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1、医疗器械不良事件监测工作医疗器械不良事件监测工作相关技术要求相关技术要求第一页，编辑于星期六：十九点 三分。相关规定相关规定n n关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械监械20024002002400号）n n关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械知（国食药监械20032452003245号）n n关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通器械不良事件监测近期工作安排及相
2、关技术要求的通知（国食药监械知（国食药监械20044822004482号）号）n n关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械告（国食药监械20064062006406号）号）第二页，编辑于星期六：十九点 三分。nn内内容容提提要要第三页，编辑于星期六：十九点 三分。1.1.什么是什么是医疗器械不良事件？是指是指获准上市、合格获准上市、合格的医疗器械在的医疗器械在正正常使用常使用情况下，发生的或可能发生的任何情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关与医疗器械预期使用效果无关的有害事的有害事件件。第四页，编辑于星期六
3、：十九点 三分。获获准准上上市市、合合格格的的医医疗疗器器械械，在在正正常常使使用用的的情情况况下下，出出现现与与医医疗疗器器械械预预期期使使用用效效果果无无关关的的，并并可可能能或或者者已已经经导导致致患患者者死死亡亡或或严严重重伤伤害害的的事件。事件。2.应该报告的医疗器械不良事件第五页，编辑于星期六：十九点 三分。有下列情况之一者：有下列情况之一者：1.1.危及生命；危及生命；2.2.导导致致机机体体功功能能的的永永久久性性伤伤害害或或者者机机体体结结构构的的永久性损伤；永久性损伤；3.3.必必须须采采取取医医疗疗措措施施才才能能避避免免上上述述永永久久性性伤伤害害或损伤。或损伤。什么是
4、严重伤害？第六页，编辑于星期六：十九点 三分。对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。什么是医疗器械不良事件监测？第七页，编辑于星期六：十九点 三分。nn内内容容提提要要第八页，编辑于星期六：十九点 三分。（一）产生医疗器械不良事件的主要原因（一）产生医疗器械不良事件的主要原因1 1 1 1.产品的固有风险（产品的固有风险（产品的固有风险（产品的固有风险（风险可接受风险可接受风险可接受风险可接受）n n设计因素设计因素设计因素设计因素n n材料因素材料因素材料因素材料因素n n临床应用临床应用临床应用临床应用 第九页，编辑于星期六：十九点 三分。2.2.医疗器械性能、功能故障或损
5、坏；医疗器械性能、功能故障或损坏；医疗器械性能、功能故障或损坏；医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.3.3.3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OKOK镜镜，通通过过改改变变角角膜膜的的形形态态来来矫矫治治屈屈光光不不正正。但但应及时更换，说明书未注明）。应及时更换，说明书未注明）。第十页，编辑于星期六：十九点 三分。（二）医疗器械上市前研究的局限性（二）医疗器械上
6、市前研究的局限性医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。行评价。n n物理、化学评价局限物理、化学评价局限n n生物学评价局限生物学评价局限n n临床评价局限临床评价局限第十一页，编辑于星期六：十九点 三分。（三）医疗器械不良事件监测实质（三）医疗器械不良事件监测实质n n就是通过对医疗器械使用过程中出现的就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终价，最终对医疗器械采取有效的控制，防对医疗器械采取有效的控制，
7、防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。第十二页，编辑于星期六：十九点 三分。（四）影响医疗器械不良事件报告的原因（四）影响医疗器械不良事件报告的原因n n害怕引起医患纠纷；害怕引起医患纠纷；n n对不良事件概念及报告范围认识模糊对不良事件概念及报告范围认识模糊n n“事件事件”不等于不等于“事故事故”第十三页，编辑于星期六：十九点 三分。（五）正确认识医疗器械不良事件（五）正确认识医疗器械不良事件n n任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进
8、行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。第十四页，编辑于星期六：十九点 三分。nn内内容容提提要要第十五页，编辑于星期六：十九点 三分。n n设在国家食品药品监督管理局药品评价中心；n n一个机构，两块牌子；一个机构，两块牌子；n n药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于研究决定，于19981998年年1212月月4 4日成立的，该中心作日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作上市后药品和
9、医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。国国国国家家家家药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测中中中中心心心心第十六页，编辑于星期六：十九点 三分。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）第十七页，编辑于星期六：十九点 三分。生产企业、经营企业和使用单位生产企业、经营企业和使用单位n n建立相应的管理制度；n n指定机构并配备专（兼职）人员
10、负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）第十八页，编辑于星期六：十九点 三分。nn内内容容提提要要第十九页，编辑于星期六：十九点 三分。医疗器械不良事件报告原则医疗器械不良事件报告原则n基本原则n濒临事件原则n可疑即报原则第二十页，编辑于星期六：十九点 三分。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告基基本本原原则则第二十一页，编辑于星期六：十九点 三分。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用
11、者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告濒濒濒濒临临临临事事事事件件件件原原原原则则则则第二十二页，编辑于星期六：十九点 三分。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件可可可可疑疑疑疑即即即即报报报报原原原原则则则则第二十三页，编辑于星期六：十九点 三分。免除报告原则免除报告原则n n使用者在应用前发现医疗器械有缺陷n n完全是患者因素导致了不良事件n n事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期n n事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害第二十四页，编辑于星期六：十九点 三分。
12、报告表报告表n n可疑医疗器械不良事件报告表n n医疗器械不良事件企业汇总报告表n n医疗器械不良事件补充报告第二十五页，编辑于星期六：十九点 三分。报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表第二十六页，编辑于星期六：十九点 三分。报告范围：与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；报告原则：可疑即报第二十七页，编辑于星期六：十九点 三分。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局报报报报告告告告流流流流程程程程图图图图国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心省级医疗器械不良事件监测技术机构省级医疗器械不良事件监
13、测技术机构医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械生产企业、经营企业、使用单位10个工作日个工作日10个工作日个工作日及及 时时立即立即立即立即立立即即立即立即第二十八页，编辑于星期六：十九点 三分。医疗器械不良事件补充报告表n n主 体：医疗器械生产企业；n n时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；n n包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。第二十九页，编辑于星期六：十九点 三分。医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表报告主体：医疗器械生产企业；报
14、告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。第三十页，编辑于星期六：十九点 三分。企业汇总报告表报告流程企业汇总报告表报告流程企业汇总报告表报告流程企业汇总报告表报告流程生产企业20天季度省级不良事件监测机构国家ADR监测中心第三十一页，编辑于星期六：十九点 三分。有害事件有害事件医疗器械医疗器械不良事件不良事件可报告的可报告的事件事件(死亡、死亡、严重伤害严重伤害)死亡、死亡、严重伤严重伤害医疗害医疗器械不器械不良事件良事件其他原因造成其他原因造成的死亡、严重的死亡、严重伤害事件伤害事件非死亡、严重伤害非死亡、严重伤害医疗器械不良事件医疗器械不良事件第三十二页，编辑于星期六：十九点 三分。如何获取和填写报告表？如何获取和填写报告表？登录网站下载:n nhttp:/第三十三页，编辑于星期六：十九点 三分。