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1、药业公司洁净房间洁净度的静态测试方案1测试状态令静态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在 场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员 撤离生产现场并经1520分钟自净后进行监测。3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不 同状态的测试要求。4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：加=4：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以而计（单向流时，该面积可视为气流截面的面积）具体数值见下表：洁净区面积/布采样点数目101-310-203-420-404-640-1006-10100
2、-20010-14200-40014-20400-100020-321000-200032-452000455采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来:Vs =20/ Cn,e XIOOO.Vsz每个采样点每次的最少采样量，单位为升。C采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值（个加3）。另外，采样量的设置还需满足以下三个条件：采样量要足够大，保证能检测出至少20个粒子；每个采样点每次的最少采样量至少为2升；-采样时间最少为1分钟。对应各洁净级别的至少采样量为:洁净级别至少采样量（L）2 0. 5 urn2 5 u mB （静态）5. 68L690LB（动态）/ C（静态）2L6. 83LC
3、（动态）/ D（静态）2L2L备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于6采样点的布置采样点一般在离地面0. 8nl高度的水平面上均匀布置。6.1 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1. 5m高度的区域内分层布置，但 每层不少于5点。6.2 采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。6.3 采样考前须知采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口 的下风侧。7结果计算7.1采样点的平均粒子浓度.= G +02 +-一 +。N式中： A某一采样点的平均粒子浓度，粒/；Ci某一采样点的粒子浓度（i=1, 2,，n）,粒/
4、m；N某一采样点上的采样次数，次。7.2平均值的均值A, + A)+ + A,M =-=L式中：M平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/；Ai某一采样点的平均粒子浓度(i=l, 2,，L),粒/痛；L某一洁净室(区)内的总采样点数，个。令计算采样点平均值的标准偏差(S)S=V- (M-A,) 2+(M-A2)2 +/ (L-1),粒/n?令计算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)二M+册杂(S/J-L),粒/痛L：采样点的总数to. 95： 95%置信上限的t分布系数，见下表，采样点数L23456t6.32.92.42. 12.0需要注意的是，当采样点数只有1个或多于9个时，那么不用计算95%置信上限。8结果判断洁净室到达规定的洁净级别的判定条件：1各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度；2 95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。测定结果见附件。受检房间检测状态 静态检测日期一 洁净级别一采样 次数采样 粒子采样点粒子浓度（粒/n?）取样点 代号（）取样点 代号（）取样点 代号（）取样点 代号（）第一 次0.5 um5um第二 次0.5um5um结果判定最大粒子浓度 （粒/n。）0.5 um5umUCL （粒/n?）0.5 um5um证果定 验结评操作人/日期:操作人/日期:附件复核人/日期:洁净区（室）尘埃粒子检测记录复核人/日期: