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1、顧問師: 張宏榮1一一 前言前言 lISO9000ISO9000系列至系列至19961996年底，已有超過年底，已有超過1414萬個公、私營機構萬個公、私營機構註冊為註冊為 ISO9000ISO9000標準機構。標準機構。lISO 9000 ISO 9000 是是ISOISO制訂最成功的標準之一。制訂最成功的標準之一。l ISO 9000只是只是ISO從從1947年開始制訂的年開始制訂的10,800多個的標準中多個的標準中的標準之一。的標準之一。lISO ISO 並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字isosisos，其其意義是相同，意義是相同，isois
2、o 的字根如對稱的字根如對稱isometricisometric是指兩邊是指兩邊等距，法律之前人人平等則是等距，法律之前人人平等則是isonomyisonomy。2 lISO發展的標準都是自願性的，發展的標準都是自願性的，ISO並沒有權力要求各國採並沒有權力要求各國採行行 .l每年每個工作天中，大約有每年每個工作天中，大約有1515個技術委員會的會議在世界個技術委員會的會議在世界各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過2,8502,850個此類委員會會議，以及個此類委員會會議，以及30,00030,000個專家參與。這些技個專家參與。
3、這些技術性的工作是由位於瑞士日內瓦的術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISOISO中央秘書處連絡協中央秘書處連絡協調，並出版完整的標準。調，並出版完整的標準。lISO ISO 本身也不做任何本身也不做任何 ISO 9000 ISO 9000 或或 ISO 14000 ISO 14000 的稽核，也的稽核，也不會授證不會授證 3 lISO 9000 ISO 9000 與與 ISO 14000 ISO 14000 和產品的製造過程有關，和產品的製造過程有關，但不是產品的標示。但不是產品的標示。lISOISO的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際各需要標準行業中
4、的專家所建立的共識。各需要標準行業中的專家所建立的共識。4(二二)ISO沿革沿革 19061928194619475 ISOISO系列發展系列發展l一九八七一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為年三月完成初版，同年五月，德國採用為其國家標準其國家標準 (DINISO 9000 SERIES)。一九八七年一九八七年十二月成為歐洲十八個國家的共同標準（含歐市十十二月成為歐洲十八個國家的共同標準（含歐市十二國及由二國及由 貿協的六國家）貿協的六國家） ，同時正名為，同時正名為EN29000系列。系列。l美國、日本等在美國、日本等在世界世界102102個國家均已將個國家均已將ISO9000ISO
5、9000系系統管理體訂定為其國家標準統管理體訂定為其國家標準， 目前全世界共同二目前全世界共同二十餘萬家通過十餘萬家通過ISOISO認証，僅在中國大陸地區就有六認証，僅在中國大陸地區就有六萬多家，足見萬多家，足見ISO ISO 之實用性經得起考驗。之實用性經得起考驗。 6l1996年又公佈了第二個管理標準年又公佈了第二個管理標準ISO14000環境環境管理管理 系統，強調保護地球是每一個人的責任，強系統，強調保護地球是每一個人的責任，強調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像ISO9000中對產品中對產品 品質及符合顧客的要求，同時應品質及符合顧客的要求，同
6、時應滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品質的要求。質的要求。 l公元公元20002000元推出新版的元推出新版的ISO9000ISO9000：20002000管理體系。管理體系。7( (三三) ) 中小企業驗證取得與結果性指標中小企業驗證取得與結果性指標l依據依據東海大學東海大學 陳耀茂陳耀茂實證研究了解實證研究了解ISO9000ISO9000驗證之驗證之取得對此處所提出之企業取得對此處所提出之企業5 5項結果性指標所產生的項結果性指標所產生的影響。影響。研究中發現研究中發現ISO9000ISO9000系列驗證促使品質系統系列驗證促使品質系統
7、提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件量增加了，多少增加了製造成本。量增加了，多少增加了製造成本。l依據國內商憸局驗證機構依據國內商憸局驗證機構從從19801980年年1 1月月1 1日至日至19991999年年1 1月月1 1日上已取得日上已取得ISO9000ISO9000系列品質系統驗證的企業系列品質系統驗證的企業共有共有16571657家家，以亂數法隨機從中抽取，以亂數法隨機從中抽取5050家進行問卷家進行問卷調查，除無效問卷外，實得有效問卷調查，除無
8、效問卷外，實得有效問卷4747家。家。8頗為順利5.1%稍為順利36.3%無變化51%稍為困難5.1%頗為困難0%(a)交易的順利頗有減少5.7%稍有減少25.5%無變化68.2%)稍有增加0.6%頗有增加0%(b)公司外部的客訴件數頗有減少2.7%稍有減少34.2%無變化81.7%稍為增加13%頗為增加0%(c)公司內部檢查的不良率頗有減少0.7%)稍有減少12.7%無變化60.7%稍有增加25.3%)頗有增加0.7%)(d)製造成本頗有減少5.1%稍有減少7.6%無變化5.7%稍有增加(49.7%頗有增加31.8%(e)文件量9( (四四) ) 中小企業推動中小企業推動ISO 9000IS
9、O 9000七個原因七個原因1.1.建立品質系統系統建立品質系統系統2.2.維持客戶訂單維持客戶訂單3.3.追趨勢趕流行追趨勢趕流行4.4.培養分身，以利擴大營業培養分身，以利擴大營業5.5.提昇品質意識提昇品質意識6.建立專業知識7.借外力實行內部變革變革10( (五五) ) 中小企業推動中小企業推動ISO 9000ISO 9000失敗九種原因失敗九種原因l高階管理階層不明瞭高階管理階層不明瞭ISO9000ISO9000品質管理系統品質管理系統的真諦的真諦l高階管理階層不支掎高階管理階層不支掎ISO9000ISO9000品質管理系統品質管理系統l低落實度低落實度ISO9000ISO9000品
10、質管理系統品質管理系統l少數人的少數人的ISO9000ISO9000品質管理系統品質管理系統11l在通過認證後，即停滯不前在通過認證後，即停滯不前l拿到證書後，連追查都不管拿到證書後，連追查都不管l人員不足以運作具建立之品質系統人員不足以運作具建立之品質系統l品質系統設計複雜品質系統設計複雜l有人抗拒系統的運作有人抗拒系統的運作12( (六六) )ISO 9000ISO 9000：19941994與與 2000 2000版版lISO 8401ISO 8401 名詞定義名詞定義lISO 9000ISO 9000 品質管理與品質保證品質管理與品質保證 lISO 9001ISO 9001 品質系統品
11、質系統設計設計/ /發展發展 生產生產 安裝安裝 服務服務 之品質保證模式之品質保證模式lISO 9002ISO 9002 品質系統品質系統生產生產 安裝安裝 服務服務 之品質保證之品質保證模式模式lISO 9003ISO 9003 品質系統品質系統最終檢驗與測試之品質保證最終檢驗與測試之品質保證模式模式lISO 9004 品質管理與品質保證品質管理與品質保證 ISO 9000 品質管理系統品質管理系統-原則與辭彙原則與辭彙ISO 9001品質管理系統品質管理系統-要求要求ISO 9004品質管理系統品質管理系統-績效改善指引績效改善指引13( (七七) ) 中小企業轉換之道中小企業轉換之道1
12、 1 第六步：一體化管理的體系確定第六步：一體化管理的體系確定第五步：對比管理標準第五步：對比管理標準第四步：現狀調查第四步：現狀調查第三步：品質方針和目標的重新確定第三步：品質方針和目標的重新確定第二步：多層次的培訓第二步：多層次的培訓第一步：企業決策層要形成共識第一步：企業決策層要形成共識14( (七七) ) 中小企業轉換之道中小企業轉換之道2 2第七步：組織修訂編寫人才第七步：組織修訂編寫人才第八步：品質手冊的編寫第八步：品質手冊的編寫第九步：管理程序文件的編訂第九步：管理程序文件的編訂第十步：第三層次的文件編寫第十步：第三層次的文件編寫第十一步：其它的文件編制第十一步：其它的文件編制第
13、十二步：品質管理體系的運行第十二步：品質管理體系的運行15( (八八) ) ISO 9001ISO 9001：2000 2000 要點要點l流程管理（process management）l對品質管理採用流程導向，鑑別與管理所需流程及其相互作用，評審流程績效。l具體的持續改善（continual improvement）lPDCA模式。 l人員能力（COMPETENCE）：不止訓練要求 l可量測且展開的品質目標（quality objectives）l有效的執行內外部溝通（effective internal/ external communication）。l主動的對客戶滿意作量測（proa
14、ctive customer satisfaction measurement）l依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等對品質管理系統定義其範圍。l客戶所規定的產品要求，並考量為原訂或指定用途之所需及產品相關法令規章的要求。l依ISO9001：2000執行內部品質稽核，確認符合新版要求。16( (九九) ) ISO 9000ISO 9000：2000 2000 與與TQMTQM八品質管理原則八品質管理原則l原則原則 1 - 顧客滿意顧客滿意 l原則原則 2 - 領導領導 l原則原則 3 - 全員參與全員參與 l原則原則 4 - 流程導向流程導向 l原則原則 5 - 系統管理系統管理 l原則
15、原則 6 - 持續改善持續改善 l原則原則 7 - 事實管理事實管理 l原則原則 8 - 互惠的供應商關系互惠的供應商關系 17ISO 9001ISO 9001：20002000流程導向流程導向品 質 管 理 系 統持 續 改 善管理責任資源管理量測，分析和改善產品實現顧 客需 求顧 客滿 意顧客需要顧客期望量測？鑑別？產品輸入輸出18(十十) ISO 9000:2000條款解說條款解說4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求6資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 設施6.4 工作環境6資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資
16、源6.3 設施6.4 工作環境5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.量測、分析改善8.1規劃8.2
17、量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善持續 預防改善 不符顧客 符合滿意 法規持續 預防改善 不符顧客 符合滿意 法規194.品質管理系統品質管理系統l4.1一般要求一般要求l4.2 文件化要求文件化要求 4.2.1 通則 4.2.2 品質手冊 4.2.3 文件管制 4.2.4 記錄管制 品質管理系統(Quality Management System)： 系統化為達成品質目標的方法總體, 包括：品質規劃品質管制品質改善.204.1一般要求一般要求l組織應遵照本國際標準的要求建立、組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、文件化、執行、維持執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性
18、。品質管理系統並持續改善其有效性。l組織應：組織應： a.)鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用（見1.2） b.)決定這些過程的順序及相互關係， c.)決定確保這些過程有交運作及管制的必要的準則及方法， d.)確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊， e.)監控，量測及分析這些過程，和 f.)採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。214.2 文件化要求文件化要求l4.2.1 通則通則l4.2.2 品質手冊品質手冊l4.2.3 文件管制文件管制l4.2.4 記錄管制記錄管制224.2.1通則通則l品質管理系統文件化應包括：品質管理系統文件化應包括： a.)品質政策與
19、品質目標， b.)品質手冊， c.)本國際標準要求的文件化程序， d.)組織為確保其過程有關規劃、運作及管制所需要的文件，及 e.)本國際標準要求之紀錄（見4.2.4）文件管制(4.2.3)品質記錄之管制(4.2.4)內部品質稽核(8.2.2)不合格品之管制(8.3)矯正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)234.2.2品質手冊品質手冊l組織應建立與維護品質手冊，其內容包含組織應建立與維護品質手冊，其內容包含 a.)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由（見1.2）， b.)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序，及 c.)描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。
20、4.2.2 品質手冊品質手冊244.2.3 文件管制文件管制l品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。之要求加以管制。l應建立文件化之程序用以管制應建立文件化之程序用以管制 a.)文件發行前，核准其正確性， b.)審查、必要的更新與再次核准文件， c.)確保文件的改變及目前版次狀態被標明， d.)確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件， e.)確保維持文件易於閱讀及容易識別 f.)確保外來原始文件被識別及管制其分發 g.)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時
21、，應被適當的識別。文件管制程序書文件管制程序書254.2.4 記錄管制記錄管制l品質管理系統所須之品質管理系統所須之記錄記錄應被建立與維護，以証明應被建立與維護，以証明符合品質管理系統的要求有效運作。符合品質管理系統的要求有效運作。l品質紀錄應易於閱讀，識別及取用。品質紀錄應易於閱讀，識別及取用。應建立文件化應建立文件化程序，以定義記錄的程序，以定義記錄的識別識別、儲存儲存、取用取用、保護保護、保保存期限存期限與處置方式。與處置方式。品質紀錄程序書品質紀錄程序書26ISO 要求的要求的 品質紀錄品質紀錄1管理審查結果(5.6.3)教育經驗訓練資格適當之記錄(6.2.2)客戶需求之審查結果及後續
22、跟催行動應予記錄(7.2.2)設計開發審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.4)設計開發驗證之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.5)設計開發驗收之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.6)設計開發變更審查之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.7)27ISO 要求的要求的 品質紀錄品質紀錄2供應商定期評估結果及後續跟催行動應予記錄採購管制(7.4.1)生產與服務提供過程的確認之紀錄(7.5.2.d)當追溯性列為要求時應管制及記錄產品特定之識別(7.5.3)任何客戶財產發生遺失，損壞，不適用時應予記錄並通知客戶(7.5.4)記錄校正之結果量測與監控設備之管制(7.6)內部稽核記錄結果
23、及後續跟催措施包含驗證所完成之矯正措施及報告驗證結果(8.2.2)產品量測與監控之記錄應指明產品放行之權責人員，且符合允收標準之證據應予文件化(8.2.4)不合格品之紀錄(8.3)矯正措施之紀錄(8.5.2) 與 預防措施之紀錄(8.5.3)285 管理責任管理責任5.6 管理審查管理審查5.1 管理承諾管理承諾5.2 顧客為重顧客為重5.3 品質政策品質政策5.4 規劃規劃5.5 責任、授權與溝通責任、授權與溝通295.1 管理承諾管理承諾l高階管理者高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾：系統的發展、實施與持
24、續改善系統有效性之承諾： a.)對組織內部溝通符合客戶及法令、法規要求的重要性， b.)建立品質政策 c.)確保目標被建立 d.)執行管理審查，和 e.)確保提供必要的資源。高階主管承諾高階主管承諾Top management;組織最高層直接控管組織之個人與群體組織最高層直接控管組織之個人與群體305.2顧客為重顧客為重l高階管理者高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足，以應確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的（見達到增進客戶滿意為目的（見7.2.1及及8.2.1）315.3 品質政策品質政策l高階管理者高階管理者應確保其品質政策應確保其品質政策 a.)適合於組織的目地，
25、b.)包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾， c.)提供一個建立及審查品質目標之體制， d.)於組織中被溝通及瞭解， e.)審查其持續的適切性。 品質政策品質政策325.4規劃規劃l5.4.1品質目標品質目標l5.4.2品質管理系統規劃品質管理系統規劃335.4.1品質目標品質目標l高階管理者高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之品應確保組織內各相關機能及各層級之品質目標被建立質目標被建立l品質目標品質目標包含符合產品要求之各項需求包含符合產品要求之各項需求（見（見7.1.a）。）。l品質目標應可品質目標應可被量測被量測，且必須與，且必須與品質政策相一致品質政策相一致。品質目
26、標品質目標全員參與全員參與品質第一品質第一持續改善持續改善顧各滿意顧各滿意345.4.2品質管理系統規劃品質管理系統規劃l高階管理者高階管理者應確保：應確保： a.)規劃品質管理系統以符合條文4.1及品質目標之要求，和 b.)當品質管理系統計劃將有或己有變化時，維持品質管理系統之完整性。品質規劃程序書品質規劃程序書 品質規劃(Quality Planning)： 決定顧客需求和滿足此需求之產品發展和程序發展的一切步驟。355.5 責任、授權與溝通責任、授權與溝通l5.5.1責任與授權責任與授權l5.5.2 管理代表管理代表l5.5.3 內部勾通內部勾通365.5.1責任與授權責任與授權 高階管
27、理者應確保組織內之責任、授權已被定義及溝通。管理責任程序書管理責任程序書375.5.2 管理代表管理代表l高階管理者應指派高階管理者應指派管理階層管理階層中之一員，不受其他責中之一員，不受其他責任影響明定其責任與授權包括含下列任影響明定其責任與授權包括含下列 a.)確保品質管理系統中所需之過程被建立、實施與維持； b.)向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何必要之改善； c.)確保組織全員對客戶需求認知的提昇。確保組織全員對客戶需求認知的提昇。 備註 管理代表的責任包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。管理代表管理代表新增新增385.5.3內部溝通內部溝通l高階管理者應確保組織內之
28、溝通過程已被建立高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立,並並對於品質管理系統的有效性進行溝通對於品質管理系統的有效性進行溝通.內部溝通程序內部溝通程序395.6管理審查管理審查l5.6.1 通則通則l5.6.2管理審查的輸入管理審查的輸入l5.6.3管理審查的輸出管理審查的輸出405.6.1 通則通則l高階管理者應於事先計劃的間隔期間審查組織的品高階管理者應於事先計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性。效性。管理審查應包括管理審查應包括評估改善的機會評估改善的機會與與品質管理品質管理系統修正系統修正的必要性，包括
29、的必要性，包括品質政策品質政策與與目標目標。l管理審查的紀錄需加以維護（見管理審查的紀錄需加以維護（見4.2.4）。）。415.6.2 管理審查的輸入管理審查的輸入l管理審查的輸入應涵蓋下列資訊管理審查的輸入應涵蓋下列資訊 a.)稽核結果， b.)客戶的回饋， c.)過程績效及產品的符合性， d.)各項矯正與預防措施的狀態， e.)前次管理審查決議事項的跟催， f.)可能影響品質管理系統的變化，和 g.)改善的建議 新競爭者新競爭者新技術新技術新產品新產品新制度新制度供應鏈供應鏈法規法規425.6.3 管理審查的輸出管理審查的輸出l管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動管理審查的輸出應包括下
30、列各項的決議與行動 a.)品質管理系統及其過程有效性的改善， b.)與客戶需求有關的產品改善， c.)資源的需求。436.資源管理資源管理l6.1 資源的提供資源的提供l6.2 人力資源人力資源l6.3 基礎設施基礎設施l6.4 工作環境工作環境446.1 資源的提供資源的提供l組織應決定與提供必要的組織應決定與提供必要的資源資源以以 a.)執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性，和 b.)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。資源資源:人員人員 供應商供應商 資訊資訊 設施設施 環境環境 財務財務456.2 人力資源人力資源l6.2.1通則通則 人員從事足以影響產品品質之工作，必須依其適當教育、
31、訓練、技能和經歷以勝任其工作。l 6.2.2 資格、認知與川練資格、認知與川練 組織應：la.)界定從事足以影響產品品質工作者之資格需求，lb.)提供訓或其它措施以滿足這些需求，lc.)評估所採取措施的有效性，ld.)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品質目標的項獻，和le.)維護適當的教育、訓練、技能及經驗的紀錄（見4.2.4）。人力資源程序書人力資源程序書466.3 基礎設施基礎設施l組織應決定、提供及維護為達成符合產品需求必要組織應決定、提供及維護為達成符合產品需求必要的基礎設施。基礎設施包括可行的下列的基礎設施。基礎設施包括可行的下列 a.)建築物，工作空間及附屬的設施；
32、b.)過程設備（包括軟、硬體設備），和 c.)支援服務（例如運輸、通訊）。基礎設施程序書基礎設施程序書476.4 工作環境工作環境l組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。環境。工作環境程序書工作環境程序書溫度溫度 溼度溼度 空氣品質空氣品質 震動震動 光線光線 噪音噪音 衛生衛生 乾淨乾淨 安全防護安全防護 人因工程人因工程 487.產品實現產品實現l7.1產品實現的規劃產品實現的規劃l7.2 顧客相關的過程顧客相關的過程l 7.3 設計與開發設計與開發l7.4 採購採購l7.5 生產及服務提供生產及服務提供l7.6量測與監控設備的管制產
