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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.体外诊断试试剂生产产实施细细则（征求意见见稿）第一章 总则第一条 为规范范体外诊诊断试剂剂生产企企业的生生产行为为，促进进产品质质量控制制和质量量管理，依依据医疗器器械生产产监督管管理办法法等相相关法规规，特制制定体体外诊断断试剂生生产实施施细则（以以下简称称细则则）。第二条 本细细则所所指的体体外诊断断试剂是是通过化化学或电电化学反反应产生生信号，用用于对样样品中的的某个量量进行检检测或测测量的体体外诊断断检验程程序的化化学、生生物学或或免疫学学组件，包包
2、括试剂剂、试剂剂盒、试试剂用品品、校准准（品）物物、控制制（品）物。第三条 本细细则为为体外诊诊断试剂剂生产和和质量管管理的基基本要求求，适用用于体外外诊断试试剂产品品的设计计开发、生生产、销销售和服服务的全全过程。第四条 体外诊诊断试剂剂生产企企业应按按本细细则的的要求，按照分分类管理理的原则则建立与与产品性性能相匹匹配的质质量管理理体系，形形成文件件，加以以实施并并保持有有效运行行。第二章 机构、人人员与管管理职责责第五条 体外诊诊断试剂剂生产企企业应建建立生产产管理和和质量管管理机构构，明确确相关部部门和人人员的质质量管理理职责，并并配备一一定数量量的与产产品生产产和质量量管理相相适应的
3、的专业管管理人员员。第二、第三三类体外外诊断试试剂生产产企业应应至少有有二名质质量管理理体系内内审员。第六条 企企业负责责人必须须对企业业的质量量管理负负责，应应明确质质量管理理体系的的管理者者代表。企企业负责责人和管管理者代代表应熟熟悉医疗疗器械相相关法规规并了解解相关标标准。第七条 体外诊诊断试剂剂生产企企业生产产和质量量的负责责人应具具有医学学检验、临临床医学学或生物物化学、药药学等相相关专业业知识，有有相关产产品生产产和质量量管理的的实践经经验，生生产和质质量负责责人不得得互相兼兼任。第八条 从事生生产操作作和检验验的人员员必须经经过岗前前专门培培训，专专职检验验员应具具有专业业知识背
4、背景或相相关从业业经验，考核合格后方可上岗。第九条 对从事事高生物物活性、高高毒性、强强传染性性、强致致敏性等等有特殊殊要求产产品的生生产和质质量检验验人员应应接受相相关专业业技术培培训，企企业应将将此类人人员进行行登记并并保存相相关记录录。第三章 设计与与验证第十条 体外诊诊断试剂剂生产企企业应建建立完整整的产品品设计控控制程序序，对设设计策划划、设计计输入、设设计输出出、设计计评审、设设计验证证、设计计确认、设设计更改改应有明明确规定定。第十一条 设计计过程中中应按照照ISOO 1449711：20000（IIDT YY/T03316-20003）医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应
5、应用标标准的要要求对产产品的风风险进行行分析和和管理，并并提供风风险管理理报告和和相关验验证记录录。第十二条 应建建立和保保存产品品的全部部技术规规范和应应用技术术文件，包包括文件件清单、引引用的技技术标准准、设计计验证文文件、工工艺文件件和检验验文件等等。第十三条 应围围绕产品品的安全全有效要要求，对对产品主主要性能能、所需需生产环环境及设设施设备备、主要要原辅材材料、采采购、生生产流程程、工序序、检验验进行验验证，应应提供相相应的验验证资料料。自行行研发设设计、生生产的产产品应着着重提供供产品的的研发和和验证记记录；分分装产品品应着重重提供原原材料的的来源和和质量控控制方式式。第十四条 当
6、影影响产品品质量的的主要因因素，如如工艺、质质量控制制方法、主主要原辅辅料、主主要生产产设备等等发生改改变时，质质检或用用户反馈馈出现不不合格项项时，应应进行相相关内容容的重新新验证。第十五条 生产产车间停停产超过过规定的期期限，重重新组织织生产前前应对生生产环境境及设施施设备、主主要原辅辅材料、关关键工序序、检验验设备及及质量控控制方法法进行验验证。第十六条 应根根据验证证对象提提出验证证项目、制制定验证证方案，并并组织实实施。验验证工作作完成后后应写出出验证报报告，由由验证工工作负责责人审核核、批准准。验证证过程中中的数据据和分析析内容应应以文件件形式归归档保存存。验证证文件应应包括验验证
