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1、BGE150 型高效包衣机考据方案 目录 1.归纳 2.考据目的 3.组织与责任 3.1 考据小组 3.2 质量部 3.3 工程设施部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1 文件 5.安装确认 5.1 文件 5.1 仪器仪表校验记录表 5.2 安装确认 6 运行确认 7 性能确认 7.1 试车条件 7.2 包衣质量确认 8 考据结果议论及结论 9 再考据周期 10 附件 BGE150 型高效包衣机考据方案 1.归纳 GBE-150 型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设施。所有外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以
2、及所有与药品接触的部件所有采纳不锈钢资料制成。整个工艺操作过程由微机以下可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。所有包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优良高效、可洁净、节能、操作方便的新式包衣设施。排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150 型高效包衣机系统表示图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、12 硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动 泵与 16 硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运行调理好左 右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于 0.3M
3、pa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调理蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸 屏显示启动。BGE150 型高效包衣机考据方案 设施基本状况表 1 设施名称 高效包衣机 设施编号 出厂日期 型号 GBE-150 到货日期 生产厂家 使用部门 制剂车间 岗位 包衣岗 供货厂家 保修单位：电话：联系人：2.考据目的 2.1 考据高效包衣机的设计、规格、材质、安装能否适应公司产品工艺要求，选 型能否正确。2.2 考据高效包衣机设施随机资料能否齐全。2.3 考据高效包衣机设施设计及实质运行技术参数运行操作的靠谱性、实质性，设施能否便于维修、易洁净，吻合 GMP 要求。2.4 考据高效包衣体系作产品
4、的质量能否吻合质量要求。2.5 考据高效包衣机的生产能力，能否满足生产需求。3考据责任 组长：成员：3.1 考据小组 3.1.1负责考据方案的审批 3.1.2负责考据工作的协调 3.1.3负责考据数据采集及结果的审察 3.1.4负责考据报告的审批 3.1.5负责发放考据报告 3.1.6负责再考据周期的拟定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加考据方案的实行。3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责考据文件管理 BGE150 型高效包衣机考据方案 3.3工程设施部 3.3.1负责供应商的确认 3.3.2负责组织设施的安装、调试并作好相应的记录。3.3.3负责建立设施档案 3.3.
5、4负责采集机械考据数据技术参数，报考据小组整理。3.3.5负责草拟包衣机的安全操作程序、保护养护程序、设施洁净程序规程 3.4生产技术部 3.4.1负责高效包衣机操作人员的培训、人员核查，参加考据方案的制定并实行验 证。3.4.2 采集考据实验数据，参加会签考据报告。3.4.3 组织更正高效包衣机的安全操作程序、保护养护程序、设施洁净程序规程 3.5 车间 QA：3.5.1 拟定考据计划，草拟考据方案检验方法，参加考据方法的实行。3.5.2 草拟考据报告 3.6 质量部：负责考据文件管理 4 设计确认 检查设施的规格、型号、技术指标的适用性，能否满足公司生产制剂的工艺要 求，以及对供应商的资质
6、确认。4.1 设计认记录附：表 2 设计确认记录表 2 项目 设计指标 订购计划 检查方法 检查人 检查时间 设施能力 150kg/次 150kg/次 查定货合同 机器械质 不锈钢 物料接触部分为 化学解析报告？不锈钢 单 易冲刷 易冲刷无死 易冲刷无死角 目测 角 BGE150 型高效包衣机考据方案 自动控制 有自动控制 有自动控制 比较设施选型 报告 1.能够在要 能够在要求的时 求的时间内 设施查收单 间内供货 供货 供 2.供应价格 应 价格合理 查定货合同 合理 供 3.拥有优异 应 拥有优异的售后 的售后服务 安装查收单 商 服务和技术支持 和技术支持 情 厂家名称：况 厂家地址：
7、联系方法 电话：联系人：传真：邮编：4.2 文件 所需资料表 3 序号 名 称 存放处 1 设施选型报告 2 设施订购合同 3 生产合格证 4 设施使用说明书 考据结论：对设施的技术指标的适用性进行审察，均能达到制剂车间生产工艺要求，满足制剂产量需求。考据人：审察人：日期：日期：BGE150 型高效包衣机考据方案 5 安装确认 检查设施的完好性，安装标准与配套设施、公用设施的连接能否便于生产操 作和维修，能否吻合GMP 要求。5.1 文件 安装所需资料表4 序号 内容 存放处 1 设施安装平面图 2 设施安装结构图 3 电器原理图和接线图 4 蒸汽管道连接表示图 5 压缩空气管道连接表示图 6
8、 辅助设施安装连接表示图 7 BGE-150 型高效包衣机安全操作程序 8 BGE-150 型高效包衣机洁净规程 9 BGE-150 型高效包衣机维修养护程序 考据结论：安装资料齐全，吻合 GMP 要求。考据人：审察人：日期：日期：5.2 填写开箱查收单 设施名称：高效包衣机 规格型号：GBE-150 出厂编号：开箱日期：生产厂家：制造日期：到货日期：开箱地址：制剂车间 BGE150 型高效包衣机考据方案 开箱查收单(表 5)项 标准(规定)实质开箱检查 目 名称 数目 名称 数目 保存地址 技 使用说明书 1 件 使用说明书 1 件 术 产品合格证 1 件 产品合格证 1 件 资 装箱单 1
9、 件 装箱单 1 件 料 包衣主机 1 件 包衣主机 1 件 主 高效过渡热风机 1 件 热风机 1 件 除尘排风机 1 件 排风机 1 件 机 双层搅拌桶 1 件 搅拌桶 1 件 控制柜 1 件 控制柜 1 件 喷枪 1 套 喷枪 1 套 迅速接头 3 个 迅速接头 3 个 配 气管 16 1 条 5 米 硅胶管 16 1 条 件 气管 12 1 条 3 米 气管 12 1 条 气管 8 1 条 20 米 气管 8 1 条 工具箱 一只 结论：开箱盘点实物与装箱单吻合 订货人：查收人：复核人：5.3 仪器仪表校验记录 仪器仪表校验记录 表 6 序 名称 安装地址 型号 精度 量程 生产厂家
10、校验 检验 校验 校验 号 日期 单位 结果 周期 1 压力 热风柜蒸 表 汽进口处 (Mpa 0.3)BGE150 型高效包衣机考据方案 2 温度 传感 器 3 压力 传感 器 4 考据结果：吻合GMP 要求。考据人：审察人：日期：日期：5.4 安装确认 5.4.1 进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设施就位及防爆性能 等。附表7 安装检查项目表 表 7 检查项目 标准 实质值 检查人 复核人 基础 热风机 坚固无振动 坚固无振动 质量 排风机 坚固无振动 坚固无振动 主机 坚固无振动 坚固无振动 蠕动泵 坚固无振动 坚固无振动 安装 主机后侧与墙距离 间距 热风机与墙距离 左
11、 右 前 后 热风机与主机距离 排风机检修门与墙距离 集尘抽拿出口方向与墙距离 右左 BGE150 型高效包衣机考据方案 防爆 要求 进风电机 排风电机 主机电机 蠕动泵电机 除尘机电机 接线作法 设施就位 管线分布 供水压力 压缩空气压力 压缩空气排肚量 蒸汽压力 密封件耐腐化性 三相四线 按工艺图纸 按工艺图纸 0.3MPa 0.7MPa 1.05m3/h 0.3MPa 硅胶密封垫 三相四线 按工艺图纸 按工艺图纸 耐腐化性吻合标 准 电源线要求 三相 相线 380V2 YZ46 吻合要求 mm2 0 线 YZ14 mm2 地线电阻 4 结论：经设施安装确认，以为设施安装吻合要求。5.4.
