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1、体外诊断试试剂生产实实施细则（征求意见见稿）第一章 总则第一条 为规范体体外诊断试试剂生产企企业的生产产行为，促促进产品质质量控制和和质量管理理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，特制定体外诊断试剂生产实施细则（以下简称细则）。第二条 本细则则所指的的体外诊断断试剂是通通过化学或或电化学反反应产生信信号，用于于对样品中中的某个量量进行检测测或测量的的体外诊断断检验程序序的化学、生生物学或免免疫学组件件，包括试试剂、试剂剂盒、试剂剂用品、校校准（品）物物、控制（品品）物。第三条 本细则则为体外外诊断试剂剂生产和质质量管理的的基本要求求，适用于于体外诊断断试剂产品品的设计开开发、生产产、销售
2、和和服务的全全过程。第四条 体外诊断断试剂生产产企业应按按本细则则的要求求，按照分类类管理的原原则建立与与产品性能能相匹配的的质量管理理体系，形形成文件，加加以实施并并保持有效效运行。第二章 机构、人人员与管理理职责第五条 体外诊断断试剂生产产企业应建建立生产管管理和质量量管理机构构，明确相相关部门和和人员的质质量管理职职责，并配配备一定数数量的与产产品生产和和质量管理理相适应的的专业管理理人员。第二、第三三类体外诊诊断试剂生生产企业应应至少有二二名质量管管理体系内内审员。第六条 企企业负责人人必须对企企业的质量量管理负责责，应明确确质量管理理体系的管管理者代表表。企业负负责人和管管理者代表表
3、应熟悉医医疗器械相相关法规并并了解相关关标准。第七条 体外诊断断试剂生产产企业生产产和质量的的负责人应应具有医学学检验、临临床医学或或生物化学学、药学等等相关专业业知识，有有相关产品品生产和质质量管理的的实践经验验，生产和和质量负责责人不得互互相兼任。第八条 从事生产产操作和检检验的人员员必须经过过岗前专门门培训，专专职检验员员应具有专专业知识背背景或相关关从业经验验，考核合合格后方可可上岗。第九条 对从事高高生物活性性、高毒性性、强传染染性、强致致敏性等有有特殊要求求产品的生生产和质量量检验人员员应接受相相关专业技技术培训，企企业应将此此类人员进进行登记并并保存相关关记录。第三章 设计与验验
4、证第十条 体外诊断断试剂生产产企业应建建立完整的的产品设计计控制程序序，对设计计策划、设设计输入、设设计输出、设设计评审、设设计验证、设设计确认、设设计更改应应有明确规规定。第十一条 设计过过程中应按按照ISOO 149971：22000（IIDT YYY/T00316-20033）医疗疗器械 风风险管理对对医疗器械械的应用标标准的要求求对产品的的风险进行行分析和管管理，并提提供风险管管理报告和和相关验证证记录。第十二条 应建立立和保存产产品的全部部技术规范范和应用技技术文件，包括括文件清单单、引用的的技术标准准、设计验验证文件、工工艺文件和和检验文件件等。第十三条 应围绕绕产品的安安全有效要
5、要求，对产产品主要性性能、所需需生产环境境及设施设设备、主要要原辅材料料、采购、生生产流程、工工序、检验验进行验证证，应提供供相应的验验证资料。自自行研发设设计、生产产的产品应应着重提供供产品的研研发和验证证记录；分分装产品应应着重提供供原材料的的来源和质质量控制方方式。第十四条 当影响响产品质量量的主要因因素，如工工艺、质量量控制方法法、主要原原辅料、主主要生产设设备等发生生改变时，质质检或用户户反馈出现现不合格项项时，应进进行相关内内容的重新新验证。第十五条 生产车车间停产超超过规定的期限限，重新组组织生产前前应对生产产环境及设设施设备、主主要原辅材材料、关键键工序、检检验设备及及质量控制
6、制方法进行行验证。第十六条 应根据据验证对象象提出验证证项目、制制定验证方方案，并组组织实施。验验证工作完完成后应写写出验证报报告，由验验证工作负负责人审核核、批准。验验证过程中中的数据和和分析内容容应以文件件形式归档档保存。验验证文件应应包括验证证方案、验验证报告、评评价和建议议、批准人人等。第四章 厂房、设设施与设备备第十七条 厂房、设设施与设备备应与体外外诊断试剂剂产品生产产相适应，并并对厂房、空空气净化级级别、设施施、设备等等作出明确确规定。第十八条 生产企企业必须有有整洁的生生产环境；厂厂区内应无无污染区；生产、行行政、生活活和辅助区区布局应合合理。生产产区域应与与研发、检检验等区域
7、域分开。第十九条 仓储区区要与生产产规模相适适应，原辅辅材料、包包装材料、半半成品、成成品等各个个区域必须须划分清楚楚。所有物物料的标示示必须明确确。台帐应应清晰明确确，做到帐帐、卡、物物一致。第二十条 仓储区区域应保持持清洁、干干燥，并具具备防蝇、蚊蚊、蟑螂、鼠鼠和防异物物混入的措措施。仓储储环境及控控制应符合合规定的储储存要求，并并定期监测测。如需冷冷藏，应配配备符合产产能要求的的冷藏设备备并定期监监测、记录录设备运行行情况。第二十一条条 易燃、易易爆、有毒毒、有害的的化学物料料的存放应应符合国家家相关规定定。全血、血血浆、动物物组织、组组织切片、对对照用血清清样品以及及生产中使使用的菌株
8、株、细胞株株、动物应应在单独的的库区放置置，并做好好明确的标标示，只允允许专门人人员进入并并负责保管管和发放。第二十二条条 厂房房应按生产产工艺流程程及生产所所要求的空空气洁净级级别进行合合理布局。厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰；不同空气洁净度级别的生产区域之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十三条条 生产区区应有与生生产规模相相适应的面面积和空间间用以安置置设备、器器具、物料料，并按生生产工艺流流程明确划分清清洗、配料料、分装、包包装等区域域。第二十四条条 生产产环境有空空气净化要要求的体外外诊断试剂剂产品，
9、应应明确空气气净化等级级，生产厂厂房和设施施应按照本本细则附录录A体外诊断断试剂生产产用净化车车间环境与与控制要求求进行配配备和控制制。应建立立独立的无无菌检验或或微生物限限量检测系系统，配备备符合要求求的设备。第二十五条条 生产环环境没有空空气净化要要求的体外外诊断试剂剂产品，应应在清洁环环境内进行行生产。清清洁条件的的基本要求求：要有防防尘、通风风、以及防防蝇、蚊、蟑蟑螂、鼠和和防异物混混入等措施施；人流物物流分开，人人员进入生生产车间前前应有换鞋鞋、更衣、洗洗手、消毒毒等设施；生产场地地的地面应便于于清洁，墙墙、顶部应应平整、光光滑，无颗颗粒物脱落落；操作台台应光滑、平平整、无缝缝隙，便
10、于于清洗、消消毒，不可可用木质或或油漆台面面；应有适适当的消毒毒设施，并并对生产区区域进行定定期清洁、清清洗和消毒毒；应对生生产车间的的温湿度进进行控制。第二十六条条 具有有传染性或或需要防止止污染的物物料的处理理应在100，0000级净化环环境中进行行操作；酶酶联免疫吸吸附试剂的的包装、配配液、分装装、干燥以以及胶体金金、聚合酶酶链反应试试剂（PCCR）、干干化学法试试剂等体外外免疫试剂剂应在1000，0000级净化化环境中进进行操作。放放射免疫分分析试剂盒盒各组分的的制备应在在300，0000级净净化环境中中进行操作作。酶类和其他他蛋白类试试剂的生产产环境至少少应满足本本细则第二二十七条的
11、的要求。（详详细要求）第二十七条条 聚合酶酶链反应（PCR）试剂的生产和检定应在独立封闭的建筑物中进行，应防止扩散时形成的气溶胶造成交叉污染。第二十八条条 生产产人免疫缺缺陷病毒（HHIV）检检测试剂等等涉及到使使用阳性样样品时应具具备符合相相关规定的的防护设施施并采取相相应防护措措施。第二十九条条 生产过过程中涉及及生物安全全要求时，其其环境、设设施与设备备应符合国国家实验室室生物安全全认可准则则的相关要要求；生产产中的废液液、废气等等废弃物应应有完备的的回收与无无害化处理理措施，应应符合相关关的环保要要求。第三十条 生产过过程中所涉涉及的化学学、生物及及其他危险险品，企业业应列出清清单，并
12、制制定相应的的防护措施施。从事危危险性生产产人员的劳劳动防护应应符合国家家相关规定定。第三十一条条 生生产过程中中涉及阳性性血清等血血液制品时时应建立阳阳性隔离室室；强毒微微生物、高高危致病因因子、高度度污染物的的操作区域域应与其他他生产区域域隔离，保保持相对负负压，配备备独立的空空气净化系系统和无害害化处理系系统。第三十二条条 生产过过程中涉及及细菌、病病毒培养和和操作时应应建立符合合要求的独独立的细菌菌/病毒室室，设置与与培养相适适应的物料料准备间、人人员准备间间和操作间间，面积应应与产能相相适应，并并配备相应应的设备、器器具。有传传染性或致致病性的细细菌/病毒培养养和操作应应在隔离区区内
13、进行，并并配备专用用设备与器器具，不应应造成扩散散或污染。第三十三条条 生产产过程中涉涉及细胞培培养和处理理时应建立立符合要求求的独立的的细胞室，配配备与细胞胞培养相适适应的物料料准备间、人人员准备间间和操作间间，面积应应与产能相相适应，并并配备相应应的设备、器器具。第三十四条条 生产过过程中涉及及到对动物物进行免疫疫或其他处处理时，应应建立符合合实验动物物管理规定定要求的与与生产区不不在同一建建筑物内的的动物室，配配备与动物物饲养和试试验相适应应的动物饲饲养间、准准备间、操操作间，面面积应与产产能相适应应，并配备备相应的设设备、器具具。动物室室不应对厂厂区及周围环境境造成污染染。第三十五条条
14、 生产产过程中涉涉及到放射射性元素时时应根据国国家有关规规定采取有有效的隔离离和防护措措施。第三十六条条 生产过过程中需要要进行灭菌菌的，应配配备符合要要求的灭菌菌设备，确确定灭菌规规程并定期期进行验证证。 第三十七条条 如果企企业自行制制备工艺用用水，制水水设备应满满足工艺用用水的要求求并通过验验证，其制制备、储存存、输送应应能防止微微生物污染染和滋生；储罐和输输送管道所所用的材料料应无毒、无无害、耐腐腐蚀。管道道的设计和和安装应避避免死角、盲盲管。制备备、储存、输输送设备应应定期清洗洗、消毒、维维护。应配配备水质监监控的仪器器与设备，并并定期记录录监控结果果。如需制备注注射用水，储储罐的通
15、气气口应安装装不脱落纤纤维的疏水水性除菌滤滤器。注射射用水的储储存可采用用80以上保温温、65以上保温温循环或44以下存放放。第三十八条条 配配料罐容器器与设备连连接的主要要固定管道道应标明内内存的物料料名称、流流向，定期期清洗和维维护。第三十九条条 应配备备符合工艺艺要求的生生产设备，配配备符合产产品标准要要求的检验验设备、仪仪器和器具具，建立设设备台帐。明明确生产、检检验设备的的适用范围围和技术要要求，建立立维修、保保养、验证证管理制度度。生产、检检验设备应应有明显的的状态标志志。与试剂剂直接接触触的设备和和器具应易易于清洁和和保养、不不与成分发发生化学反反应或吸附附作用，不不会对试剂造成
16、成污染。第四十条 对有特特殊要求的的仪器、仪仪表，应安安放在专门门的仪器室室内，并有有防止静电电、震动、潮潮湿或其它它外界因素素影响的设设施。第四十一条条 对空气气有干燥要要求的操作作间内应配配置空气干干燥设备，保保证物料不不会受潮变变质。定期期对除湿设设备进行维维护，监测测室内空气气湿度。第五章 物料采购购、入库与与验收第四十二条条 应建建立体外诊诊断试剂生生产所用物物料的采购购、验收、储储存、发放放、使用、回回收的控制制程序文件件并按照文文件要求执执行。 第四十三条条 应确定定外购、外外协物料的的清单，明明确物料的的技术指标标和质量要要求，对物物料的重要要程度进行行分级管理理。严格遵守质质
17、量要求进进行采购和和验收，按按照物料的的质量要求求制定入库库验收准则则。第四十四条条 应建建立供方评评估制度，所用物料应从具有资质和经过评定为合格供方的单位采购。对已确定的合格供方应建立名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。第四十五条条 主要物物料的采购购资料应能能够进行追追溯，应按按照采购控控制文件的的要求保存存供方的资资质证明、采采购合同或或加工技术术协议、采采购发票、供供方提供的的产品质量量证明、进进货检验报报告或试样样生产、检检验报告。外外购的标准准品和质控控品应能证证明来源和和溯源性。主要进口物物料还应提提供生产厂厂商的资质质、产品质质量证明，必必要时应提提供口岸证证明。生产
18、方式为为分包装生生产的产品品还应提供供原产品生生产厂商的的授权书、产产品标准和和检测报告告，必要时时应追溯原原生产厂商商的质量管管理体系状状况。第四十六条条 应按照不不同物料的的性状和储储存要求进进行分类存存放管理。物物料应按照照规定的使使用期限储储存，无规规定使用期期限的，其其储存一般般不超过三三年。应定定期盘点清清库，储存存期内如有有特殊条件件变化应及及时复验。第四十七条条 生产和和检验用的的菌毒种的的来源、验验收、储存存、保管、使使用、销毁毁应执行国国家有关医医学微生物物菌种保管管的规定。第四十八条条 生产用用细胞应建建立原始细细胞库、主主代细胞库库、工作细细胞库。应应建立细胞胞库档案资
19、料料和细胞操操作日志。自自行制备抗抗原或抗体体，应对所所用原料的的来源和性性质有详细细的记录并并可追溯。第四十九条条 生产用用动物应从从有资质的的单位购买买符合要求求的动物，应应详细记录录其来源、种种属、清洁洁等级、健健康状况、繁繁殖、饲养养条件，有有专人负责责饲养和管管理。第五十条 应建立立包装标识识、标签、使使用说明书书控制程序序，严格印印制、领用用、回收、销销毁。第六章 生产过程程控制第五十一条条 应制定定生产所需需的工序流流程、工艺艺文件和标标准操作规规程，明确确关键工序序或特殊工工序，确定定质量控制制点，并规规定应形成成的生产记记录。应制制定各级生生产控制文文件的编制制、验证、审审批
20、、更改制制度。第五十二条条 应按生产工工艺和空气气洁净度级级别的要求求制定生产产环境的清清洁规程，明明确清洁方方法、程序序、间隔时时间，使用用的清洁剂剂或消毒剂剂等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。生产需要冷藏的试剂产品时，必要时应配备缓冲冰箱。第五十三条条 应进行行每批产品品物料平衡衡核查。如如有显著差差异，必须须查明原因因，在得出出合理解释释，确认无无潜在质量量事故后，方方可按正常常产品处理理。第第五十四条条 批生产产和批包装装记录应内内容真实、数数据完整，经经操作人及及复核人签签名。记录录不得任意意涂改；更更改时，在在更改处签签名，并使使原数据仍仍可辨认。批批生
21、产记录录应按批号号归档，保保存至产品品有效期后后一年。第五十五条条 不同种种类的试剂剂产品的生生产应做到到有效隔离离，以避免免相互混淆淆和污染。有有数条包装装线同时进进行包装时时，应采取取隔离或其其它有效防防止混淆的的措施。第五十六条条 前一种种产品生产产结束必须须进行清场场，确认合合格后才可可以入场进进行其他生生产，并保保存清场记记录。相关关的配制和和分装器具具必须进行行清洗、干干燥等洁净净处理。第五十七条条 根据据产品工艺艺规程选用用工艺用水水。工艺用用水应符合合质量标准准，应做到到定期检验验并保存检检验记录。应应根据验证证结果，规规定工艺用用水的检验验周期。采用外购工工艺用水，除除按照物
22、料采采购规定外外，还应配配备相应的的储水条件件和水质监监测设备，明明确水质要要求和保存存期限。第五十八条条 在生产产过程中，应应建立产品品标识和生生产状态标标识控制程程序，对现现场各类物物料和生产产区域、设设备的状态态进行识别别和管理。第五十九条条 生产产过程应具具有可追溯溯性，应对对物料及产产品的追溯溯程度、追追溯范围、追追溯途径等等进行规定定；应建立立批号管理理制度，对对主要物料料、中间品品和成品进进行批号管管理，并保保存和提供供可追溯的的记录。第七章 检验与质质量控制第六十条质量部门门应对取样样、留样、检检验、出具具检验报告告、合格品品放行、不不合格品评评审、协助助评估合格格供方等与与产
