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1、药业公司洁净区房间沉降菌静态测试方案 1 测试方法 本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。2 使用的仪器和设备 高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。3 培养皿 一般采用90mm15mm 硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于 121湿热灭菌 30min。4 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。将培养基加热熔化，冷却至约 45在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml
2、。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入 3035恒温培养箱中培养 48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在 28的环境中存放。5 测试步骤 采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。培养 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 3035培养，时间不少于 2 天。每批培养基应有对照试验，可每区域选定 3 只培养皿作对照试验，与采样皿同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。菌落计数 用肉眼直接计数，然后用 510 倍放大镜检查，是否有遗
3、漏。若培养皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的菌落计数。注意事项 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。6 测试规则 测试状态 静态测试，室内测试人员不得多于 2 人。沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。
4、测试时间 测试宜在操作人员撤离现场并经过 20min 自净后开始。7 沉降菌计数 采样点数目 最少采样点数目：沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见下表。最少采样点数目：面积（）洁净度级别 A、B 级 C 级 D 级 10 2-3 2 2 10-20 4 2 2 20-40 8 2 2 40-100 16 4 2 100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。采样点的布置 工作区测试点位置离地 0.81.5m 左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点
5、的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏（如图3）。图 3-平面采样点布置图 8 记录：测试报告中应记录测试者的名称和地址测试日期，测试依据，被测洁净室的平面位置，有关测试仪器及其测试方法描述，测试结果。9 结果计算 单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。10 结果评定 用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。若某洁净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。测定结果见附件。附件 洁净区沉降菌测试记录 验证记录样张 洁净级别：测试状态：测试人员数：操作人/日期：复核人/日期：房间名称 温度（）相对湿度（%）培养皿 平均数 备注 1 2 3 4 空 白 验 证 结 果 评 定