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1、BG 350 高效包衣机质量风险管理报告 编号:风险管理小组:一、目的 1、为保证新采购的BG350A 高效包衣机能正常投入使用,降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。2、为 BG350A 高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围 固体制剂车间新采购的 BG350A 高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个因素组成:伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度 RPN(风险指数)=严重性发生频率可测量性,风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN 16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施;
2、16 RPN 24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施;成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员 1 风险管理小组成员 2 风险管理小组成员 3 风险管理小组成员 4 风险管理协调员 RPN 24为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下:1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响,可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小 2 对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失。中等 3 对产品有中
3、等影响,不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重 4 对产品有较高的影响,可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性 5 对产品有严重的影响,可能会持续几周、几月,会影响到整个连续生产的所有后续批数,需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每 50年可能发生一次的事件;事件发生的概率接近于零。不可能 2 每 5-10 年可能发生一次的事件;事件发生的概率非常低,但是可以预见。可能 3 每 1-5 年可能发生一次的事件;事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门;控制措施可能被破坏。很可能 4 一年发生一次或多次的事件;人们不会感到意外
4、的事故。几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高;事件频频发生;控制措施不到位。3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式,有可靠的检测方法。可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。附表 1 质量风险评估表(1)第 一 部 分 启 动 质 量 风 险 管 理 程 序 1、风 险 项 目 名 称:BG350A高 效 包 衣 机 质 量 风 险 管 理 2、风 险
5、管 理 小 组 和 其 他 资 源 要 求 风 险 管 理 小 组 组 长:成 员:风 险 管 理 协 调 员:其 它 资 源 要 求 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范(2010版)ICH Q9 质 量 风 险 管 理 制 度 质 量 风 险 管 理 流 程 计 划 计 划 开 始 时 间:计 划 完 成 时 间:职 责 分 工 姓 名 职 位 编 写 审 核 审 核 批 准 第 二 部 分 风 险 的 评 估 与 控 制 1、风 险 的 分 析 及 评 估 使 用 的 方 法 和 工 具 失 败 模 式 分 析(FM EA)风 险 评 估 及 将 采 用 的 控 制 措 施 见 附 件
6、 1 质 量 风 险 评 估 表。质量风险评估表(2)1、实 施 计 划 风 险 项 目 具 体 措 施 完 成 时 间 责 任 人 验 收 开 箱 验 收 确 认 2011年 12月 25日 设 备 安 装 安 装 确 认 2011年 12月 25日 仪 表、衡 器 校 正 仪 表、衡 器 校 正 2011年 12月 25日 设 备 运 行 运 行 确 认 2011年 12月 26日 文 件 与 人 员 培 训 制 定 设 备 操 作、维 护、保 养 SOP;对 相 关 人 员 进 行 培 训 2012年 1月 20日 2、风 险 评 估 及 采 用 控 制 措 施 的 审 核 意 见 项
7、目 风 险 评 估 小 组 意 见:评 估 小 组 组 长:日 期:质 管 部 意 见:质 管 部 负 责 人:日 期:质 量 管 理 负 责 人 意 见:质 量 管 理 负 责 人:日 期:质量风险评估表(3)第 三 部 分 风 险 控 制 执 行 完 毕 后 的 风 险 再 评 估 1、控 制 实 施 后 的 风 险 结 果:验 证 结 果 证 明 该 设 备 符 合 设 计 要 求,符 合 现 行 GMP的 要 求,能 满 足 和 达 到 生 产 使 用 要 求。操 作 人 员 正 确 执 行 操作 S OP,能 保 证 不 对 产 品 质 量 产 生 影 响。采 用 控 制 措 施 后
8、 的 各 风 险 点 均 降 至 可 接 受 标 准,未 产 生 新 的 风 险。2、风 险 再 分 析 及 评 估(汇 总 和/或 附 上 FM EA 分 析 表)风 险 再 分 析 及 风 险 的 再 评 估 详 见 附 件 2。3、实 施 结 论 新 采 购 了BG350A高 效 包 衣 机,在 使 用 之 前,针 对 该 设 备 进 行 了 一 系 列 的 质 量 风 险 评 估,并 对 相 应 的 控 制 措 施 进行 确 认 和 验 证,验 证 结 果 证 明 该 设 备 符 合 设 计 要 求,符 合 现 行GMP的 要 求,能 满 足 和 达 到 生 产 使 用 要 求。操 作
9、 人 员正 确 执 行 操 作 SOP,能 保 证 不 产 生 产 品 质 量 风 险。公 司 的 管 理 团 队 具 有 丰 富 的 生 产 管 理 经 验 和 专 业 技 术 知 识,有 能 力 控 制 各 种 偶 发 的 质 量 风 险。该 设 备 可 以 正 常 投 入 使 用。项 目 风 险 评 估 小 组 意 见:评 估 小 组 组 长:日 期:质 管 部 意 见:质 管 部 负 责 人:日 期:是 否 关 闭 风 险 管 理 程 序 是 否 需 重 新 进 行 风 险 评 估。质 量 受 权 人 签 名:日 期:附表 1 质量风险管理记录 质量风险管理记录 落 实 计 划 跟 踪
10、 记 录 序 号 完 成 情 况 责 任 人 确 认/日 期 1 2011年 12月 25日 完 成 对 设 备 的 开 箱 验 收 的 确 认 工 作。2 2011年 12月 25日 完 成 对 设 备 安 装 验 收 的 确 认 工 作。3 2011年 12月 25日 完 成 对 仪 器、衡 器 校 正 的 确 认 工 作。4 2011年 12月 26日 完 成 设 备 运 行 的 确 认 工 作。5 2012年 1月 20日 完 成 人 员 培 训 的 确 认 工 作。风 险 管 理 小 组 组 长:日 期:质 管 部 负 责 人:日 期:附件 1:质量风险评估表 项目 风险源 风险发生
11、的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度 S 发生概率 O 可预知性 D RPN 值 预采取的控制措施 1 开箱验收 设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。5 2 1 10 应进行设备开箱验收的确认,确认设备到货部件的名称、型号、数量,是否有损坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备材质不符合 GMP 要求。影响产品质量。5 1 1 5 取得供应商的材质证明。检查包衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料搅拌及轴、进风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质是否符合
12、要求。2 设备安装 设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。5 2 1 10 检查设备安装环境的洁净室等级、温度控制、相对湿度、维修空间及光线。设备外观有缺损、磕碰及裂缝,表面不平整。设备外观不符合 GMP 要求,易积尘积水。3 3 1 9 进行设备安装确认。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。5 2 1 10 使用卷尺测量设备四周,需留有足够的维修空间及安全操作距离。电力供应无接地。漏电,造成人员伤害。4 3 2 24 进行电力供应有效接地的安装确认。项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度 S 发生概率 O 可预知性 D RPN 值 预采取的控制措施
13、 2 设备安装 电机和泵规格不符合要求,安装不正确。设备不能正常运行 5 3 2 30 进行电机和泵的安装确认。电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套设施的连接安装不良;供应的电力、压缩空气压力、真空度、蒸汽压力等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。5 3 2 30 检查电力安装是否符合电路图。检查压缩空气、真空、蒸汽连接是否正确。检测电力、压缩空气、真空度、蒸汽的供应是否符合设备铭牌的要求。气动控制功能是否正常。转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅,易打滑、松脱。4 4 2 32 进行链条松紧度的安装确认。油隔密封装置密封件、垫圈密封性不好。不能很好的将润滑油与产品隔离,油渍污
14、染产品。3 3 2 18 进行密封部件、密封圈的密封性的确认。各电器元件、接线松动脱落,各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用,设备易出现故障,甚至造成设备重大事故。5 3 1 15 进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不密封。易积尘,滋生微生物。3 3 2 18 设备安装固定后,检查设备与地面的密封性。蒸汽加热管道无安全保护措施。影响人员的人身完全。5 2 2 20 进行安装确认。检查蒸汽管道是否安装了保护措施。项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度 S 发生概率 O 可预知性 D RPN 值 预采取的控制措施 2 设备安装 传动系统
15、不稳定,有异常噪音。设备不能正常使用。5 2 2 20 进行传动系统稳定性的安装确认。在线清洗装置不能够正常使用。清洗不彻底。设备清洗不干净,污染产品。5 3 2 30 进行在线清洗装置的安装确认。电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作,易发生安全事故。5 2 2 20 设备安装确认。检查主电源开关、运行开关及急停开关情况。附属设备及可移动设备与本设备不能配套使用 影响产品正常生产 4 3 2 24 进行附属设备及可移动设备的安装确认。安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。进风段尘埃粒子数超标,影响产品质量 5 3 2 30 进行过滤器的安装运行确认,检测进风段尘埃粒子数。使用的润滑剂不
16、符合要求。设备未润滑。影响产品质量。设备容易磨损或出现故障。5 3 3 30 检查润滑剂的规格是否符合要求;开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。产品受到污染。5 3 1 15 进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。3 仪表、衡器 仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求,未校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查,不能正常判断是否操作正常。5 2 1 10 检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求,是否有校验记录且在校验期内。项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度 S 发生概率 O 可预
17、知性 D RPN 值 预采取的控制措施 4 文件与人员培训 无操作指导文件;操作人员未经有效培训。设备操作失当,出现操作事故。5 3 2 30 由熟悉设备的人员制订设备操作文件;并进行有效培训。设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命;影响正常生产。4 3 2 24 制定设备维护保养 SOP,对相关人员进行培训。5 生产运行 设备调整功能失效。影响产品正常生产。5 3 2 30 检查雾化气路、开枪气路、控制风门气缸气路及给 PC供气气路的减压阀,清洗站、蒸汽阀及除尘柜压缩空气压力及风控装置是否可调整。触控面板功能失效。各种参数不能调整,设备不能正常运转,产品质量无法保证。5 3
18、 2 30 检查触控面板能否正常运行,能否有效控制设备。设备负压自动控制、送风温度控制失效。设备无法正常调控压力、温度,无法正常生产产品。5 2 2 20 检查设备能否按设定值自动调整负压及自动温控。储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控温度,影响产品质量。5 2 2 20 检查设备能否按设定值自自动温控。空运转设备起动、运转不平稳;有漏油现象;有异常噪音。设备不能正常投入使用。对操作人员产生伤害。4 2 2 16 进行设备空机运转稳定性的确认。上下限转速测试时,设备无法稳定运行。设备无法正常使用。4 2 1 8 进行运行上下限测试。项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度
19、S 发生概率 O 可预知性 D RPN 值 预采取的控制措施 5 生产运行 设备的运行安全不符合要求。设备无法正常使用,造成人身安全事故或物料损坏。5 2 2 20 进行运行安全测试。数据储存、调用、转化、打印及其可读性失常。生产数据丢失,无可追溯性。3 2 2 12 对数据库的数据储存、调用、可读性及转化进行确认。设备运行噪音大。容易对操作人员产生伤害。3 3 1 9 进行生产运行确认,进行噪音检测。加浆的隔膜泵动力不足。无法进行正常的加浆上料操作。3 2 2 12 检查压缩空气的压力是否能满足生产需要。包衣锅转速不能满足工艺要求。影响产品质量,产品生产无法正常进行。4 3 2 24 进行生
20、产运行确认。喷枪动力不足;出液口堵塞;无法正常喷包衣液,影响正常生产。4 3 2 24 进行运行确认。检查压缩空气的压力是否能满足生产需要。定时清洁喷枪口。除尘柜过滤装置失效。产生交叉污染。4 2 2 16 进行运行确认,检测与药品接触的空气的洁净度。热风柜热风装置失效。进风温度达不到要求,包衣过程药品无法快速干燥,影响药品质量。4 3 2 24 进行运行确认,检测进风温度。排风柜失效。影响正常生产。4 2 1 8 进行排风运行确认。设备性能不符合设计和生产使用要求。造成在设备运行可调整参数范围内,无法满足指定用途的需要,无法按计划生产合格的指定产品。5 3 2 30 对设备进行检验,测试设备
21、的性能是否符合设计和生产使用要求。附件 2:采取控制措施后风险再评估表 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN值 1 开箱验收 设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的使用培训及日常管理。5 2 1 10 已进行设备开箱验收的确认,确认型号符合,设备完好,配件、文件资料齐全。5 2 1 10 否 与药品直接接触的材质不符合GMP 要求。影响产品质量。5 1 1
22、5 已取得供应商的材质证明。已确认衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料搅拌及轴、进风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质均符合要求。5 1 1 5 否 2 设备安装前 设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。5 2 1 10 已确认设备的安装环境、洁净室等级、温度控制、相对湿度、维修空间、光线及电力供应均符合要求。5 2 1 10 否 设备外观有缺损、磕碰及裂缝,表面不平整。设备外观不符合GMP 要求,易积尘积水。3 3 1 9 已进行设备安装确认,确认设备完好。3 2 1 6 否 安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。5 2 1 10 已用卷尺对设备的
23、四周空间进行测量,设备四周有足够的维修空间及安全操作距离。5 1 1 5 否 电力供应无接地。漏电,造成人员伤害。4 3 2 24 已进行安装确认,确认电力供应有效接地。4 2 1 8 否 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN值 2 设备 安装 电机和泵规格不符合要求,安装不正确。设备不能正常运行 5 3 2 30 经确认,电机和泵的规格符合要求,安装良好。5 3 1 15 否 电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套设施的连接安装不良;供
24、应的电力、压缩空气压力、真空度、蒸汽压力等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。5 3 2 30 已进行电力的安装确认;确认压缩空气、真空、蒸汽连接正确,供应,符合设备铭牌的要求;气动控制功能,正常。5 2 1 10 否 转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅,易打滑、松脱。4 4 2 32 已进行链条松紧度的安装确认,确认链条松紧适宜。4 2 1 8 否 油隔密封装置密封件、垫圈密封性不好 不能很好的将润滑油与产品隔离,油渍污染产品。3 3 2 18 已进行安装确认,确认密封件、垫圈的密封性良好。3 2 1 6 否 各电器元件、接线松动脱落,各零部件安装紧固不良。设备不能正常
25、安装使用,设备易出现故障,甚至造成设备重大事故。5 3 1 15 已进行安装确认,确认各零部件、接线均安装紧固。5 2 1 10 否 设备与地面间的缝隙不密封。易积尘,滋生微生物。3 3 2 18 已确认设备安装固定后与地面密封良好。3 2 2 12 否 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度发生概率可预知性RPN 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评估 是否引入S O D 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN值 新的风险 2 设备安装 蒸汽加热管道无安全保护措施 影响人员的人身完全 5 2 2 20 已进行安装确认,确认蒸汽加热管道有安全保护措施。5 2 1
26、10 否 传动系统不稳定,有异常噪音。设备不能正常使用。5 2 2 20 已进行安装确认,确认设备传动系统稳定。5 2 1 10 否 在线清洗装置不能够正常使用。清洗不彻底。设备清洗不干净,污染产品。5 3 2 30 已确认在线清洗装置运行正常,清洗效果符合要求。5 2 1 10 否 电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作,易发生安全事故。5 2 2 20 已确认主电源关闭后,机台未带电。确认开启主电源,机台不会自动运转。确认未解除急停情况,不能启动设备。确认解除急停情况,机台不会自动运转。5 2 1 10 否 附属设备及可移动设备与本设备不能配套使用 影响产品正常生产 4 3 2 24
27、 已进行安装运行确认,确认附属设备及可移动设备与本设备能有效配套使用。4 2 1 8 否 安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。进风段尘埃粒子数超标,影响产品质量 5 3 2 30 已进行安装确认,进风段尘埃粒子数符合要求。5 2 1 10 否 润滑剂规格不符合 GMP 要求。未对设备进行润滑。影响产品质量。设备容易磨损或出现故障。5 3 3 45 已确认润滑剂的品牌,规格符合 GMP 要求,并确认设备安装时已完成对设备的润滑。5 2 1 10 否 设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。产品受到污染。5 3 1 15 已确认设备安装后有初始清洁、消毒,并有清洁、消毒记录。清洁效
28、果良好。5 2 1 10 否 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN值 3 仪表、衡器 仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求,未校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查,不能正常判断是否操作正常。5 2 1 10 已确认所有的仪器仪表、衡器的规格均符合生产使用要求,均有校验且在校验期内。5 2 1 10 否 4 文件与人员培训 无操作指导文件;操作人员未经有效培训。设备操作失当,出现操作事故。5 3 2 30 BG350A 高效包衣
29、机操作SOP经确认已生效;并已对相关人员进行有效培训。5 2 1 10 否 设备未定期维护。设备维护不全面。缩短设备使用寿命;影响正常生产。4 3 2 24 BG350A 高效包衣机维护保养 SOP 经确认已生效,并已对相关人员进行培训。4 2 1 8 否 5 生产运行 设备调整功能失效。雾化器、喷枪、风控装置、供气气路、除尘柜等压力不可调,影响产品正常生产。5 3 2 30 已确认雾化气路、开枪气路、控制风门气缸气路及给 PC供气气路的减压阀,清洗站、蒸汽阀及除尘柜压缩空气压力及风控装置均可调整。5 2 1 10 否 触控面板功能失效。各种参数不能调整,设备不能正常运转,产品质量无法保证。5
30、 3 2 30 已确认触控面板运行正常,能对设备进行有效控制。5 2 1 10 否 设备负压自动控制、送风温度控制失效。设备无法正常调控压力、温度,无法正常生产产品。5 2 2 20 已进行运行确认,确认设备能按设定值自动调整负压、自动温控。5 2 1 10 否 储浆桶温控失效。储浆桶无法自动调控温度,影响产品质量。5 2 2 20 已确认储浆桶能自动温控。5 2 1 10 否 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN值 5 生产运行
31、空运转设备起动、运转不平稳;有漏油现象;有异常噪音。设备不能正常投入使用。对操作人员产生伤害。4 2 2 16 已进行运行确认,确认设备空转正常,无漏油现象,无异常噪音。4 2 1 8 否 上下限转速测试时,设备无法稳定运行。设备无法正常使用。4 2 1 8 已进行运行上下限测试。已确认设备的运行上下限参数。在此参数时设备均可稳定运行。4 1 1 4 否 设备的运行安全不符合要求。设备无法正常使用,造成人身安全事故或物料损坏。5 2 2 20 已进行运行安全测试。确认恢复供电后,设备不能自动重启;人工操作设备可正常运行;重启设备可以延续断电前设置参数运行。机台具备紧急出料装置。5 2 1 10
32、 否 数据储存、调用、转化、打印及其可读性失常 生产数据丢失 3 2 2 12 已进行运行数据检查,确认数据能储存、调用、转化。3 2 1 6 否 设备运行噪音大。容易对操作人员产生伤害。3 3 1 9 已进行生产运行确认,检测的噪音分贝在合格范围内。3 2 1 6 否 加浆的隔膜泵动力不足。无法进行正常的加浆上料操作。3 2 2 12 已确认压缩空气的压力能满足生产需要。3 2 1 6 否 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 严重程度S 发生概率O 可预知性D RPN值
33、5 生产运行 包衣锅转速不能满足工艺要求。影响产品质量,产品生产无法正常进行。4 3 2 24 已进行生产运行确认,包衣锅转速能满足生产工艺需求。4 2 1 8 否 喷枪动力不足;出液口堵塞;无法正常喷包衣液,影响药品正常生产。4 3 2 24 已确认 压缩空气的压力能满足生产需要。已定时清洁喷枪口。4 2 1 8 否 除尘柜过滤装置失效。产生交叉污染。4 2 2 16 已进行运行确认,经检测,出风的空气洁净度符合要求。4 2 1 8 否 热风柜热风装置失效。进风温度达不到要求,包衣过程药品无法快速干燥,影响药品质量。4 3 2 24 已进行运行确认,经检测,进风温度值可控、可调,符合设计要求。4 2 1 8 否 排风柜失效。进风排风循环不良,不能及时将废弃排出,药品生产无法正常进行。4 2 1 8 已进行运行确认,确认排风装置运行正常。4 2 1 8 否 设备性能不符合设计和生产使用要求 造成在设备运行可调整参数范围内,无法满足指定用途的需要,无法按计划生产合格的指定产品。5 3 2 30 已对设备进行检验,测试设备的性能符合设计和生产使用要求。5 1 2 10 否