23、品质量有关关的事项制制定操作规规程。 并并负责汇总总、统计、分分析质量检检验数据及及趋势。第六十一条条 质量量检验部门门应设立独独立的检验验室，根据据需要设置置待检、检检验、留样样、不合格格品等标识识，区分放放置，配备备专门的检检验人员和和必需的检检验设备。有有特殊要求求的检验项项目应按规规定进行设设置。第六十二条条 检测仪仪器应按照照产品标准准进行配备备，并建立立档案和台台帐。对计计量器具需需要制定周周期检定计计划，定期期检定并保保存检定报报告，应做做到帐、卡卡、物一致致，仪器上上检验状态态标示应清清晰明显。第六十三条条 质量量检验部门门应定期或或在使用前前对检测设设备进行校校准，查验验检定
24、状态态，并加以以记录。应应规定在搬搬运、维护护期间对检检测设备的的防护要求求，投入使使用前根据据需要进行行校准。当当发现检测测设备不符符合要求时时，应对以以往检测结结果的有效效性进行评评估，并采采取适当的的纠正措施施。第六十四条条 对检检测中使用用的校准品品和质控品品应建立台台帐，并记记录其来源源、批号、效效期、溯源源性、进货货验收记录录、主要技技术指标、生生物学特性性、最佳保保存条件、保保存状态等等信息。应应定期复验验其性能并并保存记录录。第六十五条条 应应建立留样样检验制度度，规定留留样比例、留留样检验项项目、检验验周期和判判断准则。留留样检验报报告应注明明留样品批批号、效期期、检验日日期
25、、检验验人、检验验结果等信信息。留样样期满后应应对留样检检验报告进进行汇总、分分析并归档档。第六十六条条 对不不具备检测测能力的外外购物料，可可以通过委委托检验或或试样的方方式对其质质量状况进进行验证。应应保存试样样批号、试试样生产记记录、检测测报告、操操作人员签签字、批准准人员签字字等相关记记录。第六十七条条 应提提供符合产产品标准要要求的检验验报告（记记录），应应有检验人人员和产品品放行批准准人的签字字。检验报报告（记录录）应真实实、字迹清清晰、不得得随意涂改改和伪造。第六十八条条 产品品的检验记记录应具有有可追溯性性。第六十九条条 企业业应定期实实施内部质质量审核和和管理评审审，按照本本
26、细则要求求对企业内内部质量管管理体系的的运行状况况进行审核核并出具内内审报告。企企业按照纠纠正和预防防措施控制制程序实行行自查、自自纠，保存存审核报告告和纠正、预预防措施记记录。第七十条 包装标标识、标签签、使用说说明书须经经企业质量量管理部门门校对后印印制、发放放、使用，应应与注册批批准的内容容、样式、文文字相一致致。并应符符合医疗疗器械说明明书、标签签、包装标标识管理规规定的要要求。第八章 文件与记记录第七十一条条 生产产企业应按按YY/TT02877标准要求求和产品特特点，阐明明企业质量量方针、质质量目标，建建立质量管管理体系文文件。第七十二条条 生产产企业应至至少建立、实实施、保持持以
27、下程序序文件： 1文件控制制程序；2 记录控控制程序；3 管理职职责4 设计和和验证控制制程序；5采购控制制程序；6 生产过过程控制程程序；7 检验控控制程序；8 产品标标识和可追追溯性控制制程序；9 数据统统计与分析析控制程序序；10 内部部审核控制制程序；11 不合合格品控制制程序；12纠正和和预防措施施控制程序序；113 用用户反馈与与售后服务务控制程序序；14 质量量事故与不不良事件报报告控制程程序。15 管理理评审控制制程序第七十三条条 生生产企业应应至少建立立、实施保保持以下基基本规程和和记录，并并根据产品品的具体要要求进行补补充： 1 厂房、设设施、设备备的验证、使使用、维护护、
28、保养等等管理制度度和记录； 2 环境、厂厂房、设备备、人员等等卫生管理理制度和记记录；3 菌种、细细胞株、试试验动物、血血清等物料料的保管、使使用、储存存等管理制制度和记录录；4 安全防防护规定和和记录；5 仓储与与运输管理理制度和记记录；6 采购与与供方评估估管理制度度和记录；7工艺流程程图、工艺艺标准操作作规程、8 各级物物料检验标标准操作规规程；9 批生产产、批包装装、批检验验记录；10 试样样管理制度度及记录；11 工艺艺用水规程程和记录；12 批号号管理制度度及记录；13 标示示管理制度度14 校准准品/质控控品管理规规程及记录录；15检测仪仪器管理及及计量器具具周期检定定制度和记记
29、录；16 留样样管理制度度及记录；17 内审审和管理评评审记录；18 不合合格品评审审和处理制制度及记录录、19 物料料退库和报报废、紧急急情况处理理等制度和和记录；20 用户户反馈与处处理规程及及记录；21 环境境保护及无无害化处理理制度；22 产品品退货和召召回的管理理制度；23 人员员管理、培培训规程与与记录；第七十四条条 生产产企业应建建立文件的的编制、更更改、审查查、批准、撤撤销、发放放及保管的的管理制度度。发放、使使用的文件件应为受控控的现行文文本。已作作废的文件件除留档备备查外，不不得在工作作现场出现现。第七十五条条 应按按程序对记记录进行控控制，制订订记录的目目录清单或或样式，
30、规规定记录的的标识、贮贮存、保管管、检索、处处置的职责责和要求，确确定记录的的保存期限限。记录应应清晰、完完整、不得得随意更改改内容或涂涂改并按规规定签字。第九章 不合格品品控制与纠纠正和预防防措施第七十六条条 应制制定对不合合格品控制制的有关职职责、权限限的规定。第七十七条条 对不不合格品进进行标识、隔隔离、专区区存放，防防止不合格格品非预期期使用，并并按照不合合格品控制制程序进行行处理并保保存记录。第七十八条条 质量量管理部门门应会同相相关部门对对不合格品品进行评审审，确认产产品不合格格原因，并并采取相应应的纠正和和预防措施施。应保存存评审和纠纠正和预防防措施的记记录，并在在采取纠正正或预
31、防措措施之后应应验证其有有效性。第十章 产品销销售与用户户服务第七十九条条 企企业应建立立销售记录录。根据销销售记录能能追查每批批产品的销销售情况，必必要时应能能及时全部部召回。销销售记录内内容至少应应包括：品品名、批号号、效期、数数量、收货货单位和地地址、联系系人、发货货日期、运运输方式。销销售记录应应保存至产产品有效期期后一年。第八十条 应指定定部门负责责调查、接接收、评价价和处理顾顾客反馈意意见，保持持记录并定定期汇总和和分析用户户反馈信息息，及时通通报相关部部门，采取取必要的纠纠正和预防防措施。第八十一条条 生产产企业应建建立产品退退货和召回回的程序，并并保存记录录。退货和和召回记录录
32、内容应包包括：品名名、批号、规规格、效期期、数量、退退货和召回回单位及地地址、退货货和召回原原因及日期期、处理意意见。因质质量原因退退货和召回回的产品，应应在质量管管理部门监监督下销毁毁。第十一章 不良事件件、质量事事故报告第八十二条条 企业业应建立产产品不良事事件、质量量事故监察察报告制度度，指定专专门机构或或人员负责责管理。第八十三条条 企业业对用户的的产品质量量投诉应进进行详细记记录和调查查处理。对对所发生的的不良事件件、质量事事故还应当当按规定报报告相关监监管部门。第十二章 附则第八十四条条 本细则则中下列用用语的含义义是:物料：原料料、辅料、包包装材料、中中间品等。主要物料：试剂产品
33、品组成中在在性能上起起到主要作作用的成分分。验证：证明明任何程序序、生产过过程、设备备、物料、活活动或系统统确实能达达到预期结结果的有文文件证明的的一系列活活动。分包装生产产：将外购购的其他生生产厂商的的成品经过过分包装成成为本厂产产品，但不不改变产品品的成分和和性能，或或只改变包包装标签的的生产方式式。批：生产条条件相对稳稳定时所生生产的具有有同一性质质和质量的的某种产品品确定的数数量。批号：用于于识别“批”的一组数数字或字母母加数字。据据此可追溯溯和审查该该批产品的的生产历史史。生产批：指指在一段时时间内，同同一工艺条条件下连续续生产出的的具有同一一性质和质质量的某种种产品确定定的数量。注
34、：对有些些连续生产产的产品，有有时难以划划分生产批批，出于管管理的需要要，常以每每一工作日日或班次生生产出的产产品作为生生产批。待验：物料料在允许投投料或出厂厂前所处的的搁置、等等待检验结结果的状态态。批生产记录录：一个批批次的待包包装品或成成品的所有有生产记录录。批生产产记录能提提供该批产产品的生产产历史、以以及与质量量有关的情情况。物料平衡：产品或物物料的理论论产量或理理论用量与与实际产量量或用量之之间的比较较，并适当当考虑可允允许的正常常偏差。标准操作规规程：经批批准用以指指示操作的的通用性文文件或管理理办法。生产工艺规规程：规定定为生产一一定数量成成品所需起起始原料和和包装材料料的数量
35、，以以及工艺、加加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：生产工艺艺中使用的的水。洁净室(区区)：需要要对尘粒及及微生物含含量进行控控制的房间间（区域）。其其建筑结构构、装备及及其使用均均具有减少少该区域内内污染源的的介入、产产生和滞留留的功能。顾客反馈：用户对所所购买使用用的产品向向生产厂家家以书面、口口头、电讯讯等形式告告知的关于于该产品在在性能等方方面的意见见和建议。第八十五条条 用于于血源筛查查和按照特特殊药品管管理的体外外诊断试剂剂产品，其其生产质量量管理体系系按照药品品生产质量量管理规范范执行。 第八十六条条 本规规范由国家家食品药品品监督管理理局负责解解释
36、。附录A 体外诊断试试剂生产用用净化车间间环境与控控制要求第一条 对生产环环境有净化化要求的产产品除应当当满足体体外诊断试试剂产品生生产实施细细则的通通用要求外外，其生产产条件还应应满足本附附录的要求求。 第二条 生产企业业必须有整整洁的生产产环境，厂厂房应按生生产工艺流流程及生产产所要求的的空气洁净净级别进行行合理布局局。厂房与与设施不应应对原材料料、半成品品和成品造造成污染或或潜在污染染。第三条 厂房应有有防止昆虫虫和其他动动物进入的的设施。 第第四条 企业应提提供洁净区区内生产工工艺流程图图和空气调调节、配电电照明等平平/立面图图。新建、改改建、扩建建的洁净区区厂房应提提供有资质质的设计
37、单单位设计的的图纸。第五条 在设计和和建设厂房房时，应考考虑使用时时便于进行行清洁工作作。洁净室室（区）的的内表面应应平整光滑滑、无裂缝缝、接口严严密、无颗颗粒物脱落落，并能耐耐受清洗和和消毒，墙墙壁与地面面的交界处处宜成弧形形或采取其其他措施，以以减少灰尘尘积聚和便便于清洁。第六条 更衣室、浴浴室及厕所所的设置不不应对洁净净室(区)产生不良良影响。第七条 洁净车间间安全门向向安全疏散散方向开启启，平时密密封良好，紧紧急情况发发生时应能能保证畅通通。第八条 洁净区应应配置空气气消毒装置置，有平面面布置图、编编号和使用用记录。第九条 洁净室(区)内应应使用无脱脱落物、易易清洗、易易消毒的卫卫生工
38、具，应应指定地点点存放，存存放地不应应对产品造造成污染。第十条 洁净室(区)内各各种管道、灯灯具、风口口以及其他他公用设施施，在设计计和安装时时应考虑使使用中避免免出现不易易清洁的部部位。第第十一条 洁净室室(区)应应根据生产产要求提供供足够的照照明。主要要工作室的的照度宜为为300勒勒克斯；对对照度有特特殊要求的的生产部位位可设置局局部照明。厂厂房应有应应急照明设设施。第第十二条 洁净室室(区)的的窗户、天天棚及进入入室内的管管道、风口口、灯具与与墙壁或天天棚的连接接部位均应应密封。第十三条 操作台台（板）应应光滑、平平整、无缝缝隙、不脱脱落异物，便便于清洗、消消毒，不可可用木质或或油漆台面
