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1、JBG-75C型高效包衣机热风柜确认方案 STP YZ2012-4制订职务/姓名日期签名审核职务/姓名日期签名审核职务/姓名日期签名批准职务/姓名日期签名目 录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述：该设备位于固体制剂车间包衣间，是由温州健牌制药机械有限公司制造，该设备内外壁采用304不锈钢，不易产生粉尘，不造成污染，易于清洗消毒能满足生产工艺要求，符合GMP要求。该机在2002年购入时，采用的是蒸汽加热方式，在2012年2月，由原蒸汽加热模式改为电加热模式。根据风险评估结果，决定主要对设定加热温度与相应的进风温度、出风温度进行确
2、认。以证明该设备加热模式改变后，其性能能满足生产需要。2. 确认目的：通过对该设备的安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，性能稳定，能够满足生产需要。3. 确认小组人员名单及职责姓 名部门/岗位验证小组职务职责设备工程部经理组长负责验证方案和报告的审核质管部经理副组长负责验证方案和报告的审核生产部经理副组长负责方案和报告的组织和实施操作人员组员按验证方案进行操作设备工程部组员负责验证方案和报告起草维修人员组员参与运行确认中的检查工作QA主管组员负责现场检测4. 确认内容4.1.包衣机加热器的安装确认（IQ）4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与设备的特殊需求以及今后使用的特定条件
3、进行安装。4.1.1.1. 确认已制定包衣机操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。4.1.1.2. 确认对操作人员已进行系统的设备操作培训。4.1.1.3. 确认包衣间的空间能满足该设备的安装。4.1.1.4. 确认设备安装稳固。4.1.1.5. 包衣机热风柜辅助设施，热风柜电机功率380V、50Hz、0.55KW；电能散热器功率380V、50Hz、14KW；均应有接地保护，排风管和出风管管道材料应为304不锈钢；管道安装无渗漏；高效过滤器应为药用无毒过滤器，符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。4.1.1.6. 设备安装房间符合D级洁净度要
4、求。4.1.1.7. 电功率满足设备要求，电功率14KW。4.1.2. 安装确认记录表一：安装环境、位置及部件安装确认记录：设备名称热风柜型 号-生产厂家温州市健牌药业机械制造有限公司项目要求安装情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格洁净级别为D级合格 不合格使用材料外表面为304不锈钢平整光洁，无锈蚀，无清洗盲区合格 不合格高效过滤器外表面为304不锈钢合格 不合格部件安装外接管路管道安装应无渗漏合格 不合格线路、元器件安装牢固可靠合格 不合格电加热器安装符合要求。合格 不合格热风柜中滤袋、高效过滤器、积尘盘已安装，且符合要求合格 不合格文 件操作、
5、清洗、维护的SOP合格 不合格供电系统380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护合格 不合格确 认 检查人年 月 日结论合格 不合格复核人年 月 日4.2. 运行确认（OQ）4.2.1. 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。4.2.2. 按照设备标准操作规程及维护保养规程等文件操作，空载运转时每步操作均应运行正常。4.2.3. 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。4.2.4. 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。4.2.4.1. 设备安装稳固。4.2.4.2. 电气连接可靠。4.2.4.3. 进风、出风系统连接。4
6、.2.5. 运行确认方法：4.2.5.1. 按操作规程开启包衣机，检查各个动作是否正常，并按下列方式记录。表二：包衣机热风柜运行确认表：功 能 名 称要 求运行情况开关情况电源开关指示正常，平稳合格 不合格电机开、关、停机平稳合格 不合格操作规程按JBG-75C型高效包衣机标准操作规程操作，程序顺畅合理合格 不合格按JBG-75C型高效包衣机维护保养规程操作，程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性合格 不合格空载启动设备，通过表显示器观察排风、进风、加热工作是否正常合格 不合格检查人日期 年 月 日结论合格 不合格复核人日期 年 月 日4.2.5.2. 空载情况下，开启包衣机，设定加热
7、温度90、100、110、120、130、140，分别于15分钟后记录液晶屏表显示的加热温度、进风温度、出风温度和锅内负压的读数，填入下表。表三：空载运行表：设定加热温度表显示加热温度进风温度出风温度锅内负压Pa90100110120130140检查人日期 年 月 日结论合格 不合格复核人日期 年 月 日4.3. 性能确认（PQ）4.3.1. 目的：确认设备经改造后，其性能仍能满足生产需要。4.3.1.1. 在空载，不加热运行时，检测包衣锅内的悬浮粒子和浮游菌，检测结果必须符合洁净级别C级要求。表四：测试项目及标准（静态）：检测项目悬浮粒子数（个/m3）浮游菌数（CFU/m3）0.5um5um
8、标准29000200结果检测人日期 年 月 日结论合格 不合格复核人日期 年 月 日4.3.1.2. 根据空载运行确认结果，结合生产品种的工艺要求，选择 三锅进行包衣。并记录下加热温度、包衣机转速、蠕动泵转速、加热时间段、进风温度、出风温度和锅内负压的数据。表五：包衣性能确认表一：品名批号加热温度包衣机转速r/min蠕动泵转速r/min加热时间段分钟进风温度出风温度锅内负压Pa检查人日期结论合格 不合格复核人日期4.3.1.3. 目测包衣后的片子其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑。表六：包衣性能确认表二：项目要求方法结果性状片子其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑目测合格 不合格检查人日期 年 月 日结论合格 不合格复核人 日期年 月 日4.4 验证评价根据验证检查、检测结果判定，该设备运行稳定（不稳定），能（不能）满足生产要求。5. 验证文件：JGB-75高效包衣机标准操作程序6. 验证计划 本验证计划实施时间为2012年1-2季度。7. 再验证在发生下列情形之一时，须对设备进行再验证。7.1. 设备经过改造后。7.2. 设备经过大修后。7.3. 暂定再验证周期为3年。