审审核组需要了了解或掌握受受审何方所确确定的过程（包包括外包过程程）的情况；监督审核和和再认证审核核前，审核组组需要获得上上述情况的变变化信息或可可能导致审核核方案变化的的其他信息。5.3.2 在在一阶段审核核中，审核组组的主要
13、任务务是完整、准准确地认识组组织所确定的的过程、过程程顺序与相互互作用、过程程的指标及其其拥有者，以以及多场所与与过程的关系系等。这些可可以通过在组组织的现场对对组织产品/服务实现过过程的现场巡巡视、与高层层管理者的沟沟通、对管理理体系文件（手手册和相关程程序）的审查查等手段获得得。在一阶段审核中中应获得的具具体信息包括括：1） 组织对对其过程、过过程目标和指指标的确定情情况。注：指标应涉及及产品实现过过程和其他过过程的有效性性和效率，而而完全按照标标准条款来确确定过程是不不大可能给出出具体过程指指标的，所以以是不可接受受的。2） 组织对对所确定的过过程顺序和过过程相互作用用的描述；3） 组织
14、所所确定的过程程与认证（审审核）准则（标标准或规范文文件）的关系系的描述；4） 组织对对其与顾客、产产品和过程有有关的关键指指标与组织业业绩的跟踪情情况与趋势分分析，以及对对法律法规的的符合情况与与趋势分析；注：不仅限于体体系的运行绩绩效本身。5） 组织的的主要相关方方的负面信息息；注：不仅限于投投诉信息。6） 组织最最近12个月月内的内审和和管理评审的的策划、实施施情况，及实实施结果如何何运用到管理理体系的改进进上的信息；7） 组织接接受第二阶段段审核的准备备情况，以及及从提出申请请到一阶段审审核之间的任任何变化情况况；8） 对审核核范围的确认认信息（包括括实际位置、组组织单元、受受审核的活
15、动动和过程、审审核所覆盖的的时期及多场场所）；9） 从组织织的顾客角度度，按照产品品实现的业务务流程所需的的过程的思路路对标准GBB/T 199001-22008要求求的删减的合合理理由。5.3.3 第第一阶段审核核结束后，审审核组应对收收集的信息和和证据进行分分析，就组织织对过程确定定的充分性和和对审核准备备的充分性做做出判断，并并分析审核组组实施二阶段段审核存在的的风险。审核核组要让受审审核方理解和和接受一阶段段所提出的问问题。此外，审核组还还需识别任何何引起他们和和/或受审核核方关注的、在在第二阶段审审核中可能被被判定为不符符合的问题。注：这里是指可可能会形成不不符合的可疑疑方面，但在在
16、一阶段审核核审核员一般般不会提出不不符合项。5.3.4 针针对一阶段审审核中发现的的问题，组织织在短时间内内难以解决并并足以导致影影响二阶段的的审核实施时时，应判定组组织对一阶段段审核准备不不充分。为此此，审核组需需要再次进行行一阶段审核核，或认证机机构判断受审审核方提供的的纠正措施证证据足以排除除二阶段审核核的风险时，方方能进入二阶阶段审核。当当出现下列情情况时将可能能判定为一阶阶段准备不充充分：1） 组织所所提供的产品品或服务不满满足国家与行行业的法律法法规；2） 组织未未确定其过程程、过程目标标和指标，以以及过程顺序序和相互关系系；3） 组织未未充分确定其其过程、过程程目标和指标标，以及
17、过程程顺序和相互互关系；注：审核员宜从从组织所从事事的行业特点点、组织及其其产品的实际际风险来判断断组织所确定定的过程的合合理性，并应应充分地理解解组织用自己己的语言所描描述的过程。无无论怎样，过过程应有确定定的目标和指指标、输入、输输出、活动和和资源，其表表现形式可以以是各种形式式，如文字、图图示、表格等等。4） 内审与与管理评审尚尚未或全部实实施。5.4 基于过过程的二阶段段审核计划的的编制5.4.1审核核组编制二阶阶段审核计划划时宜考虑如如下方面：1） 根据优优先排序的原原则，考虑过过程在体系中中的关键程度度和审核效率率等因素，依依照审核的关关注点来配备备合适的资源源，如审核人人员、时间
18、等等；2） 根据组组织已定义的的过程、过程程的顺序和相相互关系以及及外部分场所所的有关情况况，来确定审审核的路径；注：通常情况下下，对于审核核路径与过程程的链接，一一是顺业务流流程，另一是是逆业务流程程，审核组可可以根据不同同的需要灵活活应用。3） 当组织织有多个外部部分场所时，审审核计划尤其其需要关注过过程的接口及及外部分场所所与总部的管管理接口。特特别是，当存存在由其他认认证机构审核核过的外部分分场所的情况况下，更应考考虑如何利用用相关信息进进行有效的审审核策划；注：审核组先安安排对外部分分场所的审核核，然后再安安排到总部进进行审核，可可能比较有利利于在组织总总部对其体系系进行系统评评价。
19、然而，倘倘若不能实施施先分场所再再总部的审核核顺序，应确确保对组织的的所有审核活活动结束后才才形成最终的的审核发现，且且尽可能避免免两场所审核核间隔过长，一一般不宜超过过三个月。4） 考虑组组织的实际布布局和主要的的产品实现过过程优化审核核路径和时间间；5） 当审核核组包括多个个审核员进行行审核（或多多体系结合审审核）时，需需要考虑各审审核员的实际际能力和优势势来分组，并并针对多审核核路径的连接接和必要的沟沟通做出事先先安排；6） 对于监监督审核和再再认证审核，认认证机构应将将变化的信息息，尤其是会会导致审核方方案发生变化化的信息，如如：增加和缩缩小审核范围围（包括产品品、过程、场场所等）、人
20、人员变化、组组织结构调整整等，给予审审核组，以便便其对审核计计划进行必要要的调整。5.4.2 审审核计划的详详略程度要能能够反映审核核的范围和复复杂程度，初初次认证的审审核计划和再再认证的审核核计划应覆盖盖GB/T119001-2008的的全部要求和和组织确定的的所有过程。注：为了提示审审核是否能够够覆盖认证准准则（标准）的的全部（或部部分）要求，审审核计划中可可以列出审核核所依据的准准则（标准）的的条款。5.4.3 本本文件的附件件二提供了对对一个组织QQMS的第二二阶段审核计计划的示例。5.5 审核组组的内部沟通通审核组在审核中中召开内部沟沟通会议是必必要的沟通环环节，尤其是是审核组包括括
21、多名审核员员或多个审核核小组的时候候。内部沟通通会议可在审审核的不同时时期进行，并并可能涉及到到以下内容的的一项或多项项： 1） 一阶段段审核的情况况/上一次审审核情况及遗遗留问题（审审核准备时）；2） 组织产产品和过程的的特点、组织织主要过程所所涉及的职能能单元/组织织单元以及他他们的接口（审审核准备时）；3） 需要审审核组其他人人员在审核中中追踪审核的的信息的沟通通（审核过程程中）；4） 评价审审核进展情况况，必要时，重重新分派审核核组成员的工工作（审核过过程中）；5） 对审核核发现的评审审和确定（审审核过程中或或编写审核发发现与审核报报告前）；6） 对管理理体系的综合合评价（编写写审核发
22、现和和审核报告前前）等。5.6 实施基基于过程的第第二阶段审核核5.6.1在组组织的现场实实施的第二阶阶段审核至少少覆盖以下方方面：1） 组织的的QMS与认认证准则（适适用的QMSS标准或其他他规范性文件件）的所有要要求的符合性性及证据；2） 组织对对过程运行的的控制；3） 组织根根据质量绩效效目标和指标标对其关键质质量绩效进行行监视、测量量、报告和评评审；注：质量绩效目目标和指标应应与认证准则则的期望相一一致。4） 组织的的产品及其质质量绩效与法法律法规的符符合性；5） 组织的的产品及其质质量绩效与顾顾客要求和期期望的一致性性；6） 组织对对其质量方针针的管理，以以及质量方针针与组织业务务方
23、针或策略略的一致性；7） 内审的的实施、发现现与结论的关关系和有效性性；8） 管理评评审的实施、发发现与结论和和有效性；9） 持续改改进措施与内内审、管理评评审和外部评评审发现与结结论的一致性性和实施的效效性；10） 组织的产品品质量与顾客客要求和法律律法规要求、质质量方针与质质量绩效目标标和指标、QQMS运作与与质量绩效、人人员职责与能能力等的内在在联系，以及及他们之间的的关系。5.6.2 实实施基于过程程的现场审核核的有效途径径之一是采用用“检查、措措施、策划和和实施（CAAPD）”的的审核方式。其其中：l C （CCheck，检检查）：根据据组织的测量量结果,审核核员将该过程程的实际绩效
24、效指标与组织织的预期绩效效指标进行比比较(找到审审核的切入点点)；l A （AActionn，措施）：根据指标的的比较结果，审审核员追踪组组织是否已经经进行了指标标比较并就此此采取了相应应补救措施或或进行了持续续改进，以及及了解它们的的实施结果；l P （PPlan，策策划）：针对对原有的已确确定过程，审审核员检查组组织的策划情情况，并评估估该过程能否否确保组织满满足预期绩效效目标；l D （DDo，实施）：按照组织的的策划要求，审审核员检查过过程的实施情情况和关注其其有效性。CAPD，即基基于某一过程程的结果来判判断该过程的的策划及相关关支持活动的的有效性，来来寻找有关过过程的改进机机会的一
25、种审审核方式。根根据过程的结结果（该过程程当前绩效与与预期绩效的的比较），审审核员判断影影响该过程结结果的可能因因素，即涉及及过程的人、机机、料、法、环环、测量等管管理因素，来来寻找下一步步审核的关注注点。它有助助于审核员较较快地发现组组织过程及其其活动中存在在的薄弱环节节，以及它们们之间接口存存在的问题。在审核中，审核核员应随时对对审核过程中中获得的信息息进行分析和和判断，不断断地调整审核核的路径和方方向，并追溯溯到组织管理理体系上存在在的问题。 本文件提供了适适用于每一过过程的通用的的审核思路和和路径，而在在某一特定的的审核中，还还应根据具体体过程的特征征，有不同的的侧重点和审审核路径，并
26、并根据审核的的实际进展情情况进行必要要的调整。1） 针对过过程结果所实实施的审核（CC）问询过程的负责责人，了解过过程的概况与与主要活动，以以及过程绩效效指标的实际际情况与趋势势，进而分析析指标反映出出来的问题，以以此来选择审审核的切入点点。例如，有关的指指标，特别是是与顾客有关关的指标，是是否达到预定定的要求？若若指标显示不不良或趋势存存在风险，组组织采取了哪哪些行动？通通过分析指标标的表现，初初步判断过程程中可能存在在的问题，并并以此作为审审核追踪的重重点。2） 针对组组织的过程指指标及采取的的措施所实施施的审核（AA）（1） 倘若若过程指标满满足预期要求求，除了要了了解指标的测测量方法外
27、，应应向过程负责责人重点了解解对目前指标标的看法和对对过程持续改改进方面所作作的工作，新新的目标、新新的措施的设设定和目前的的进展实施情情况以及其有有效性；（2） 倘若若指标不满足足预期要求，应应向负责人了了解是否知道道问题产生的的原因及所采采取措施的效效果，并对相相关的措施进进行跟踪落实实。注:经过对数据据的分析判断断可能会引发发人员能力的的培养与提升升，与过程活活动相关的程程序的改进与与变更，文件件/记录的传传递与管理的的改进等多方方面的行动。通通常，上述的的审核活动大大部分是针对对过程的负责责人所进行的的审核。（3） 对组组织已策划的的过程实施审审核（P/DD）。这一审核的目的的是判断目