7、方案案、验证证报告、评评价和建建议、批批准人等等。第四章 厂房、设设施与设设备第十七条 厂房房、设施施与设备备应与体体外诊断断试剂产产品生产产相适应应，并对对厂房、空空气净化化级别、设设施、设设备等作作出明确确规定。第十八条 生产产企业必必须有整整洁的生生产环境；厂区内内应无污污染区；生产、行行政、生生活和辅辅助区布布局应合合理。生生产区域域应与研研发、检检验等区区域分开开。第十九条 仓储储区要与与生产规规模相适适应，原原辅材料料、包装装材料、半半成品、成成品等各各个区域域必须划划分清楚楚。所有有物料的的标示必必须明确确。台帐帐应清晰晰明确，做做到帐、卡卡、物一一致。第二十条 仓储储区域应应保
8、持清清洁、干干燥，并并具备防防蝇、蚊蚊、蟑螂螂、鼠和和防异物物混入的的措施。仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。如需冷藏，应配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测、记录设备运行情况。第二十一条条 易燃燃、易爆爆、有毒毒、有害害的化学学物料的的存放应应符合国国家相关关规定。全全血、血血浆、动动物组织织、组织织切片、对对照用血血清样品品以及生生产中使使用的菌菌株、细细胞株、动动物应在在单独的的库区放放置，并并做好明明确的标标示，只只允许专专门人员员进入并并负责保保管和发发放。第二十二条条 厂厂房应按按生产工工艺流程程及生产产所要求求的空气气洁净级级别进行行合理布布局。厂厂房与设设施不应应
9、对原材材料、半半成品和和成品造造成污染染或潜在在污染。同同一厂房房内及相相邻厂房房间的生生产操作作不得相相互干扰扰；不同同空气洁洁净度级级别的生生产区域域之间的的人员及及物料出出入，应应有防止止交叉污污染的措措施。第二十三条条 生产产区应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间用用以安置置设备、器器具、物物料，并并按生产产工艺流流程明确确划分清清洗、配配料、分分装、包包装等区区域。第二十四条条 生生产环境境有空气气净化要要求的体体外诊断断试剂产产品，应应明确空空气净化化等级，生生产厂房房和设施施应按照照本细则则附录AA体外诊诊断试剂剂生产用用净化车车间环境境与控制制要求进进行配备备和控制制。应
10、建建立独立立的无菌菌检验或或微生物物限量检检测系统统，配备备符合要要求的设设备。第二十五条条 生产产环境没没有空气气净化要要求的体体外诊断断试剂产产品，应应在清洁洁环境内内进行生生产。清清洁条件件的基本本要求：要有防防尘、通通风、以以及防蝇蝇、蚊、蟑蟑螂、鼠鼠和防异异物混入入等措施施；人流流物流分分开，人人员进入入生产车车间前应应有换鞋鞋、更衣衣、洗手手、消毒毒等设施施；生产产场地的的地面应便便于清洁洁，墙、顶顶部应平平整、光光滑，无无颗粒物物脱落；操作台台应光滑滑、平整整、无缝缝隙，便便于清洗洗、消毒毒，不可可用木质质或油漆漆台面；应有适适当的消消毒设施施，并对对生产区区域进行行定期清清洁、
11、清清洗和消消毒；应应对生产产车间的的温湿度度进行控控制。第二十六条条 具具有传染染性或需需要防止止污染的的物料的的处理应应在100，0000级净净化环境境中进行行操作；酶联免免疫吸附附试剂的的包装、配配液、分分装、干干燥以及及胶体金金、聚合合酶链反反应试剂剂（PCCR）、干干化学法法试剂等等体外免免疫试剂剂应在1100，0000级级净化环环境中进进行操作作。放射射免疫分分析试剂剂盒各组组分的制制备应在在3000，0000级净净化环境境中进行行操作。酶类和其他蛋白类试剂的生产环境至少应满足本细则第二十七条的要求。（详细要求）第二十七条条 聚合合酶链反反应（PPCR）试试剂的生生产和检检定应在在独
12、立封封闭的建建筑物中中进行，应应防止扩扩散时形形成的气气溶胶造造成交叉叉污染。第二十八条条 生生产人免免疫缺陷陷病毒（HHIV）检检测试剂剂等涉及及到使用用阳性样样品时应应具备符符合相关关规定的的防护设设施并采采取相应应防护措措施。第二十九条条 生产产过程中中涉及生生物安全全要求时时，其环环境、设设施与设设备应符符合国家家实验室室生物安安全认可可准则的的相关要要求；生生产中的的废液、废废气等废废弃物应应有完备备的回收收与无害害化处理理措施，应应符合相相关的环环保要求求。第三十条 生产产过程中中所涉及及的化学学、生物物及其他他危险品品，企业业应列出出清单，并并制定相相应的防防护措施施。从事事危险
13、性性生产人人员的劳劳动防护护应符合合国家相相关规定定。第三十一条条 生产过过程中涉涉及阳性性血清等等血液制制品时应应建立阳阳性隔离离室；强强毒微生生物、高高危致病病因子、高高度污染染物的操操作区域域应与其其他生产产区域隔隔离，保保持相对对负压，配配备独立立的空气气净化系系统和无无害化处处理系统统。第三十二条条 生产产过程中中涉及细细菌、病病毒培养养和操作作时应建建立符合合要求的的独立的的细菌/病毒室室，设置置与培养养相适应应的物料料准备间间、人员员准备间间和操作作间，面面积应与与产能相相适应，并并配备相相应的设设备、器器具。有有传染性或或致病性性的细菌菌/病毒培培养和操操作应在在隔离区区内进行
14、行，并配配备专用用设备与与器具，不不应造成成扩散或或污染。第三十三条条 生生产过程程中涉及及细胞培培养和处处理时应应建立符符合要求求的独立立的细胞胞室，配配备与细细胞培养养相适应应的物料料准备间间、人员员准备间间和操作作间，面面积应与与产能相相适应，并并配备相相应的设设备、器器具。第三十四条条 生产产过程中中涉及到到对动物物进行免免疫或其其他处理理时，应应建立符符合实验验动物管管理规定定要求的的与生产产区不在在同一建建筑物内内的动物物室，配配备与动动物饲养养和试验验相适应应的动物物饲养间间、准备备间、操操作间，面面积应与与产能相相适应，并并配备相相应的设设备、器器具。动动物室不不应对厂厂区及周
15、周围环境境造成污污染。第三十五条条 生生产过程程中涉及及到放射射性元素素时应根根据国家家有关规规定采取取有效的的隔离和和防护措措施。第三十六条条 生产产过程中中需要进进行灭菌菌的，应应配备符符合要求求的灭菌菌设备，确确定灭菌菌规程并并定期进进行验证证。 第三十七条条 如果果企业自自行制备备工艺用用水，制制水设备备应满足足工艺用用水的要要求并通通过验证证，其制制备、储储存、输输送应能能防止微微生物污污染和滋滋生；储储罐和输输送管道道所用的的材料应应无毒、无无害、耐耐腐蚀。管管道的设设计和安安装应避避免死角角、盲管管。制备备、储存存、输送送设备应应定期清清洗、消消毒、维维护。应应配备水水质监控控的
16、仪器器与设备备，并定定期记录录监控结结果。如需制备注注射用水水，储罐罐的通气气口应安安装不脱脱落纤维维的疏水水性除菌菌滤器。注注射用水水的储存存可采用用80以上保保温、665以上保保温循环环或4以下存存放。第三十八条条 配料罐罐容器与与设备连连接的主主要固定定管道应应标明内内存的物物料名称称、流向向，定期期清洗和和维护。第三十九条条 应配配备符合合工艺要要求的生生产设备备，配备备符合产产品标准准要求的的检验设设备、仪仪器和器器具，建建立设备备台帐。明明确生产产、检验验设备的的适用范范围和技技术要求求，建立立维修、保保养、验验证管理理制度。生生产、检检验设备备应有明明显的状状态标志志。与试试剂直
17、接接接触的的设备和和器具应应易于清清洁和保保养、不不与成分分发生化化学反应应或吸附附作用，不不会对试试剂造成成污染。第四十条 对有有特殊要要求的仪仪器、仪仪表，应应安放在在专门的的仪器室室内，并并有防止止静电、震震动、潮潮湿或其其它外界界因素影影响的设设施。第四十一条条 对空空气有干干燥要求求的操作作间内应应配置空空气干燥燥设备，保保证物料料不会受受潮变质质。定期期对除湿湿设备进进行维护护，监测测室内空空气湿度度。第五章 物料采采购、入入库与验验收第四十二条条 应应建立体体外诊断断试剂生生产所用用物料的的采购、验验收、储储存、发发放、使使用、回回收的控控制程序序文件并并按照文文件要求求执行。
