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1、药业公司洁净区房间沉降菌动态测试方案1测试方法本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基 平皿，经假设干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中 的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。2使用的仪器和设备高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。2.1 恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。2.2 培养皿令 一般采用6 90mmX 15mm硼硅酸玻璃培养皿。令 使用前将培养皿置于121c湿热灭菌30mino3培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)o今将培养基加热熔化，冷却至约45c在无菌操作条件下将培养基注入培养皿
2、, 每皿约15ml o今 待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入3035恒温培养箱中培养48小 时，假设培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2 8c的环境中存放。4测试步骤采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，翻开培养皿盖，使 培养基外表暴露4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使 用多个沉降碟连续进行监测并累积计数，再将培养皿盖上盖后倒置。4.1 培养令全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在3035培养，时间不少于2天。今每批培养基应有对照试验，可每区域选定3只培养皿作对照试验，与采样皿 同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培
3、养皿一起放入培养箱内培养，结果 应无菌落生长。4.2 菌落计数令 用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。假设培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌 落计数。5考前须知5.1 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。5.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。5.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。5.4 由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一般用透射光于培养皿反面或正面 仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。5.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。6测试规那么6.1 测试状态令沉降
4、菌测试前，被测试洁净区的温湿度须到达规定的要求，静压差必须控制 在规定值内。令沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。6.2 测试时间今 对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统 正常运行不少于30分钟开始。6.3 沉降菌计数6.3.1 采样点数目及其布置最少采样点数目：沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数 的同时，不宜满足最少培养皿数，见下表。最少采样点数目：面积(m2)洁净度级别A、B级C级D级102-32210-20422220-40822240-10016422100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁
5、净室， 指的是房间面积。令采样点的布置工作区测试点位置离地0. 8L 5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀,（如图3）。防止采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏图3.平面采样点布置图图3.平面采样点布置图6.4 记录：测试报告中应记录生产开始的时间以及测试时间、现场操作人员数量 及位置、现场设备运转数量及位置、房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测 试数据。6.5 结果计算单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监 测并累积计数。6.6 结果评定6.6.1 用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。6.6.2 洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。6.6.3 假设某洁净区的菌落数超过评定标准，那么必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。测定结果见附件。附件洁净区沉降菌测试记录验证记录样张房间名称温度（）相对湿度（）培养皿平均数备注1234空白验证结果评定洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人/ 口期:操作人/ 口期:复核人/ 口期: