《某公司质量管理制度汇编(DOC 92页)16489.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某公司质量管理制度汇编(DOC 92页)16489.docx（97页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、质量管理制度目录序号文 件 名名 称文 件 编编 号页码01质量管理体体系文件管管理制度YMHZ-ZD-0001-22014-01102质量方针和和目标管理理制度 YMHZ-ZD-0002-22014-01403质量管理体体系内部审审核管理制制度YMHZ-ZD-0003-20114-011604质量责任管管理制度YMHZ-ZD-0004-20114-011805质量否决管管理制度YMHZ-ZD-0005-20114-0111106质量信息管管理制度YMHZ-ZD-0006-20114-0111307首营企业和和首营品种种审核管理理制度YMHZ-ZD-0007-20114-0111508药品采购
2、管管理制度YMHZ-ZD-0008-20014-0012009药品的收货货管理制度度YMHZ-ZD-0009-20014-0012210药品质量验验收管理制制度YMHZ-ZD-0010-20114-0112411药品储存管管理制度YMHZ-ZD-0011-20114-0112612药品养护管管理制度YMHZ-ZD-0012-20114-0112813进口药品管管理制度YMHZ-ZD-0013-20114-0113014药品配发复复核管理制制度YMHZ-ZD-0014-20114-0113115中药饮片进进、存、配配送管理制制度YMHZ-ZD-0015-20114-0113316冷藏药品管管理制
3、度YMHZ-ZD-0016-20114-0113517药品售后服服务管理制制度YMHZ-ZD-0017-20114-0113818记录及票据据管理制度度YMHZ-ZD-0018-20014-0014019含特殊药品品复方制剂剂管理制度度YMHZ-ZD-0019-20014-0014220不合格药品品管理制度度YMHZ-ZD-0020-20114-0114421近效期药品品管理制度度YMHZ-ZD-0021-20114-0114622退货药品管管理制度YMHZ-ZD-0022-20114-0114823质量事故管管理制度YMHZ-ZD-0023-20114-0115024质量查询管管理制度YMH
4、Z-ZD-0024-20114-0115225质量投诉管管理制度YMHZ-ZD-0025-20114-0115426药品不良反反应报告制制度YMHZ-ZD-0026-20114-0115527卫生和人员员健康状况况管理制度度YMHZ-ZD-0027-20114-0115728设施、设备备、计量器器具管理制制度YMHZ-ZD-0028-20014-0015829设施设备验验证和校准准管理制度度YMHZ-ZD-0029-20014-0015930质量方面的的教育、培培训及考核核管理制度度YMHZ-ZD-0030-20014-0016131门店之间药药品调配管管理YMHZ-ZD-0031-20114
5、-0116332药品配送质质量管理制制度YMHZ-ZD-0032-20114-0116433冷藏药品药药品配送管管理制度YMHZ-ZD-0033-20114-0116634质量管理制制度检查考考核制度YMHZ-ZD-0034-20114-0116935药品进货情情况质量评评审制度YMHZ-ZD-0035-20114-0117136计量管理制制度YMHZ-ZD-0036-20114-0117237售出药品追追回管理制制度YMHZ-ZD-0037-20114-0117338计算机系统统操作及管管理制度YMHZ-ZD-0038-20014-0017439状态标识管管理制度YMHZ-ZD-0039-2
6、0014-0017540质量风险评评估、控制制、审核管管理制度YMHZ-ZD-0040-20114-0117741企业内审管管理制度YMHZ-ZD-0041-20114-0117942药品检验报报告书管理理制度YMHZ-ZD-0042-20114-0118143用户访问的的管理制度度YMHZ-ZD-0043-20114-0118244药品电子监监管的管理理制度YMHZ-ZD-0044-20114-0118345计算机软件件管理制度度YMHZ-ZD-0045-20114-0118546计算机软件件硬件维护护管理制度度YMHZ-ZD-0046-20114-0118747计算机软件件网络安全全管理制
7、度度 YMHZZZ-ZD-047-20114-0118948计算机软件件数据安全全管理制度度YMHZ-ZD-0048-22014-0190 97文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号：YMMHZ-ZZD-0001-20014-001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质质管部存档档。【目的】质质量管理体体系文件是是质量管理理体系运行行的依据，可可以起到沟沟通意图、统统一行动的的作用。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施
8、条例、药药品经营质质量管理规规范（20012版）等等法律法规规。【范围】适适用于公司司各项质量量管理文件件的起草、编编制、审核核、批准、分分发、保管管、修订、撤销、替换换、销毁等等。【责任】企企业质量负负责人对本本制度实施施负责。【内容】定义：质量量管理体系系文件文件件是指一切切涉及药品品经营质量量的书面标标准和实施施过程中的的记录结果组成的、贯贯穿药品质质量管理全全过程的连连贯有序的的系列文件件。1、本公司司质量管理理体系文件件分为四类类，即： 1.1 质量管理理制度； 1.2 质量管理理部门及岗岗位职责； 1.3 质量管理理工作操作作规程； 1.4 质量记录录（档案、报报告、记录录和凭证）
9、。 2、当发发生以下状状况时，公公司应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。如如：质量管管理体系需要要改进时；有关法律律、法规修修订实施以以后；组织织机构职能能变动时；使用发现现问题时；经过GSPP认证检查查或内部质质量体系评评审后以及及其它需要要修改的情情况。 3、文件件编码要求求。为规范范内部文件件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，一一文一号。 3.1 编号结构构：文件编号由由4个英文字字母的公司司代码、22个英文字字母的文件件类别代码码、3位阿拉伯伯数字的序序号、4位制定年年份、两位位阿拉伯数数字的版本本号
10、组合而而成，详如如下图： 公司代码 文文件类别代代码 文文件序号 制定年份份 版本号3.1.11 公司代代码：YMMHZ 连锁门店店代码：YYMMD 3.1.2 文件件类别：质量管理制制度的文件件类别代码码，用英文文字母“ZD”表示。质量管理职职责的文件件类别代码码，用英文文字母“ZZ”表示。质量管理工工作规程文文件的文件件类别代码码，用英文文字母“GC”表示。质量记录类类文件类别别代码，用用英文字母母“JL”表示。3.1.33 文件序序号：质量量管理体系系文件按文文件类别分分别用3位阿拉伯伯数字，从从“001”开始顺序序编码。3.1.44 文件制制定年份：如20114 3.1.5 版本号：“
11、01”代表第一一版。 3.1.6 文件件编号的应应用： 3.1.6.1 文件编号号应标注于于各“文件头”的相应位位置。 3.1.6.2 质量管理理体系文件件的文件编编号一经启启用，不得得随意更改改。如须更更改或废止止，应按有有关文件管理理的规定进进行。 3.1.6.3 纳入质量量管理体系系的文件，必必须依据本本制度进行行统一编码码或修订。 4、批准准文件格式式： 文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：发放范围： 5、质量管管理体系文文件编制程程序为： 5.1 计划与编编制：质管管部提出编编制计划，根根据现有质质量手段、质质量制度、管管理办法、质质
12、量记录，对照所所确定的质质量要素，编编制质量管管理体系文文件明细表表，列出应应有文件项项目，确定定格式要求，并确确定编制部部门或人员员，明确进进度。5.2 评评审与修改改：质管部部对完成的的初稿组织织评审、修修改。在评评审中意见见分歧较大大时应广泛泛征求各级各部部门的意见见和建议。 5.3 审定颁发发：质量制制度、程序序、职责文文件由质量量负责人审审定，由总总经理签发发。 6、质量量管理体系系文件的下下发应遵循循以下规定定： 6.1 质量管理理体系文件件在发放前前，应编制制拟发放文文件的目录录，对质量量管理制度度、质量工工作程序及质量管管理职责和和质量记录录，详细列列出文件名名称、编码码、使用
