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1、2 20 01 15 5年年C CL LS SI I折折点点更更新新摘要摘要11委员会成员委员会成员55本文件主要变化简介本文件主要变化简介 1313CLSICLSI建立解释标准和质量控制过程简介建立解释标准和质量控制过程简介 1616CLSICLSI参考方法与商品化方法和参考方法与商品化方法和CLSICLSI与与FDAFDA解释标准（折点）解释标准（折点）1717自自20102010年以来年以来CLSICLSI折点的增加及修订折点的增加及修订 1818抗菌药物敏感性试验分委会宗旨声明抗菌药物敏感性试验分委会宗旨声明 2020表格使用说明表格使用说明 2121Table1A-1C抗菌抗菌药药物
2、的分物的分组组Table2A-2J 纸纸片法及片法及MIC法的解法的解释标释标准准Table3A-3I筛选实验筛选实验及确及确证实验证实验的解的解释释Table4A-5G质质量控制量控制Table6A-8B制制备备方案方案AppendixA-Glossary3补补充充说说明及明及术语术语表表变化的概要变化的概要M100-S25 第第 13-15页页.New!重大的变化重大的变化2015（1）最大最大变变化化引入引入 Carba NP试验试验引入流行病学引入流行病学cutoff值值（ECVs）的概念）的概念折点折点沙沙门门氏菌氏菌增加了增加了“替代替代药药物物”培氟沙星培氟沙星纸纸片法的折点片法
3、的折点增加了阿奇霉素的折点（增加了阿奇霉素的折点（伤伤寒沙寒沙门门氏菌）氏菌）New!重大的变化重大的变化2015（2）试验和报告推荐药物试验和报告推荐药物在在U U组药物的选择中增加了磷霉素组药物的选择中增加了磷霉素表格使用说明变化表格使用说明变化附加并着重强调附加并着重强调“替代药物替代药物”头孢唑林头孢唑林澄清澄清CNS CNS-内酰胺酶的筛选建议内酰胺酶的筛选建议New!重大的变化重大的变化2015（3）筛选及确证试验筛选及确证试验增加概述增加概述检测方法检测方法删除删除MHTMHT操作方法操作方法质量控制质量控制增加当应用商品化系统时，应遵循制造商对于质量增加当应用商品化系统时，应遵
4、循制造商对于质量 控制的建议。控制的建议。澄清应根据需测试的抗菌药物来选择澄清应根据需测试的抗菌药物来选择QC菌株菌株增加判断苯唑西林纸片药物含量衰减与否的评估内容增加判断苯唑西林纸片药物含量衰减与否的评估内容 New!重大的变化重大的变化2015（4）质质量控制量控制增加多种增加多种药药物在相物在相应应的的质质控菌株中的控菌株中的QC范范围围增加增加eco ATCC35218 关于关于检测检测-内内酰酰胺胺酶酶的的处处理意理意见见附附录录修改肺炎修改肺炎链链球菌中球菌中头孢头孢洛林洛林药药敏敏结结果的建果的建议议增加了增加了肠肠杆菌科中杆菌科中头孢头孢吡吡肟肟折点折点变变化，化，SDD的解的
5、解释说释说明明增加流行病学增加流行病学cutoff值值碳碳青青霉霉烯烯类类抗抗生生素素耐耐药药机机制制肠杆菌科肠杆菌科铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌碳青霉烯水解酶碳青霉烯水解酶水解碳青霉烯类抗生素水解碳青霉烯类抗生素头孢菌素酶头孢菌素酶+膜孔蛋白缺失膜孔蛋白缺失 一些一些AmpcAmpc、ESBLsESBLs可表现低水平碳青霉烯酶活性可表现低水平碳青霉烯酶活性 膜孔蛋白缺失阻止抗生素进入细胞内膜孔蛋白缺失阻止抗生素进入细胞内 产酶产酶 铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌金属酶金属酶 鲍曼不动杆菌鲍曼不动杆菌OXAOXA其他耐药机制其他耐药机制 膜孔蛋白缺失、靶位改变、外排泵机制膜孔
6、蛋白缺失、靶位改变、外排泵机制美罗培南（肠杆菌科美罗培南（肠杆菌科MICMIC）旧折点（2010年）新折点（2011）S SI IR RS SI IR R 4 48 8 1616 1 12 2 4 4新新/旧旧C CL LS SI I判判断断标标准准初初筛试验筛试验阳性和阳性和对对三代三代头孢头孢菌素菌素 中一种或多种中一种或多种药药物耐物耐药药，则则常常规规做做MHT，MHT 阳性菌株，阳性菌株，应报应报告告对对所有碳青霉所有碳青霉烯类药烯类药物耐物耐药药；若阴；若阴性，使用性，使用M100-S20 解解释标释标准来解准来解释释碳青霉碳青霉烯药烯药物物 MICs感染控制程序或流行病学感染控制
7、程序或流行病学调查调查需需要要时时做做MHT，对对于于MHT 阳性菌阳性菌株，不需要更改碳青霉株，不需要更改碳青霉烯类烯类敏感敏感性性试验结试验结果的解果的解释释。Introduction to Tables 3B and 3C.Tests for Carbapenemases in Enterobacteriaceae,Pseudomonas aeruginosa,and Acinetobacter spp.P112 P112Introduction to Tables 3B and 3C.Tests for Carbapenemases in Enterobacteriaceae,Pseu
8、domonas aeruginosa,and Acinetobacter spp.P112 P112MHTMHTCarbaCarba NPNP分子检测分子检测细细 菌菌肠杆菌科肠杆菌科铜绿假单胞菌不动杆菌属肠杆菌科铜绿假单胞菌不动杆菌属优优 势势简单快速可检测碳青霉烯酶的类型局限性局限性假阳性：ESBL/Ampc+膜孔蛋白缺失的菌株假阴性：产NDM菌株（偶尔出现）仅用于肠杆菌科细菌需要特殊试剂某些菌株检测结果无效假阴性：产OXA（质粒介导，OXA48）菌株需特殊试剂和仪器只对靶基因特异对未检测的特异性碳青霉烯酶基因可出现假阴性The Carba NP(Carbapenemase Nordman
9、n-Poirel)testCarba NP试验试验Carba NP确确证试验证试验是一种是一种肠肠杆菌科、杆菌科、铜绿铜绿假假单单胞菌和不胞菌和不 动动杆菌属杆菌属细细菌中碳青霉菌中碳青霉烯烯酶酶的表型的表型检测检测方法。方法。采用比色法采用比色法主要用于流行病学研究或感染控制，尚不推荐作主要用于流行病学研究或感染控制，尚不推荐作为临为临床床 常常规规使用。使用。研究表明，此研究表明，此试验试验在在检测检测KPC、NDM、VIM、SPM和和 SME型碳青霉型碳青霉烯烯酶酶方面具有方面具有较较好的敏感性（好的敏感性（90%）和特）和特 异性（异性（90%）。）。对对于于OXA-48型碳青霉烯酶型
10、碳青霉烯酶敏感性低（敏感性低（11%）。）。P123 P123什什 么么时时候候 做做 P120 P120（使用（使用M100-S20(January 2010)）解）解释标释标准准在在实验实验室室实实施修施修订订的碳青霉的碳青霉烯类烯类抗生素的抗生素的MIC标标准之前，如准之前，如果果肠肠杆菌科杆菌科亚亚胺培南，美胺培南，美罗罗培南的培南的MIC值为值为2-4ug/ml或或厄他厄他培南培南MIC值为值为2ug/ml，则则可能可能产产碳青霉碳青霉烯烯酶酶，需做此，需做此试验试验。（使用当前的解使用当前的解释标释标准准）主要用于流行病学研究或感染控制主要用于流行病学研究或感染控制。注意：。注意：
