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1、体外诊断试剂生产实施细则编制说明一、体外诊断试剂生产实施细则起草依据随着现代生物技术的不断发展，体外诊断试剂新产品，新技术层出不穷，涉及的学科领域日益广泛。体外诊断试剂产品的组分或原料有化学物质、也有生物制品（包括血液制品）或其他物质，生产和质控过程也会涉及到多种活性生物物质的制备技术。为了对体外诊断试剂质量管理体系更有效地进行控制，结合我局对体外诊断试剂监管工作制定相关规定及要求的部署，起草了体外诊断试剂生产实施细则。鉴于体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度，本实施细则参考了国内相关的法规要求，借鉴了医疗器械其他类产品生产实施细则和药品GMP的经验，同时考虑到与医疗器械质量体系管理规范衔接。体
2、外诊断试剂原按药品管理部分，生产企业管理是按药品生产质量管理规范的要求进行认证，现纳入医疗器械统一监管，本细则在起草过程中，在以医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求（YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003）为指导性文件的基础上，参考了药品GMP生物制品附录（征求意见稿），血液制品GMP认证检查评定标准（征求意见稿），以及药品认证操作性文件生物制品认证检查项目、体外诊断试剂认证检查项目等的相关要求，遵循适用性原则对体外诊断试剂的生产提出了原则性要求，旨在能够制定科学、合理、切合实际的生产规范，确保体外诊断试剂产品的安全、可控。二、体外诊断试剂生产实施细则起草过程200
3、5年9月，根据我局对体外诊断试剂监管工作制定相关规定及要求的部署，针对体外诊断试剂生产企业质量体系考核，起草制定了体外诊断试剂生产实施细则。由于上海地区体外诊断试剂生产企业较多，上海药监局对体外诊断试剂的管理问题也做了比较深入的调查研究，该“细则”的起草主要由上海局承担。2005年9月22日完成了初稿，经初步讨论和修改，2005年9月26日至29日我司组织召开了“体外诊断试剂工作研讨会”，部分省市局、有关技术机构和企业代表对初稿进行了全面的研讨、修改。会上还组织有关人员起草并讨论修改了体外诊断试剂生产企业审查评定标准初稿。会后，我司和上海局根据讨论意见进一步修改整理，形成了体外诊断试剂生产实施
4、细则（征求意见稿）和体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）。2005年10月14日我司下发了“关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知”。2005年12月5日至9日我司组织召开体外诊断试剂相关法规送审稿统稿会上，对反馈意见逐条研究，特别是针对体外诊断试剂生产企业审查评定标准采用“是”、“否”的评定方法，部分省市有反馈意见，建议采用几个成熟的实施细则中打分评定方法，保持管理和检查方式的连贯性。会上采纳了这个意见，将检查评定方式改为打分方法。2006年5月，根据局里对体外诊断试剂管理新的调整方案，将所有体外诊断试剂全部划归医疗器械进行统一管理，其中包括用于血源筛查和毒、麻、精类诊断试剂
5、的产品，由于采用放射性核素标记的产品，在生产体系、经营管理等多环节均有其特殊要求，而目前医疗器械的法律、法规尚没有该方面的具体要求，故该类产品仍按药品管理。基于上述原则对体外诊断试剂生产实施细则进行了再次修改,在原细则基础上，将药品GMP生物制品附录、血液制品GMP认证检查评定标准、生物制品认证检查项目、体外诊断试剂认证检查项目等药品管理中相关体外诊断试剂的要求进行了补充。该稿在起草过程中，上海局征求了上海审查认证中心，以及上海各类型特别是含有生物制品成分体外诊断试剂生产企业的意见，经反复修改补充，形成了现涵盖各种体外诊断试剂的体外诊断试剂生产实施细则。力求保证产品质量不降低，监管到位。三、体
6、外诊断试剂生产实施细则主要结构和内容体外诊断试剂生产实施细则全文共十二章八十八条，及附录A和附录B。各章分别是第一章总则；第二章组织机构、人员与质量职责；第三章设施、设备与生产环境控制；第四章文件与记录；第五章设计控制与验证；第六章采购控制；第七章生产过程控制；第八章检验与质量控制；第九章产品销售与客户服务控制；第十章不合格品控制、纠正和预防措施；第十一章不良事件、质量事故报告制度；第十二章附则。四、实施方式1对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核（认证）由国家局医疗器械司牵头，由局药品认证管理中心组织全国生物制品、特药等相关检查员和部分省级医疗器械监管人员，经过培训后，按照体外诊断
7、试剂生产实施细则进行体系考核， 按照第三类产品进行管理的体外诊断试剂：（1）与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；（2）与血型、组织配型相关的试剂；（3）与人类基因检测相关的试剂；（4）与遗传性疾病相关的试剂；（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（6）与治疗药物靶点检测相关的试剂；2对于其他类别体外诊断试剂产品，其质量体系考核由省级医疗器械监管部门，按照体外诊断试剂生产实施细则进行考核。3对产品上市前质量体系考核，仍执行体外诊断试剂生产实施细则，对于第三类体外诊断试剂产品，上市前质量体系考核，由国家局会同省局组织进行。其他类别体外诊断试剂产品，产品上市前质量体系考核由省局进行，企业考核申请报省局。4对产品上市前质量体系考核，结合体外诊断试剂产品研制情况现场核查共同进行，对于第三类体外诊断试剂产品，研制情况现场核查，由国家局会同省局进行。其他类别产品，现场核查由省局进行。5产品上市前质量体系考核与现场核查实施时间，为食品药品监督管理部门受到考核申请后，30日内完成考核。