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1、基于过程的质量管理体系审核指南1目的为了贯彻 GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效 性时采用过程方法”的要求，特制定本指南。通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。2范围本指南文件为 QMS的现场审核提供指南。3规范性引用文件GB/T 19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01：2007管理体系认证机构要求（等同采用 GB/T 27021-2007）GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语GB/T 19001-2008质量管理体系要求4术语和定义
2、GB/T19000-2008和 GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。5基于过程的 QMS审核 5.1 概述基于过程的 QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程标和过程绩效 指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的 QMS审核。它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管 理。5.1.1基于过程的 QMS审核特征1）顾客导向在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实；2）过程导向在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每
3、个过程的绩效及其对 QMS整体绩效的影响；3）结果导向在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影识别不增值的过程以及待改进的过程和查找 QMS存在问题的原因，从而通过审核 达到 QMS过程优化的目的；5）审核员是圉绕与过程相关的活动提问，而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易 为受审核方所理解；6）专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。5.2 基于过程的 QMS审核的实施基础5.2.1受审核方受审核方已经制定了符合其自身实际惜况的质量方针和目标，并建立和有效地运行了 QMSo尤其是按照 GB/T19001-2008中 4.1
4、 的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确 这些过程的绩效指标，以及通过监视这些绩效指标所获得的信息来分析和改进这些过程及其 绩效。注：本指南文件的附录 A 就组织确定其 QMS 过程提供了部分说明。5.2.2审核组除了满足 CNAS-CC01的相关要求，公司审核方案策划人员在选派审核组时还需特别考 虑：1）审核组成员具有“采用过程方法建立、实施和改进组织QMS”及“基于过程的审核”等方面的知识，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；2）审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场观察到的业务流程）和已确定的过程（如，QMS文件中已定义），并结合GB/T19001
5、-2008中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；3）审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核 计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；4）审核组成员了解受审核方产品和业务流程及其活动。5.3 策划基于过程的审核需获得的受审核方信息5.3.1对于初次认证审核，在第一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审核方所确定的过程（包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息。5.3.2在第一阶段审核中，审核组的主要任务是关注受审核方 QMS文件与审核准则的符合 性；完整、准确地了解受
6、审核方所确定的过程、过程顺序与相互作用；过程的绩效指标及过 程拥有者；受审核方是否为第二阶段审核做好了相应准备等。这些可以通过文件评审和在受审核方的现场对受审核方产品实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、QMS文件（手 册和相关程序）的评审等手段获得。在第一阶段审核中应获得的与过程有关的具体信息包括（但不限于）：1）受审核方对其过程、过程 LI标和绩效指标的确定情况；注:绩效指标的选择应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率。2）受审核方对所确定的过程顺序和过程相互作用的描述：3）受审核方所确定的过程与涉及的认证要求（认证所使用的标准或其他规范性文件）的对应关系的适当描述；4）受审核方对其
7、与顾客、产品和过程有关的关键绩效指标与受审核方绩效的跟踪情况与趋势分析，以及对法律法规的符合惜况与趋势分析；注:不仅限于 QMS的运行绩效本身。5）主要相关方针对受审核方问题的负面信息；注：不仅限于投诉信息。6）受审核方最近 12个月内的内审和管理评审的策划、实施情况，及其实施结果是如何运 用到 QMS的改进上的信息；7）受审核方接受笫二阶段审核的准备情况（包括所需受审核方资源的配置情况），以及从提出申请到第一阶段审核之间的任何变化情况；8）对审核范围的确认信息（包括实际位置、组织单元、受审核的产品范围、活动和过程、审核所覆盖的时期及多场所）；9）从受审核方的顾客角度，按照产品实现的业务流程所
8、需的过程，对GB/T19001-2008 要求删减的理山。注:第一阶段的审核安排可参考 XGQC-ZY-18管理体系实施一、二阶段审核作业指导书。5.33 第一阶段审核结束后，审核组应对收集的信息和证据进行分析，就受审核方对过程确 定的充分性与适宜性和对审核准备的充分性做出判断，并分析第二阶段审核存在的风险。审核组要让受审核方理解和接受第一阶段所提出的问题，并与其商定第二阶段审核的细节。此外，审核组还需识别任何引起他们和/或受审核方关注的、在第二阶段审核中可能被 判定为不符合的问题。5.3.4针对第一阶段审核中发现的问题，审核组认为受审核方在短时间内难以解决并足以导 致影响第二阶段的审核实施时
9、，应判定受审核方不具备接受第二阶段审核的可行性。针对受审核方未确定或未充分确定其过程、过程LI标和绩效指标、过程顺序及其相互关系，并使其文件化的悄况，宜判定受审核方不具备接受基于过程的第二阶段审核的条件。注：审核员宜从受审核方的行业特点、及其产品的实际风险来判断受审核方所确定的过程的适宜性，并应充分地理解受审核方用自己的语言所描述的过程。过程应有确定的目标和 绩效指标、输入、输出、活动和资源，其表现形式可以是文字、图示、表格等。5.4 基于过程的第二阶段审核计划的编制5.4.1审核组编制第二阶段审核汁划时宜考虑如下方面：1）根据优先排序的原则，考虑过程在 QMS 中的关键程度和审核效率等因素，
10、依照审 核的关注点来配备合适的资源，如审核人员、时间等；注：对于 QMS审核，以对产品实现类的过程实施审核为主线，同时关注与之相关的 QMS其他过程（如：管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）是一个较为合理的安排。2）根据受审核方确定的过程、过程的顺序和相互关系以及多场所的有关情况，来策划 审核的路径；注：通常情况下，对于审核路径与过程的关系,审核组可以根据不同的需要灵活应用,如顺看受审核方的业务流程、逆看受审核方的业务流程或它们的组合等。3）当受审核方有多个外部分场所时，审核计划尤其需要关注过程的接口及外部分场所 与总部的管理接口。特别是，当存在山其他认证机构审核过的外
11、部分场所的情况下，更应考虑如何利用相关信息进行有效的审核策划；注:审核组先安排对外部分场所的审核,然后再安排到总部进行审核，可能是一个 t匕较 好的选择,它比较有利于在受审核方总部对其 QMS进行系统评价。倘若不能先实施分场 所审核再实施总部审核的审核顺序，应确保对受审核方的所有审核活动结束后才形成最终的 审核发现,且尽可能避免两场所审核间隔过长的情况,般不宜超过三个月。4）考虑受审核方的实际布局和主要的产品实现过程优化审核路径和时间；5）当审核组包括多个审核员进行审核（或多管理体系结合审核）时，需要考虑各审核 员的实际能力和优势来分组，并针对多审核路径的连接和必要的沟通做出事先安排。5.4.
12、2审核计划的详略程度要能够反映审核的范围和复杂程度，初次认证的审核计划和再认 证的审核汁划应包括受审核方确定的所有过程，并覆盖GB/T19001-2008的全部要求（除 删减要求）。注：为了提示审核是否能够覆盖认证所使用标准或其他规范性文件的全部（或部分）要求,审核计划中并不限制列出审核所依据的上述标准或其他规范性文件的条款。5.43 本指南文件的附录 B 提供了对一个组织 QMS的第二阶段审核计划的示例。5.5 审核组的内部沟通审核组在审核中召开内部沟通会议是必要的沟通环节，尤其是审核组包括多名审核员或 多个审核小组的时候。内部沟通会议可在审核的不同时期进行，并可能涉及到以下内容的一 项或多
13、项：1）第一阶段审核的情况/上一次审核情况及遗留问题（审核准备时）；2）受审核方产品和过程的特点、受审核方主要过程所涉及的职能单元/受审核方单元以 及它们的接口（审核准备时）；3）基于从现场巡视和对领导层审核所获得的信息，调整后续的审核安排（审核过程中）；4）需要审核组其他人员在审核中追踪审核的信息的沟通（审核过程中）；5）评价审核进展情况，必要时，重新分派审核组成员的工作（审核过程中）；6）对审核发现的评审和确定（审核过程中或编写审核发现与审核报告前）；7）对 QMS的综合评价（编写审核发现和审核报告前）等。5.6 实施基于过程的第二阶段审核5.6.1在受审核方现场实施的第二阶段审核至少覆盖
14、以下方面：1）受审核方的 QMS与适用的 QMS标准或其他规范性文件的所有要求的符合悄况 及证据；2）受审核方对过程的运行控制；3）受审核方依据 LI标和关键绩效指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；注:质量目标和绩效指标应与适用的 QMS标准或其他规范性文件的期望一致。4）受审核方 QMS绩效中遵守法律法规情况，如受审核方提供的产品及其质量绩效与 法律法规的符合性等；5）受审核方的产品及其质量绩效与顾客要求和期望的一致性；6）受审核方对其质量方针的管理，以及质量方针与受审核方企业方针或策略的一致性;7）内审的实施、发现与结论的关系和内审有效性；8）管理评审的实施、发现与结论的关系和管理评
15、审有效性；9）持续改进描施及其与内审、管理评审或外部评审的发现和结论的一致性，以及措施 实施的有效性；10）受审核方的产品质量与顾客要求和法律法规要求、质量方针与质量LI标和绩效指标、QMS运作与质量绩效、人员职责与能力等的内在联系，以及它们之间的关系。5.6.2实施基于过程的现场审核需要考虑采取有效的审核方式。正如 GB/T19000-2008的 281条款所指出的那样，评价受审核方 QMS 时，审核员 需要针对每一个过程提出以下四个基本问题：a）过程是否已被识别并恰当地定义？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？围绕这四个问题的提出顺序
16、，可以构成很多种审核方式。本指南并不打算去一一介绍，或去比较它们各自的优势和不足，仅选择介绍一种直接从过程结果入手的审核方式，即“检 査、措施、策划和实施（CAPD）”的审核方式。其中：1）C（Check,检查）：根据受审核方的测量结果，审核员将该过程的实际绩效指标的量值 与受审核方的预期绩效指标的量值进行比较（找到审核的切入点）；2）A（Action,措施）：根据绩效指标量值的比较结果，审核员追踪受审核方是否已经对过程进行了重要影响因素的分析，并就相应原因采取了适当的控制措施和改进措施，以及了解它们的实施结果；3）P（Plan,策划）：针对原有的已确定过程，审核员检查受审核方的策划情况，并评
17、估该过程能否确保受审核方满足预期绩效 U 标；4）D（Do,实施）：按照受审核方的策划要求，审核员检查过程的实施情况和关注其有 效性。CAPD,即基于某一过程的运行结果来判断该过程的策划及相关支持活动的有效性，来寻找有关过程的改进机会的一种审核方式。根据过程的结果（该过程当前绩效与预期绩效的比较），审核员判断影响该过程结果的可能因素，即涉及过程的人、机、料、法、环、测量等管理因素，来寻找下一步审核的关注点。它有助于审核员较快地发现受审核方过程及其活 动中存在的薄弱环节，以及它们之间接口存在的问题。本文件提供了适用于每一过程的通用的审核思路和路径，而在某一特定的审核中，还应根据具体过程的特征，有
18、不同的侧重点和审核路径，并根据审核的实际进展情况进行必要的 调整。1）针对过程结果所实施的审核（C）向过程的负责人了解过程的概况与主要活动，以及过程绩效指标的实际情况与趋势，进而分析绩效指标反映出来的问题，以此来选择审核的切入点。例如：有关的绩效指标，特别是与顾客有关的绩效指标，是否达到预定的要求？若绩效指标显示不良或趋势存在风险，受审核方釆取了哪些行动？通过分析绩效指的表现，初步判断过程中可能存在的问题，并以此作为审核追踪的重点。2）针对受审核方的过程绩效指标及采取的措施所实施的审核（A）a）倘若过程绩效指标满足预期要求，除了要了解绩效指标的测量方法外，应向过程负 责人重点了解对 U前绩效指
19、标的看法和对过程持续改进方面所作的工作，新的 U 标、新的措施的设定和目前的进展实施情况以及其有效性；b）倘若绩效指标不满足预期要求，应向负责人了解是否知道问题产生的原因及所采取 措施的效果，并对相关的措施进行跟踪落实。注:经过对数据的分析判断可能会引发人员能力的培养与提升，与过程活动相关的程序的改进与变更，文件/记录的传递与管理的改进等多方面的行动。通常,上述的审核活动大部分是针对过程的负责人所进行的审核。3）对受审核方已策划的过程实施审核（P/D）o这一审核的 U的是判断 U 前受审核方已确定的过程的适宜性和有效性。根据上述分析和判断的结果确定抽取的样本，然后按照受审核方程序文件的规定从过
20、程 的输入开始直到过程输出的结果为止，判断所抽取样本对照该程序文件要求的符合程度。注:审核的抽样是对审核范围内的 QMS活动的抽样，这种抽样往往基于审核员的经验和判断能力，并根据现场的实际情况对样本是否具有代表性或可能认为是管理薄弱的环节来进行，如：变化部分（产品、过程、职能、人员等的变化）、问题较多或风险较大的过程、活动和场所等。在审核中，根据现场所获得的信息，可能随时会进一步追查到相关过程的活动，此时的审核要落实相关的证据，确认有关的活动得到了实施且有效，并且应始终观察是否有更有效的方法？对规定的活动，受审核方还会存在哪些风险？如：人员的能力，设备/工装的合理 性，过程活动的接口，文件记录
21、的传递和管理方式，信息的沟通渠道，过程的评价准则的合理性和实施有效性等方面。在审核中，审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断，调整下一步的审核 重点，以得到审核发现。针对负面审核发现，审核员宜追溯受审核方 QMS上可能存在的问 题。通过上述审核活动发现 QMS符合审核准则的程度及改进方向。5.7 审核报告在审核报告中，审核组应对受审核方所确定的过程悄况予以综合描述，并按 GB/T19001-2008中的 4.1 的要求对受审核方按过程方法建立的 QMS做出综合评价。注：QMS 审核报告的编写可参考 XGQC-ZY-38审核记录和质量管理体系审核报告 编制要求。5.8 监督和再认证审核
22、需关注的信息对于监督审核和再认证审核，审核方案策划人员应将变化的信息，尤其是会导致审核方案发生变化的信息，如：扩大和缩小审核范围（包括产品、过程、场所等）、人员变化、组织结构调整等，提供给审核组，以便其对审核汁划进行适当的安排。5.9 基于过程的审核应关注的问题1）审核中，防止遗漏相关认证所使用标准和其他规范性文件的要求。基于过程的审核特点在于关注符合性和有效性两个方面，即关注系统的整体效果以及对 要求的符合性两个方面。符合性审核主要是关注受审核方理解和满足认证所使用标准和其他规范性文件的要求；有效性审核是关注 QMS实施及其整体系统的有效性。这两个方面是 QMS 审核均需考虑的。在实施第一阶
23、段审核时，宜通过文件评审关注受审核方的QMS与认证所 使用标准和其他规范性文件要求的符合性；而在第二阶段审核时，审核员宜关注受审核方 QMS实施的有效性。2）审核员能力的提高，主要涉及：a）对“过程方法”的理解；b）QMS在不同组织中的应用；c）QMS各组成部分之间的相互关系；d）理解受审核方的运作情况及行业特定的术语；e）涉及审核范围内的技术内容，如产品（包括服务）和过程的技术特性;0有效的沟通技巧。附录 A A：QMS QMS 过程的确定A A1 1 过程的特点所谓过程，即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。由此可见，过程包括：
24、输入、输出、活动及相关资源。例如：某工厂的采购过程，它将输入的所有供应商及其产品的信息与组织将要生产的产品规 范相比较，确定买什么和从哪一个供应商处买；输出就是采购订单和收到供应商的商品和/或服务。.对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现 的。然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的 QMS过程。通常情况下，过程是 首尾相互链接的，即一个过程的输出是另一个过程的输入。这样，过程之间的连接就构成了一个过程网络（或称之为过程系统），并以此来实现其系统功能和过程预期的输出结果。根据标准GB/T19001-2008中 01通则、02过程方法和 4总要求，每个