13、部部门等项内内容； 6.2 质量管理理体系文件件在发放时时，应按照照规定的发发放范围，明明确相关组组织、机构构应领取文文件的数量； 6.3 质量管理理体系文件件在发放时时应履行相相应的手续续，领用记记录由质管管部负责控控制和管理理； 6.4 对修改的的文件应加加强使用管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并做做好记录，以以防止无效的或或作废的文文件非预期期使用。 7、质量量管理体系系文件的控控制规定： 7.1 确保文件件的合法性性和有效性性，文件发发布前应得得到批准； 7.2 确保符合合有关法律律、法规及及行政规章章； 7.3 当发生本本制度第77条所列情情况时应对对文件进行行修订；
14、 7.4 各类文件件应标明其其类别编码码，并明确确其使用范范围； 7.5 对记录文文件应确保保其完整、准准确、有效效、可控。2 97文件名称：质量方针针和目标管管理制度编号：YMMHZ-ZZD-0002-20114-011起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质质管部存档档。【目的】为为明确公司司经营质量量管理的总总体质量宗宗旨和在质质量方面所所追求的目目标，根据据中华人人民共和国药药品管理法法及其实实施条例、药药品经营质质量管理规规范（22012版版）
15、等相关关法律法规结合本公公司经营实实际制定本本制度。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规规范（20012版）等等法律法规规。【范围】本本公司各职职能部门负负责人及全全员。【责任】本本公司各职职能部门负负责人对本本制度实施施负责。【内容】1、质量方方针质量目目标管理： 1.1、质质量方针，是是指由公司司最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向，是是实施和改改进组织质质量管理体体系的推动动力。 1.2、质质量方针和和目标的制制定：公司司质量方针针目标由总总经理根据据企业内外外部环境条条件、经营营发展目标标等信息制制定，并以以文件形式式正式
16、发布布。 1.3、公公司质量管管理领导小小组根据外外部环境要要求，结合合本公司工工作实际，于于每年122月份召开开公司质量量方针目标标研讨会，制制定下年度度质量工作作方针目标标； 1.3.1、质量量方针目标标的草案应应广泛征求求意见，并并经质量管管理领导小小组讨论通通过，由总总经理批准准。 1.4 质量方针针目标的执执行：在质管部的的指导监督督下，各部部门将公司司总体质量量目标在本本部门具体体的工作中中实施。 2、质量量方针目标标的改进： 2.1、质质管部于每每年末负责责对质量方方针目标的的实施情况况进行总结结，认真分分析质量目目标执行全全过程中存存在的问题题，并提出出对质量方方针目标的的修订
17、意见见； 2.2、公公司内外环环境发生重重大变化时时，质管部部应根据实实际情况，及及时提出必必要的质量量方针目标标改进意见见。397 3、公司司的质量方方针：质量量第一、诚诚信为本、专专注健康、服服务百姓。4、公司的的质量目标标：经营药药品合格率率100% 仓仓储配送准准确率1000% 客客户服务满满意度1000%。 文件名称：质量管理理体系内部部审核管理理制度编号：YMMHZ-ZZD-0003-20114-011起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质
18、质管部存档档。【目的】为为保证本公公司质量管管理体系运运行的适应应性、充分分性和有效效性，实现现公司质量量方针和目标，为顾顾客提供优优质的药品品和满意的的服务。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规范（22012版版）等法律律法规。【范围】适适用于对公公司质量管管理体系的的内部审核核。【责任】企企业负责人人及质量管管理人员对对本制度的的实施负责责。【内容】1、定义：质量管理理体系的审审核是指对对实施质量量管理的组组织机构、职职能、过程程和资源进进行审核和评价，确确定质量管管理体系的的有效性，对对运行中存存在的问题题采取纠正正措施。 1.2、
19、审审核由质量量领导小组组负责组建建质量管理理体系审核核小组，审审核小组由由质管部、采采购部、运营部、行行政人事部部、财务部部、配送中中心等部门门负责人参参加。审核核工作由质质量负责人人主持，质管部负责责组织质量量管理体系系的审核工工作，包括括制定审核核计划、培培训审核人人员、准备备审核材料、编写审审核报告等等。 1.3、每每年12月下旬旬对质量管管理体系审审核一次，有有下列情况况时质量负负责人及时时组织审核核人员进行专项审审核。 1.3.1、质量量管理体系系关键要素素发生重大大变化时。质质量管理体体系关键要要素包括企企业的组织织机构、企业负负责人、质质量负责人人、质量管管理人员、质质量管理文文
20、件、主要要设施设备备、计算机机系统等； 1.3.2、当国国家有关法法律法规和和规章发生生变化时； 1.3.3、企业业方针、目目标、经营营结构发生生较大变化化时； 1.3.4、变更更、换发药药品经营许许可证、申申报GSPP认证之前前。 1.4、质质量管理体体系审核的的内容： 1.4.1、组织织机构与管管理职责； 1.4.2、人员员培训； 1.4.3、设备备与设施； 1.4.4、药品品采购； 1.4.5、收货货与验收； 1.4.6、储存存与养护； 1.4.7、出库库与复核； 1.4.8、销售售与售后服服务； 1.5、参参加审核的的人员应深深入调查研研究，同被被审核部门门的人员讨讨论分析，发发现存在
21、的的或潜在的问题，审审核工作结结束后，审审核小组应应写出书面面的质量管管理体系审审核报告，对对存在的问问题提出纠正预防防措施。 1.6、总总经理听取取审核小组组审核情况况报告，批批准审核报报告，确定定纠正预防防措施，并并根据企业业奖惩规定进进行奖惩。 1.7、纠纠正和预防防措施的实实施和跟踪踪。审核小小组给被审审核部门下下达GSSP内审问问题整改和和措施跟踪记录录，有关关部门应及及时落实预预防纠正措措施。质管管部负责对对采取纠正正、预防措措施的具体情况及有有效性进行行跟踪验证证。 1.8、质质量体系审审核的全过过程要有真真实的记录录。文件名称：质量责任任管理制度度编号：YMMHZ-ZZD-00
22、04-20114-011起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质质管部存档档。【目的】为为规范公司司经营行为为，明确各各级人员质质量责任，保保证药品质质量，提高高工作和服服务质量。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规范（22012版版）等法律律法规。【范围】本本公司各职职能部门负负责人及全全员。【责任】本本公司各职职能部门负负责人对本本制度实施施负责。【内容】 1.1、质质量领导组组织质量责责任：
23、1.1.1、建立立企业质量量体系； 1.1.2、实施施企业质量量方针； 1.1.3、保证证企业质量量管理人员员行使职权权； 1.2、总总经理责任任： 1.2.1、坚持持“质量第一一”的观念，认认真贯彻执执行国家有有关药品监监督管理的的法律、法法规及行政规章，加加强企业质质量管理，对对企业的质质量管理工工作负主要要责任； 1.2.2、主持持制定企业业质量方针针、目标和和质量工作作发展规划划； 1.2.3、主持持质量管理理体系的建建立及评审审工作，听听取质管部部对企业药药品质量的的情况汇报报，对存在在的问题及及时采取有有效措施，推推进质量改改进； 1.2.4、合理理设置并领领导质量机机构，保证证其
24、独立、客客观的行使使职权，充充分发挥其其质量把关关职能，支持其其合理意见见和要求，提提供并保证证其必要的的质量活动动经费； 1.2.5、领导导质量教育育，主持对对中层以上上干部进行行质量意识识的考核； 1.2.6、正确确处理质量量与经营、效效益的关系系，在经营营与奖惩中中落实质量量否决权； 1.2.7、重视视客户意见见和投诉的的处理，主主持重大质质量事故的的处理和重重大质量问问题的解决决和质量改进； 1.2.8、创造造必要的物物质、技术术条件，使使之与经营营药品质量量要求相适适应； 1.2.9、签发发质量管理理体系文件件。 1.3、质质量负责人人质量管理理责任：1.3.11、全面负负责药品质质
25、量管理工工作，独立立履行职责责，在企业业内部对药药品质量管管理具有裁裁决权；贯彻执执行中华华人民共和和国药品管管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规范（2012版）等法律法规、行政规章。1.3.22、负责建建立、实施施和维护公公司质量管管理体系的的有效运行行，主持质质量管理体体系的审核核活动；负责向向总经理报报告质量管管理体系的的运行情况况。1.3.33、具体领领导公司质质量方针、目目标的制定定、实施和和检查考核核； 1.3.4、按规规定的质量量管理职责责对公司的的质量管理理工作进行行计划、指指导、实施施和协调，对对分管工作的质质量负责； 1.3.5、研究究、部署、检检查
26、质量管管理工作，根根据质量管管理工作奖奖惩办法，组组织实施奖奖惩。 1.4、质质管部质量量责任： 1.4.1、认真真贯彻执行行中华人人民共和国国药品管理理法及其其实施条例例及其实施施条例、药药品经营质量管管理规范（2012版）等法律、法规，加强企业的全面质量管理工作； 1.4.2、督促促相关部门门和岗位人人员执行药药品管理的的法律法规规及药品品经营质量量管理规范范（20012版）； 1.4.3、组织织制订质量量管理体系系文件，并并指导、监监督文件的的执行； 1.4.4、负责责对供货单单位的合法法性、采购购药品的合合法性以及及供货单位位销售人员员的合法资资格进行审核，并并根据审核核内容的变变化进
27、行动动态管理； 1.4.5、负责责质量信息息的收集和和管理，并并建立药品品质量档案案； 1.4.6、负责责药品的验验收，指导导并监督药药品采购、储储存、养护护、销售、退退货、运输输等环节的的质量管理工工作； 1.4.7、负责责不合格药药品的确认认，对不合合格药品的的处理过程程实施监督督； 1.4.8、负责责药品质量量投诉和质质量事故的的调查、处处理及报告告； 1.4.9、负责责假劣药品品的报告；1.4.110、负责责药品质量量查询；1.4.111、负责责指导设定定计算机系系统质量控控制功能；1.4.112、负责责计算机系系统操作权权限的审核核和质量管管理基础数数据的建立立及更新；1.4.113
28、、组织织验证、校校准相关设设施设备；1.4.114、负责责药品召回回的管理；1.4.115、负责责药品不良良反应的报报告；1.4.116、组织织质量管理理体系的内内审和风险险评估；1.4.117、组织织对药品供供货单位质质量管理体体系和服务务质量的考考察和评价价；1.4.118、组织织对被委托托运输的承承运方运输输条件和质质量保障能能力的审查查；1.4.119、协助助开展质量量管理教育育和培训；1.4.220、其他他应当由质质量管理部部门履行的的职责。 1.1、各各有关部门门质量责任任： 1.1.1行政人人事部参与与制定企业业的质量方方针、目标标、规划，负负责后勤保保障等基础础工作的落落实；负
29、责组织落落实企业质质量教育培培训工作及及人员健康康工作。 1.1.2财务部部负责组织织开展质量量成本管理理，加强药药品质量报报损的控制制。 1.1.3采购部部负责采购购业务的质质量管理，保保证采购药药品的质量量，提高采采购业务的的质量保证证能力，及时传传递药品采采购质量信信息，保障障采购活动动正常规范范进行。 1.1.4配送中中心负责药药品运输过过程的质量量管理，按按GSP的要要求做好药药品的运输输工作。1.1.55运营部负负责销售开开票的质量量管理，保保证销售活活动的正常常进行，及及时反馈销销售药品质质量信息，提高高服务质量量。 1.1.66、信息部部负责计算算机系统安安全、稳定定工作，为为
30、各部门提提供安全可可靠的质量量信息保障障。文件名称：质量否决决管理制度度编号：YMMHZ-ZZD-0005-20114-011起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质质管部存档档。【目的】为为保障各质质量关键环环节的有效效控制，体体现各管理理程序的严严肃性，增增强质量管管理力度，制定本制度度。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规范（22012版版）等法律律法规。【范围】适适用于本公公司药品经经营质量
31、否否决管理，包包括购、储储、运等过过程中的药药品质量、环环境质量、服务务质量、工工作质量。【职责】质质管部承担担本程序适适用范围中中表述的各各环节质量量的监督检检查，对质质量问题进进行审核，各部门严格格执行本制制度；质量量负责人具具有否决权权。【内容】 1.否决决职能： 1.1、对对在药品采采购、验收收、储存、养养护、配送送、售后服服务、监督督检查中发发现的药品品内在质量、外观质质量、包装装质量问题题及企业营营业场所、仓仓库设施、设设备、仪器器等符合规规范的要求求及在运行中出出现的问题题予以处理理； 1.2、对对服务行为为的不规范范，特别是是服务差错错，以及在在群众监督督和日常检检查、考核核中
32、发现各各环节、各岗岗位工作质质量差错予予以处理。 2、否决决对象： 2.1、对对供货单位位的选择，在在实际工作作及调查分分析的基础础上提出更更换供货单单位或停止止采购； 2.2、对对库存药品品经养护、抽抽查等发现现不合格药药品决定停停售、封存存或销毁； 2.3、对对售出药品品经查询查查实问题后后予以收回回； 2.4、对对各级质量量监督检查查中查出有有质量问题题的药品予予以否决； 2.5、对对不适应质质量管理需需要的设备备、设施、仪仪器、用具具决定停止止使用并提提出添置、改改造、完善建议； 2.6、对对服务质量量在检查、考考核中发现现的问题和和客户投诉诉经查实后后予以处理理； 2.7、对对常规工
33、作作中检查、考考核发现的的问题予以以处理；2.8、对对由服务质质量和工作作质量所造造成的差错错，迅速及及时的联系系查询并于于处理。 3、否决决方式： 3.11、口头批批评；3.2、以以限期整整改通知单单的形式式通知相关关部门；3.3、按按持续改改进控制程程序以纠纠正和预防防措施活动动表形式式通知相关关部门；3.4、发发生质量事事故按质质量事故处处理报告程程序执行行；3.5、质质量负责人人未认真履履行否决权权，对发现现问题不及及时处理的的，出现一一次，按公公司相关规规定进行处罚罚。文件名称：质量信息息管理制度度编号：YMMHZ-ZZD-0006-20114-011起草部门：质管部起草人：审阅人：
34、批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质质管部存档档。【目的】为为确保公司司质量管理理体系的有有效运行，建建立高效畅畅通的质量量信息网络络体系，保保证质量信息作用用的充分发发挥。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规范（22012版版）等相关关法律法规规。【范围】宏宏卓总部各各部门及门门店。【责任】宏宏卓总部各各部门及门门店对本制制度实施负负责。【内容】 定义：质质量信息是是指公司内内外环境对对公司质量量管理体系系产生影响响，并作用
35、用于质量控控制过程及及结果的所有有相关因素素。 1、建立立以质管部部为中心，各各相关部门门为网络单单元的信息息反馈、传传递、分析析及处理的的完善的质量管理信信息网络体体系。 2、质量量信息包括括以下内容容： 2.1、国国家有关药药品质量管管理的法律律、法规及及行政规章章等； 2.2、药药品监督管管理部门监监督公告及及药品监督督抽查公告告； 2.3、市市场情况的的相关动态态及发展导导向； 2.4、业业务协作单单位经营行行为的合法法性及质量量保证能力力； 2.5、公公司内部各各环节围绕绕药品质量量、环境质质量、服务务质量、工工作质量各各个方面形形成的数据据、资料、记录录、报表、文文件等； 2.6、
36、客客户及消费费者的质量量查询、质质量反馈和和质量投诉诉等。 3、质管管部负责质质量信息网网络的正常常运行和维维护，对质质量信息进进行及时的的收集、分分析、传递递、处理，并负负责对质量量管理信息息的处理进进行归类存存档。 4、质量量信息的收收集必须做做到准确、及及时、高效效、经济。 5、质量量信息的收收集方法： 5.1、公公司内部信信息： 5.1.1、通过过统计报表表定期反映映各类质量量相关信息息； 5.1.2、通过过质量分析析会、工作作汇报会等等会议收集集质量相关关信息； 5.1.3、通过过各部门填填报质量信信息联系传传递单及相相关记录实实现质量信信息传递； 5.2、公公司外部信信息： 5.2
37、.1、通过过问卷、座座谈会、电电话访问等等调查方式式收集信息息； 5.2.2、通过过电子信息息媒介收集集质量信息息； 5.2.3、通过过公共关系系网络收集集质量信息息； 5.2.4、通过过现有信息息的分析处处理获得所所需质量信信息。 6、质量量信息的处处理：6.1、涉涉及公司整整体利益的的信息：由由总经理判判断决策，质质管部负责责组织传递递并监督执执行；6.2、涉涉及多个部部门的信息息：由主管管协调部门门决策，质质管部传递递、反馈并并监督执行行；涉及一个部部门的信息息：由部门门决策并协协调执行，并并将处理结结果报质管管部。 7、质管管部对异常常、突发的的重大质量量信息要以以书面形式式，及时向向
38、质量负责责人及有关关部门反馈馈，确保质量信信息的及时时畅通传递递和准确有有效利用。 8、各部部门应相互互协调、配配合，及时时将质量信信息报质管管部，经质质管部分析析汇总后，以以信息联系传递单方方式传递至至执行部门门。文件名称：首营企业业和首营品品种审核管管理制度编号：YMMHZ-ZZD-0007-20114-011起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页页发放范围：总经理、质质量副总经经理、质管管部、财务务部、运营营部、采购购部、信息息部、配送送中心、质质管部存档档。【目的】 确保企业业从合法的的供货单位位采购合法法的药品,对首营企企业、首营营品种、供供
39、货单位销销售人员进进行资质审审核，对采采购票据进进行审核，防防止采购环环节出现质质量漏洞，确确保采购药药品质量安安全。【依据】中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例及其实实施条例、药药品经营质质量管理规规范（22012版版）等法律律法规。【范围】适适用于首营营企业和首首营品种的的质量审核核管理。【责任】企企业质量负负责人、采采购部、质质管部对本本制度的实实施负责。【内容】定义：首营营企业：采采购药品时时，与本企企业首次发发生供需关关系的药品品生产或者者经营企业业。首营品种：本企业首首次采购的的药品。1.1 采采购员在EERP系统统中填写“首营企业业申请表”或“首营品种种申请表”，经过采
40、采购部负责责人、质管管部门和企企业质量负负责人审核核批准。必必要时应当当组织实地地考察，对对供货单位位质量管理理体系进行行评价。 1.2 对首营企企业的审核核，应当查查验加盖其其公章原印印章的以下下资料，确确认真实、有有效： 1.2.1 药药品生产许许可证或或者药品品经营许可可证复印印件； 1.2.2 营业业执照及其其年检证明明复印件； 1.2.3 药药品生产质质量管理规规范认证证证书或者者药品经经营质量管管理规范认认证证书复复印件； 1.2.4 相关关印章、随随货同行单单（票）样样式； 1.2.5 开户户户名、开开户银行及及账号； 1.2.6 税税务登记证证和组组织机构代代码证复复印件。 以
41、以上资料应应当归入供供货单位和和药品质量量档案。 1.3 企业应当当核实、留留存供货单单位销售人人员以下资资料： 1.3.1 加盖盖供货单位位公章原印印章的销售售人员身份份证复印件件；1.3.22 加盖供供货单位公公章原印章章和法定代代表人印章章或者签名名的授权书书，授权书书应当载明明被授权人人姓名、身身份证号码码，以及授授权销售的的品种、地地域、期限限；1.3.33 核实供供货单位销销售人员在在山东省食食品药品监监督管理局局网站备案案信息。 1.4 企业与供供货单位签签订的质量量保证协议议至少包括括以下内容容： 1.4.1 明确确双方质量量责任； 1.4.2 供货货单位应当当提供符合合规定的
42、资资料且对其其真实性、有有效性负责责； 1.4.3 供货货单位应当当按照国家家规定开具具税务发票票； 1.4.4 药品品质量符合合药品标准准等有关要要求； 1.4.5 药品品包装、标标签、说明明书符合有有关规定； 1.4.6 药品品运输的质质量保证及及责任； 1.4.7 质量量保证协议议的有效期期限为一年年。 1.5 首营企业业的审核由由药品采购购部门会同同质管部门门共同进行行；审核工工作要有记记录，审核核合格并经经质量负责责人批准后后，方可从从首营企业业采购药品品。首营企企业审核的的有关资料料应归档保保存。 2 首营营品种的审审核： 2.1 应提供加加盖生产（经经营）单位位原印章的的合法证照
43、照复印件；药品注册册批准证明明文件、药药品质量标标准、药品品出厂检验验报告书、药药品包装、标标签、说明明书等资料料。 3 资料料齐全后，采采购部门在在UOD 系统中填填写“首营企业业申请表”和“首营品种种申请表”，送质管管部审核，质管部对采购部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批。 4 首营营品种及首首营企业的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时，采采购部门应应会同质管管部对首营营企业进行行实地考察察，并由质质管部根据据考察情况况形成书面面考察报告告，再上报报企业质量量负责人审审批。 5 首营营审核合格格的，通知知采购部可可办理相应应采购手续续，首营资资料审核不不合格的，以以书面形式式告知审核核不合格的的原因。 6 首营营品种与首首营企业的的审批原则则上应在22天内完成成。 7 质管管部将审核核批准的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及报批资资料等存档档备查。 8 有关关部门应相相互协调、配配合，确保保审批工作作的有效执执行。 9 对于于药品首营营审