18、第四十三条条 应确确定外购购、外协协物料的的清单，明明确物料料的技术术指标和和质量要要求，对对物料的的重要程程度进行行分级管管理。严严格遵守守质量要要求进行行采购和和验收，按按照物料料的质量量要求制制定入库库验收准准则。第四十四条条 应应建立供供方评估估制度，所用物料应从具有资质和经过评定为合格供方的单位采购。对已确定的合格供方应建立名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。第四十五条条 主要要物料的的采购资资料应能能够进行行追溯，应应按照采采购控制制文件的的要求保保存供方方的资质质证明、采采购合同同或加工工技术协协议、采采购发票票、供方方提供的的产品质质量证明明、进货货检验报报告或试试样
19、生产产、检验验报告。外外购的标标准品和和质控品品应能证证明来源源和溯源源性。主要进口物物料还应应提供生生产厂商商的资质质、产品品质量证证明，必必要时应应提供口口岸证明明。生产方式为为分包装装生产的的产品还还应提供供原产品品生产厂厂商的授授权书、产产品标准准和检测测报告，必必要时应应追溯原原生产厂厂商的质质量管理理体系状状况。第四十六条条 应按照照不同物物料的性性状和储储存要求求进行分分类存放放管理。物物料应按按照规定定的使用用期限储储存，无无规定使使用期限限的，其其储存一一般不超超过三年年。应定定期盘点点清库，储储存期内内如有特特殊条件件变化应应及时复复验。第四十七条条 生产产和检验验用的菌菌
20、毒种的的来源、验验收、储储存、保保管、使使用、销销毁应执执行国家家有关医医学微生生物菌种种保管的的规定。第四十八条条 生产产用细胞胞应建立立原始细细胞库、主主代细胞胞库、工工作细胞胞库。应应建立细细胞库档档案资料料和细胞胞操作日日志。自自行制备备抗原或或抗体，应应对所用用原料的的来源和和性质有有详细的的记录并并可追溯溯。第四十九条条 生产产用动物物应从有有资质的的单位购购买符合合要求的的动物，应应详细记记录其来来源、种种属、清清洁等级级、健康康状况、繁繁殖、饲饲养条件件，有专专人负责责饲养和和管理。第五十条 应建建立包装装标识、标标签、使使用说明明书控制制程序，严严格印制制、领用用、回收收、销
21、毁毁。第六章 生产过过程控制制第五十一条条 应制制定生产产所需的的工序流流程、工工艺文件件和标准准操作规规程，明明确关键键工序或或特殊工工序，确确定质量量控制点点，并规规定应形形成的生生产记录录。应制制定各级级生产控控制文件件的编制制、验证证、审批批、更改改制度。第五十二条条 应按生产产工艺和和空气洁洁净度级级别的要要求制定定生产环环境的清清洁规程程，明确确清洁方方法、程程序、间间隔时间间，使用用的清洁洁剂或消消毒剂等等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。生产需要冷藏的试剂产品时，必要时应配备缓冲冰箱。第五十三条条 应进进行每批批产品物物料平衡衡核查。如如有显著著差异，
22、必必须查明明原因，在在得出合合理解释释，确认认无潜在在质量事事故后，方方可按正正常产品品处理。第第五十四四条 批生产产和批包包装记录录应内容容真实、数数据完整整，经操操作人及及复核人人签名。记记录不得得任意涂涂改；更更改时，在在更改处处签名，并并使原数数据仍可辨辨认。批批生产记记录应按按批号归归档，保保存至产产品有效效期后一一年。第五十五条条 不同同种类的的试剂产产品的生生产应做做到有效效隔离，以以避免相相互混淆淆和污染染。有数数条包装装线同时时进行包包装时，应应采取隔隔离或其其它有效效防止混混淆的措措施。第五十六条条 前一一种产品品生产结结束必须须进行清清场，确确认合格格后才可可以入场场进行
23、其其他生产产，并保保存清场场记录。相相关的配配制和分分装器具具必须进进行清洗洗、干燥燥等洁净净处理。第五十七条条 根根据产品品工艺规规程选用用工艺用用水。工工艺用水水应符合合质量标标准，应应做到定定期检验验并保存存检验记记录。应应根据验验证结果果，规定定工艺用用水的检检验周期期。采用外购工工艺用水水，除按按照物料料采购规规定外，还还应配备备相应的的储水条条件和水水质监测测设备，明明确水质质要求和和保存期期限。第五十八条条 在生生产过程程中，应应建立产产品标识识和生产产状态标标识控制制程序，对对现场各各类物料料和生产产区域、设设备的状状态进行行识别和和管理。第五十九条条 生生产过程程应具有有可追
24、溯溯性，应应对物料料及产品品的追溯溯程度、追追溯范围围、追溯溯途径等等进行规规定；应应建立批批号管理理制度，对对主要物物料、中中间品和和成品进进行批号号管理，并并保存和和提供可可追溯的的记录。第七章 检验与与质量控控制第六十条质量部部门应对对取样、留留样、检检验、出出具检验验报告、合合格品放放行、不不合格品品评审、协协助评估估合格供供方等与与产品质质量有关关的事项项制定操操作规程程。 并并负责汇汇总、统统计、分分析质量量检验数数据及趋趋势。第六十一条条 质质量检验验部门应应设立独独立的检检验室，根根据需要要设置待待检、检检验、留留样、不不合格品品等标识识，区分分放置，配配备专门门的检验验人员和
25、和必需的的检验设设备。有有特殊要要求的检检验项目目应按规规定进行行设置。第六十二条条 检测测仪器应应按照产产品标准准进行配配备，并并建立档档案和台台帐。对对计量器器具需要要制定周周期检定定计划，定定期检定定并保存存检定报报告，应应做到帐帐、卡、物物一致，仪仪器上检检验状态态标示应应清晰明明显。第六十三条条 质质量检验验部门应应定期或或在使用用前对检检测设备备进行校校准，查查验检定定状态，并并加以记记录。应应规定在在搬运、维维护期间间对检测测设备的的防护要要求，投投入使用用前根据据需要进进行校准准。当发发现检测测设备不不符合要要求时，应应对以往往检测结结果的有有效性进进行评估估，并采采取适当当的
26、纠正正措施。第六十四条条 对对检测中中使用的的校准品品和质控控品应建建立台帐帐，并记记录其来来源、批批号、效效期、溯溯源性、进进货验收收记录、主主要技术术指标、生生物学特特性、最最佳保存存条件、保保存状态态等信息息。应定定期复验验其性能能并保存存记录。第六十五条条 应建立立留样检检验制度度，规定定留样比比例、留留样检验验项目、检检验周期期和判断断准则。留留样检验验报告应应注明留留样品批批号、效效期、检检验日期期、检验验人、检检验结果果等信息息。留样样期满后后应对留留样检验验报告进进行汇总总、分析析并归档档。第六十六条条 对对不具备备检测能能力的外外购物料料，可以以通过委委托检验验或试样样的方式
27、式对其质质量状况况进行验验证。应应保存试试样批号号、试样样生产记记录、检检测报告告、操作作人员签签字、批批准人员员签字等等相关记记录。第六十七条条 应应提供符符合产品品标准要要求的检检验报告告（记录录），应应有检验验人员和和产品放放行批准准人的签签字。检检验报告告（记录录）应真真实、字字迹清晰晰、不得得随意涂涂改和伪伪造。第六十八条条 产产品的检检验记录录应具有有可追溯溯性。第六十九条条 企企业应定定期实施施内部质质量审核核和管理理评审，按按照本细细则要求求对企业业内部质质量管理理体系的的运行状状况进行行审核并出出具内审审报告。企企业按照照纠正和和预防措措施控制制程序实实行自查查、自纠纠，保存
28、存审核报报告和纠纠正、预预防措施施记录。第七十条 包装装标识、标标签、使使用说明明书须经经企业质质量管理理部门校校对后印印制、发发放、使使用，应应与注册册批准的的内容、样样式、文文字相一一致。并并应符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标识识管理规规定的的要求。第八章 文件与与记录第七十一条条 生生产企业业应按YYY/TT02887标准准要求和和产品特特点，阐阐明企业业质量方方针、质质量目标标，建立立质量管管理体系系文件。第七十二条条 生生产企业业应至少少建立、实实施、保保持以下下程序文文件： 1文件控制制程序；2 记录控控制程序序；3 管理职职责4 设计和和验证控控制程序序；5采购控制制程
29、序；6 生产过过程控制制程序；7 检验控控制程序序；8 产品标标识和可可追溯性性控制程程序；9 数据统统计与分分析控制制程序；10 内部部审核控控制程序序；11 不合合格品控控制程序序；12纠正和和预防措措施控制制程序；113 用用户反馈馈与售后后服务控控制程序序；14 质量量事故与与不良事事件报告告控制程程序。15 管理理评审控控制程序序第七十三条条 生产企企业应至至少建立立、实施施保持以以下基本本规程和和记录，并并根据产产品的具具体要求求进行补补充： 1 厂房、设设施、设设备的验验证、使使用、维维护、保保养等管管理制度度和记录录； 2 环境、厂厂房、设设备、人人员等卫卫生管理理制度和和记录