25、组织都应确定实 现其经营目标所必需的过程的数量和类型。一个过程可以成为组织现有的一个（或多个）过程的组成部分，也可以由组织根据不同于 GB/T19001-2008中的要求进行界定。A.2A.2 典型的过程类型从过程功能的角度，组织可以将其 QMS过程分为以下儿种形式：1）用于组织管理的过程：包括战略策划、制定方针和策略、设定U 标、确保沟通、确保为了组织质量 U标和产品的预期结果可获得必要资源，以及管理评审等相关过程;2）用于资源管理的过程：包括一切提供资源的过程，而这些资源是实现组织的质量LI标 及产品的预期结果所必需的；3）用于产品实现的过程：这包括能实现组织产品的预期结果的一切过程（包括
26、外包过 程）；4）用于测量、分析与改进的过程：包括为绩效分析和改进有效性与效率所进行的测量和 收集数据的过程。这可以是测量、监视、审核、绩效分析与改进等过程。测量过程通常作为组织管理、资源和产品实现过程的一部分，分析与改进过程一般作为独立过程，并与其他过 程相互作用。分析与改进过程从其他过程的测量结果得到输入，并为其他过程的改进提供输 出。仅仅划分过程，不是组织确定过程的真正目的。而搞清楚过程的输入/输出关系，并对 过程的接口进行有效地管理，从而使过程的预期U标最大化，才是组织识别过程和管理过程的真正目的。A A3 3 过程的确定确定过程是组织的责任。所谓过程的确定，就是确定与组织 QMS有关
27、的过程。它包括：1）定义过程的两端点；2）明确过程的责任者，以及过程内活动与相关资源的连接和功能；3）按照顾客（包括内、外顾客）为导向的思路明确过程的忖标和绩效指标（适用时）。过程的确定应有利于对过程实施管理。A.3.1 确定过程的步骤：1）识别并明确组织的顾客要求和适用法规的要求，确定上述要求是如何实现的？2）组织的方针和目标是什么？3）根据顾客和法规的要求及组织的 LI标确定必需的过程类型和数量；4）实际的产品或服务流程是怎样运行的？哪些外包了？其相互关系是什么？5）首先，定义产品实现类的过程，根据其过程的功能定义过程的名称，确定过程的两 端点；然后，确定在产品实现类的过程中与实现顾客的要
28、求相关的资源管理和组织管 理类的过程，以及这些过程的功能是什么？是否实现了独立的运作过程？有必要定义为独立的过程吗？6）基于组织的总体利益，从有利于管理的角度，确定过程的责任者，定义过程的目标和绩效指标；7）按照输入与输出的关系将过程连接起来，明确相互之间的关系。A.3.2 过程的绩效、LI标和绩效指标1）过程的目标过程的 LI标是指建立和运行该过程所期望达到的 L1的。I标既可以被定量地描述，也可 以被定性地描述，并应可测量。如：采购过程，其!_!标就是及时采购到符合要求的产品。2）过程的绩效过程的绩效是指该过程实现其 LI标的效果和效率。组织贯彻标准 GB/T19001-2008要求，既要
29、关心过程的有效性，也要关心过程的效率。注 1:有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度；注 2:效率是指得到的结果与所使用的资源之间的关系。3）过程的绩效指标过程的绩效指标是指为了有效地测量该过程实现其 H 标的进展和程度，而选择的被测量 的特性。绩效指标的选择必须是那些能够反映该过程的关键成功因素，即关键绩效指标，并应可测量。如：采购过程，评价其绩效的关键绩效指标可能包括“采购产品的入厂检验合格率”与“釆购产品及时到货率”，或者“采购产品安装过程失效率”和“采购产品早期故障率”，这些指标的选择和确定是根据组织的管理基础和组织所确定的过程 LI标来决定的。绩效指标有助于识别过程存在的必要性
30、、过程的适宜性、对过程的测量措施、过程改进的方向以及其对 QMS的贡献等。注 1:对于 QMS 而言”绩效指标至少应能够反映组织一致地提供满足顾客要求和法律 法规要求的产品的可证实能力”体现了那些针对 QMS有效性的持续改进的要求。注 2:对于 EMS而言，绩效指标至少应能够反映组织一致地达到其环境方针、目标和指 标以及符合适用的、涉及其环境因素的法律法规要求与其他要求的可证实能力，体现了那些 针对 EMS有效性的持续改进和污染防治的要求。4）绩效指标值绩效指标值（以下简称“指标值”）是对选定的过程绩效指标的定量描述或定性描述。它可能基于多种因素而决定。不同的组织或组织的不同管理时期与不同管理
31、程度，可能选择不同的、适合于组织当前业务要求的 LI 标、绩效指标和指标值，并找到组织要改进的方面。上述 U 标、绩效指标和指 标值的确定是贯彻 GB/T19001-2008中的条款 4.1：823；8.4；8.5 要求的关键，也是一个 组织 QMS成熟度的真正体现。注：在对 QMS实施认证时,为了判断组织 QMS的持续有效性，认证人员应与组织之间就适宜的关键绩效指标达成一致,并确保组织自始至终地达到那些确定的绩效指标值。A.3.3过程识别与定义的适宜性定义组织的 QMS过程的多少不是判定识别过程好坏的尺度，而应以是否适合于组织 实际运作作为关键。因此不同组织的过程识别应是不同的，即使是提供相
32、同的产品的组织，山于组织设定的 U 标、资源差异、组织的结构等的不同，过程也会存在明显的差异。如：某出版社定义的过程：釆编过程、编辑过程、印刷过程、发行过程、评报过程、人员管理过程、资源管理过程、体系管理过程等；某酒店定义的过程：接待服务过程（入住登记、接待、寄存、电话服务、预订、打 字复印、邮件）、客房服务过程（卫生清洁、会议室服务、消毒、客房布草清洁、顾客入住期间房屋）、软硬件支持过程（采购外包、库房管理、设备设施管理、钥匙管理、园区绿化美化、安全保卫、应急响应、人力资源管理）等；某贸易公司定义的过程：顾客关系过程、合同实现过程、采购过程、外包过程、仓库管理过程、交付过程、体系管理过程（内
33、审、管理评审、持续改进）；某制造企业定义的过程：战略策划过程、体系改进过程、市场开发过程、合同管理过程、产品开发设计过程、设计更改过程、制造过程、采购过程、外包过程、物流 管理过程、安装服务过程、设备设施管理过程、工装管理过程、测量测试设备管理过程、人员管理过程。A.4 在确定过程中，通常会存在两种不正确的误区。误区一：按照标准 GB/T19001-2008中的条款简单地确定过程。这种方法是简单地以标准条款为定义过程的依据，而未能以组织的实际工作流程及其活 动定义过程，当然也没有将过程的输入与输出搞清楚。这种定义过程的方式实际上还是仅仅停留在标准条款的要求上，而没有将条款的要求与组织的实际活动
34、结合起来。示例 1:如一个制造业企业，没有考虑组织的实际情况，简单地依据标准GB/T19001-2008中的条款 6.3 的要求，定义一个独立的基础设施管理过程。这可能是不合适的。一个 组织的基础设施可能包括了生产与服务所使用的基础设施、设备、工装装置、支持性服务所用的设施等，这些不同设施的实际管理方式及流程是不同的。标准 GB/T19001-2008 的条 款 6.3 所要求的活动是对基础设施的确定、选择、提供、维护，这些活动发生于基础设施 运行的不同时期,并且它们与标准 GB/T19001-2008的条款 7.1、7.3.1、7.5.1、7.6和 8.1 所 要求的活动是直接或间接相关的。
35、对上述设备或设施等的控制活动可能构成不同的过程，其 实际的输入/输出也可能是不同的。因此，将这些不同的管理内容简单地纳入在一个过程中,很难进行有效管理。示例 2：如一个制造业企业，依据标准 GB/T19001-2008中的条款 7.5.3 的要求，简 单地定义一个独立的标识和可追溯过程。这可能是不合适的。标识活动是在产品实现过程中货物进厂到送到顾客手里的不同阶段均可能进行的活动。如：进货产品应做产品标识，检验 要做进货检验标识；生产实现过程中每一环节，为了不同U 的（顾客的、法规的和内部管理的要求），要做不同的标识；最终检验要做检验标识，入库要做产品标识，发货要做发货标 识等。对于 QMS的过
36、程识别而言，产品标识与可追溯活动是产品实现过程中的一项重要活动并不应构成为一个独立的产品实现过程中的一个产品和状态标识过程。应该说明的是，标准的条款是对 QMS的要求，组织应根据实际存在的过程加以确定和 定义。对于标准中涉及到的要求，组织可以通过不同层次的作业文件来给予规范，并指导活 动的运行。组织对过程的划分不宜过细，也不宜过粗，应与组织自身的资源、产品特点、活动类型以及管理的复杂程度相适应，而不是将每一个活动都作为 QMS的一个过程来识别。误区二：按照组织的部门职能机械地定义过程这种方法按组织部门的职能及其活动机械地定义过程。通常悄况下，部门职能或活动有可能只是某个实际过程的一部分，而按照
37、部门的职能定义过程会将这个实际过程的功能割裂，尤其是较大组织，部门相对较多的情况下，这种划分是经常存在的。组织经常被设汁成职能部门的层级结构，并根据在职能部门间的责任划分，进行垂直管 理。对于所有的活动参与者而言，最终顾客或其他相关方并不总是明确的。因此，在部门接口边界出现的问题往往不会像本部门的短期 L1 标那样得到优先考虑。这就导致很少或没有针 对相关方的改进，因为措施往往限于关注本部门的职能，而不是组织的预期产品。以部门来划分过程，部门的隔栅只会越来越严重，过程的效率只会越来越差。因此 LI 前出现了扁平化 的管理模式，采用过程方法来解决这一问题。示例：依据设计部门的职能，机械地定义一个
