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1、药业公司洁净区房间浮游菌动态测试方案 1 仪器：JYQ-浮游菌采样器（采样流量100L/min）。2 浮游菌检测培养皿的准备 培养皿的直径为 90mm15 mm 的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。3 测试状态 3.1 动态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。4 测试时间 4.1 动态测试，记录生产开始的时间及测试时间。5 检测程序 5.1 仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于 5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样口于采样点后（一般 A
2、 级洁净区，可在离药物敞口处 30cm 处设测点），按“YES”，仪器开始抽空气采样。5.2 D 级采样量每个点 100L，每个点采样量为 100L/min1min1 次。5.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照 NS，N 表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。5.4 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 3035培养，时间不少于2 天。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定 3 只培养皿作对照培养。5.5 菌落计数 用肉眼直接计数，然后用510 倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以2 个或 2 个以上的菌
3、落计数 注意事项 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。5.6 采样点数量及其布置 最少采样点数如下表 最少采样点数目：面积（）洁净度级别 A、B 级 C 级 D 级 10 2-3 2 2 10-20 4 2 2 20-40 8 2 2 40-100 16 4 2 100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向
4、流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。采样点的位置 工作区测点位置离地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面 30左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图（图 4）。图 4-平面采样点布置图 最小采样量 浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量：洁净度级别 采样量（L次）A、B 级 1000 C 级 500 D 级 100 采样注意事项 对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口向上；布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口；采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽
5、量少走动；应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取 1 个对照皿，与采样皿同法操作，但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。5.7 记录 测试报告应包含以下内容：测试者的名称和地址、测试日期；测试依据；被测洁净区的平面位置；有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备和数量、位置。5.8 结果计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游
6、菌平均浓度的计算，见下式：浮游菌平均浓度（个3）菌落数采样量 测定结果见附件。附件 洁净区浮游菌检测记录 验证记录样张 测试依据 GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 测试状态 动态 其他测试合格情况 温湿度 压差 换气次数 采样器名称 浮游空气尘菌采样器 采样器型号 FKC-1 房间名称 测试点编号 采样量（L）培养后菌落数（cfu）平均浓度（cfum3）结果判定 房间名称 测试点编号 采样量（L）培养后菌落数（cfu）平均浓度（cfum3）结果判定 房间名称 空白 测试点编号 采样量（L）培养后菌落数（cfu）平均浓度（cfum3）结果判定 验 证 结 果 评 定 操作人/日期：复核人/日期：