11、对对于于Carba NP 阳性菌株，不需要更改碳青霉阳性菌株，不需要更改碳青霉烯类烯类敏感性敏感性试验结试验结果的解果的解释释。目前不推荐作目前不推荐作为临为临床常床常规规使用。使用。所所需需的的试试剂剂及及材材料料 P120 P120临床试验室试剂级纯水临床试验室试剂级纯水亚胺培南粉末亚胺培南粉末细菌蛋白提取液（细菌蛋白提取液（pH 7.4 pH 7.4）ZnSOZnSO4 4.7H7H2 2O O酚红粉末酚红粉末1N 1N NaOHNaOH 溶液溶液10%10%HClHCl 溶液溶液1.5 1.5 mLmL微量离心管微量离心管1 L L 接种环接种环储存装置储存装置所所需需的的试试剂剂及及
12、材材料料 P120 P120临床试验室试剂级纯水临床试验室试剂级纯水亚胺培南粉末亚胺培南粉末细菌蛋白提取液（细菌蛋白提取液（pH 7.4 pH 7.4）ZnSOZnSO4 4.7H7H2 2O O酚红粉末酚红粉末1N 1N NaOHNaOH 溶液溶液10%10%HClHCl 溶液溶液1.5 1.5 mLmL微量离心管微量离心管1 L L 接种环接种环储存装置储存装置所所需需的的试试剂剂及及材材料料1.1.10mMZnSO4.7H2O10mMZnSO4.7H2O2.2.0.5%0.5%酚红试剂酚红试剂3.3.0.1 N 0.1 N NaOHNaOH 溶液溶液4.4.CarbaCarba NP N
13、P 试验试验A A液液5.5.CarbaCarba NP NP 试验试验B B液（液（A A液液+6ug/ml+6ug/ml亚胺培南）亚胺培南）P120 P120+100ul 100ul 细菌蛋白细菌蛋白提取液提取液1ul1ul接种环待测菌接种环待测菌混悬混悬5s5s+Carba NP Solution ACarba NP Solution BA AB B352 352 2h2h试试验验操操作作步步骤骤 注意事项：注意事项：试验有三个部分：待测菌、质控菌、试剂质控试验有三个部分：待测菌、质控菌、试剂质控 试剂质控部分不需要加入细菌，不需要孵育试剂质控部分不需要加入细菌，不需要孵育 选取血平板上
14、过夜的菌落，选取血平板上过夜的菌落，不能选取含有抗生素培养基或选择培不能选取含有抗生素培养基或选择培 养基上的菌落养基上的菌落结结果果 判判 断断无无 效效阳阳 性性阳阳 性性阳阳 性性阳阳 性性结结果果 判判 断断管管A A（internal control）管管B B结果解释结果解释红色或橙红色红色或橙红色红色或橙红色红色或橙红色阴性，未检出碳青霉烯酶阴性，未检出碳青霉烯酶红色或橙红色红色或橙红色浅橙色、深黄色或黄色浅橙色、深黄色或黄色阳性，检出碳青霉烯酶阳性，检出碳青霉烯酶红色或橙红色红色或橙红色橙色橙色结果无效结果无效橙色、浅橙色、深黄色橙色、浅橙色、深黄色或黄色或黄色任何颜色任何颜色
15、结果无效结果无效无效结果处理方法无效结果处理方法通过质控菌株或试剂质控来检测试剂的有效性通过质控菌株或试剂质控来检测试剂的有效性重复此试验，包括试剂质控部分重复此试验，包括试剂质控部分重复试验如果再次无效，做分子检测重复试验如果再次无效，做分子检测 试剂质控试剂质控a a、b b管的颜色只能是红色或橙红色，如果出现以外的颜色则表明管的颜色只能是红色或橙红色，如果出现以外的颜色则表明试剂变质，检查试剂试剂变质，检查试剂a a的的PHPH值，如果值，如果PHPH值值 7.832 g/ml=R)磷霉素磷霉素（200ug200ug，ug/mlug/ml）KBKB法折点法折点MICMIC法折点法折点SI
16、RSIR16 13-151264128256对于由大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌对于由大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌菌引起的单纯性尿路感染，在口服用药的基础上，菌引起的单纯性尿路感染，在口服用药的基础上，通过头孢唑林可以预测头孢克洛、头孢地尼、头孢通过头孢唑林可以预测头孢克洛、头孢地尼、头孢泊肟、头孢罗齐、头孢呋辛、头孢氨苄和氯碳头孢泊肟、头孢罗齐、头孢呋辛、头孢氨苄和氯碳头孢的敏感及耐药性；但如果头孢唑林耐药，需测定头的敏感及耐药性；但如果头孢唑林耐药，需测定头孢地尼，头孢泊肟，头孢呋辛酯的敏感性孢地尼，头孢泊肟，头孢呋辛酯的敏感性M100-S24 P53 P53M100-S
