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1、药业公司洁净区房间浮游菌静态测试方案1仪器：JYQ-H浮游菌采样器（采样流量100L/min）。2浮游菌检测培养皿的准备培养皿的直径为90mmX 15 mm的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼 脂培养基（TSA）o3测试状态静态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数，室内测试人员不得多 于2人。3.1 测试时间一一静态测试，测试宜在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4检测程序仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的 剩余消毒剂蒸发，时间不少于5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节 采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样
2、口于采样点后（一 般A级洁净区，可在离药物敞口处30cm处设测点），按“YES”，仪器开始抽 空气采样。4.1 D级采样量每个点100L,每个点采样量为100L/minxlminxl次。4.2 取样点选取根据房间的面积，具体参照NVI, N表示取样点的数量，S 表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见运行确认。4.3 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在3035c培养，时间不少于2天。 每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养 皿作对照培养。4.4 菌落计数用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。假设培养皿上有2个或2个以上菌落重叠
3、，可分辨时仍以2个或2个以上的菌 落计数考前须知 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 采取一切措施防止人为对样本的污染。 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一般用透射光于培养皿反面或正面仔 细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。4.6 采样点数量及其布置 最少采样点数见如下表最少采样点数目：面积（m2）洁净度级别A、B级C级D级102-322210Y20422220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁
4、净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室, 指的是房间面积。4.7 采样点的位置工作区测点位置离地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）;送风口测点位置离开送风面30 c m左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规那么见下列图（图4）。图4-平面采样点布置图4.9 最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。 最小采样量：洁净度级别采样量（L/次）D级1004.10 采样考前须知一一对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于 非单向流洁净室，采样口向上； 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口； 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动；
5、 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；培养皿在用于检测时，为防止培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同 时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作， 但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA） 一起放入培养箱内培养， 结果应无菌落生长。4.11记录测试报告应包含以下内容：测试者的名称和地址、测试日期;测试依据；被测洁净区的平面位置；有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以 及布置图，测试次数，采样流量，结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式: 浮游菌平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量测定结果见附件。测试依据GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法测试状态静态其他测试合格情况口温湿度 口压差 口换气次数采样器名称浮游空气尘菌采样器采样器型号FKC-1房间名称测试点编号采样量(L)培养后菌落数(cfu)平均浓度(cfu/m3)结果判定房间名称测试点编号采样量(L)培养后菌落数(cfu)平均浓度(cfu/m3)结果判定房间名称空白测试点编号采样量(L)培养后菌落数(cfu)平均浓度(cfu / m3)结果判定验证 结果评定附件附件洁净区浮游菌检测记录验证记录复核人/日期:操作人/日期: