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1、体外诊疗试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范体外诊疗试剂生产企业生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据医疗器械生产监督管理措施等相关法规，特制订体外诊疗试剂生产实施细则（以下简称细则）。第二条 本细则所指体外诊疗试剂是经过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中某个量进行检测或测量体外诊疗检验程序化学、生物学或免疫学组件，包含试剂、试剂盒、试剂用具、校准（品）物、控制（品）物。第三条 本细则为体外诊疗试剂生产和质量管理基础要求，适适用于体外诊疗试剂产品设计开发、生产、销售和服务全过程。第四条 体外诊疗试剂生产企业应按本细则要求，根据分类管理标准建立和产品性能相匹配质量管理
2、体系，形成文件，加以实施并保持有效运行。第二章 机构、人员和管理职责第五条 体外诊疗试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员质量管理职责，并配置一定数量和产品生产和质量管理相适应专业管理人员。第二、第三类体外诊疗试剂生产企业应最少有二名质量管理体系内审员。第六条 企业责任人必需对企业质量管理负责，应明确质量管理体系管理者代表。企业责任人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。第七条 体外诊疗试剂生产企业生产和质量责任人应含有医学检验、临床医学或生物化学、药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理实践经验，生产和质量责任人不得相互兼任。第八条 从事生产操作和检验人
3、员必需经过岗前专门培训，专职检验员应含有专业知识背景或相关从业经验，考评合格后方可上岗。第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品生产和质量检验人员应接收相关专业技术培训，企业应将这类人员进行登记并保留相关统计。第三章 设计和验证第十条 体外诊疗试剂生产企业应建立完整产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确定、设计更改应有明确要求。第十一条 设计过程中应根据ISO 14971：（IDT YY/T0316-）医疗器械 风险管理对医疗器械应用标准要求对产品风险进行分析和管理，并提供风险管理汇报和相关验证统计。第十二条 应建立和保留产品全
4、部技术规范和应用技术文件，包含文件清单、引用技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件等。第十三条 应围绕产品安全有效要求，对产品关键性能、所需生产环境及设施设备、关键原辅材料、采购、生产步骤、工序、检验进行验证，应提供对应验证资料。自行研发设计、生产产品应着重提供产品研发和验证统计；分装产品应着重提供原材料起源和质量控制方法。第十四条 当影响产品质量关键原因，如工艺、质量控制方法、关键原辅料、关键生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应进行相关内容重新验证。第十五条 生产车间停产超出要求期限，重新组织生产前应对生产环境及设施设备、关键原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进
5、行验证。第十六条 应依据验证对象提出验证项目、制订验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证汇报，由验证工作责任人审核、同意。验证过程中数据和分析内容应以文件形式归档保留。验证文件应包含验证方案、验证汇报、评价和提议、同意人等。第四章 厂房、设施和设备第十七条 厂房、设施和设备应和体外诊疗试剂产品生产相适应，并对厂房、空气净化等级、设施、设备等作出明确要求。第十八条 生产企业必需有整齐生产环境；厂区内应无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产区域应和研发、检验等区域分开。第十九条 仓储区要和生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域必需划分清楚。全部物料标示必需明
6、确。台帐应清楚明确，做到帐、卡、物一致。第二十条 仓储区域应保持清洁、干燥，并含有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入方法。仓储环境及控制应符合要求储存要求，并定时监测。如需冷藏，应配置符合产能要求冷藏设备并定时监测、统计设备运行情况。第二十一条 易燃、易爆、有毒、有害化学物料存放应符合国家相关要求。全血、血浆、动物组织、组织切片、对照用血清样品和生产中使用菌株、细胞株、动物应在单独库区放置，并做好明确标示，只许可专门人员进入并负责保管和发放。第二十二条 厂房应按生产工艺步骤及生产所要求空气洁净等级进行合理布局。厂房和设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间生产操作不
7、得相互干扰；不一样空气洁净度等级生产区域之间人员及物料出入，应有预防交叉污染方法。第二十三条 生产区应有和生产规模相适应面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按生产工艺步骤明确划分清洗、配料、分装、包装等区域。第二十四条 生产环境有空气净化要求体外诊疗试剂产品，应明确空气净化等级，生产厂房和设施应根据本细则附录A体外诊疗试剂生产用净化车间环境和控制要求进行配置和控制。应建立独立无菌检验或微生物限量检测系统，配置符合要求设备。第二十五条 生产环境没有空气净化要求体外诊疗试剂产品，应在清洁环境内进行生产。清洁条件基础要求：要有防尘、通风、和防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等方法；人流物流分开，人员进
8、入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手、消毒等设施；生产场地地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面；应有合适消毒设施，并对生产区域进行定时清洁、清洗和消毒；应对生产车间温湿度进行控制。第二十六条 含有传染性或需要预防污染物料处理应在10，000级净化环境中进行操作；酶联免疫吸附试剂包装、配液、分装、干燥和胶体金、聚合酶链反应试剂（PCR）、干化学法试剂等体外免疫试剂应在100，000级净化环境中进行操作。放射免疫分析试剂盒各组分制备应在300，000级净化环境中进行操作。酶类和其它蛋白类试剂生产环境最少应满足本细则第二十七
9、条要求。（具体要求）第二十七条 聚合酶链反应（PCR）试剂生产和检定应在独立封闭建筑物中进行，应预防扩散时形成气溶胶造成交叉污染。第二十八条 生产人免疫缺点病毒（HIV）检测试剂等包含到使用阳性样品时应含有符合相关要求防护设施并采取对应防护方法。第二十九条 生产过程中包含生物安全要求时，其环境、设施和设备应符合国家试验室生物安全认可准则相关要求；生产中废液、废气等废弃物应有完备回收和无害化处理方法，应符合相关环境保护要求。第三十条 生产过程中所包含化学、生物及其它危险品，企业应列出清单，并制订对应防护方法。从事危险性生产人员劳动防护应符合国家相关要求。第三十一条 生产过程中包含阳性血清等血液制
10、品时应建立阳性隔离室；强毒微生物、高危致病因子、高度污染物操作区域应和其它生产区域隔离，保持相对负压，配置独立空气净化系统和无害化处理系统。第三十二条 生产过程中包含细菌、病毒培养和操作时应建立符合要求独立细菌/病毒室，设置和培养相适应物料准备间、人员准备间和操作间，面积应和产能相适应，并配置对应设备、器具。有传染性或致病性细菌/病毒培养和操作应在隔离区内进行，并配置专用设备和器具，不应造成扩散或污染。第三十三条 生产过程中包含细胞培养和处理时应建立符合要求独立细胞室，配置和细胞培养相适应物料准备间、人员准备间和操作间，面积应和产能相适应，并配置对应设备、器具。第三十四条 生产过程中包含到对动
11、物进行免疫或其它处理时，应建立符合试验动物管理要求要求和生产区不在同一建筑物内动物室，配置和动物喂养和试验相适应动物喂养间、准备间、操作间，面积应和产能相适应，并配置对应设备、器具。动物室不应对厂区及周围环境造成污染。第三十五条 生产过程中包含到放射性元素时应依据国家相关要求采取有效隔离和防护方法。第三十六条 生产过程中需要进行灭菌，应配置符合要求灭菌设备，确定灭菌规程并定时进行验证。 第三十七条 假如企业自行制备工艺用水，制水设备应满足工艺用水要求并经过验证，其制备、储存、输送应能预防微生物污染和滋生；储罐和输送管道所用材料应无毒、无害、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角、盲管。制备、储存、输
12、送设备应定时清洗、消毒、维护。应配置水质监控仪器和设备，并定时统计监控结果。如需制备注射用水，储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射用水储存可采取80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。第三十八条 配料罐容器和设备连接关键固定管道应标明内存物料名称、流向，定时清洗和维护。第三十九条 应配置符合工艺要求生产设备，配置符合产品标准要求检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。明确生产、检验设备适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度。生产、检验设备应有显著状态标志。和试剂直接接触设备和器具应易于清洁和保养、不和成份发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。第四十条 对有特殊要求仪器
13、、仪表，应安放在专门仪器室内，并有预防静电、震动、潮湿或其它外界原因影响设施。第四十一条 对空气有干燥要求操作间内应配置空气干燥设备，确保物料不会受潮变质。定时对除湿设备进行维护，监测室内空气湿度。第五章 物料采购、入库和验收第四十二条 应建立体外诊疗试剂生产所用物料采购、验收、储存、发放、使用、回收控制程序文件并根据文件要求实施。 第四十三条 应确定外购、外协物料清单，明确物料技术指标和质量要求，对物料关键程度进行分级管理。严格遵守质量要求进行采购和验收，根据物料质量要求制订入库验收准则。第四十四条 应建立供方评定制度，所用物料应从含有资质和经过评定为合格供方单位采购。对已确定合格供方应建立
14、名目并定时进行评定，保留其评定结果和评价统计。第四十五条 关键物料采购资料应能够进行追溯，应根据采购控制文件要求保留供方资质证实、采购协议或加工技术协议、采购发票、供方提供产品质量证实、进货检验汇报或试样生产、检验汇报。外购标准品和质控品应能证实起源和溯源性。关键进口物料还应提供生产厂商资质、产品质量证实，必需时应提供口岸证实。生产方法为分包装生产产品还应提供原产品生产厂商授权书、产品标准和检测汇报，必需时应追溯原生产厂商质量管理体系情况。第四十六条 应根据不一样物料性状和储存要求进行分类存放管理。物料应根据要求使用期限储存，无要求使用期限，其储存通常不超出三年。应定时盘点清库，储存期内如有特