39、面。第十四条 进入洁洁净室(区区)的空气气必须净化化，并根据据生产工艺艺要求划分分空气洁净净级别。洁洁净室(区区)内空气气的微生物物数和尘粒粒数应定期期监测，监监测结果应应记录存档档。第十五条 洁净室室(区)的的空气如可可循环使用用应采取有有效措施避避免污染和和交叉污染染。第十六条 空气洁洁净级别不不同的相邻邻房间之间间的静压差差应大于55帕，洁净净室(区)与室外大大气的静压压差应大于于10帕，并并应有指示示压差的装装置。第第十七条 洁净室室(区)的的温度和相相对湿度应应与试剂产产品生产工工艺要求相相适应。无无特殊要求求时，温度度应控制在在18226，相对湿湿度控制在在45%65%。第第十八条
40、 洁净室室(区)内内安装的水水池、地漏漏不得对物物料产生污污染。第十九条 不同空气气洁净度级级别的洁净净室(区)之间的人人员及物料料出入，应应有防止交交叉污染的的措施。应应建立、执执行物料进进出洁净区区的清洁程程序，有脱脱外包装室室、净化室室和双层传传递窗（或或气闸室）。第二十条 洁净室室(区)和和非洁净室室(区)之之间应有缓缓冲设施，洁洁净室(区区)人流、物物流走向应应合理。第二十一条条 根据据生产工艺艺要求，洁洁净室(区区)内设置置的称量室室和备料室室，空气洁洁净度级别别应与生产产要求一致致，并有捕捕尘和防止止交叉污染染的设施。 第第二十二条条 在净化车间间内工作的的人员应穿穿着符合要要求
41、的工作作服。工作作服的选材材、式样及及穿戴方式式应与生产产操作和空空气洁净度度级别要求求相适应，并并不得混用用。洁净工工作服的质质地应光滑滑、不产生生静电、不不脱落纤维维和颗粒性性物质。无无菌工作服服必须包盖盖全部头发发、胡须及及脚部，并并能阻留人人体脱落物物。第二十三条条 不同同空气洁净净度级别使使用的工作作服应分别别清洗、整整理，必要要时消毒或或灭菌。工工作服洗涤涤、灭菌时时不应带入入附加的颗颗粒物质。工工作服应制制定清洗周周期。1000，000级以上区区域的洁净净工作服应应在洁净区区内洗涤、干干燥、整理理，按要求求灭菌。第第二十四条条 洁净净室(区)仅限于该该区域生产产操作人员员和经批准
42、准的人员进进入。第第二十五条条 进入入洁净室(区)的人人员不得化化妆和佩带带饰物，不不得裸手直接接触触物料净室室(区)应应定期消毒毒。使用的的消毒剂不不得对设备备、物料和和成品产生生污染。消消毒剂品种种应定期更更换，防止止产生耐药药菌株。第二十六条条 在净净化车间内内工作的生生产人员应应有健康档档案。直接接接触产品品的生产人人员每年至至少体检一一次。第二十七条条 应建建立、执行行人员进出出洁净区的的清洁程序序和管理制制度，人员员清洁程序序合理。第二十八条条 洁净净区的净化化系统、消消毒及照明明等装置应应按规定进进行清洁、维维护和保养养并进行记记录。 第二十九条条 在净净化车间内内工作的生生产人
43、员应应接受净化化车间卫生生管理制度度、个人清清洁卫生制制度、净化化车间使用用管理制度度等内容的的培训，合合格后持证证上岗。第三十条 洁净区区环境在静静态检测合合格前提下下，企业应应按规定的的项目和频频次进行动动态检测并并做好记录录。附录B 参考文献献GBT 1190000-20000 质量量管理体系系 基础和术术语；GBT 1190011-20000 质量量管理体系系 要求GBT 1190011-20003 质量量和（或）环环境管理体体系审核指指南；GBT 1190233-20003 质量量管理体系系文件指南南；YY 00033-22000 无菌医疗疗器具生产产管理规范范YYT 00316-20033 医疗疗器械 风险管理理对医疗器器械的应用用YYT 00287-20033 医疗疗器械 质量管理理体系 用于法规规的要求YYT 00467-20033 医疗疗器械 保障医疗疗器械安全全和性能公公认基本原原则的标准准选安全认认可准则中国生物物制品规程程20000；药品生产产质量管理理规范11998；国家食品药药品监督管管理局第222号令医医疗器械生生产质量体体系考核办办法天津津市南开区区西湖道885号国家食品药药品监督管管理局第116号令医医疗器械注注册管理办办法医疗器械械生产质量量管理规范范（GMPP）（草草案）