30、；3 菌种、细细胞株、试试验动物物、血清清等物料料的保管管、使用用、储存存等管理理制度和和记录；4 安全防防护规定定和记录录；5 仓储与与运输管管理制度度和记录录；6 采购与与供方评评估管理理制度和和记录；7工艺流程程图、工工艺标准准操作规规程、8 各级物物料检验验标准操操作规程程；9 批生产产、批包包装、批批检验记记录；10 试样样管理制制度及记记录；11 工艺艺用水规规程和记记录；12 批号号管理制制度及记记录；13 标示示管理制制度14 校准准品/质质控品管管理规程程及记录录；15检测仪仪器管理理及计量量器具周周期检定定制度和和记录；16 留样样管理制制度及记记录；17 内审审和管理理评
31、审记记录；18 不合合格品评评审和处处理制度度及记录录、19 物料料退库和和报废、紧紧急情况况处理等等制度和和记录；20 用户户反馈与与处理规规程及记记录；21 环境境保护及及无害化化处理制制度；22 产品品退货和和召回的的管理制制度；23 人员员管理、培培训规程程与记录录；第七十四条条 生生产企业业应建立立文件的的编制、更更改、审审查、批批准、撤撤销、发发放及保保管的管管理制度度。发放放、使用用的文件件应为受受控的现现行文本本。已作作废的文文件除留留档备查查外，不不得在工工作现场场出现。第七十五条条 应应按程序序对记录录进行控控制，制制订记录录的目录录清单或或样式，规规定记录录的标识识、贮存
32、存、保管管、检索索、处置置的职责责和要求求，确定定记录的的保存期期限。记记录应清清晰、完完整、不不得随意意更改内内容或涂涂改并按按规定签签字。第九章 不合格格品控制制与纠正正和预防防措施第七十六条条 应应制定对对不合格格品控制制的有关关职责、权权限的规规定。第七十七条条 对对不合格格品进行行标识、隔隔离、专专区存放放，防止止不合格格品非预预期使用用，并按按照不合合格品控控制程序序进行处处理并保保存记录录。第七十八条条 质质量管理理部门应应会同相相关部门门对不合合格品进进行评审审，确认认产品不不合格原原因，并并采取相相应的纠纠正和预预防措施施。应保保存评审审和纠正正和预防防措施的的记录，并并在采
33、取取纠正或或预防措措施之后后应验证证其有效效性。第十章 产品品销售与与用户服服务第七十九条条 企业应应建立销销售记录录。根据据销售记记录能追追查每批批产品的的销售情情况，必必要时应应能及时时全部召召回。销销售记录录内容至至少应包包括：品品名、批批号、效效期、数数量、收收货单位位和地址址、联系系人、发发货日期期、运输输方式。销销售记录录应保存存至产品品有效期期后一年年。第八十条 应指指定部门门负责调调查、接接收、评评价和处处理顾客客反馈意意见，保保持记录录并定期期汇总和和分析用用户反馈馈信息，及及时通报报相关部部门，采采取必要要的纠正正和预防防措施。第八十一条条 生生产企业业应建立立产品退退货和
34、召召回的程程序，并并保存记记录。退退货和召召回记录录内容应应包括：品名、批批号、规规格、效效期、数数量、退退货和召召回单位位及地址址、退货货和召回回原因及及日期、处处理意见见。因质质量原因因退货和和召回的的产品，应应在质量量管理部部门监督督下销毁毁。第十一章 不良事事件、质质量事故故报告第八十二条条 企企业应建建立产品品不良事事件、质质量事故故监察报报告制度度，指定定专门机机构或人人员负责责管理。第八十三条条 企企业对用用户的产产品质量量投诉应应进行详详细记录录和调查查处理。对对所发生生的不良良事件、质质量事故故还应当当按规定定报告相相关监管管部门。第十二章 附则则第八十四条条 本细细则中下下
35、列用语语的含义义是:物料：原料料、辅料料、包装装材料、中中间品等等。主要物料：试剂产产品组成成中在性性能上起起到主要要作用的的成分。验证：证明明任何程程序、生生产过程程、设备备、物料料、活动动或系统统确实能能达到预预期结果果的有文文件证明明的一系系列活动动。分包装生产产：将外外购的其其他生产产厂商的的成品经经过分包包装成为为本厂产产品，但但不改变变产品的的成分和和性能，或或只改变变包装标标签的生生产方式式。批：生产条条件相对对稳定时时所生产产的具有有同一性性质和质质量的某某种产品品确定的的数量。批号：用于于识别“批”的一组组数字或或字母加加数字。据据此可追追溯和审审查该批批产品的的生产历历史。