38、设计开发过程。组织将该过程的两个端点分别为：市场与顾客的要求和设计图纸与技术要求。而实际的开发过程应该至少为：从市场与顾客的要求到能够提供工业化生产的能力为止，或生产出新产品。这一过程将至少涉及到工艺、采购、检验、设备、生产、人力资源等多个部门活动及其接口，能形成提供给顾客产品的能力。同样，我们也不能简单地把标准 GB/T19001-2008 中的条款 7.3 视为一个单一过程。如：根据条款 7.3.7要求所确定的设汁与开发的更改控制，山于输入/输出惜况的变化或多 样性，更宜成为一个独立于设计开发过程的更改控制过程。该过程是在设计与开发过程完成后，对可能出现的设计更改活动进行控制。更改的需求可
39、能来自与顾客、现场生产出现的问题、针对新材料新工艺提出更新等，根据更改的影响，需要对更改进行必要的评审、验证、确认和批准等活动后，才能实施更改。当然组织也可根据组织设计更改活动的复杂程度和对产品的影响程度的不同，不将其识别成一个独立的过程，只是将这一活动采取文件化将其进 行控制。山此可见，对过程的确定与定义，既不能依据标准的条款也不能按照部门的职能，而要根据组织的实际活动的流程，参考标准的要求和过程的功能，来定义组织的过程。在定义过程时，当若干过程功能一致时，可以考虑过程的合并，如：生产技术准备过程、产品设计过程、工艺设计过程可以合并为产品设计开发过程；当某个过程构成特定的功能时，宜根据这一特
40、定的功能来定义该过程。A.5 对过程的监视与改进对过程确定有效性和效率这两类绩效指标是完成对过程进行监视测量的策划的第一步，然后要规定职责、测量频次和评价方法，直至实施改进组织的 QMS过程。确定在何处和如何进行监视和测量，这既适用于过程控制，也适用于过程改进。监视总是能加以应用，而测量也许不现实的，棋至是不可能的。不论如何，通过测量能得到有关过程绩效的更客观的数据，这是一种有力的管理和改进工具。通常，QMS过程的有效性绩效指标如：顾客满意供方绩效按时交付订货至交货的时间失效/故障率通常，QMS过程的效率绩效指标如：内/外部损失 过程成本（如：人工费用/万元产值；设备修理费用/万元产值；工装/
41、模具费用/万元 产值等）附录 B B：基于过程的 QMSQMS 审核计划的示例背景说明：1.BBA有限公司申请 GB/T19001-2008认证2.认证范用：矿用牵引车辆与城市轨道交通电动车辆的设计、制造和服务3.组织识别的过程包括：产品实现类的过程：合同管理过程、产品设计开发过程、生产技术准备过程、采购管理过程、制造过程、更改过程、物流管理过程、交付过程、售后服务管理过程；组织管理类的过程：QMS管理、职责及忖标管理、内审、管理评审；资源管理类的过程：人力资源管理过程、设备管理过程（包括设备维修外包管理）测量、分析与改进类的过程：持续改进过程。4.此计划已覆盖了组织识别的所有过程，审核安排了
42、 10个审核人日；5.根据审核人员的能力，审核组分三个小组A 审核员，审核矿用牵引车辆涉及的主要产品实现过程。B审核员，审核城市轨道交通电动车辆涉及的主要产品实现过程。C 审核员，主要以资源过程和管理过程为主。审核计划企业名称：BBA有限公司审核准则覆盖产品范围异地分场所审核时间&30-9:009:00-9:309:30-10:3010:30-12:0012:00-13:00地址：南京 XX区 XX 大道 X号管理者代表:XXX联系电话:025-xxxxxxxxGB/T19001-2008（删减：无）矿用牵引车辆和城市轨道交通电动力车辆2月28日13：00-17：00A:xxxA:xxx过程及
43、其 主要责任部门首次会议涉及的主要要求初次 第二阶段监督再认证其他产品设讣开发过程（上海设计中心）7.3；7.5B:xxxB:xxx过程及其 主要责任部门涉及的主要要求人员：A、BC:xxxC:xxx分组过程及英 主要责任部门涉及的主要要求工厂巡视业绩指标趋势、管理评审（最高管理层）5.1-5.6;6.1QMS 管理、过程识别、内审.持续改进过程（管理者代表、技术质量部）4.1：4.2：工作餐售后服务管理过程821：7.5.1f）：7.5.4；合同管理 过程交付7.2：751F）：8.4：过程（经营销售部）5.53；7.2.3；8.4（经营销售部）生产技术准备过程/7；7.5.1；7.5.2：
44、生产技术准备过程7.1：7.5：7.5.2；更改过程（矿用）4.2.3：7.3.7更改过程（轨道交4.2.3；4.2.4：7.3.7职责及目标管理（办4.2.3：5.5：公室.企业管理部）8.2.3人力资源管理过程（人力资源部）6.2人员：A、B、C8.2.2：&2.3；8.5 人员：A、B、C3 3月2 2日13:00-14:3014:30-17:00（技术质量部）17:00-17:30内外部沟通物流管理过程（备料中心）工作餐通）（技术质量部）制造过程（零件车间）制造过程（液压车间3 3月8:30-12:0012:00-13:0013:00-17:007.5；7.5.3；7.5.5：6.37