15、殊条件改变应立即复验。第四十七条 生产和检验用菌毒种起源、验收、储存、保管、使用、销毁应实施国家相关医学微生物菌种保管要求。第四十八条 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料起源和性质有具体统计并可追溯。第四十九条 生产用动物应从有资质单位购置符合要求动物，应具体统计其起源、种属、清洁等级、健康情况、繁殖、喂养条件，有专员负责喂养和管理。第五十条 应建立包装标识、标签、使用说明书控制程序，严格印制、领用、回收、销毁。第六章 生产过程控制第五十一条 应制订生产所需工序步骤、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊
16、工序，确定质量控制点，并要求应形成生产统计。应制订各级生产控制文件编制、验证、审批、更改制度。第五十二条 应按生产工艺和空气洁净度等级要求制订生产环境清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定时检验或检测，确保能够达成要求要求。生产需要冷藏试剂产品时，必需时应配置缓冲冰箱。第五十三条 应进行每批产品物料平衡核查。如有显著差异，必需查明原因，在得出合了解释，确定无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第五十四条 批生产和批包装统计应内容真实、数据完整，经操作人及复核人署名。统计不得任意涂改；更改时，在更改处署名，并使原数据仍可识别。批生产统计应按批号归档，保
17、留至产品使用期后十二个月。第五十五条 不一样种类试剂产品生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效预防混淆方法。第五十六条 前一个产品生产结束必需进行清场，确定合格后才能够入场进行其它生产，并保留清场统计。相关配制和分装器具必需进行清洗、干燥等洁净处理。第五十七条 依据产品工艺规程选择工艺用水。工艺用水应符合质量标准，应做到定时检验并保留检验统计。应依据验证结果，要求工艺用水检验周期。采取外购工艺用水，除根据物料采购要求外，还应配置对应储水条件和水质监测设备，明确水质要求和保留期限。第五十八条 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，
18、对现场各类物料和生产区域、设备状态进行识别和管理。第五十九条 生产过程应含有可追溯性，应对物料及产品追溯程度、追溯范围、追溯路径等进行要求；应建立批号管理制度，对关键物料、中间品和成品进行批号管理，并保留和提供可追溯统计。第七章 检验和质量控制第六十条质量部门应对取样、留样、检验、出具检验汇报、合格品放行、不合格品评审、帮助评定合格供方等和产品质量相关事项制订操作规程。 并负责汇总、统计、分析质量检验数据及趋势。第六十一条 质量检验部门应设置独立检验室，依据需要设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置，配置专门检验人员和必需检验设备。有特殊要求检验项目应按要求进行设置。第六十二条 检测仪
19、器应根据产品标准进行配置，并建立档案和台帐。对计量器具需要制订周期检定计划，定时检定并保留检定汇报，应做到帐、卡、物一致，仪器上检验状态标示应清楚显著。第六十三条 质量检验部门应定时或在使用前对检测设备进行校准，查验检定状态，并加以统计。应要求在搬运、维护期间对检测设备防护要求，投入使用前依据需要进行校准。当发觉检测设备不符合要求时，应对以往检测结果有效性进行评定，并采取合适纠正方法。第六十四条 对检测中使用校准品和质控品应建立台帐，并统计其起源、批号、效期、溯源性、进货验收统计、关键技术指标、生物学特征、最好保留条件、保留状态等信息。应定时复验其性能并保留统计。第六十五条 应建立留样检验制度
20、，要求留样百分比、留样检验项目、检验周期和判定准则。留样检验汇报应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验汇报进行汇总、分析并归档。第六十六条 对不含有检测能力外购物料，能够经过委托检验或试样方法对其质量情况进行验证。应保留试样批号、试样生产统计、检测汇报、操作人员签字、同意人员签字等相关统计。第六十七条 应提供符合产品标准要求检验汇报（统计），应有检验人员和产品放行同意人签字。检验汇报（统计）应真实、字迹清楚、不得随意涂改和伪造。第六十八条 产品检验统计应含有可追溯性。第六十九条 企业应定时实施内部质量审核和管理评审，根据本细则要求对企业内部质量管理体系
21、运行情况进行审核并出具内审汇报。企业根据纠正和预防方法控制程序实施自查、自纠，保留审核汇报和纠正、预防方法统计。第七十条 包装标识、标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用，应和注册同意内容、样式、文字相一致。并应符合医疗器械说明书、标签、包装标识管理要求要求。第八章 文件和统计第七十一条 生产企业应按YY/T0287标准要求和产品特点，说明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。第七十二条 生产企业应最少建立、实施、保持以下程序文件： 1文件控制程序；2 统计控制程序；3 管理职责4 设计和验证控制程序；5采购控制程序；6 生产过程控制程序；7 检验控制程序；8 产品
22、标识和可追溯性控制程序；9 数据统计和分析控制程序；10 内部审核控制程序；11 不合格品控制程序；12纠正和预防方法控制程序；113 用户反馈和售后服务控制程序；14 质量事故和不良事件汇报控制程序。15 管理评审控制程序第七十三条 生产企业应最少建立、实施保持以下基础规程和统计，并依据产品具体要求进行补充： 1 厂房、设施、设备验证、使用、维护、保养等管理制度和统计； 2 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和统计；3 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料保管、使用、储存等管理制度和统计；4 安全防护要求和统计；5 仓储和运输管理制度和统计；6 采购和供方评定管理制度和统计；7工艺步骤图、工
23、艺标准操作规程、8 各级物料检验标准操作规程；9 批生产、批包装、批检验统计；10 试样管理制度及统计；11 工艺用水规程和统计；12 批号管理制度及统计；13 标示管理制度14 校准品/质控品管理规程及统计；15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和统计；16 留样管理制度及统计；17 内审和管理评审统计；18 不合格品评审和处理制度及统计、19 物料退库和报废、紧急情况处理等制度和统计；20 用户反馈和处理规程及统计；21 环境保护及无害化处理制度；22 产品退货和召回管理制度；23 人员管理、培训规程和统计；第七十四条 生产企业应建立文件编制、更改、审查、同意、撤销、发放及保管管理制度。发
24、放、使用文件应为受控现行文本。已作废文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第七十五条 应按程序对统计进行控制，制订统计目录清单或样式，要求统计标识、贮存、保管、检索、处理职责和要求，确定统计保留期限。统计应清楚、完整、不得随意更改内容或涂改并按要求签字。第九章 不合格品控制和纠正和预防方法第七十六条 应制订对不合格品控制相关职责、权限要求。第七十七条 对不合格品进行标识、隔离、专区存放，预防不合格品非预期使用，并根据不合格品控制程序进行处理并保留统计。第七十八条 质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确定产品不合格原因，并采取对应纠正和预防方法。应保留评审和纠正和预防方法统计，并在采取
25、纠正或预防方法以后应验证其有效性。第十章 产品销售和用户服务第七十九条 企业应建立销售统计。依据销售统计能追查每批产品销售情况，必需时应能立即全部召回。销售统计内容最少应包含：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联络人、发货日期、运输方法。销售统计应保留至产品使用期后十二个月。第八十条 应指定部门负责调查、接收、评价和处理用户反馈意见，保持统计并定时汇总和分析用户反馈信息，立即通报相关部门，采取必需纠正和预防方法。第八十一条 生产企业应建立产品退货和召回程序，并保留统计。退货和召回统计内容应包含：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因
26、退货和召回产品，应在质量管理部门监督下销毁。第十一章 不良事件、质量事故汇报第八十二条 企业应建立产品不良事件、质量事故监察汇报制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十三条 企业对用户产品质量投诉应进行具体统计和调查处理。对所发生不良事件、质量事故还应该按要求汇报相关监管部门。第十二章 附则第八十四条 本细则中下列用语含义是:物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。关键物料：试剂产品组成中在性能上起到关键作用成份。验证：证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达成预期结果有文件证实一系列活动。分包装生产：将外购其它生产厂商成品经过分包装成为本厂产品，但不改变产品成份和性能，或只改变包
27、装标签生产方法。批：生产条件相对稳定时所生产含有同一性质和质量某种产品确定数量。批号：用于识别“批”一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品生产历史。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出含有同一性质和质量某种产品确定数量。注：对有些连续生产产品，有时难以划分生产批，出于管理需要，常以每一工作日或班次生产出产品作为生产批。待验：物料在许可投料或出厂前所处搁置、等候检验结果状态。批生产统计：一个批次待包装品或成品全部生产统计。批生产统计能提供该批产品生产历史、和和质量相关情况。物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量和实际产量或用量之间比较，并合适考虑可许可正常偏差。标准操作规程：
28、经同意用以指示操作通用性文件或管理措施。生产工艺规程：要求为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料数量，和工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中控制一个或一套文件。工艺用水：生产工艺中使用水。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均含有降低该区域内污染源介入、产生和滞留功效。用户反馈：用户对所购置使用产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式通知相关该产品在性能等方面意见和提议。第八十五条 用于血源筛查和根据特殊药品管理体外诊疗试剂产品，其生产质量管理体系根据药品生产质量管理规范实施。 第八十六条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。附录A 体外诊
29、疗试剂生产用净化车间环境和控制要求第一条 对生产环境有净化要求产品除应该满足体外诊疗试剂产品生产实施细则通用要求外，其生产条件还应满足本附录要求。 第二条 生产企业必需有整齐生产环境，厂房应按生产工艺步骤及生产所要求空气洁净等级进行合理布局。厂房和设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。第三条 厂房应有预防昆虫和其它动物进入设施。 第四条 企业应提供洁净区内生产工艺步骤图和空气调整、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建洁净区厂房应提供有资质设计单位设计图纸。第五条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐
30、受清洗和消毒，墙壁和地面交界处宜成弧形或采取其它方法，以降低灰尘积聚和便于清洁。第六条 更衣室、浴室及厕所设置不应对洁净室(区)产生不良影响。第七条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能确保通畅。第八条 洁净区应配置空气消毒装置，有平面部署图、编号和使用统计。第九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。第十条 洁净室(区)内多种管道、灯具、风口和其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁部位。第十一条 洁净室(区)应依据生产要求提供足够照明。关键工作室照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求生
31、产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十二条 洁净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连接部位均应密封。第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。第十四条 进入洁净室(区)空气必需净化，并依据生产工艺要求划分空气洁净等级。洁净室(区)内空气微生物数和尘粒数应定时监测，监测结果应统计存档。第十五条 洁净室(区)空气如可循环使用应采取有效方法避免污染和交叉污染。第十六条 空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净室(区)和室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。第十七条 洁净室(区)温度和相对湿度应和
32、试剂产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在45%65%。第十八条 洁净室(区)内安装水池、地漏不得对物料产生污染。第十九条 不一样空气洁净度等级洁净室(区)之间人员及物料出入，应有预防交叉污染方法。应建立、实施物料进出洁净区清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传输窗（或气闸室）。第二十条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。第二十一条 依据生产工艺要求，洁净室(区)内设置称量室和备料室，空气洁净度等级应和生产要求一致，并有捕尘和预防交叉污染设施。 第二十二条 在净化车间内工作人员应穿着符合要求工作服。工作服选材、式
33、样及穿戴方法应和生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必需包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十三条 不一样空气洁净度等级使用工作服应分别清洗、整理，必需时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制订清洗周期。100，00级以上区域洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。第二十四条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经同意人员进入。第二十五条 进入洁净室(区)人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料净室(区)应定时消毒。使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消
34、毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌株。第二十六条 在净化车间内工作生产人员应有健康档案。直接接触产品生产人员每十二个月最少体检一次。第二十七条 应建立、实施人员进出洁净区清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。第二十八条 洁净区净化系统、消毒及照明等装置应按要求进行清洁、维护和保养并进行统计。 第二十九条 在净化车间内工作生产人员应接收净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容培训，合格后持证上岗。第三十条 洁净区环境在静态检测合格前提下，企业应按要求项目和频次进行动态检测并做好统计。附录B 参考文件GBT 19000- 质量管理体系 基础和术语；GBT 19001- 质量管理体系 要求GBT 19001- 质量和（或）环境管理体系审核指南；GBT 19023- 质量管理体系文件指南；YY 0033- 无菌医疗器具生产管理规范YYT 0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械应用YYT 0287- 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求YYT 0467- 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基础标准标准选安全认可准则中国生物制品规程；药品生产质量管理规范1998；国家食品药品监督管理局第22号令医疗器械生产质量体系考评措施天津市南开区西湖道85号国家食品药品监督管理局第16号令医疗器械注册管理措施医疗器械生产质量管理规范（GMP）（草案）