33、品實現產品實現(完成產品所需流程與作業完成產品所需流程與作業):步驟步驟 作業活動作業活動 流程圖流程圖 所需人員所需人員 訓練訓練 設備設備 工具工具 方法方法 資訊資訊 物料物料 其他其他497.1產品實現的規劃產品實現的規劃l組織應規劃與展開針對產品實現所需要的組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項過程各項過程，產品，產品實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致。致。 在規劃產品實現過程時，組織必須適當地決定下列要項： a.)品質目標及產品的需求； b.)針對產所需過程、文件及資源的提供； c.)針對產品必要的驗證、確認、監
34、控檢驗與測試的活動及產品的允收標準； d.)必要的記錄以證明產品實現過程與最終產品符合要求（見4.2.4）。 此項規劃產出的結果，格式應符合其組織的作業方法。l備註備註1 針對特定產品、專案或合約用以描述其品質管理系統所有過程針對特定產品、專案或合約用以描述其品質管理系統所有過程（包括產品實現過程）及所需資源的書面文件，可被稱為品質計劃。（包括產品實現過程）及所需資源的書面文件，可被稱為品質計劃。l備註備註 2 組織亦可運用條文組織亦可運用條文7.3的要求於產品實現過程的展開。的要求於產品實現過程的展開。品質手冊說明品質手冊說明507.2 顧客相關的過程顧客相關的過程 l7.2.1 決定產品相
35、關的需求決定產品相關的需求(客戶需求鑑定客戶需求鑑定)l7.2.2 產品相關需求的審查產品相關需求的審查l7.2.3 客戶溝通客戶溝通業務管理程序書業務管理程序書客戶溝通程序書客戶溝通程序書517.2.1決定產品相關的決定產品相關的需求需求l組織應決定組織應決定 a.)顧客已指明的需求，包括對文貨與售後的需求， b.)非顧客所明確指定，但對於已知特定或使用目的是必要的需求。 c.)與產品相關法令及法規的需求，和 d.)組織自訂的任何額外需求。當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在受客戶需求前應加以確認。l當產品需求被改變時，組織應確保相關文件修正，及相關當產品需求被改變時，組織應確保相關文件修
36、正，及相關人員都知道改變後的需求。人員都知道改變後的需求。l備註：在某些情況下，例如網路行銷，對每一張訂單進行備註：在某些情況下，例如網路行銷，對每一張訂單進行正式審查並不實際。取代的方式為對相關產品資訊，例如正式審查並不實際。取代的方式為對相關產品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。型錄、廣告素材等加以審查。527.2.2產品相關需求的產品相關需求的審查審查l組織應審查產品相關的需求。此項審查應該在向戶組織應審查產品相關的需求。此項審查應該在向戶承諾提供產品之前完成（即：提出標單、接受合約承諾提供產品之前完成（即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更），並且確保或訂單、接受合約或訂
37、單的變更），並且確保 a.)產品的需求已被定義， b.)合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決，和 c.)組織有能力滿足各項已定義之需求。 審查結果及後續措施的紀錄必須加以維持（見4.2.4）=合約審查合約審查先先7.2.1 後後7.2.2 先需求鑑定後合約審查先需求鑑定後合約審查537.2.3客戶溝通客戶溝通l組織應決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關組織應決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通：下列的溝通： a.)產品資訊 b.)詢價，合約或單的處理及修改，和 c.)客戶回饋，包括客戶的抱怨。547.3 設計與開發設計與開發l7.3.1 設計與開發的設計與開發的規劃規劃l7
38、.3.2 設計與開發的設計與開發的輸入輸入l7.3.3 設計與開發的設計與開發的輸出輸出l7.3.4 設計與開發的設計與開發的審查審查l7.3.5 設計與開發的設計與開發的驗證驗證l7.3.6 設計與開發的設計與開發的確認確認l7.3.7 設計與開發設計與開發變更的管制變更的管制7.3開發作業程序書開發作業程序書7.3 圖面管理程序書圖面管理程序書7.3 模具管理程序書模具管理程序書7.3 設計變更程序書設計變更程序書7.3 開發部門相關開發部門相關 SOP7.3 樣品管理程序書樣品管理程序書557.3.1設計與開發的規劃設計與開發的規劃l組織須規劃和管制產品的設組織須規劃和管制產品的設 計與
39、開發活動。計與開發活動。l在設計與開發規劃時，組織必須決定在設計與開發規劃時，組織必須決定 a.)設計與開發過程的各階段， b.)適合於各設計開發階段的審查， c.)設計與開發活動的責任與授權。l組織需管理參與設計開發不同群組間的界面，確保組織需管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。有效的溝通和責任的分配。l規劃的結果必須依據設計與開發的進展加以適當地規劃的結果必須依據設計與開發的進展加以適當地更新。更新。567.3.2設計與開發的輸入設計與開發的輸入l有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄（見有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄（見4.2.4），這些必須包括），
40、這些必須包括 a.)功能與性能的需求 b.)適用法規和法令的需求， c.)可行時，得自先前類似設計的資訊， d.)其它有關設計開發必要的需求。l這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其他需求相衝突。明確且不與其他需求相衝突。577.3.3設計與開發的輸出設計與開發的輸出l設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗證，且在發出前被核准。驗證，且在發出前被核准。 a.)符合設計與開發的輸入， b.)提供採購、生產及服務提供的適當資訊， c.)包含或引述產品的允收標準，和 d.)明定對安全及正
41、當使用必備的產品特性。587.3.4 設計與開發的審查設計與開發的審查l於適當階段，應依規劃的安排（見於適當階段，應依規劃的安排（見7.3.1）執行系統）執行系統化的設計與開發的審查化的設計與開發的審查 a.)評估設計與開發結果符合而求的能力， b.)指出問題並提出必要的措施。l參與比類審查者，應包含與該階段審查有關功能的參與比類審查者，應包含與該階段審查有關功能的代表人員。必須維持設計審查其結果及任何必要措代表人員。必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄（見施的記錄（見4.2.4）597.3.5設計與開發的驗證設計與開發的驗證l設計與開發的驗證應依規劃的安排執行（見設計與開發的驗證應依規
42、劃的安排執行（見7.3.1）以確保參與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必以確保參與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄（見須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄（見4.2.4）607.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認l設計與開發的確忍應依規劃的安排執行（見設計與開發的確忍應依規劃的安排執行（見7.3.1）以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被完成。必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄完成。必須維持確認的結果及
43、任何必要措施的記錄（見（見4.2.4）。）。617.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更的管制l必須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更必須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更必須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核必須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件准。設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評詁。和已交貨產品的影響評詁。l必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄（見（見4.2.4）。）。62鞋廠開發鞋廠開發637.4 採購採購l7.4.1 採購過程採購過程l7.
