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1、医疗器械不良事件填报要点目 录p第一部分 MDR监测工作的依据？第二部分 几个与MDR有关的概念 第三部分 报告表填写要点 第一部分p医疗器械不良事件监测和再评价工作 法规层面的依据？第二部分p几个与MDR有关的概念医疗器械不良事件的定义：p是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。什么是医疗器械不良什么是医疗器械不良事件事件导致或者可导致或者可能导致能导致 定定 义义 获准上市获准上市获准上市获准上市 合合合合 格格格格 正常使用情况发生的正常使用情况发生的有害事件有害事件有害事件有害事件(人体伤害的各种人体伤害的各种人体伤害的各种人体伤
2、害的各种)批准上市的医疗器械是批准上市的医疗器械是“绝对安全绝对安全”的的吗吗？效益效益风险风险对于用械和治疗的人群对于用械和治疗的人群对于用械和治疗的人群对于用械和治疗的人群而言，只是而言，只是而言，只是而言，只是“效益大于风效益大于风效益大于风效益大于风险，险，险，险，风险可接受风险可接受风险可接受风险可接受 ”；仅是；仅是；仅是；仅是风险评价的风险评价的风险评价的风险评价的 “阶段性结阶段性结阶段性结阶段性结论论论论”。“安全安全”并非意味没有损害并非意味没有损害并非意味没有损害并非意味没有损害 医疗器械医疗器械不良事件不良事件 医疗器械医疗器械质量事故 区别区别 医疗器械医疗器械医疗事
3、故医疗事故医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）第三部分p可疑医疗器械不良事件报告表填报要点临泉县人民医院报表阜阳市第二人民医院报告品种临泉县人民医院报告品种植入材料和人工器官p缺陷案例如何查询、修改退回的报告表如何查询、修改退回的报告表补充修改查看步骤：查看（退回原因或为什么回退）修改（按照退回原因修改）提交（修改完成后）p电话：2183050魏从建p 2183686孙旌文 pQQ技术交流群：198108254（实名制）謝謝！謝謝！