12、2 比较说明书进行设施各项参数的确认附：表8 性能参数的确认 表 8 项目 要求 检查方法 检查结果 检查人 复核人 生产能力 150kg/次 实物测定 达到设计要求 包衣滚筒高速范围 2-20 r.p.m 秒表测 达到设计要求 主电机功率 2.2kw 铭牌 满足要求 热风调温范围 80 温度计测定 满足生产要求 BGE150 型高效包衣机考据方案 热空气过滤精度H13？热风机电动机功率 1.5kw 排风机电动机功率 5.5kw 蠕动泵电动机功率 50W 主机外形尺寸 1570 1260 2030 主机重量 850kg 热风机外形尺寸 900800 1935 热风机重量 450kg 排风机外形
13、尺寸 950950 1950 排风机重量 550kg 压缩空气按高效过滤 精度、洁净 度 B 级要 求 铭牌 满足要求 铭牌 吻合要求 铭牌 吻合要求 实测 与购置型号相 符 估测 与购置型号相 符 实测 与购置型号相 符 估测 与购置型号相 符 实测 与购置型号相 符 估测 与购置型号相 符 药品生产质量管 尘埃粒子 理规范 B 级净化 要求 沉降菌 个/皿 5.4.3 与物料接触的材质为不锈钢，吻合 GMP 要求。附：表 9 部件名称 不锈钢 材质证明文件 证明单位 文件保存地 检查人 复核人 型号 包衣滚桶 化学解析报告 混料桶 化学解析报告 硅胶管 食用级 购置说明 BGE150 型高
14、效包衣机考据方案 5.4.4 其他指标：能否适于冲刷、能否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐化表10 检查项目 标准或规定 检查方法 检查结果 检查人 复核人 能否有益于清 圆滑平坦无死 目测 合格 洗 角 自动控制 矫捷靠谱 测试开关 矫捷靠谱 密封垫耐腐化 硅胶？无任何变化 性 耐腐化 结论：经过设施性能参数考据，证明设施与原设计参数吻合，部件吻合 GMP 要求。5.5 实行安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设施材质 的确认，均进行考据，安装完成后能保证设施运行正常。安装确认内容 11 序 确认内容 要求 材质 方法 结果 号 1 设施安装状况 设施安装就位，并校正机器
15、水平，设施四周及高度留出便于 不锈钢 按使用说明 书逐个检查 吻合要求 操作、检修的空间 2 安装生产环境 2.1 温湿度 温度：1826 温湿度计 湿度：45%65%2.2 空气洁净度 B 级?药品生产质量 管理规范 B 级 吻合要求 净化要求 3 设施状况 3.1 主机 密闭工作、筛板制作的包 按图纸、说明书 安装正确吻合设 衣滚筒、搅拌器、冲刷 审察 计要求 盘、驱动机构安装正确符 合设计要求。3.2 热风机 风机、初效过滤器、中效 按图纸、说明书 安装正确吻合设 BGE150 型高效包衣机考据方案 过滤器、高效过滤器、热 审察 交换器安装正确吻合设计 要求 3.3 排风机 风机、布袋除
16、尘器、吸尘 按图纸、说明书 机构、集尘箱、安装正确 审察 且吻合设计要求 计要求 安装正确且吻合设计要求 3.4 喷雾系统 包衣系统：硅胶管、搅拌 保温罐、蠕动泵。薄膜包衣系统：搅拌保温 罐、蠕动泵、硅胶管、流 量调理器、喷枪。安装正确且吻合设计要 求。3.5 微机办理可 西门子 2011 编程器工作稳 编程序控制 定、靠谱、功耗低、运算 器 速度快、抗搅乱能力强、扩展性能优异、故障率 低、维修方便、操作容 易。按图纸、说明书 审察 按使用说明书 安装正确且吻合设计要求。吻合设计要求 考据结论：安装正确，吻合 GMP 要求。考据人：日期：复核人：日期：6.运行确认 检测单台设施运行状况：在空载
17、状况下设施能否吻合设计要求。将整台设 备分为三部分：、送风系统确认的项目有：单机运行安稳进风前后的过滤成效比较 热风调理温度、风量。BGE150 型高效包衣机考据方案 、主机确认的项目有：包衣流筒转速搅拌成效冲刷盘无死角。、喷雾系统确认的项目有：喷液流量能否恒定可调蠕动泵运行安稳 输液软管为硅胶管，雾化成效好，均匀、无 重叠。6.1 送风系统 6.1.1 单机运行安稳、无异常。见表12 单机运行确认表 12 项目名称 标准规定 方法 实质测定值 检查人 复核人 热风柜 连续而安稳，无涩滞 万用表丈量 现象。主机 在 4.8.10.15.20r.p.m 目测计数 的转速时观察桶体，应连续而安稳，
18、无涩 滞现象。蠕动泵 连续而安稳。目测 冲刷盘、圆滑平坦 目测 包衣锅 液体输送 软管为硅胶管，接头 目测 管件连接无 连接坚固，无渗漏，渗漏，转动 转动部件灵巧。部件灵巧。6.1.2 进风前后的过滤成效比较：测定进风口四周的空气中的尘埃粒子数，三次，取均匀值做为空气中的尘埃粒子数，进风挡板全开时，比较以初、中、高效过滤器 后的空气尘埃粒子数，应符?药品生产质量管理规范?B 级净化要求 合表 13 送风系统空气过滤成效的确认表 13 BGE150 型高效包衣机考据方案 序号 进气前 出气前 中效后 高效后 检查人 复核人 1 2 3 均匀值 标准值 结论：检查日期：注：尘埃粒子数器型号 厂家：
19、检定证号：检定日期：6.1.3 进风量：开启开关，挡板地址分别调到、全开时在进风口测下风速，依照封口面积，依照公式(风量=风速封口面积)计算风量。三个不一样的地址上风 量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表 14 进风量确认表 14 封口直径：挡板开启 3 实测风量风速 m/s 公式：S=R2 风量=风速封口面积 全开 均匀 m/s 封口面积 结果(m3/h)结论：吻合要求 检测人：王荣艳 复核人：卢文 注：风速计型号：厂家：检定日期：检定证号：BGE150 型高效包衣机考据方案 6.1.4 排风量：开启排风开关，挡板 地址分别调至 、全开时在排风口测定风 速，依照封口面积，依照风量
20、公式计算风量。三个不一样的地址上风量应呈线性关 系，且开启最大时达到 m3/h 见表 15 排风量确认表 15 封口直径：挡板开启 标准风量(m3/h)实测风量风速 m/s 风量=风速封口面积 全开 均匀 m/s 封口面积 结果(m3/h)结论：吻合要求 检测人：王荣艳 复核人：卢文 注：风速计型号：检定日期：厂家：检定证号：6.1.5 温度表的正确性及到达设定温度所无原则时间：开启进风、排风、加热开 关，将进风、排风挡板开高 1/2、全开，50、80，测定达到设定温度所无原则 时间，到达设定温度后，每隔 10min 测定一次温度值，连续记录一个小时，比较 设施温度显示值与流筒内实测温度值，同
21、意偏差 1。见表 16 设置进风温度 50 80 标准/实测 标准值 实测值 标准值 实测值 部位 进 回筒 进 回筒进 回筒 进 回筒 风 风体 风 风体风 风体 风 风体 达温 BGE150 型高效包衣机考据方案 时间 半开 全开 10min 20min 30min 40min 50min 60min 10min 20min 30min 40min 50min 60min 结果 检测人：复核人：检测日期：6 2 主机 6.2.1 单机运行：设置包衣机转速4、8、10、13、18 转/分，观察在各转速下的运行 状况，应连续而安稳，无涩滞现象。见表 11 6.2.2 包衣锅转速正确性：设置包衣
22、锅转速 4、8、10、13、18 转/分，用秒表计算1 秒钟包衣锅实质转速，与设定值对比较，不可以相差 0.5 转。见表 17 包衣机筒体转速的正确性 表 17 设定转速 4 转/分 8 转/分 10 转/分 13 转/分 18 转/分 转速标准 40.5 80.5 100.5 130.5 180.5 实测转速 结论：吻合要求 检测人：复核人：检测日期：BGE150 型高效包衣机考据方案 6.2.3 包衣锅转速稳固性：设置包衣锅转速 5、10、15 转/分，每隔 5 分钟丈量一次 包衣锅的转速（用秒表计算 1 分钟包衣锅实质转速），连续丈量 30 分钟，见表 18 包衣机筒体转速的稳固性表 1
23、8 设定转速 5 转/分 10 转/分 15 转/分 时间（分）标准值 实测值 标准值 实测值 标准值 实测值 5 5 5 5 10 15 20 25 30 结论 吻合要求 检查人：复核人：检查日期：4 月 2 日 6.2.4 冲刷盘：圆滑平坦，无死角，不可以积水。6.3 喷雾系统 6.3.1 单机运行：启动蠕动泵，运行安稳连续，无涩滞现象 6.3.2 连接与输送部分：为硅胶管连接，接头无渗漏连接坚固，转动部件灵巧。6.3.3 雾化成效：设定进液（？）流量？ml/min 拿出喷枪，将大张纸置至喷枪 下，距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离，分别喷液观察比较所形成的湿迹，应均匀、无重叠和遗漏，成