44、4.2 採購資訊採購資訊l7.4.3 採購品的驗證採購品的驗證7.4外包管理程序書外包管理程序書7.4供應商評估程序書供應商評估程序書7.4採購管理程序書採購管理程序書647.4.1採購過程採購過程l組織須確保採購品組織須確保採購品符合規定的要求符合規定的要求，對於供應適及，對於供應適及採購品的管制方式及範圍，應依採購品對後續產器採購品的管制方式及範圍，應依採購品對後續產器的實現或最終產品影響的程度而定。的實現或最終產品影響的程度而定。l組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇評估及選擇供應商。用以選擇、評估及定期評估應供應商。用以選擇
45、、評估及定期評估應商的標準應被建立。必須維持評估結果及任何後續商的標準應被建立。必須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄（見必要措施的記錄（見4.2.4）。）。657.4.2 採購資訊採購資訊l採購資訊必須清楚描述採購品、適當時，包括採購資訊必須清楚描述採購品、適當時，包括l對產品、程序、過程及設備的要求，對產品、程序、過程及設備的要求， a.)人員資格的要求，和 b.)品質管理系統的要求。 c.)組織與供應商溝通前，應確保所規定需求內容的適當性。667.4.3 採購品的驗證採購品的驗證l 組織應建立及實施為確保採購品符合規定要求所組織應建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之需之檢驗檢驗及其
46、他活動。及其他活動。l當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織應於採購資訊中說明應於採購資訊中說明計劃驗証計劃驗証的安排及的安排及產品放行產品放行的的方法。方法。 677.5 生產及服務提供生產及服務提供l7.5.1 生產及服務提供之管制生產及服務提供之管制l7.5.2 生產與服務提供過程的確認l7.5.3 鑑別與追溯l7.5.4 客戶財產l7.5.5 產品保存687.5.1 生產及服務提供之管制生產及服務提供之管制l組織應在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。組織應在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。管制狀態管制狀態包括下列可行的項目包括
47、下列可行的項目 a.)提供描述產品特性的資訊， b.)必要時，提供工作說明， c.)使用適當的設備， d.)具備及使用量測與監控設備， e.)實施監控與量測，和 f.)實施放行、交貨與售後之活動。7.5.1生產管理程序書生產管理程序書7.5.1設備保養理程序書設備保養理程序書7.5.1現場現場SOP展開展開7.5.1SIP展開展開7.5.1服務程序書服務程序書697.5.2 生產與服務提供過程的確認l當過程其當過程其結果輸出無法結果輸出無法被隨後之監控或量測所驗證時，組被隨後之監控或量測所驗證時，組織應確認生產及服務過程。這包括過程的缺陷唯有在產品織應確認生產及服務過程。這包括過程的缺陷唯有在
48、產品使用或是服務已提供後才會顯現的任何過程。使用或是服務已提供後才會顯現的任何過程。l過程的確認必須展現該等過程具有達成計劃結果的能力。過程的確認必須展現該等過程具有達成計劃結果的能力。l組織應建立此等過程確認的安排，可行時，應包括以下各組織應建立此等過程確認的安排，可行時，應包括以下各項項 a.)定義過程審核與核准的準則， b.)設備與人員的資格的核准， c.)使用規定的方法與程序， d.)記錄的需求（見4.2.4）和 e.)再確認。707.5.3 鑑別與追溯l適當時，組織於產品實現所有過程中應以適當的方適當時，組織於產品實現所有過程中應以適當的方式來式來鑑別鑑別產品。產品。l組織應針對量測
49、與監控要求的結果鑑別產品的狀態。組織應針對量測與監控要求的結果鑑別產品的狀態。l當當追溯追溯為一項要求時，組織應管制及記錄產品鑑別為一項要求時，組織應管制及記錄產品鑑別的特定方式（見的特定方式（見4.2.4）。）。l備註：在某些產業中，型態管理為達到識別與追溯備註：在某些產業中，型態管理為達到識別與追溯的一種方式。的一種方式。7.5.3鑑別與追鑑別與追溯程序書程序書717.5.4客戶財產l組織應組織應注意注意被組織控管或使用的客戶財產。被組織控管或使用的客戶財產。l組織須組織須鑑別、驗證、保護和維護鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於客戶所提供使用於或組裝於產品之財產。或組裝於產品之財產。l
50、任何客戶財產如發生任何客戶財產如發生遺失、損壞或發現不適用遺失、損壞或發現不適用時，時，須向客戶報告並維持記（見須向客戶報告並維持記（見4.2.4）。）。 備註：客戶財產可含智慧財產。7.5.4客戶財產程序書客戶財產程序書727.5.5產品保存l在內部實現在內部實現過程及交運過程及交運至指定地點中，組織應保存至指定地點中，組織應保存產品符合需求。產品符合需求。l此處的保存應包括此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產品的零組件。此項要求亦適用於產品的零組件。7.5.5產品保存程序書產品保存程序書737.6量測與監控設備的管制l組織應決定必執行