45、.5.1：7.53：7.5.5；7.6：8.2.4：8.3：采购管理过程（釆购配送中心）7.4：7.5.3；7.5.5：8.48.43 3日17:00-17:30制造过程（热处理751-7.5.3：7.5.5：8.2.4；8.3：8.5.2：车间）6.2.2内外部沟通制造过程7.5.1：7.53：7.5.5：（矿用牵引车辆）7.6；824；8.3：8.5.2（装配车间）工作餐遗留问题处理、审核文件准备及沟通末次会议7.5.1：7.5.3：7.5.5；不合格品处理过程 检7.6；8.1:8.3；8.2.4：83：8.5.2验/测试设备管理 过8.4程（技术质量部）751：7.5.3；7.5.5；
46、8.2.4：8.3：8.5.2设备、工装管理过程6.3：7.5.1；7.5.3；设备维修外包管理6.4：7.4（生产管理部）3 38:30-12:00月制造过程（轨道交通部）4 4日12:00-13:0013:00-15:0015:00-17:00说明：1.计划列出的要求仅供参考，每个过程/部门的审核可能都会涉及标准的 4.2.3：4.2.4；5.4.1：5.5.1：6.2；6.3：8.23：8.4；8.5：2.在审核过程中，针对某一过程的审核，主要审核过程的策划与实施部门，但也会涉及相关部门：3.工作餐时间、内外部沟通时间也是审核组内部进行信息交流的时间。注：本示例仅根据本指南提供了一个审核
47、计划的部分内容，并未包括 GB/T19011-2003 所给出的审核计划的全部要素。附录 C C：不符合报告及其纠正措施的示例标准GB/T19011-2003中的条款6.5.5规定：“应当对照审核准则评价审核证据形成审 核发现，审核发现能表明符合或不符合准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进 机会”。在审核中提出的不符合是受审核方纠正和预防措施的输入。不符合报告中的审核发现应 能够识别管理体系需要改进的地方。C.1C.1 针对不符合的审核发现审核发现应能表明符合或不符合审核准则。任何一项不符合报告都应具备清晰的三个部 分内容，B|J：1）审核证据，观察到的导致不符合的客观证据；2）审核发
48、现，对照审核准则，对不符合判定的描述应指向过程的系统描述，而不是对客观 证据的重复描述；3）审核准则，对审核准则或其某项要求的具体引用。C.2C.2 针对不符合的纠正措施的要求针对审核发现中的不符合项，受审核方应：首先，针对不符合报告中所提出的审核证据釆取必要的纠正；其次，对审核发现进行根本原因分析，原因分析应追溯到管理体系的符效性上，尤其是防止发生同类问题的根本原因；然后，针对消除所涉及的原因，结合受审核方的实际制定切实可行的纠正措施并予以实施，以及跟踪和验证该措施的实施有效性。纠正措施的实施结果及有效性的验证可以是随后审核活动进行跟踪的一部分。审核组在对受审核方提供的不符合项所采取的纠正措
49、施的评审中，应要求所釆取的措施 是确保管理体系符合性和有效性的措施，并真正地在防止产生的管理原因上下功夫，以防止 同类问题的再发生。示例：适宜的不符合报告和纠正措施审核证据：公司 BBG8.2.4-2006BG产品检验规程要求对部件在安装前进行超速试 验，未能提供 2008年 3月有关此项活动的实施证据。审核发现：组织未能始终有效地按照检验规范的要求实施检验。审核准则：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 GB/T19001的“7.1”）,在产品实现过程的适当阶 段进行；应保持符合接收准则的证据；记录应指明有权放行产品的人员。合性和有
50、注：对于审核发现、审核证据和审核依据的关系可以由受审核方自行根据关注的重点和表达的方便来确定。上述的表述方法突出了审核发现，对于目前普遍存在对审核发现表述弱 的情况下不失是一种有效方法，也能提醒受审核方给与关注。采用审核证据、审核依据、审 核发现的顺序来描述同样是一种可行的表达方式。针对这个不符合，可能有很多不同的原因或它们的组合，下表给出了针对不同原因可能需要釆取的纠正措施。受审核方需要认真寻找和分析产主不符合的原因，审核员也应该特别 地关注受审核方是否彻底、有效地采取了相应措施。不同层次的原因导致不同层次的纠正措施序号I原因检验员未按照规定实施检验。纠正措施1）对检验员进行培训提高认识；2