28、前前组织已识别别的过程的适适宜性和有效效性。根据上述分析和和判断的结果果确定抽取的的样本，然后后按照组织程程序文件的规规定从过程的的输入开始直直到过程输出出的结果为至至，判断所抽抽取样本对照照该程序文件件要求的符合合程度。注:审核的抽样样是对管理活活动的抽样,如：关注组组织的变化部部分（过程、职职能、人员等等的变化）的的审核抽样；对问题较多多或风险较大大的活动和场场所等的审核核抽样。这与与对产品的抽抽样是不同的的，这种抽样样往往是基于于审核员的经经验和判断能能力，并根据据现场的实际际情况对样本本是否具有代代表性或可能能认为是管理理薄弱的环节节来进行。在审核中，根据据现场所获得得的信息，可可能随
29、时会进进一步追查到到相关过程的的活动，此时时的审核要落落实相关的证证据，确认有有关的活动得得到了实施且且有效，并且且应始终观察察是否有更有有效的方法？规定的活动动还会存在哪哪些风险？如如：人员的能能力，设备/工装的合理理性，过程活活动的接口，文文件记录的传传递和管理方方式，信息的的沟通渠道，过过程的评价准准则的合理性性和实施有效效性等方面。通过上述审核活活动发现管理理体系符合准准则的程度及及改进方向。5.7审核发现现审核发现应能表表明符合或不不符合审核准准则。任何一一项不符合的的审核发现都都应具备清晰晰的三个部分分内容，即:1) 观察到到的导致不符符合的客观证证据；2) 对照审审核准则,对对不
30、符合判定定的描述；3) 对审核核准则或其某某项要求的具具体引用。注:本文件的附附件三就不符符合的描述、不不符合的纠正正和纠正措施施提供了示例例。5.8纠正措施施的要求针对审核发现中中的不符合项项，受审核组组织应，l 首先针针对不符合报报告中所提出出的审核证据据采取必要的的纠正行动；l 其次对对审核发现进进行原因分析析，尤其是原原因分析应分分析到管理体体系的层面上上；l 然后，针针对消除所涉涉及的原因，采采取纠正措施施，并有效地地跟踪该措施施。纠正措施的实施施结果及有效效性的验证可可以是随后审审核活动进行行跟踪的一部部分。审核组在对受审审核方提供的的不符合项所所采取的纠正正措施的评审审中，应要求
31、求所采取的措措施是在管理理体系的层面面上，并真正正地在防止产产生的管理原原因上下功夫夫，以防止同同类问题的再再发生。5.9审核报告告在审核报告中，审审核组应对组组织所确定的的过程情况予予以综合描述述，并按照GGB/T199001-22008中的的4.1的要要求对组织按按过程方法建建立的QMSS做出综合评评价。附件一：QMSS过程的确定定ISO/TC1176/SCC2所提供的的N544RR3文件为采采用过程方法法建立组织QQMS提供了了比较详尽的的指南。本文文仅对QMSS过程的确定定做必要的说说明。1. 过程的特点点所谓过程,即一一系列相互关关联和相互作作用的活动，它它们将输入转转换为输出。这这
32、些活动要求求配置必要的的资源，如人人力和物力等等。由此可见见，过程具备备三个要素，即即：输入、输输出、活动（增增值）。针对对一个具体过过程，这三个个要素应该是是看得见、摸摸得着的实际际存在。对于一个组织来来说，过程是是客观存在，组组织的任何活活动都是通过过过程及过程程网络来实现现的。然而，组组织可以根据据管理的需要要去划分和定定义组织的管管理体系过程程。通常情况下，过过程是首尾相相互链接的，即即一个过程的的输出是另一一个过程的输输入。这样，过过程之间的连连接就构成了了一个过程网网络（或称之之为过程系统统），并以此此来实现其系系统功能和过过程预期的输输出结果。根据标准GB/T190001-200
33、08中01通通则、02过过程方法和44.1总的要要求，每个组组织都应确定定实现其经营营目标所必需需的过程的数数量和类型。一一个过程可以以成为组织现现有的一个（或或多个）过程程的组成部分分，也可以由由组织根据不不同于GB/T190001-20008中的要求求进行界定。2. 典型的过程程类型从过程的功能的的角度，组织织可以将其QQMS过程分分为以下几种种类型：1) 组织管管理类的过程程：包括战略略策划、制定定方针和策略略、设定目标标、确保沟通通、确保为了了组织质量目目标和产品的的预期结果可可获得必要资资源，以及管管理评审等相相关过程；2) 资源管管理类的过程程：包括一切切提供资源的的过程，而这这些
34、资源是实实现组织的质质量目标及产产品的预期结结果所必需的的；3) 产品实实现类的过程程：这包括能能实现组织产产品的预期结结果的一切过过程（包括外外包过程）；4) 测量、分分析与改进过过程：包括为为绩效分析和和改进有效性性与效率所进进行的测量和和收集数据的的过程。这可可以是测量、监监视、审核、绩绩效分析与改改进等过程。测测量过程通常常作为组织管管理、资源和和产品实现过过程的一部分分，分析与改改进过程一般般作为独立过过程，并与其其他过程相互互作用。分析析与改进过程程从其他过程程的测量结果果得到输入，并并为其他过程程的改进提供供输出。仅仅划分过程，不不是组织确定定过程的真正正目的。而搞搞清楚过程的的
35、输入/输出出关系，并对对过程的接口口进行有效地地管理，从而而使过程的预预期目标最大大化，才是组组织识别过程程和管理过程程的真正目的的。3. 过程的确定定确定过程是组织织的责任。所谓过程的确定定，就是确定定与组织QMMS有关的过过程。它包括括：1).定定义过程的两两个端点；22).明确过过程的责任者者，以及过程程内活动与相相关资源的连连接和功能；3).按照照顾客（包括括内、外顾客客）为导向的的思路明确过过程的目标和和指标（适用用时）。过程的确定应有有利于对过程程实施管理。3.1 确定过过程的步骤和和方法：1） 识别并并明确组织的的顾客要求和和适应法规的的要求，确定定上述要求是是如何实现的的？2）
36、 组织的的方针、目标标是什么？3） 根据顾顾客和法规的的要求及组织织的目标确定定必需的过程程类型和数量量；4） 目前的的实际的产品品或服务流程程是怎样运行行的?哪些外外包了？与哪哪些过程或活活动有接口？5） 首先，定定义产品实现现类过程，根根据其过程的的功能定义过过程的名称，确确定过程的两两个端点；然然后，确定在在产品实现类类过程中与实实现顾客的要要求相关的资资源管理和组组织管理类过过程，以及这这些过程的功功能什么？是是否实现了独独立的运作过过程？有必要要定义为独立立的过程吗？6） 基于组组织的总体利利益，从有利利于管理的角角度，确定过过程的责任者者，定义过程程的目标/指指标；7） 按照输输入
37、/输出的的关系将过程程连接起来，明明确相互之间间的关系。3.2 在确定定过程中，通通常会存在两两种不正确的的误区。误区一：按照标标准GB/TT190011-20088中的条款来来确定过程这种方法是以标标准条款为定定义过程的依依据，而未能能以组织的实实际工作流程程及其活动定定义过程，当当然也没有将将过程的输入入/输出搞清清楚。这种定定义过程的方方式实际上还还是仅仅停留留在标准条款款的要求上，而而没有将条款款的要求与组组织的实际活活动结合起来来。示例1：依据标标准GB/TT190011-20088中的条款66.3的要求求，定义一个个基础设施管管理过程。这显然是不合适适的。一个组组织的基础设设施可能
38、包括括了生产/服服务所使用的的基础设施、设设备、工装装装置、支持性性服务所用的的设施等，这这些不同设施施的实际管理理方式及流程程是不同的。标标准GB/TT190011-20088的条款6.3所要求的的活动是对基基础设施的确确定、选择、提提供、维护，这这些活动发生生于基础设施施运行的不同同时期，并且且它们与标准准GB/T119001-2008的的条款7.11、7.3.1、7.55.1和7.6所要求的的活动是直接接或间接相关关的。对上述述设备或设施施等的控制活活动可能构成成不同的过程程，其实际的的输入/输出出也可能是不不同的。因此此，将这些不不同的管理内内容简单地纳纳入在一个过过程中，很难难进行有
39、效管管理。示例2：依据标标准GB/TT190011-20088中的条款77.5.3的的要求，定义义一个标识和和可追溯过程程。这显然也是不合合适的。标识识活动是在产产品实现过程程中货物进厂厂到送到顾客客手里的不同同阶段均可能能进行的活动动。如：进货货产品应做产产品标识，检检验要做进货货检验标识；生产实现过过程中每一环环节，为了不不同目的(顾顾客的、法规规的和内部管管理的要求)，要做不同同的标识；最最终检验要做做检验标识，入入库要做产品品标识，发货货要做发货标标识等。对于于QMS的过过程识别而言言，产品标识识与可追溯活活动是产品实实现过程中的的一项重要活活动并不应构构成为一个独独立的产品实实现过程
40、中的的一个产品和和状态标识过过程。应该说明的是，标标准的条款是是对QMS的的要求，组织织应根据实际际存在的过程程加以确定和和定义。对于于标准中涉及及到的要求，组组织可以通过过不同层次的的作业文件来来给予规范，并并指导活动的的运行。组织还应区分过过程和活动的的不同，并基基于组织提供供产品的性质质对顾客要求求的影响程度度以及过程或或活动的功能能来确定过程程，而不是将将每一个活动动都作为管理理体系的一个个过程来识别别。 误区二：按照组组织的部门职职能来定义过过程这种方法按组织织部门的职能能及其活动来来定义过程。通常情况下，部部门职能或活活动有可能只只是某个实际际过程的一部部分，而按照照部门的职能能定
41、义过程会会将这个实际际过程的功能能割裂，尤其其是较大组织织，部门相对对较多的情况况下，这种划划分是经常存存在的。组织经常被设计计成职能部门门的层级结构构，并根据在在职能部门间间的责任划分分，进行垂直直管理。对于于所有的活动动参与者而言言，最终顾客客或其他相关关方并不总是是明确的。因因此，在部门门接口边界出出现的问题往往往不会像本本部门的短期期目标那样得得到优先考虑虑。这就导致致很少或没有有针对相关方方的改进，因因为措施往往往限于关注本本部门的职能能，而不是组组织的预期产产品。以部门门来划分过程程，部门的隔隔栅只会越来来越严重，过过程的效率只只会越来越差差。因此目前前出现了扁平平化的管理模模式，
42、采用过过程方法来解解决这一“大大企业病”。示例：依据设计计部门的职能能，定义一个个设计开发过过程。组织将该过程的的两个端点分分别为：市场场与顾客的要要求和设计图图纸与/技术术要求。而实实际的开发过过程应该至少少为：从市场场与顾客的要要求到能够提提供工业化生生产的能力为为止。这一过过程将至少涉涉及到工艺、采采购、检验、设设备、生产、人人力资源等多多个部门活动动及其接口，能能形成提供给给顾客产品的的能力。同样，我们也不不能简单地把把标准GB/T190001-20008中的条款款7.3视为为一个单一过过程。如：根根据条款7.3.7要求求所确定的设设计与开发的的更改控制，由由于输入/输输出情况的变变化
43、或多样性性，更宜成为为一个独立于于设计开发过过程的更改控控制过程。该该过程是在设设计与开发过过程完成后，对对可能出现的的设计更改活活动进行控制制。更改的需需求可能来自自与顾客、现现场生产出现现的问题、针针对新材料新新工艺提出更更新等，根据据更改的影响响，需要对更更改进行必要要的评审、验验证、确认和和批准等活动动后，才能实实施更改。由此可见，对过过程的确定与与定义，既不不能依据标准准的条款也不不能按照部门门的职能，而而要根据组织织的实际活动动的流程，参参考标准的要要求和过程的的功能，来定定义组织的过过程。在定义义过程时，当当若干过程功功能一致时，可可以考虑过程程的合并；当当某个过程构构成特定的功
44、功能时，宜根根据这一特定定的功能来定定义该过程。4. 过程识别与与定义的适宜宜性定义组织的QMMS过程的多多少不是判定定识别过程好好坏的尺度，而而应以是否适适合于组织实实际运作作为为关键，这也也是解决“两两张皮”的关关键。因此不不同组织的过过程识别应是是不同的，即即使是提供相相同的产品的的组织，由于于组织设定的的目标、资源源差异、组织织的结构等的的不同，过程程也会存在明明显的差异。如如：l 某出版社定定义的过程：采编过程、编编辑过程、印印刷过程、发发行过程、评评报过程、人人员管理过程程、资源管理理过程、体系系管理过程等等；l 某酒店定义义的过程：接接待服务过程程（入住登记记、接待、寄寄存、电话
45、服服务、预订、打打字复印、邮邮件）、客房房服务过程（卫卫生清洁、会会议室服务、消消毒、客房布布草清洁、顾顾客入住期间间房屋）、软软硬件支持过过程（采购外外包、库房管管理、设备设设施管理、钥钥匙管理、园园区绿化美化化、安全保卫卫、应急响应应、人力资源源管理）等；l 某公司定义义的过程：顾顾客关系过程程、合同实现现过程、采购购外包过程、仓仓库管理过程程、交付过程程、催款过程程、体系管理理过程（内审审、管理评审审、持续改进进）；l 某企业定义义的过程：战战略策划过程程、体系改进进过程、市场场开发过程、合合同管理过程程、产品开发发设计过程、设设计更改过程程、制造过程程、采购、外外包过程、物物流管理过程
46、程、安装服务务过程、设备备设施管理过过程、工装管管理过程、测测量测试设备备管理过程、人人员管理过程程。附录二：基于过过程的QMSS审核计划的的示例背景说明：BBA有限公司司申请GB/T190001-20008认证 认证范围：矿用用牵引车辆与与城市轨道交交通电动车辆辆的设计和制制造 组织识别的过程程包括：l 产品品实现类的过过程：合同管管理过程、产产品设计开发发过程、生产产技术准备过过程、采购管管理过程、制制造过程、监视、测量和不不合格品处理理过程、物流流管理过程、交交付过程、售售后服务管理理过程；l 组织织管理类的过过程：QMSS管理、职责责及目标管理理、内审、管管理评审；l 资源源管理类的过
47、过程：人力资资源管理过程程、设备管理理过程（包括括设备维修外外包管理）、工工装管理过程程、检验/测测试设备管理理过程；l 测量量、分析与改改进类的过程程：持续改进进过程。此计划已覆盖了了组织识别的的所有过程，审审核安排了88.5个审核核人日； 根据审核人员的的能力，审核核组分三个小小组l A审审核员，审核核矿用牵引车车辆涉及的主主要产品实现现过程。l B审审核员，审核核城市轨道交交通电动车辆辆涉及的主要要产品实现过过程。l C审审核员，主要要以资源过程程和管理过程程为主。审核计划企业名称: BBBA有限公公司 地址：南京XXX区XX大道道X号管理者代表：XXXX联系电话：0225xxxxxxxxxx认证准则GB/T190001-20008（删减减： 无 ）初次 监督 再认证 其他体系所覆盖的产产品矿用牵引车辆、城城市轨道交通通电动力车辆辆异地分场所审核核2月28日8：00-122：00，