17、25 P22 P22New!P28 P2820142015碳青霉烯酶检测方法概述的增加碳青霉烯酶检测方法概述的增加 P112 P112碳青霉烯酶检测方法概述的增加碳青霉烯酶检测方法概述的增加 P112 P112碳青霉烯酶检测方法概述的增加碳青霉烯酶检测方法概述的增加 P112 P112感染控制及流行病学要求感染控制及流行病学要求鉴定肠杆菌科，铜绿假单胞菌，不动杆菌属碳青霉烯酶的产生时做此试验，目前不推荐其作为临床常规使用。产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌，用目前的解释标准，通常会表通常会表现对现对一种或一种或 多种碳青霉多种碳青霉烯类药烯类药物中介或耐物中介或耐药药。厄他培南非敏感是产生碳青霉烯酶最敏
18、感的指最敏感的指标标。同时会对三代头孢菌素中（如，头孢哌酮、头孢噻肟、头孢他啶、头孢 唑肟和头孢曲松）一种或多种耐药;然而，含有SEM、IMI型的碳青霉烯酶菌株通常表现为对头孢菌素敏感。试验室用M100-S20(January 2010)碳青霉烯酶MIC解释标准，当亚胺培 南或美罗培南的MIC为2-4ug/ml，厄他培南为2ug/ml时，怀疑此菌株产碳 青霉烯酶，须执行MTH、Carba NP或分子试验。2 20 01 15 5年年2 20 01 14 4年年 P112 P112嗜血杆菌嗜血杆菌QC菌株的菌株的选择选择 P76 P76苯唑西林药物含量的评估苯唑西林药物含量的评估 P84 P84
19、质质控菌株控菌株新增新增药药物物范范围围（KB法）法）大大肠肠埃希氏菌埃希氏菌ATCC25922Pefloxacin（5ug）2533 肺炎克雷伯菌肺炎克雷伯菌ATCC700603Ceftaroline-avibactam（30/15 ug）2127 Ceftazidime-avibactam（30/20ug）2127 Ceftolozane-tazobactam（30/10 ug）1725 新增药物相应的新增药物相应的QCQC范围范围New!新增药物相应的新增药物相应的QCQC范围范围Klebsiella pneumoniae ATCC 700603 新增新增药药物物范范围围（MIC法）法）
20、Amoxicillin 128Amoxicillin-clavulanate 4/216/8 Ampicillin 128Ampicillin-sulbactam 8/432/16 Ceftaroline 28Ceftazidime 1664Piperacillin-tazobactam 8/432/4 Ticarcillin 256Ticarcillin-clavulanate 32/2128/2 New!旧的旧的内内酰酰胺胺酶酶抑制抑制剂组剂组合合检测检测 大大肠肠埃希氏菌埃希氏菌ATCC35218或肺炎克雷伯菌或肺炎克雷伯菌ATCC 700603新的新的内内酰酰胺胺酶酶抑制抑制剂组剂组合
21、合检测检测ceftaroline-avibactam、ceftazidime-avibactam（ATCC 700603）ceftolozane-tazobactam（ATCC 700603、ATCC35218）P158 P158质质控菌株控菌株内内酰酰胺胺酶酶抑制抑制剂剂质质控菌株控菌株质质粒粒编码编码内内酰酰胺胺酶酶氨氨苄苄西林西林头孢头孢他他啶啶ecoATCC35218TEM-1(non-ESBL)RSkpnATCC700603SHV-18 ESBLRR作为作为-内酰胺酶抑制剂的质控菌株内酰胺酶抑制剂的质控菌株储存不恰当容易质粒容易丢失储存不恰当容易质粒容易丢失SSRRIIThank You