《高效包衣机验证.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《高效包衣机验证.pdf（34页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、高效包衣机验证文件高效包衣机验证文件设备名称设备名称验证文件编号验证文件编号BGB-150 高效包衣机SMP-VT-3008-01目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参
2、数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP 管理要求。验证计划1）1999 年 3 月工程竣工开始，5 月份完成验证工作。2）3 月份成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、
3、验证方案的审查与批准验证方案起草设备名称：BGB-150高效包衣机起草部门：设备编号：01-3-0205签名：验证文件编号：SMP-VT-3004-01日期：验证方案的审查审查生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人签名日期验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案 1）采购定单 2）标准操作规程 3）使用说明书 4）图纸 5）备品备件清单 6）合格证明书 7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。仪表关键仪表列出
4、关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。综述：全部精密仪表的校正过程和记录。过滤器将本机正常运行所需的过滤器列出清单。述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。要求：符合规范第三十二条要求，符合高效包衣机维护检修规程质量标准。执行部门：工程部公用工程连接配电 1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今 GMP 要求。3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、低
5、压用户电气装置规程要求，符合 GMP 有关规定。执行部门：动力车间压缩空气 1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。2）测试：空气质量、压力参数。3）确认：连接管道直径、材质。过滤器的安装及位置。4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合 GMP 要求。执行部门：制剂车间配合部门：工程部蒸汽/冷凝水1）测试：温度应大于 130。蒸汽压力。工作压力。2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。冷凝水连接管道直径、材质。疏水器 TMA200，FMA=。3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合 GMP 要求。4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。执行部门：
6、制剂车间配合部门：工程部排污1）确认：排污管道直径、材质。地漏应不锈钢洁净地漏。2）综述：下水连接是否符合当今 GMP 要求。地漏是否符合当今 GMP 要求。3）排污小结执行部门：工程部运行验证性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放连接是否符合标准，确认安装验证已执行并得到认可。性能测试步骤二 1）空载试车时间不少于 4 小时。2）各部位无异常振动和
7、杂音。3）各部噪声：排风柜不大于95dB(A)、热风柜、主机不大于85dB(A)。4）检查各部轴承温度不超过 70。5）包衣机应在14r/min 范围内可调整。6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于。7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。5m 以上粒子过滤效率应达 95%以上。8）热风柜热风温度应在室温至 80可调节。9）喷雾系统，机械动作正常。10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要，仪表指示正常。11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。要求：符合高效包衣机维护检修规程质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载
8、运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水连接合乎标准。2)待试物料应准备好。3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。功能测试步骤二：按以下步骤操作：1）负载试车时间为一个工艺周期，或不少于 4 小时。2）按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。3）加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。4）包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关
9、动作至喷料或停料的时间差）不大于秒。测试内容：崩解度、片重、外观。方法：观察药片外观，重量增加变化情况。前一小时间隔 15min 取样。第二小时间隔 30min 取样。要求：应符合中华人民共和国药典二部 1995 年版规定。功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录安装验证设备名称设备编号高效包衣机01-3-0205设备负责人系列号3-02生产厂家及型 北 京 航 空 工 艺 研 究 所 所在部门和房号BGB-150间号概述及资料档案概述高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。喷雾用空气带动。最大负荷：大约 150 公斤。资料档案应当有下列资料档案资料名称采购
10、定单操作手册维修说明书图纸备品备件清单合格证明书号码存放处高效包衣机维护检修规程设备性能确认基本性能参数设备材质部件要求及表面精实际安装度不锈钢按AISI316不锈钢按 316说明包衣釜容器仪表关键仪表仪表名称厂家型号系列号校正文件或证书进风温度计出风温度计压力指示器(工作腔)压 力 指 示 器(容器)数显表数显表压力表校正仪表校正过程及记录批准日期签名过滤器本机过滤器清单孔径过滤器制造厂商型号安装位置用于采购小结本机各方面的性能均符合采购规格执行人：日期：公用工程连接配电项目电压频率380V50HZ设计要求实际安装1.电力连接是否符合当今电气规范要求偏差:2.电力连接是否符合当今 GMP 要
11、求偏差:3.是否已经确认设备和电力确已连接电力连接小结:执行人:日期:压缩空气项目空气质量压力连接管道直径 管道材质过滤器型号及位置设计要求干燥空气,无油20mm不锈钢管实际安装1.压缩空气连接是否定符合当今 GMP 要求偏差:2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接压缩空气连接小结:执行人日期蒸汽/冷凝水项目温度压力工作压力设计要求130实际安装蒸汽连接管道直径25mm蒸汽管道材质无缝钢管冷凝水连接管道直径20mm冷凝水管道材质疏水阀无缝钢管TMA200FMA=1.蒸汽和冷凝水管连接是否符合当今 GMP 要求偏差:2.是否已经确认设备和蒸汽确已连接蒸汽和冷凝水管连接小结:执行人日期排污项目设计
12、要求 1 排污管道直径 1 4地漏管道材质不锈钢洁净地漏镀锌管实际安装1.下水连接是否符合当今 GMP 要求偏差:2.地漏是否符合当今 GMP 要求偏差:排污小结:执行人日期运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：检查项目电气连接压缩空气连接润滑系统要求标准合乎标准合乎标准合乎手册标准实际情况蒸汽/冷凝水连接合乎标准下水连接合乎标准安装验证已执行并得到认可性能测试步骤二：按以下步骤操作测试时间各部分各部噪声排风柜不大于 85dB(A)热风柜不大于 85dB(A)主机各部轴承温度速度14r/min 范围内锅口径向和轴向跳动不大于5m 以上粒子过滤效 应达 95%以上率
13、不超过 70不少于 4 小时无异常振动和杂音不大于 95dB(A)可调速热风温度喷雾系统电控程序仪表指示各部位盖板、阀门应在室温至80可调节机械动作正常应动作正常正常无漏风、无漏油、无松动偏差：结论：执行人：工程部：动力车间：日期：日期：日期：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查项目电气连接压缩空气连接润滑系统蒸汽/冷凝水连接下水连接要求标准合乎标准合乎标准合乎手册标准合乎标准合乎标准实际情况安装验证及性能测已执行并得到认可试待试物料已准备好功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤功能测试时间测试内容一个工艺周期或不少于4小时工作状况说明装入包衣片装量按说明书规
14、定，在规定工艺参数下进行操作加热风量温度排 气 量包衣喷雾形状呈扇面均应达到工艺要求雾化均匀，无液滴，计量准确，可调。出液时间滞后（开关动不大于秒作至喷料或停料的时间差）观察其药片外观，重量 前一小时间隔 15min 取样证验数据填附增加变化情况表第二小时间隔 30min 取样偏差：建议：结论：执行人：质量部：日期：日期：6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结 BGB150 高效包衣机经性能测试和功能测试均符合该机设计要求，设备运转正常，速度可调整，各部轴承温度正常，热风温度可调节，喷雾系统、电控程序、仪表指示等均正常，加热风量、温度、排气量等均达到设计要求能满足工艺要求，包衣喷雾形状呈扇面，雾化均匀，无液滴，计量准确，可调节。其包衣药片外观、重量增加变化情况均符合生产工艺要求，设备检修方便，清洁卫生方便，符合GMP 要求，可以投入生产。验证总结的起草起草人：日期：验证结果的审查审查生产技术部负责人工程部负责人质量部负责人制剂车间负责人签名日期验证结果的批准批准意见：批准人：日期：