24、膜后均匀认真。见表 19 BGE150 型高效包衣机考据方案 喷雾系统雾化成效的确认 表 19 流量设计 50 150 200 250 300 350（ml/min）观察时间 12 4 3 2.4 2 1.7（秒）雾化成效 标准要求 应均匀连续，无重叠，无空缺。结论 雾化成效吻合要求 检查人：复核人：检查时间：4 月 2 日 6.3.4 流量的稳固性：设定进液（？）流量？ml/min，待运行安稳（设定完成 1 分钟）后，取适合量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为 1 分钟，分别记录喷枪 1 号、喷枪 2 号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，
25、连续丈量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。见表 20 喷雾系统流量稳固性的确认 表 20 设定流量 100 200 300 （ml/min）标准值实测值标准值实测值标准值实测值 1 0.3 0.3 0.3 100 100 100 2 结论：吻合要求 检查人：复核人：检测时间：BGE150 型高效包衣机考据方案 6.4 性能考据：在设施中加进适当负载，对设施性能进行确认 6.4.1 观察包衣锅在不一样装量下转数能否达到设计要求：在包衣锅中分别装入 40、65、120kg 的素片，挨次设定转速为4、8、13、18 转/分检测锅的实质转速，见表 21 包衣锅在不一样装量下转速的稳固
26、性表 21 转速设定值（r/min）4 8 13 18 负载 40 转速测定值 负载 75（r/min）负载 120 标准值 40.5 80.5 130.5 180.5 结论：吻合要求 检查人：复核人：检测时间：6.4.2 观察在必定负载时温度的稳固性：在包衣锅中装入40kg 的素片，挨次设定进 风温度 50、60、80，记录系统稳固后的回风湿度以及达到稳固温度时的时间，在每个温度下运行 20 分钟内读数四次，四次间的差值不可以相差 0.5。见表 22 包衣锅在 40kg 装量下温度的稳固性表 22 设定温度 50 65 80 显示湿度 回风温度 实测温度 10 min 20 min BGE1
27、50 型高效包衣机考据方案 30 min 40 min 测定结果 标准值 500.5 650.5 800.5 结论：检查人：复核人：检查时间：注：回风温度在系统稳固后 10 分钟读取。实测温度为筒内物料的实质温度，与设定值不可以相差 0.5，四次计读数温度值也不可以相差 0.5。6.4.3 包衣质量内容确认见表24 包衣质量内容确认 序号确认内容要求方法结果 1 片剂包衣后质量 1.1 片剂外观 外观光洁、色彩均一、目测 无黑点、无缺点 1.2 包衣均匀 片重差异、溶出度 按 2000 版药典 规定检测 2 设施运行质量 2.1 运行质量 运行安稳、无异常振动现象 目测 2.2 操作质量 操作
28、方便 目测 2.3 粉尘消除质量 吻合环保要求 目测 2.4 包衣干燥质量 在包衣滚筒内迅速干燥 目测 3 维修养护状况 BGE150 型高效包衣机考据方案 3.1冲刷状况冲刷方便、无死角、无泄漏BGE-150 型高 效包衣机冲刷 考据报告数据 3.2 养护状况润滑点清楚，操作、观察方便目测 操作记录(表 25)BGE150 型高效包衣机考据方案 包衣生产记录-品名：薄膜 规格：生产量：（一锅的包衣量）制作时间：开始结束 批号 片剂包衣后外观要求：外观光洁、色彩均一、无黑点、无缺点 包衣均匀要求：片重差异，崩解、水分 吻合内控质量标准规定 检验员：操作人：7 考据报告 BGE150 型高效包衣机考据方案 考据报告 考据报告名称高效包衣机考据报告 考据时间 考据结果与议论：考据小组负责采集各项考据试验结果及议论记录，更正的设施操作规程、洁净规程，草拟考据报告，对考据结果进行综合评审，做出考据结论，发放考据证书，确认再考据周期。考据结果的评审以下：1.考据试验没有遗漏 2.考据实行过程中对考据方案有更正。3.考据记录完好。4.考据试验结果吻合标准要求。5.偏差解析。考据会签表：考据同意：