36、生产批：指指在一段段时间内内，同一一工艺条条件下连连续生产产出的具具有同一一性质和和质量的的某种产产品确定定的数量量。注：对有些些连续生生产的产产品，有有时难以以划分生生产批，出出于管理理的需要要，常以以每一工工作日或或班次生生产出的的产品作作为生产产批。待验：物料料在允许许投料或或出厂前前所处的的搁置、等等待检验验结果的的状态。批生产记录录：一个个批次的的待包装装品或成成品的所所有生产产记录。批批生产记记录能提提供该批批产品的的生产历历史、以以及与质质量有关关的情况况。物料平衡：产品或或物料的的理论产产量或理理论用量量与实际际产量或或用量之之间的比比较，并并适当考考虑可允允许的正正常偏差差。
37、标准操作规规程：经经批准用用以指示示操作的的通用性性文件或或管理办办法。生产工艺规规程：规规定为生生产一定定数量成成品所需需起始原原料和包包装材料料的数量量，以及及工艺、加加工说明明、注意意事项，包包括生产产过程中中控制的的一个或或一套文文件。工艺用水：生产工工艺中使使用的水水。洁净室(区区)：需需要对尘尘粒及微微生物含含量进行行控制的的房间（区区域）。其其建筑结结构、装装备及其其使用均均具有减减少该区区域内污污染源的的介入、产产生和滞滞留的功功能。顾客反馈：用户对对所购买买使用的的产品向向生产厂厂家以书书面、口口头、电电讯等形形式告知知的关于于该产品品在性能能等方面面的意见见和建议议。第八十
38、五条条 用用于血源源筛查和和按照特特殊药品品管理的的体外诊诊断试剂剂产品，其其生产质质量管理理体系按按照药品品生产质质量管理理规范执执行。 第八十六条条 本本规范由由国家食食品药品品监督管管理局负负责解释释。附录A 体外诊断断试剂生生产用净净化车间间环境与与控制要要求第一条 对生产产环境有有净化要要求的产产品除应应当满足足体外外诊断试试剂产品品生产实实施细则则的通通用要求求外，其其生产条条件还应应满足本本附录的的要求。 第二条 生产企企业必须须有整洁洁的生产产环境，厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。第三条 厂房应
39、应有防止止昆虫和和其他动动物进入入的设施施。 第第四条 企业业应提供供洁净区区内生产产工艺流流程图和和空气调调节、配配电照明明等平/立面图图。新建建、改建建、扩建建的洁净净区厂房房应提供供有资质质的设计计单位设设计的图图纸。第五条 在设计计和建设设厂房时时，应考考虑使用用时便于于进行清清洁工作作。洁净净室（区区）的内内表面应应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，并并能耐受受清洗和和消毒，墙墙壁与地地面的交交界处宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。第六条 更衣室室、浴室室及厕所所的设置置不应对对洁净室室(区)产生不不良影响响。第七条 洁净车车间安全
40、全门向安安全疏散散方向开开启，平平时密封封良好，紧紧急情况况发生时时应能保保证畅通通。第八条 洁净区区应配置置空气消消毒装置置，有平平面布置置图、编编号和使使用记录录。第九条 洁净室室(区)内应使使用无脱脱落物、易易清洗、易易消毒的的卫生工工具，应应指定地地点存放放，存放放地不应应对产品品造成污污染。第十条 洁净室室(区)内各种种管道、灯灯具、风风口以及及其他公公用设施施，在设设计和安安装时应应考虑使使用中避避免出现现不易清清洁的部部位。第第十一条条 洁洁净室(区)应应根据生生产要求求提供足足够的照照明。主主要工作作室的照照度宜为为3000勒克斯斯；对照照度有特特殊要求求的生产产部位可可设置局
41、局部照明明。厂房房应有应应急照明明设施。第第十二条条 洁洁净室(区)的的窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位均均应密封封。第十三条 操作作台（板板）应光光滑、平平整、无无缝隙、不不脱落异异物，便便于清洗洗、消毒毒，不可可用木质质或油漆漆台面。第十四条 进入入洁净室室(区)的空气气必须净净化，并并根据生生产工艺艺要求划划分空气气洁净级级别。洁洁净室(区)内内空气的的微生物物数和尘尘粒数应应定期监监测，监监测结果果应记录录存档。第十五条 洁净净室(区区)的空空气如可可循环使使用应采采取有效效措施避避免污染染和交叉叉污染。第十六条 空气气洁净级级别不同同的相
42、邻邻房间之之间的静静压差应应大于55帕，洁洁净室(区)与与室外大大气的静静压差应应大于110帕，并并应有指指示压差差的装置置。第第十七条条 洁洁净室(区)的的温度和和相对湿湿度应与与试剂产产品生产产工艺要要求相适适应。无无特殊要要求时，温温度应控控制在118226，相对对湿度控控制在445%65%。第第十八条条 洁洁净室(区)内内安装的的水池、地地漏不得得对物料料产生污污染。第十九条 不同空空气洁净净度级别别的洁净净室(区区)之间间的人员员及物料料出入，应应有防止止交叉污污染的措措施。应应建立、执执行物料料进出洁洁净区的的清洁程程序，有有脱外包包装室、净净化室和和双层传传递窗（或或气闸室室）。
43、第二十条 洁净净室(区区)和非非洁净室室(区)之间应应有缓冲冲设施，洁洁净室(区)人人流、物物流走向向应合理理。第二十一条条 根根据生产产工艺要要求，洁洁净室(区)内内设置的的称量室室和备料料室，空空气洁净净度级别别应与生生产要求求一致，并并有捕尘尘和防止止交叉污污染的设设施。 第第二十二二条 在净化车车间内工工作的人人员应穿穿着符合合要求的的工作服服。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应与生生产操作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应，并并不得混混用。洁洁净工作作服的质质地应光光滑、不不产生静静电、不不脱落纤纤维和颗颗粒性物物质。无无菌工作作服必须须包盖全全部头发发、胡须须及脚部部，并能
44、能阻留人人体脱落落物。第二十三条条 不不同空气气洁净度度级别使使用的工工作服应应分别清清洗、整整理，必必要时消消毒或灭灭菌。工工作服洗洗涤、灭灭菌时不不应带入入附加的的颗粒物物质。工工作服应应制定清清洗周期期。1000，000级以以上区域域的洁净净工作服服应在洁洁净区内内洗涤、干干燥、整整理，按按要求灭灭菌。第第二十四四条 洁净室室(区)仅限于于该区域域生产操操作人员员和经批批准的人人员进入入。第第二十五五条 进入洁洁净室(区)的的人员不不得化妆妆和佩带带饰物，不不得裸手手直接接接触物料料净室(区)应应定期消消毒。使使用的消消毒剂不不得对设设备、物物料和成成品产生生污染。消消毒剂品品种应定定期
45、更换换，防止止产生耐耐药菌株株。第二十六条条 在在净化车车间内工工作的生生产人员员应有健健康档案案。直接接接触产产品的生生产人员员每年至至少体检检一次。第二十七条条 应应建立、执执行人员员进出洁洁净区的的清洁程程序和管管理制度度，人员员清洁程程序合理理。第二十八条条 洁洁净区的的净化系系统、消消毒及照照明等装装置应按按规定进进行清洁洁、维护护和保养养并进行行记录。 第二十九条条 在在净化车车间内工工作的生生产人员员应接受受净化车车间卫生生管理制制度、个个人清洁洁卫生制制度、净净化车间间使用管管理制度度等内容容的培训训，合格格后持证证上岗。第三十条 洁净净区环境境在静态态检测合合格前提提下，企企
46、业应按按规定的的项目和和频次进进行动态态检测并并做好记记录。附录B 参考文文献GBT 1190000-220000 质量量管理体体系 基础和和术语；GBT 1190001-220000 质量量管理体体系 要求GBT 1190001-220033 质量量和（或或）环境境管理体体系审核核指南；GBT 1190223-220033 质量量管理体体系文件件指南；YY 00033-20000 无菌医医疗器具具生产管管理规范范YYT 003166-20003 医疗疗器械 风险管管理对医医疗器械械的应用用YYT 002877-20003 医疗疗器械 质量管管理体系系 用于法法规的要要求YYT 004677-20003 医疗疗器械 保障医医疗器械械安全和和性能公公认基本本原则的的标准选选安全认认可准则则中国生物物制品规规程220000；药品生产产质量管管理规范范19998；国家食品药药品监督督管理局局第222号令医医疗器械械生产质质量体系系考核办办法天天津市南南开区西西湖道885号国家食品药药品监督督管理局局第166号令医医疗器械械注册管管理办法法医疗器械械生产质质量管理理规范（GMP）（草案）